- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02007993
Fotodynaaminen hoito nuorten halitoosissa
Fotodynaaminen hoito nuorten halitoosin uutena hoitona: Crontolled kliininen tutkimus
Ehdotetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamisen terapian (PDT) vaikutusta haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) muodostumiseen päällystetystä kielestä ja sen vaikutusta nuorten halitoosin vaikeusasteeseen käyttämällä erilaisia hoitomenetelmiä.
HYPOTEESI
- - Nollahypoteesi: Halitoosissa ei tapahdu muutosta fotodynaamisen hoidon käytön jälkeen.
- - Kokeellinen hypoteesi: Halitoosi vähenee, kun fotodynaamista hoitoa käytetään yksinään tai yhdessä kielen kaavin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Halitoosi (pahanhajuinen hengitys) on termi, jota käytetään kuvaamaan suusta tulevaa epämiellyttävää hajua, joka voi olla peräisin itse suuontelosta tai systeemisten tekijöiden seurauksena. Halitoosi on yleinen ongelma, joka koskettaa suurinta osaa väestöstä maailmanlaajuisesti ja jonka aiheuttavat pääasiassa haihtuvat rikkiyhdisteet, joita tuottavat suuontelossa olevat anaerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit rikkipitoisilla substraateilla suuontelossa. Kielen selässä tästä aineenvaihdunnasta muodostuvia haihtuvia rikkiyhdisteitä ovat rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH3) ja dimetyylisulfidi (CH3-S-CH3). Näiden kaasujen pitoisuutta käytetään halitoosin vakavuuden indikaattorina. Viime aikoina grampositiivinen anaerobinen bakteeri Solobacterium moorei (aiemmin nimellä Bulleidia moorei) on myös liitetty haihtuvien rikkiyhdisteiden, erityisesti rikkivedyn, tuotannon aiheuttamaan suun hajuun erilaisten aminohappojen, erityisesti kysteiinin, kanssa, mikä on samaa mieltä tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että että kysteiinialtistus on in vivo ja in vitro -malli rikkivedyn tuotannon analysoimiseksi.
Haihtuvien rikkiyhdisteiden mittaus voidaan suorittaa aistinvaraisella arvioinnilla suuontelosta tulevasta ilmasta kaasukromatografian avulla tai käyttämällä sulfidimonitoria, kuten Halimeterissa (Interscan Corporation), joka määrittää haihtuvien rikkiyhdisteiden määrän ppb) uloshengitetyssä ilmassa. Kaasukromatografia on sopivin tapa havaita eri alkuperää olevia halitooseja. Vuonna 2004 Japanissa kehitettiin Oral ChromaTM (Abilit Corporation) kolmen pääkaasun (rikkivedyn, metyylimerkaptaanin ja dimetyylisulfidin) yksilölliseen mittaukseen, mikä mahdollistaa halitoosin voimakkuuden ja alkuperän arvioinnin.
Valoa, joko yksinään tai yhdessä kemiallisten yhdisteiden kanssa, on käytetty sen terapeuttisten ja antimikrobisten vaikutusten vuoksi. Fotodynaaminen hoito käsittää valonlähteen ja valolle herkistävän aineen samanaikaisen toiminnan hapen läsnä ollessa kudoksissa. Jokainen näistä aineista on yksittäin vaaraton, mutta niiden vuorovaikutus voi aiheuttaa sytotoksisia lajeja, jotka johtavat solukuolemaan. Tämän lähestymistavan etuna on, että vältetään kohdebakteerien resistenssin kehittyminen ja bakteerien vaurioituminen. vierekkäisiin kudoksiin, koska antimikrobinen vaikutus rajoittuu väriaineen peittämälle alueelle, jota valo säteilyttää ja vaikuttaa nopeasti kohde-organismeihin. Fotodynaamisen hoidon teho riippuu käytetystä energiaannoksesta ja lähtötehosta.
Halitoosin asteen arviointi:
Käytetään kannettavaa Oral ChromaTM -laitetta (Abilit, Japani). Tämä laite käyttää erittäin herkkää kaasupuolijohdeanturia. Se yhdistetään tietokoneeseen erityisellä ohjelmistolla, jonka avulla voidaan luoda kaasujen huippuja ja pitoisuuksia vastaava kaavio, joka mittaa VSC-kynnykset (0-1000 ppb) ja huomattava tarkkuus kahdeksan minuutin jälkeen.
