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Thérapie photodynamique chez les adolescents Halitose

31 juillet 2014 mis à jour par: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Thérapie photodynamique comme nouveau traitement de l'halitose chez les adolescents : essai clinique Crontolled

L'objectif de l'essai clinique contrôlé proposé est d'évaluer l'effet de la thérapie photodynamique (PDT) sur la formation de composés soufrés volatils (VSC) à partir de la langue enduite et son action sur la sévérité de l'halitose chez les adolescents en utilisant différents protocoles de traitement.

HYPOTHÈSE

  1. - Hypothèse nulle : Il n'y a pas de modification de l'halitose suite à l'utilisation de la thérapie photodynamique.
  2. - Hypothèse expérimentale : Il existe une diminution de l'halitose suite à l'utilisation de la thérapie photodynamique seule ou en association avec un grattoir à langue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Halitose (mauvaise haleine) est un terme utilisé pour décrire une odeur désagréable émanant de la bouche qui pourrait provenir de la cavité buccale elle-même ou résulter de facteurs systémiques. L'halitose est un problème courant qui affecte la majeure partie de la population dans le monde et est principalement causée par les composés soufrés volatils produits par les micro-organismes anaérobies à Gram négatif dans la cavité buccale sur des substrats contenant du soufre dans la cavité buccale. Sur le dos de la langue, les composés soufrés volatils produits à partir de ce métabolisme sont le sulfure d'hydrogène (H2S), le méthylmercaptan (CH3SH3) et le sulfure de diméthyle (CH3-S-CH3). La concentration de ces gaz est utilisée comme indicateur de la gravité de l'halitose. Récemment, la bactérie anaérobie à Gram positif Solobacterium moorei (anciennement connue sous le nom de Bulleidia moorei) a également été associée à des mauvaises odeurs buccales par la production de composés soufrés volatils, en particulier de sulfure d'hydrogène en présence de différents suppléments avec des acides aminés plus spécifiquement de la cystéine, ce qui concorde avec les études montrant que le challenge cystéine est un modèle in vivo et in vitro d'analyse de la production d'hydrogène sulfuré.

La mesure des composés soufrés volatils peut être effectuée par une évaluation organoleptique de l'air émanant de la cavité buccale par chromatographie en phase gazeuse ou l'utilisation d'un moniteur de sulfure, comme au Halimeter (Interscan Corporation), qui détermine la quantité de composés soufrés volatils dans parties par milliard (ppb) dans l'air expiré. La chromatographie en phase gazeuse est le moyen le plus approprié pour détecter l'halitose de différentes origines. En 2004, l'Oral ChromaTM (Abilit Corporation) a été développé au Japon pour la mesure individuelle des trois principaux gaz (hydrogène sulfuré, méthylmercaptan et diméthylsulfure), permettant d'évaluer l'intensité et l'origine de l'halitose.

La lumière, seule ou en combinaison avec des composés chimiques, a été utilisée pour ses effets thérapeutiques et antimicrobiens. La thérapie photodynamique englobe l'action simultanée d'une source lumineuse et d'un agent photosensibilisant en présence d'oxygène dans les tissus. Individuellement, chacune de ces substances est inoffensive, mais leur interaction est susceptible de donner naissance à des espèces cytotoxiques entraînant la mort cellulaire. L'avantage de cette approche est d'éviter le développement de résistances de la part des bactéries cibles et d'endommager la tissus adjacents, puisque l'effet antimicrobien est confiné à la zone couverte par le colorant et irradié par la lumière, agissant rapidement sur les organismes cibles. L'efficacité de la thérapie photodynamique dépend de la dose d'énergie et de la puissance de sortie employées.

Évaluation du degré d'halitose :

L'appareil portable Oral ChromaTM (Abilit, Japon) sera utilisé. Cet appareil utilise un capteur semi-conducteur de gaz très sensible. Il sera connecté à l'ordinateur avec un logiciel spécifique qui permet la création d'un graphique correspondant aux pics et concentrations de gaz, mesurant les seuils VSC (0 à 1000 ppb), avec grande précision après huit minutes.

