Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito nuorten halitoosissa

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynaaminen hoito nuorten halitoosin uutena hoitona: Crontolled kliininen tutkimus

Ehdotetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamisen terapian (PDT) vaikutusta haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) muodostumiseen päällystetystä kielestä ja sen vaikutusta nuorten halitoosin vaikeusasteeseen käyttämällä erilaisia ​​hoitomenetelmiä.

HYPOTEESI

  1. - Nollahypoteesi: Halitoosissa ei tapahdu muutosta fotodynaamisen hoidon käytön jälkeen.
  2. - Kokeellinen hypoteesi: Halitoosi vähenee, kun fotodynaamista hoitoa käytetään yksinään tai yhdessä kielen kaavin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Halitoosi (pahanhajuinen hengitys) on termi, jota käytetään kuvaamaan suusta tulevaa epämiellyttävää hajua, joka voi olla peräisin itse suuontelosta tai systeemisten tekijöiden seurauksena. Halitoosi on yleinen ongelma, joka koskettaa suurinta osaa väestöstä maailmanlaajuisesti ja jonka aiheuttavat pääasiassa haihtuvat rikkiyhdisteet, joita tuottavat suuontelossa olevat anaerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit rikkipitoisilla substraateilla suuontelossa. Kielen selässä tästä aineenvaihdunnasta muodostuvia haihtuvia rikkiyhdisteitä ovat rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH3) ja dimetyylisulfidi (CH3-S-CH3). Näiden kaasujen pitoisuutta käytetään halitoosin vakavuuden indikaattorina. Viime aikoina grampositiivinen anaerobinen bakteeri Solobacterium moorei (aiemmin nimellä Bulleidia moorei) on myös liitetty haihtuvien rikkiyhdisteiden, erityisesti rikkivedyn, tuotannon aiheuttamaan suun hajuun erilaisten aminohappojen, erityisesti kysteiinin, kanssa, mikä on samaa mieltä tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että että kysteiinialtistus on in vivo ja in vitro -malli rikkivedyn tuotannon analysoimiseksi.

Haihtuvien rikkiyhdisteiden mittaus voidaan suorittaa aistinvaraisella arvioinnilla suuontelosta tulevasta ilmasta kaasukromatografian avulla tai käyttämällä sulfidimonitoria, kuten Halimeterissa (Interscan Corporation), joka määrittää haihtuvien rikkiyhdisteiden määrän ppb) uloshengitetyssä ilmassa. Kaasukromatografia on sopivin tapa havaita eri alkuperää olevia halitooseja. Vuonna 2004 Japanissa kehitettiin Oral ChromaTM (Abilit Corporation) kolmen pääkaasun (rikkivedyn, metyylimerkaptaanin ja dimetyylisulfidin) yksilölliseen mittaukseen, mikä mahdollistaa halitoosin voimakkuuden ja alkuperän arvioinnin.

Valoa, joko yksinään tai yhdessä kemiallisten yhdisteiden kanssa, on käytetty sen terapeuttisten ja antimikrobisten vaikutusten vuoksi. Fotodynaaminen hoito käsittää valonlähteen ja valolle herkistävän aineen samanaikaisen toiminnan hapen läsnä ollessa kudoksissa. Jokainen näistä aineista on yksittäin vaaraton, mutta niiden vuorovaikutus voi aiheuttaa sytotoksisia lajeja, jotka johtavat solukuolemaan. Tämän lähestymistavan etuna on, että vältetään kohdebakteerien resistenssin kehittyminen ja bakteerien vaurioituminen. vierekkäisiin kudoksiin, koska antimikrobinen vaikutus rajoittuu väriaineen peittämälle alueelle, jota valo säteilyttää ja vaikuttaa nopeasti kohde-organismeihin. Fotodynaamisen hoidon teho riippuu käytetystä energiaannoksesta ja lähtötehosta.

Halitoosin asteen arviointi:

Käytetään kannettavaa Oral ChromaTM -laitetta (Abilit, Japani). Tämä laite käyttää erittäin herkkää kaasupuolijohdeanturia. Se yhdistetään tietokoneeseen erityisellä ohjelmistolla, jonka avulla voidaan luoda kaasujen huippuja ja pitoisuuksia vastaava kaavio, joka mittaa VSC-kynnykset (0-1000 ppb) ja huomattava tarkkuus kahdeksan minuutin jälkeen.

