Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi hos unge Halitosis

31. juli 2014 oppdatert av: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynamisk terapi som ny behandling for halitose hos ungdom: Crontolled Clinical Trial

Målet med den foreslåtte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på dannelsen av flyktige svovelforbindelser (VSCs) fra belagt tunge og dens virkning på alvorlighetsgraden av halitose hos ungdom ved bruk av forskjellige behandlingsprotokoller.

HYPOTESE

  1. - Nullhypotese: Det er ingen endring i halitose etter bruk av fotodynamisk terapi.
  2. - Eksperimentell hypotese: Det er en reduksjon i halitose etter bruk av fotodynamisk terapi alene eller i kombinasjon med en tungeskraper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halitosis (dårlig ånde) er et begrep som brukes for å beskrive en ubehagelig lukt som kommer fra munnen som kan stamme fra selve munnhulen eller som et resultat av systemiske faktorer. Halitose er et vanlig problem som rammer mesteparten av befolkningen over hele verden og er hovedsakelig forårsaket av de flyktige svovelforbindelsene som produseres av anaerobe gramnegative mikroorganismer i munnhulen på svovelholdige substrater i munnhulen. På tungeryggen er de flyktige svovelforbindelsene produsert fra denne metabolismen hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH3) og dimetylsulfid (CH3-S-CH3). Konsentrasjonen av disse gassene brukes som en indikator på alvorlighetsgraden av halitose. Nylig har den grampositive anaerobe bakterien Solobacterium moorei (tidligere kjent som Bulleidia moorei) også blitt assosiert med oral lukt ved produksjon av flyktige svovelforbindelser, spesielt hydrogensulfid i nærvær av forskjellige kosttilskudd med aminosyrer mer spesifikt cystein, noe som stemmer overens med studier som viser at cysteinutfordringen er en in vivo og in vitro modell for å analysere produksjonen av hydrogensulfid.

Målingen av flyktige svovelforbindelser kan utføres ved en organoleptisk evaluering av luften som kommer fra munnhulen gjennom gasskromatografi eller bruk av en sulfidmonitor, for eksempel ved Halimeter (Interscan Corporation), som bestemmer mengden av flyktige svovelforbindelser i deler per milliard (ppb) i utåndingsluften. Gasskromatografi er den mest hensiktsmessige metoden for å oppdage halitose av ulik opprinnelse. I 2004 ble Oral ChromaTM (Abilit Corporation) utviklet i Japan for individuell måling av de tre hovedgassene (hydrogensulfid, metylmerkaptan og dimetylsulfid), som muliggjør evaluering av intensiteten og opprinnelsen til halitose.

Lys, enten alene eller i kombinasjon med kjemiske forbindelser, har blitt brukt for sine terapeutiske og antimikrobielle effekter. Fotodynamisk terapi omfatter samtidig virkning av en lyskilde og fotosensibiliserende middel i nærvær av oksygen i vev. Hver for seg er hver av disse stoffene ufarlige, men deres interaksjon er i stand til å gi opphav til cytotoksiske arter som fører til celledød. Fordelen med denne tilnærmingen er å unngå utvikling av resistens hos målbakteriene og skade på tilstøtende vev, siden den antimikrobielle effekten er begrenset til området dekket av fargestoffet og bestrålt av lyset, og virker raskt på målorganismene. Effektiviteten av fotodynamisk terapi avhenger av energidosen og utgangseffekten som brukes.

Evaluering av graden av halitose:

Den bærbare Oral ChromaTM-enheten (Abilit, Japan) vil bli brukt. Denne enheten bruker en svært følsom gass-halvledersensor. Den vil bli koblet til datamaskinen med et spesifikt program som gjør det mulig å lage en graf som tilsvarer topper og konsentrasjoner av gasser, som måler VSC-terskler (0 til 1000 ppb), med betydelig presisjon etter åtte minutter.

Analyse av flyktige svovelforbindelser:

  • Hydrogensulfid: verdier større enn 112 ppb indikerer halitose (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Metylmerkaptan: verdier større enn 26 ppb indikerer halitose (CH3SH ≥ 26 ppb);

En kvantitativ, kontrollert, tverrsnitts, klinisk studie vil bli utført med 130 tenåringer. Alle individer vil bli underkastet evalueringer med Oral ChromaTM for diagnostisering av halitose (score SH2 ≥ 112 ppb og CH3SH ≥ 26 ppb) ved begynnelsen av studien. Tre etterbehandlingsevalueringer vil bli utført: én time, 24 timer og én uke etter behandling. De valgte fagene vil bli tilfeldig fordelt på fem grupper:

  1. Gruppe 1 vil få behandling med tungeskraper;
  2. Gruppe 2 og 3 vil motta fotodynamisk terapi på de bakre to tredjedeler av ryggen på tungen;
  3. Gruppe 4 og 5 vil få kombinert behandling (tungeskraper og fotodynamisk terapi).

Den statistiske analysen vil inkludere kjikvadrattesten og Fisher's Exact Test. Studentens t-test og variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnitt. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme styrken av korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler. Et 95 % signifikansnivå vil bli vurdert på alle statistiske tester (p < 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • SP, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubia G Lopes, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert erklæring om informert samtykke;
  • Autorisasjon fra verge for diagnostisering og behandling av halitose (vedlegg 2);
  • Halitosis score ved bruk av cystein: S2H ≥ 112 ppb og/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Ekskluderingskriterier:

  • Tann-ansiktsavvik;
  • Gjennomgår for tiden kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
  • Bruk av avtakbart apparat, implantat eller protese;
  • Tannkjøttsykdom;
  • Tenner med karieslesjoner;
  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling;
  • Historie om antibiotikabehandling i forrige måned;
  • Svangerskap;
  • Overfølsomhet overfor det fotosensibiliserende midlet som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Behandling med tungeskraper
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.
Eksperimentell: Gruppe 2
PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s

En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen.

Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentell: Gruppe 4
Tungeskraper + PDT bølgelengde = 660 nm Flytende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.

En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen.

Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentell: Gruppe 3
PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s

En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen.

Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5

Eksperimentell: Gruppe 5
Tungeskraper + PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.

En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen.

Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halitosis-poeng
Tidsramme: Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1, 24 og 168 timer post-fotodynamisk terapi
Det vil være å sammenligne poengsummen for flyktige svovelforbindelser i deler per milliard (ppb) av hydrogensulfid (H2S) og metylmerkaptan (CH3SH3).
Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1, 24 og 168 timer post-fotodynamisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1 og 24 timer etter fotodynamisk terapi
Mikrobiologiske analyser av belagt tunge vil bli utført før og etter behandling ved bruk av en 1-μl inokulasjonssløyfe for innsamling av biofilmprøver fra tungeryggen. Prøvene overføres til 1,5 ml hetteglass med redusert transportvæske og plasseres i en virvelmikser i ca. 30 sekunder for homogenisering. Ti ganger seriefortynning vil bli tilberedt i 180 μl sterilt fosfatbufret saltvann og alikvoter på 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 vil bli overført til plater med hjernehjerteinfusjonsagar. Siden hovedbakteriene som er ansvarlige for produksjonen av VSC-er er Gram-negative, vil platene bli inkubert i anaerob krukke i 72 timer ved 37 °C, etterfulgt av kvantifisering av kolonidannende enheter (CFUer)
Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1 og 24 timer etter fotodynamisk terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Hovedetterforsker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • halitose01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

3
Abonnere