- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02007993
Fotodynamisk terapi hos unge Halitosis
Fotodynamisk terapi som ny behandling for halitose hos ungdom: Crontolled Clinical Trial
Målet med den foreslåtte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på dannelsen av flyktige svovelforbindelser (VSCs) fra belagt tunge og dens virkning på alvorlighetsgraden av halitose hos ungdom ved bruk av forskjellige behandlingsprotokoller.
HYPOTESE
- - Nullhypotese: Det er ingen endring i halitose etter bruk av fotodynamisk terapi.
- - Eksperimentell hypotese: Det er en reduksjon i halitose etter bruk av fotodynamisk terapi alene eller i kombinasjon med en tungeskraper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Halitosis (dårlig ånde) er et begrep som brukes for å beskrive en ubehagelig lukt som kommer fra munnen som kan stamme fra selve munnhulen eller som et resultat av systemiske faktorer. Halitose er et vanlig problem som rammer mesteparten av befolkningen over hele verden og er hovedsakelig forårsaket av de flyktige svovelforbindelsene som produseres av anaerobe gramnegative mikroorganismer i munnhulen på svovelholdige substrater i munnhulen. På tungeryggen er de flyktige svovelforbindelsene produsert fra denne metabolismen hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH3) og dimetylsulfid (CH3-S-CH3). Konsentrasjonen av disse gassene brukes som en indikator på alvorlighetsgraden av halitose. Nylig har den grampositive anaerobe bakterien Solobacterium moorei (tidligere kjent som Bulleidia moorei) også blitt assosiert med oral lukt ved produksjon av flyktige svovelforbindelser, spesielt hydrogensulfid i nærvær av forskjellige kosttilskudd med aminosyrer mer spesifikt cystein, noe som stemmer overens med studier som viser at cysteinutfordringen er en in vivo og in vitro modell for å analysere produksjonen av hydrogensulfid.
Målingen av flyktige svovelforbindelser kan utføres ved en organoleptisk evaluering av luften som kommer fra munnhulen gjennom gasskromatografi eller bruk av en sulfidmonitor, for eksempel ved Halimeter (Interscan Corporation), som bestemmer mengden av flyktige svovelforbindelser i deler per milliard (ppb) i utåndingsluften. Gasskromatografi er den mest hensiktsmessige metoden for å oppdage halitose av ulik opprinnelse. I 2004 ble Oral ChromaTM (Abilit Corporation) utviklet i Japan for individuell måling av de tre hovedgassene (hydrogensulfid, metylmerkaptan og dimetylsulfid), som muliggjør evaluering av intensiteten og opprinnelsen til halitose.
Lys, enten alene eller i kombinasjon med kjemiske forbindelser, har blitt brukt for sine terapeutiske og antimikrobielle effekter. Fotodynamisk terapi omfatter samtidig virkning av en lyskilde og fotosensibiliserende middel i nærvær av oksygen i vev. Hver for seg er hver av disse stoffene ufarlige, men deres interaksjon er i stand til å gi opphav til cytotoksiske arter som fører til celledød. Fordelen med denne tilnærmingen er å unngå utvikling av resistens hos målbakteriene og skade på tilstøtende vev, siden den antimikrobielle effekten er begrenset til området dekket av fargestoffet og bestrålt av lyset, og virker raskt på målorganismene. Effektiviteten av fotodynamisk terapi avhenger av energidosen og utgangseffekten som brukes.
Evaluering av graden av halitose:
Den bærbare Oral ChromaTM-enheten (Abilit, Japan) vil bli brukt. Denne enheten bruker en svært følsom gass-halvledersensor. Den vil bli koblet til datamaskinen med et spesifikt program som gjør det mulig å lage en graf som tilsvarer topper og konsentrasjoner av gasser, som måler VSC-terskler (0 til 1000 ppb), med betydelig presisjon etter åtte minutter.