Haihtuvien rikkiyhdisteiden analyysi:
- Rikkivety: arvot yli 112 ppb osoittavat halitoosia (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metyylimerkaptaani: arvot yli 26 ppb osoittavat halitoosia (CH3SH ≥ 26 ppb);
Suoritetaan määrällinen, kontrolloitu, poikkileikkaus, kliininen tutkimus, johon osallistuu 130 teini-ikäistä. Kaikille henkilöille suoritetaan Oral ChromaTM -arviointi halitoosin diagnosoimiseksi (pisteet SH2 ≥ 112 ppb ja CH3SH ≥ 26 ppb) tutkimuksen alussa. Hoidon jälkeen suoritetaan kolme arviointia: yksi tunti, 24 tuntia ja viikko hoidon jälkeen. Valitut aiheet jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään:
- Ryhmä 1 saa hoidon kielenkaapimella;
- Ryhmät 2 ja 3 saavat fotodynaamista hoitoa kielen takaosan kahteen kolmasosaan;
- Ryhmät 4 ja 5 saavat yhdistelmähoitoa (kielen kaavin ja fotodynaaminen hoito).
Tilastollinen analyysi sisältää khin neliötestin ja Fisherin tarkan testin. Keskiarvojen vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja varianssianalyysiä (ANOVA). Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan jatkuvien muuttujien välisten korrelaatioiden vahvuuden määrittämiseksi. 95 %:n merkitsevyystaso otetaan huomioon kaikissa tilastollisissa testeissä (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
SP, Brasilia, 01504-001
- Rekrytointi
- Universidade Nove de Julho
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubia G Lopes, master
- Puhelinnumero: 551130782797
- Sähköposti: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen ilmoitus;
- Laillisen huoltajan lupa halitoosin diagnosointiin ja hoitoon (Liite 2);
- Halitoosipistemäärä kysteiiniä käyttäen: S2H ≥ 112 ppb ja/tai CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Poissulkemiskriteerit:
- Hammas-kasvojen poikkeavuudet;
- parhaillaan ortodonttinen ja/tai ortopedinen hoito;
- Irrotettavan laitteen, implantin tai hammasproteesin käyttö;
- parodontaalinen sairaus;
- Hampaat, joissa on kariesvaurioita;
- parhaillaan syöpähoitoa;
- Antibioottihoidon historia edellisen kuukauden aikana;
- Raskaus;
- Yliherkkyys käytetylle valolle herkistävälle aineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Käsittely kielen kaapimella
|
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 320 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 9 J Aika = 90 s
|
Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle. Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5 |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Kielen kaavin + PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 320 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 9 J Aika = 90 s
|
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.
Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle. Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5 |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 428 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 12 J Aika = 120 s
|
Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle. Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5 |
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Kielen kaavin + PDT aallonpituus = 660 nm Sujuvuus = 428 J/cm2 Teho = 100 milliwattia Energia = 12 J Aika = 120 s
|
Potilas kaataa kielen 10 kertaa.
Yksi PDT-istunto suoritetaan Chimiolux®-valoherkistäjällä pitoisuudella 0,005 % kielen selän keski- ja takakolmannekselle. Säteilytetään yhdeksän pistettä, laite kalibroidaan aiemmin aallonpituudella 660 nm, teholla 100 mW, energialla 9 joulea 90 sekuntia kohden ryhmissä 2 ja 4 ja 12 joulea 120 sekuntia kohti ryhmissä 3 ja 4. 5 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halitoosipisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivinä 1 ja 1, 24 ja 168 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
Siinä verrataan haihtuvien rikkiyhdisteiden pistemäärää miljardiosissa (ppb) rikkivetyä (H2S) ja metyylimerkaptaania (CH3SH3).
|
Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivinä 1 ja 1, 24 ja 168 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivänä 1 ja 1 sekä 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
Päällystetyn kielen mikrobiologiset analyysit suoritetaan ennen käsittelyä ja sen jälkeen käyttämällä 1 μl:n inokulaatiosilmukkaa biofilminäytteiden keräämiseksi kielen selästä.
Näytteet siirretään 1,5 ml:n pulloihin, joissa on vähennetty kuljetusneste, ja asetetaan pyörresekoittimeen noin 30 sekunniksi homogenisointia varten.
Kymmenkertainen sarjalaimennos valmistetaan 180 μl:aan steriiliä fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja 10-2, 10-3, 10-4 ja 10-5 alikvootit siirretään maljoille, joissa on aivosydäninfuusioagar.
Koska tärkeimmät VSC:iden tuotannosta vastaavat bakteerit ovat gramnegatiivisia, levyjä inkuboidaan anaerobisessa purkissa 72 tuntia 37 °C:ssa, minkä jälkeen määritetään pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrä.
|
Ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa päivänä 1 ja 1 sekä 24 tuntia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Päätutkija: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- halitose01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kielen kaavin
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityPeruutettu
-
University of FloridaValmisUniapnea, obstruktiivinen | KuorsausYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Healthcare Group, SingaporeEi vielä rekrytointia
-
Siesta Medical, Inc.Lopetettu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsLopetettuAivohalvaus | DysfagiaKanada, Yhdysvallat
-
Toronto Rehabilitation InstituteValmis
-
University of South FloridaTexas Christian University; Loma Linda University; James Madison UniversityTuntematon