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Photodynamische Therapie bei Jugendlichen Mundgeruch

31. Juli 2014 aktualisiert von: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Photodynamische Therapie als neuartige Behandlung von Mundgeruch bei Jugendlichen: Crontolled Clinical Trial

Das Ziel der vorgeschlagenen kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der photodynamischen Therapie (PDT) auf die Bildung von flüchtigen Schwefelverbindungen (VSCs) aus belegter Zunge und ihre Wirkung auf die Schwere von Mundgeruch bei Jugendlichen unter Verwendung verschiedener Behandlungsprotokolle zu bewerten.

HYPOTHESE

  1. - Nullhypothese: Es gibt keine Veränderung des Mundgeruchs nach Anwendung der photodynamischen Therapie.
  2. - Experimentelle Hypothese: Nach Anwendung der photodynamischen Therapie allein oder in Kombination mit einem Zungenschaber kommt es zu einer Verringerung des Mundgeruchs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Halitosis (Mundgeruch) ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen unangenehmen Mundgeruch zu beschreiben, der in der Mundhöhle selbst oder als Folge systemischer Faktoren entstehen kann. Mundgeruch ist ein weit verbreitetes Problem, das den größten Teil der Bevölkerung weltweit betrifft und hauptsächlich durch flüchtige Schwefelverbindungen verursacht wird, die von anaeroben gramnegativen Mikroorganismen in der Mundhöhle auf schwefelhaltigen Substraten in der Mundhöhle produziert werden. Auf dem Zungenrücken entstehen bei diesem Stoffwechsel als flüchtige Schwefelverbindungen Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH3) und Dimethylsulfid (CH3-S-CH3). Die Konzentration dieser Gase wird als Indikator für die Schwere des Mundgeruchs verwendet. Kürzlich wurde das grampositive anaerobe Bakterium Solobacterium moorei (früher bekannt als Bulleidia moorei) auch mit Mundgeruch durch die Produktion flüchtiger Schwefelverbindungen in Verbindung gebracht, insbesondere Schwefelwasserstoff in Gegenwart verschiedener Ergänzungen mit Aminosäuren, insbesondere Cystein, was mit Studien übereinstimmt, die zeigen dass die Cystein-Challenge ein In-vivo- und In-vitro-Modell zur Analyse der Produktion von Schwefelwasserstoff ist.

Die Messung flüchtiger Schwefelverbindungen kann durch eine organoleptische Bewertung der aus der Mundhöhle austretenden Luft durch Gaschromatographie oder die Verwendung eines Sulfidmonitors, wie z. B. des Halimeters (Interscan Corporation), erfolgen, der die Menge an flüchtigen Schwefelverbindungen bestimmt Teile pro Milliarde (ppb) in der ausgeatmeten Luft. Die Gaschromatographie ist das am besten geeignete Mittel zum Nachweis von Mundgeruch unterschiedlicher Genese. 2004 wurde in Japan das Oral ChromaTM (Abilit Corporation) zur individuellen Messung der drei Hauptgase (Schwefelwasserstoff, Methylmercaptan und Dimethylsulfid) entwickelt, das die Bewertung der Intensität und des Ursprungs von Mundgeruch ermöglicht.

Licht, entweder allein oder in Kombination mit chemischen Verbindungen, wurde wegen seiner therapeutischen und antimikrobiellen Wirkung verwendet. Die photodynamische Therapie umfasst die gleichzeitige Wirkung einer Lichtquelle und eines photosensibilisierenden Mittels in Gegenwart von Sauerstoff in Geweben. Jede dieser Substanzen ist für sich genommen unschädlich, ihr Zusammenspiel kann jedoch zytotoxische Spezies hervorrufen, die zum Zelltod führen. Der Vorteil dieses Ansatzes liegt in der Vermeidung von Resistenzentwicklungen der Zielbakterien und deren Schädigung benachbarte Gewebe, da die antimikrobielle Wirkung auf den vom Farbstoff bedeckten und vom Licht bestrahlten Bereich beschränkt ist und schnell auf die Zielorganismen einwirkt. Die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie hängt von der verwendeten Energiedosis und Ausgangsleistung ab.

Beurteilung des Grads des Mundgeruchs:

Es wird das tragbare Gerät Oral ChromaTM (Abilit, Japan) verwendet. Dieses Gerät verwendet einen hochempfindlichen Gashalbleitersensor. Es wird mit einem speziellen Softwareprogramm an den Computer angeschlossen, das die Erstellung eines Diagramms ermöglicht, das den Spitzen und Konzentrationen von Gasen entspricht und die VSC-Schwellenwerte (0 bis 1000 ppb) misst beachtliche Präzision nach acht Minuten.