Analyse des composés soufrés volatils :

  • Sulfure d'hydrogène : des valeurs supérieures à 112 ppb indiquent une mauvaise haleine (SH2 ≥ 112 ppb) ;
  • Méthylmercaptan : des valeurs supérieures à 26 ppb indiquent une mauvaise haleine (CH3SH ≥ 26 ppb) ;

Un essai clinique quantitatif, contrôlé et transversal sera mené auprès de 130 adolescents. Tous les individus seront soumis à des évaluations avec Oral ChromaTM pour le diagnostic d'halitose (scores SH2 ≥ 112 ppb et CH3SH ≥ 26 ppb) au début de l'étude. Trois évaluations post-traitement seront réalisées : une heure, 24 heures et une semaine après le traitement. Les sujets sélectionnés seront répartis au hasard en cinq groupes :

  1. Le groupe 1 recevra un traitement avec un gratte-langue ;
  2. Les groupes 2 et 3 recevront une thérapie photodynamique appliquée aux deux tiers postérieurs du dos de la langue ;
  3. Les groupes 4 et 5 recevront un traitement combiné (grattoir à langue et thérapie photodynamique).

L'analyse statistique comprendra le test du chi carré et le test exact de Fisher. Le test t de Student et l'analyse de la variance (ANOVA) seront utilisés pour la comparaison des moyennes. Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour déterminer la force des corrélations entre les variables continues. Un niveau de signification de 95 % sera considéré pour tous les tests statistiques (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • SP, Brésil, 01504-001
        • Recrutement
        • Universidade Nove de Julho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rubia G Lopes, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déclaration de consentement éclairé signée ;
  • Autorisation du tuteur légal pour le diagnostic et le traitement de l'halitose (annexe 2);
  • Score d'halitose avec cystéine : S2H ≥ 112 ppb et/ou CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies dento-faciales ;
  • En cours de traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
  • Utilisation d'un appareil amovible, d'un implant ou d'un dentier ;
  • maladie parodontale ;
  • Dents avec lésions carieuses ;
  • Actuellement en cours de traitement contre le cancer ;
  • Antécédents de traitement antibiotique au cours du mois précédent ;
  • Grossesse;
  • Hypersensibilité à l'agent photosensibilisant employé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Traitement avec un grattoir à langue
Le patient grattera la langue 10 fois.
Expérimental: Groupe 2
Longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 320 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 9 J Temps = 90 s

Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue.

Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5

Expérimental: Groupe 4
Gratte-langue + longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 320 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 9 J Temps = 90 s
Le patient grattera la langue 10 fois.

Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue.

Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5

Expérimental: Groupe 3
Longueur d'onde PDT = 660 nm Fluence = 428 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 12 J Temps = 120 s

Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue.

Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5

Expérimental: Groupe 5
Gratte-langue + longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 428 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 12 J Temps = 120 s
Le patient grattera la langue 10 fois.

Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue.

Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'halitose
Délai: Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1, 24 et 168 heures après la thérapie photodynamique
Il s'agira de comparer le score des composés soufrés volatils en parties par milliard (ppb) de sulfure d'hydrogène (H2S) et de méthylmercaptan (CH3SH3).
Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1, 24 et 168 heures après la thérapie photodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse microbiologique
Délai: Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1 et 24 heures après la thérapie photodynamique
Des analyses microbiologiques de la langue enduite seront effectuées avant et après le traitement à l'aide d'une boucle d'inoculation de 1 μl pour la collecte d'échantillons de biofilm du dos de la langue. Les échantillons seront transférés dans des flacons de 1,5 ml avec un fluide de transport réduit et placés dans un mélangeur vortex pendant environ 30 secondes pour homogénéisation. Une dilution en série de dix fois sera préparée dans 180 μl de solution saline stérile tamponnée au phosphate et des aliquotes de 10-2, 10-3, 10-4 et 10-5 seront transférées sur des plaques avec de la gélose d'infusion cœur-cervelle. Comme les principales bactéries responsables de la production de VSC sont Gram-négatives, les plaques seront incubées dans un bocal anaérobie pendant 72 h à 37 ° C, suivi de la quantification des unités formant colonies (UFC)
Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1 et 24 heures après la thérapie photodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Chercheur principal: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • halitose01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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