- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007993
Thérapie photodynamique chez les adolescents Halitose
Thérapie photodynamique comme nouveau traitement de l'halitose chez les adolescents : essai clinique Crontolled
L'objectif de l'essai clinique contrôlé proposé est d'évaluer l'effet de la thérapie photodynamique (PDT) sur la formation de composés soufrés volatils (VSC) à partir de la langue enduite et son action sur la sévérité de l'halitose chez les adolescents en utilisant différents protocoles de traitement.
HYPOTHÈSE
- - Hypothèse nulle : Il n'y a pas de modification de l'halitose suite à l'utilisation de la thérapie photodynamique.
- - Hypothèse expérimentale : Il existe une diminution de l'halitose suite à l'utilisation de la thérapie photodynamique seule ou en association avec un grattoir à langue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Halitose (mauvaise haleine) est un terme utilisé pour décrire une odeur désagréable émanant de la bouche qui pourrait provenir de la cavité buccale elle-même ou résulter de facteurs systémiques. L'halitose est un problème courant qui affecte la majeure partie de la population dans le monde et est principalement causée par les composés soufrés volatils produits par les micro-organismes anaérobies à Gram négatif dans la cavité buccale sur des substrats contenant du soufre dans la cavité buccale. Sur le dos de la langue, les composés soufrés volatils produits à partir de ce métabolisme sont le sulfure d'hydrogène (H2S), le méthylmercaptan (CH3SH3) et le sulfure de diméthyle (CH3-S-CH3). La concentration de ces gaz est utilisée comme indicateur de la gravité de l'halitose. Récemment, la bactérie anaérobie à Gram positif Solobacterium moorei (anciennement connue sous le nom de Bulleidia moorei) a également été associée à des mauvaises odeurs buccales par la production de composés soufrés volatils, en particulier de sulfure d'hydrogène en présence de différents suppléments avec des acides aminés plus spécifiquement de la cystéine, ce qui concorde avec les études montrant que le challenge cystéine est un modèle in vivo et in vitro d'analyse de la production d'hydrogène sulfuré.
La mesure des composés soufrés volatils peut être effectuée par une évaluation organoleptique de l'air émanant de la cavité buccale par chromatographie en phase gazeuse ou l'utilisation d'un moniteur de sulfure, comme au Halimeter (Interscan Corporation), qui détermine la quantité de composés soufrés volatils dans parties par milliard (ppb) dans l'air expiré. La chromatographie en phase gazeuse est le moyen le plus approprié pour détecter l'halitose de différentes origines. En 2004, l'Oral ChromaTM (Abilit Corporation) a été développé au Japon pour la mesure individuelle des trois principaux gaz (hydrogène sulfuré, méthylmercaptan et diméthylsulfure), permettant d'évaluer l'intensité et l'origine de l'halitose.
La lumière, seule ou en combinaison avec des composés chimiques, a été utilisée pour ses effets thérapeutiques et antimicrobiens. La thérapie photodynamique englobe l'action simultanée d'une source lumineuse et d'un agent photosensibilisant en présence d'oxygène dans les tissus. Individuellement, chacune de ces substances est inoffensive, mais leur interaction est susceptible de donner naissance à des espèces cytotoxiques entraînant la mort cellulaire. L'avantage de cette approche est d'éviter le développement de résistances de la part des bactéries cibles et d'endommager la tissus adjacents, puisque l'effet antimicrobien est confiné à la zone couverte par le colorant et irradié par la lumière, agissant rapidement sur les organismes cibles. L'efficacité de la thérapie photodynamique dépend de la dose d'énergie et de la puissance de sortie employées.
Évaluation du degré d'halitose :
L'appareil portable Oral ChromaTM (Abilit, Japon) sera utilisé. Cet appareil utilise un capteur semi-conducteur de gaz très sensible. Il sera connecté à l'ordinateur avec un logiciel spécifique qui permet la création d'un graphique correspondant aux pics et concentrations de gaz, mesurant les seuils VSC (0 à 1000 ppb), avec grande précision après huit minutes.