Analyse flüchtiger Schwefelverbindungen:

  • Schwefelwasserstoff: Werte über 112 ppb weisen auf Mundgeruch hin (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Methylmercaptan: Werte über 26 ppb weisen auf Mundgeruch hin (CH3SH ≥ 26 ppb);

Es wird eine quantitative, kontrollierte klinische Querschnittsstudie mit 130 Teenagern durchgeführt. Alle Personen werden zu Beginn der Studie Untersuchungen mit Oral ChromaTM zur Diagnose von Mundgeruch (Werte SH2 ≥ 112 ppb und CH3SH ≥ 26 ppb) unterzogen. Es werden drei Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt: eine Stunde, 24 Stunden und eine Woche nach der Behandlung. Die ausgewählten Fächer werden nach dem Zufallsprinzip fünf Gruppen zugeteilt:

  1. Gruppe 1 wird mit einem Zungenschaber behandelt;
  2. Gruppe 2 und 3 erhalten eine photodynamische Therapie, die auf die hinteren zwei Drittel des Zungenrückens angewendet wird;
  3. Die Gruppen 4 und 5 erhalten eine kombinierte Behandlung (Zungenschaber und photodynamische Therapie).

Die statistische Analyse umfasst den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test. Der Student's t-Test und die Varianzanalyse (ANOVA) werden für den Mittelwertvergleich verwendet. Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke von Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen zu bestimmen. Bei allen statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 95 % berücksichtigt (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rubia G Lopes, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Vollmacht des Erziehungsberechtigten zur Diagnose und Behandlung von Mundgeruch (Anlage 2);
  • Halitosis-Score mit Cystein: S2H ≥ 112 ppb und/oder CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Ausschlusskriterien:

  • Zahn-Gesichts-Anomalien;
  • Derzeit in kieferorthopädischer und/oder orthopädischer Behandlung;
  • Verwendung von herausnehmbaren Apparaturen, Implantaten oder Prothesen;
  • Parodontalerkrankung;
  • Zähne mit kariösen Läsionen;
  • sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen;
  • Geschichte der Antibiotikabehandlung im Vormonat;
  • Schwangerschaft;
  • Überempfindlichkeit gegen den verwendeten Photosensibilisator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Behandlung mit einem Zungenschaber
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.
Experimental: Gruppe 2
PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 320 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 9 J Zeit = 90 s

Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird.

Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5

Experimental: Gruppe 4
Zungenschaber + PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 320 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 9 J Zeit = 90 s
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.

Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird.

Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5

Experimental: Gruppe 3
PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 428 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 12 J Zeit = 120 s

Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird.

Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5

Experimental: Gruppe 5
Zungenschaber + PDT-Wellenlänge = 660 nm Fluenz = 428 J/cm2 Leistung = 100 Milliwatt Energie = 12 J Zeit = 120 s
Der Patient wird die Zunge 10 Mal kratzen.

Eine einzelne PDT-Sitzung wird mit dem Chimiolux®-Photosensibilisator in einer Konzentration von 0,005 % durchgeführt, der über das mittlere und hintere Drittel des Zungenrückens aufgetragen wird.

Es werden neun Punkte bestrahlt, das Gerät wird zuvor mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einer Energie von 9 Joule für 90 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 2 und 4 und 12 Joule für 120 Sekunden pro Punkt in den Gruppen 3 und kalibriert 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halitosis-Scores
Zeitfenster: Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1, 24 und 168 Stunden nach der photodynamischen Therapie
Es wird die Punktzahl flüchtiger Schwefelverbindungen in Teilen pro Milliarde (ppb) von Schwefelwasserstoff (H2S) und Methylmercaptan (CH3SH3) verglichen.
Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1, 24 und 168 Stunden nach der photodynamischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1 und 24 Stunden nach der photodynamischen Therapie
Mikrobiologische Analysen der beschichteten Zunge werden vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer 1-μl-Impföse zur Entnahme von Biofilmproben vom Zungenrücken durchgeführt. Die Proben werden in 1,5-ml-Fläschchen mit reduzierter Transportflüssigkeit überführt und zur Homogenisierung etwa 30 Sekunden lang in einen Vortex-Mischer gegeben. Eine zehnfache Reihenverdünnung wird in 180 μl steriler phosphatgepufferter Kochsalzlösung hergestellt und Aliquots von 10-2, 10-3, 10-4 und 10-5 werden auf Platten mit Hirn-Herz-Infusionsagar übertragen. Da die Hauptbakterien, die für die Produktion von VSCs verantwortlich sind, gramnegativ sind, werden die Platten 72 h lang bei 37 °C in einem anaeroben Gefäß inkubiert, gefolgt von der Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE).
Vor der anfänglichen photodynamischen Therapie an Tag 1 und 1 und 24 Stunden nach der photodynamischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Hauptermittler: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • halitose01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

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