Haihtuvien rikkiyhdisteiden analyysi:

  • Rikkivety: arvot yli 112 ppb osoittavat halitoosia (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Metyylimerkaptaani: arvot yli 26 ppb osoittavat halitoosia (CH3SH ≥ 26 ppb);

Suoritetaan määrällinen, kontrolloitu, poikkileikkaus, kliininen tutkimus, johon osallistuu 130 teini-ikäistä. Kaikille henkilöille suoritetaan Oral ChromaTM -arviointi halitoosin diagnosoimiseksi (pisteet SH2 ≥ 112 ppb ja CH3SH ≥ 26 ppb) tutkimuksen alussa. Hoidon jälkeen suoritetaan kolme arviointia: yksi tunti, 24 tuntia ja viikko hoidon jälkeen. Valitut aiheet jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään:

  1. Ryhmä 1 saa hoidon kielenkaapimella;
  2. Ryhmät 2 ja 3 saavat fotodynaamista hoitoa kielen takaosan kahteen kolmasosaan;
  3. Ryhmät 4 ja 5 saavat yhdistelmähoitoa (kielen kaavin ja fotodynaaminen hoito).

Tilastollinen analyysi sisältää khin neliötestin ja Fisherin tarkan testin. Keskiarvojen vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja varianssianalyysiä (ANOVA). Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan jatkuvien muuttujien välisten korrelaatioiden vahvuuden määrittämiseksi. 95 %:n merkitsevyystaso otetaan huomioon kaikissa tilastollisissa testeissä (p < 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • SP, Brasilia, 01504-001
        • Rekrytointi
        • Universidade Nove de Julho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rubia G Lopes, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen ilmoitus;
  • Laillisen huoltajan lupa halitoosin diagnosointiin ja hoitoon (Liite 2);
  • Halitoosipistemäärä kysteiiniä käyttäen: S2H ≥ 112 ppb ja/tai CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammas-kasvojen poikkeavuudet;
  • parhaillaan ortodonttinen ja/tai ortopedinen hoito;
  • Irrotettavan laitteen, implantin tai hammasproteesin käyttö;
  • parodontaalinen sairaus;
  • Hampaat, joissa on kariesvaurioita;
  • parhaillaan syöpähoitoa;
  • Antibioottihoidon historia edellisen kuukauden aikana;
  • Raskaus;
  • Yliherkkyys käytetylle valolle herkistävälle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Käsittely kielen kaapimella
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.
Kokeellinen: Ryhmä 2
PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 320 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 9 J Aika = 90 s

Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle.

Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5

Kokeellinen: Ryhmä 4
Kielen kaavin + PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 320 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 9 J Aika = 90 s
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.

Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle.

Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5

Kokeellinen: Ryhmä 3
PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 428 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 12 J Aika = 120 s

Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle.

Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5

Kokeellinen: Ryhmä 5
Kielen kaavin + PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 428 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 12 J Aika = 120 s
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.

Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle.

Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halitoosipisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivinä 1 ja 1, 24 ja 168 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
Siinä verrataan haihtuvien rikkiyhdisteiden pistemäärää miljardiosissa (ppb) rikkivetyä (H2S) ja metyylimerkaptaania (CH3SH3).
Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivinä 1 ja 1, 24 ja 168 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivänä 1 ja 1 sekä 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
Päällystetyn kielen mikrobiologiset analyysit suoritetaan ennen käsittelyä ja sen jälkeen käyttämällä 1 μl:n inokulaatiosilmukkaa biofilminäytteiden keräämiseksi kielen selästä. Näytteet siirretään 1,5 ml:n pulloihin, joissa on vähennetty kuljetusneste, ja asetetaan pyörresekoittimeen noin 30 sekunniksi homogenisointia varten. Kymmenkertainen sarjalaimennos valmistetaan 180 μl:aan steriiliä fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja 10-2, 10-3, 10-4 ja 10-5 alikvootit siirretään maljoille, joissa on aivosydäninfuusioagar. Koska tärkeimmät VSC:iden tuotannosta vastaavat bakteerit ovat gramnegatiivisia, levyjä inkuboidaan anaerobisessa purkissa 72 tuntia 37 °C:ssa, minkä jälkeen määritetään pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrä.
Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivänä 1 ja 1 sekä 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Päätutkija: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • halitose01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen kaavin

Tilaa