Analyse des composés soufrés volatils :
- Sulfure d'hydrogène : des valeurs supérieures à 112 ppb indiquent une mauvaise haleine (SH2 ≥ 112 ppb) ;
- Méthylmercaptan : des valeurs supérieures à 26 ppb indiquent une mauvaise haleine (CH3SH ≥ 26 ppb) ;
Un essai clinique quantitatif, contrôlé et transversal sera mené auprès de 130 adolescents. Tous les individus seront soumis à des évaluations avec Oral ChromaTM pour le diagnostic d'halitose (scores SH2 ≥ 112 ppb et CH3SH ≥ 26 ppb) au début de l'étude. Trois évaluations post-traitement seront réalisées : une heure, 24 heures et une semaine après le traitement. Les sujets sélectionnés seront répartis au hasard en cinq groupes :
- Le groupe 1 recevra un traitement avec un gratte-langue ;
- Les groupes 2 et 3 recevront une thérapie photodynamique appliquée aux deux tiers postérieurs du dos de la langue ;
- Les groupes 4 et 5 recevront un traitement combiné (grattoir à langue et thérapie photodynamique).
L'analyse statistique comprendra le test du chi carré et le test exact de Fisher. Le test t de Student et l'analyse de la variance (ANOVA) seront utilisés pour la comparaison des moyennes. Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour déterminer la force des corrélations entre les variables continues. Un niveau de signification de 95 % sera considéré pour tous les tests statistiques (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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SP, Brésil, 01504-001
- Recrutement
- Universidade Nove de Julho
-
Contact:
- Rubia G Lopes, master
- Numéro de téléphone: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
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Chercheur principal:
- Rubia G Lopes, master
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration de consentement éclairé signée ;
- Autorisation du tuteur légal pour le diagnostic et le traitement de l'halitose (annexe 2);
- Score d'halitose avec cystéine : S2H ≥ 112 ppb et/ou CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Critère d'exclusion:
- Anomalies dento-faciales ;
- En cours de traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
- Utilisation d'un appareil amovible, d'un implant ou d'un dentier ;
- maladie parodontale ;
- Dents avec lésions carieuses ;
- Actuellement en cours de traitement contre le cancer ;
- Antécédents de traitement antibiotique au cours du mois précédent ;
- Grossesse;
- Hypersensibilité à l'agent photosensibilisant employé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Traitement avec un grattoir à langue
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Le patient grattera la langue 10 fois.
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Expérimental: Groupe 2
Longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 320 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 9 J Temps = 90 s
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Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue. Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5 |
Expérimental: Groupe 4
Gratte-langue + longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 320 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 9 J Temps = 90 s
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Le patient grattera la langue 10 fois.
Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue. Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5 |
Expérimental: Groupe 3
Longueur d'onde PDT = 660 nm Fluence = 428 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 12 J Temps = 120 s
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Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue. Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5 |
Expérimental: Groupe 5
Gratte-langue + longueur d'onde PDT = 660 nm Fluidité = 428 J/cm2 Puissance = 100 milliwatt Énergie = 12 J Temps = 120 s
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Le patient grattera la langue 10 fois.
Une seule séance de PDT sera réalisée avec le photosensibilisateur Chimiolux® à une concentration de 0,005% appliqué sur les tiers moyen et postérieur du dos de la langue. Neuf points seront irradiés, l'appareil sera préalablement calibré avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, une énergie de 9 joules pendant 90 secondes par point dans les groupes 2 et 4 et 12 joules pendant 120 secondes par point dans les groupes 3 et 5 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'halitose
Délai: Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1, 24 et 168 heures après la thérapie photodynamique
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Il s'agira de comparer le score des composés soufrés volatils en parties par milliard (ppb) de sulfure d'hydrogène (H2S) et de méthylmercaptan (CH3SH3).
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Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1, 24 et 168 heures après la thérapie photodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse microbiologique
Délai: Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1 et 24 heures après la thérapie photodynamique
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Des analyses microbiologiques de la langue enduite seront effectuées avant et après le traitement à l'aide d'une boucle d'inoculation de 1 μl pour la collecte d'échantillons de biofilm du dos de la langue.
Les échantillons seront transférés dans des flacons de 1,5 ml avec un fluide de transport réduit et placés dans un mélangeur vortex pendant environ 30 secondes pour homogénéisation.
Une dilution en série de dix fois sera préparée dans 180 μl de solution saline stérile tamponnée au phosphate et des aliquotes de 10-2, 10-3, 10-4 et 10-5 seront transférées sur des plaques avec de la gélose d'infusion cœur-cervelle.
Comme les principales bactéries responsables de la production de VSC sont Gram-négatives, les plaques seront incubées dans un bocal anaérobie pendant 72 h à 37 ° C, suivi de la quantification des unités formant colonies (UFC)
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Avant la thérapie photodynamique initiale les jours 1 et 1 et 24 heures après la thérapie photodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Chercheur principal: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- halitose01
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