Analyse av flyktige svovelforbindelser:
- Hydrogensulfid: verdier større enn 112 ppb indikerer halitose (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metylmerkaptan: verdier større enn 26 ppb indikerer halitose (CH3SH ≥ 26 ppb);
En kvantitativ, kontrollert, tverrsnitts, klinisk studie vil bli utført med 130 tenåringer. Alle individer vil bli underkastet evalueringer med Oral ChromaTM for diagnostisering av halitose (score SH2 ≥ 112 ppb og CH3SH ≥ 26 ppb) ved begynnelsen av studien. Tre etterbehandlingsevalueringer vil bli utført: én time, 24 timer og én uke etter behandling. De valgte fagene vil bli tilfeldig fordelt på fem grupper:
- Gruppe 1 vil få behandling med tungeskraper;
- Gruppe 2 og 3 vil motta fotodynamisk terapi på de bakre to tredjedeler av ryggen på tungen;
- Gruppe 4 og 5 vil få kombinert behandling (tungeskraper og fotodynamisk terapi).
Den statistiske analysen vil inkludere kjikvadrattesten og Fisher's Exact Test. Studentens t-test og variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for sammenligning av gjennomsnitt. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme styrken av korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler. Et 95 % signifikansnivå vil bli vurdert på alle statistiske tester (p < 0,05).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra K Bussadori, phd
- E-post: sandra.skb@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 55 11 985939878
- E-post: rubia.lopes.rl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
SP, Brasil, 01504-001
- Rekruttering
- Universidade Nove de Julho
-
Ta kontakt med:
- Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 551130782797
- E-post: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert erklæring om informert samtykke;
- Autorisasjon fra verge for diagnostisering og behandling av halitose (vedlegg 2);
- Halitosis score ved bruk av cystein: S2H ≥ 112 ppb og/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Ekskluderingskriterier:
- Tann-ansiktsavvik;
- Gjennomgår for tiden kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
- Bruk av avtakbart apparat, implantat eller protese;
- Tannkjøttsykdom;
- Tenner med karieslesjoner;
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling;
- Historie om antibiotikabehandling i forrige måned;
- Svangerskap;
- Overfølsomhet overfor det fotosensibiliserende midlet som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Behandling med tungeskraper
|
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.
|
Eksperimentell: Gruppe 2
PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen. Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentell: Gruppe 4
Tungeskraper + PDT bølgelengde = 660 nm Flytende = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.
En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen. Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentell: Gruppe 3
PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen. Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5 |
Eksperimentell: Gruppe 5
Tungeskraper + PDT-bølgelengde = 660 nm Flytende = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
Pasienten vil skrape tungen 10 ganger.
En enkelt økt med PDT vil bli utført med Chimiolux® fotosensibilisator i en konsentrasjon på 0,005 % påført over den midtre og bakre tredjedelen av dorsum av tungen. Ni punkter vil bli bestrålt, enheten vil være tidligere kalibrert med en bølgelengde på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i gruppe 2 og 4 og 12 joule i 120 sekunder per punkt i gruppe 3 og 5 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halitosis-poeng
Tidsramme: Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1, 24 og 168 timer post-fotodynamisk terapi
|
Det vil være å sammenligne poengsummen for flyktige svovelforbindelser i deler per milliard (ppb) av hydrogensulfid (H2S) og metylmerkaptan (CH3SH3).
|
Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1, 24 og 168 timer post-fotodynamisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1 og 24 timer etter fotodynamisk terapi
|
Mikrobiologiske analyser av belagt tunge vil bli utført før og etter behandling ved bruk av en 1-μl inokulasjonssløyfe for innsamling av biofilmprøver fra tungeryggen.
Prøvene overføres til 1,5 ml hetteglass med redusert transportvæske og plasseres i en virvelmikser i ca. 30 sekunder for homogenisering.
Ti ganger seriefortynning vil bli tilberedt i 180 μl sterilt fosfatbufret saltvann og alikvoter på 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 vil bli overført til plater med hjernehjerteinfusjonsagar.
Siden hovedbakteriene som er ansvarlige for produksjonen av VSC-er er Gram-negative, vil platene bli inkubert i anaerob krukke i 72 timer ved 37 °C, etterfulgt av kvantifisering av kolonidannende enheter (CFUer)
|
Før den første fotodynamiske terapien på dag 1 og 1 og 24 timer etter fotodynamisk terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Hovedetterforsker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- halitose01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført