- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02007993
Photodynamische Therapie bei Jugendlichen Mundgeruch
Photodynamische Therapie als neuartige Behandlung von Mundgeruch bei Jugendlichen: Crontolled Clinical Trial
Das Ziel der vorgeschlagenen kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der photodynamischen Therapie (PDT) auf die Bildung von flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) aus belegter Zunge und ihre Wirkung auf die Schwere von Mundgeruch bei Jugendlichen unter Verwendung verschiedener Behandlungsprotokolle zu bewerten.
HYPOTHESE
- - Nullhypothese: Es gibt keine Veränderung des Mundgeruchs nach Anwendung der photodynamischen Therapie.
- - Experimentelle Hypothese: Nach Anwendung der photodynamischen Therapie allein oder in Kombination mit einem Zungenschaber kommt es zu einer Verringerung des Mundgeruchs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Halitosis (Mundgeruch) ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen unangenehmen Mundgeruch zu beschreiben, der in der Mundhöhle selbst oder als Folge systemischer Faktoren entstehen kann. Mundgeruch ist ein weit verbreitetes Problem, das den größten Teil der Bevölkerung weltweit betrifft und hauptsächlich durch flüchtige Schwefelverbindungen verursacht wird, die von anaeroben gramnegativen Mikroorganismen in der Mundhöhle auf schwefelhaltigen Substraten in der Mundhöhle produziert werden. Auf dem Zungenrücken entstehen bei diesem Stoffwechsel als flüchtige Schwefelverbindungen Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH3) und Dimethylsulfid (CH3-S-CH3). Die Konzentration dieser Gase wird als Indikator für die Schwere des Mundgeruchs verwendet. Kürzlich wurde das grampositive anaerobe Bakterium Solobacterium moorei (früher bekannt als Bulleidia moorei) auch mit Mundgeruch durch die Produktion flüchtiger Schwefelverbindungen in Verbindung gebracht, insbesondere Schwefelwasserstoff in Gegenwart verschiedener Ergänzungen mit Aminosäuren, insbesondere Cystein, was mit Studien übereinstimmt, die zeigen dass die Cystein-Challenge ein In-vivo- und In-vitro-Modell zur Analyse der Produktion von Schwefelwasserstoff ist.
Die Messung flüchtiger Schwefelverbindungen kann durch eine organoleptische Bewertung der aus der Mundhöhle austretenden Luft durch Gaschromatographie oder die Verwendung eines Sulfidmonitors, wie z. B. des Halimeters (Interscan Corporation), erfolgen, der die Menge an flüchtigen Schwefelverbindungen bestimmt Teile pro Milliarde (ppb) in der ausgeatmeten Luft. Die Gaschromatographie ist das am besten geeignete Mittel zum Nachweis von Mundgeruch unterschiedlicher Genese. 2004 wurde in Japan das Oral ChromaTM (Abilit Corporation) zur individuellen Messung der drei Hauptgase (Schwefelwasserstoff, Methylmercaptan und Dimethylsulfid) entwickelt, das die Bewertung der Intensität und des Ursprungs von Mundgeruch ermöglicht.
Licht, entweder allein oder in Kombination mit chemischen Verbindungen, wurde wegen seiner therapeutischen und antimikrobiellen Wirkung verwendet. Die photodynamische Therapie umfasst die gleichzeitige Wirkung einer Lichtquelle und eines photosensibilisierenden Mittels in Gegenwart von Sauerstoff in Geweben. Jede dieser Substanzen ist für sich genommen unschädlich, ihr Zusammenspiel kann jedoch zytotoxische Spezies hervorrufen, die zum Zelltod führen. Der Vorteil dieses Ansatzes liegt in der Vermeidung von Resistenzentwicklungen der Zielbakterien und deren Schädigung benachbarte Gewebe, da die antimikrobielle Wirkung auf den vom Farbstoff bedeckten und vom Licht bestrahlten Bereich beschränkt ist und schnell auf die Zielorganismen einwirkt. Die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie hängt von der verwendeten Energiedosis und Ausgangsleistung ab.
Beurteilung des Grads des Mundgeruchs:
Es wird das tragbare Gerät Oral ChromaTM (Abilit, Japan) verwendet. Dieses Gerät verwendet einen hochempfindlichen Gashalbleitersensor. Es wird mit einem speziellen Softwareprogramm an den Computer angeschlossen, das die Erstellung eines Diagramms ermöglicht, das den Spitzen und Konzentrationen von Gasen entspricht und die VSC-Schwellenwerte (0 bis 1000 ppb) misst beachtliche Präzision nach acht Minuten.
Analyse flüchtiger Schwefelverbindungen:
- Schwefelwasserstoff: Werte über 112 ppb weisen auf Mundgeruch hin (SH2 ≥ 112 ppb);
- Methylmercaptan: Werte über 26 ppb weisen auf Mundgeruch hin (CH3SH ≥ 26 ppb);
Es wird eine quantitative, kontrollierte klinische Querschnittsstudie mit 130 Teenagern durchgeführt. Alle Personen werden zu Beginn der Studie Untersuchungen mit Oral ChromaTM zur Diagnose von Mundgeruch (Werte SH2 ≥ 112 ppb und CH3SH ≥ 26 ppb) unterzogen. Es werden drei Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt: eine Stunde, 24 Stunden und eine Woche nach der Behandlung. Die ausgewählten Fächer werden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 wird mit einem Zungenschaber behandelt;
- Gruppe 2 und 3 erhalten eine photodynamische Therapie, die auf die hinteren zwei Drittel des Zungenrückens angewendet wird;
- Die Gruppen 4 und 5 erhalten eine kombinierte Behandlung (Zungenschaber und photodynamische Therapie).
Die statistische Analyse umfasst den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test. Der Student's t-Test und die Varianzanalyse (ANOVA) werden für den Mittelwertvergleich verwendet. Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke von Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen zu bestimmen. Bei allen statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 95 % berücksichtigt (p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
SP, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 551130782797
- E-Mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Vollmacht des Erziehungsberechtigten zur Diagnose und Behandlung von Mundgeruch (Anlage 2);
- Halitosis-Score mit Cystein: S2H ≥ 112 ppb und/oder CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Ausschlusskriterien:
- Zahn-Gesichts-Anomalien;
- Derzeit in kieferorthopädischer und/oder orthopädischer Behandlung;
- Verwendung von herausnehmbaren Apparaturen, Implantaten oder Prothesen;
- Parodontalerkrankung;
- Zähne mit kariösen Läsionen;
- sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen;
- Geschichte der Antibiotikabehandlung im Vormonat;
- Schwangerschaft;
- Überempfindlichkeit gegen den verwendeten Photosensibilisator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Behandlung mit einem Zungenschaber
|
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.
|
|
Experimental: Gruppe 2
PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 320 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 9 J Zeit = 90 s
|
Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird. Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5 |
|
Experimental: Gruppe 4
Zungenschaber + PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 320 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 9 J Zeit = 90 s
|
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.
Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird. Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5 |
|
Experimental: Gruppe 3
PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 428 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 12 J Zeit = 120 s
|
Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird. Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5 |
|
Experimental: Gruppe 5
Zungenschaber + PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 428 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 12 J Zeit = 120 s
|
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.
Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird. Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halitosis-Scores
Zeitfenster: Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1, 24 und 168 Stunden nach der photodynamischen Therapie
|
Es wird die Punktzahl flüchtiger Schwefelverbindungen in Teilen pro Milliarde (ppb) von Schwefelwasserstoff (H2S) und Methylmercaptan (CH3SH3) verglichen.
|
Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1, 24 und 168 Stunden nach der photodynamischen Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1 und 24 Stunden nach der photodynamischen Therapie
|
Mikrobiologische Analysen der beschichteten Zunge werden vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer 1-μl-Impföse zur Entnahme von Biofilmproben vom Zungenrücken durchgeführt.
Die Proben werden in 1,5-ml-Fläschchen mit reduzierter Transportflüssigkeit überführt und zur Homogenisierung etwa 30 Sekunden lang in einen Vortex-Mischer gegeben.
Eine zehnfache Reihenverdünnung wird in 180 μl steriler phosphatgepufferter Kochsalzlösung hergestellt und Aliquots von 10-2, 10-3, 10-4 und 10-5 werden auf Platten mit Hirn-Herz-Infusionsagar übertragen.
Da die Hauptbakterien, die für die Produktion von VSCs verantwortlich sind, gramnegativ sind, werden die Platten 72 h lang bei 37 °C in einem anaeroben Gefäß inkubiert, gefolgt von der Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE).
|
Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1 und 24 Stunden nach der photodynamischen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Hauptermittler: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- halitose01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mundgeruch
-
Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
-
Church & Dwight Company, Inc.AbgeschlossenMundgeruch (Halitosis)Vereinigte Staaten
-
Çankırı Karatekin UniversityAbgeschlossen
-
Medical University of SilesiaAbgeschlossenMundgeruch | Mundgeruch | Halitosis | Fetor OrisPolen