- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02007993
청소년 구취의 광역학 치료
청소년의 구취에 대한 새로운 치료법으로서의 광역동 요법: 크론톨드 임상 시험
제안된 대조 임상 시험의 목적은 코팅된 혀에서 휘발성 황 화합물(VSC)의 형성에 대한 광역학 요법(PDT)의 효과와 다양한 치료 프로토콜을 사용하는 청소년의 구취 중증도에 대한 작용을 평가하는 것입니다.
가설
- - 귀무가설: 광역학 치료를 받은 후에도 구취의 변화는 없다.
- - 실험적 가설: 광역동 요법 단독 또는 혀 스크레이퍼 병용 시 구취 감소가 있음.
연구 개요
상세 설명
구취(구취)는 구강 자체에서 발생하거나 전신적 요인의 결과로 입에서 나는 불쾌한 냄새를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 구취는 전 세계 대부분의 인구에 영향을 미치는 일반적인 문제이며 주로 구강 내 황 함유 기질에서 구강 내 혐기성 그람 음성 미생물에 의해 생성된 휘발성 황 화합물에 의해 발생합니다. 혀의 등쪽에서 이 대사로 인해 생성되는 휘발성 황 화합물은 황화수소(H2S), 메틸 메르캅탄(CH3SH3) 및 디메틸 황화물(CH3-S-CH3)입니다. 이러한 가스의 농도는 구취의 심각도를 나타내는 지표로 사용됩니다. 최근에 그람 양성 혐기성 박테리아인 Solobacterium moorei(이전의 Bulleidia moorei로 알려짐)는 아미노산, 특히 시스테인이 포함된 다양한 보충제의 존재 하에서 휘발성 황 화합물, 특히 황화수소 생성에 의한 구강 악취와 관련이 있습니다. 시스테인 챌린지는 황화수소 생산을 분석하기 위한 생체 내 및 시험관 내 모델입니다.
휘발성 황 화합물의 측정은 가스 크로마토그래피를 통해 구강에서 나오는 공기의 관능적 평가 또는 휘발성 황 화합물의 양을 측정하는 Halimeter(Interscan Corporation)에서 황화물 모니터를 사용하여 수행할 수 있습니다. 내쉬는 공기의 ppb(parts per billion). 가스 크로마토그래피는 다양한 기원의 구취를 감지하는 가장 적절한 수단입니다. 2004년 일본에서는 세 가지 주요 가스(황화수소, 메틸 메르캅탄 및 디메틸 황화물)의 개별 측정을 위해 구취의 강도와 원인을 평가할 수 있는 Oral ChromaTM(Abilit Corporation)가 개발되었습니다.
빛은 단독으로 또는 화합물과 함께 치료 및 항균 효과를 위해 사용되었습니다. 광역동 요법은 조직에 산소가 있는 상태에서 광원과 감광제의 동시 작용을 포함합니다. 이들 각각의 물질은 개별적으로 무해하지만 이들의 상호 작용은 세포 사멸로 이어지는 세포 독성 종을 일으킬 수 있습니다. 이 접근 방식의 장점은 대상 박테리아의 저항성 발달 및 손상을 방지하는 것입니다. 항균 효과는 염료에 의해 가려지고 빛이 조사되는 영역에 국한되어 표적 유기체에 빠르게 작용하기 때문입니다. 광역동 요법의 효능은 사용되는 에너지 선량과 출력 전력에 따라 다릅니다.
구취 정도 평가:
휴대용 Oral ChromaTM 장치(Abilit, 일본)가 사용됩니다. 이 장치는 매우 민감한 가스 반도체 센서를 사용합니다. VSC 임계값(0 ~ 1000ppb)을 측정하는 가스의 피크 및 농도에 해당하는 그래프를 생성할 수 있는 특정 소프트웨어 프로그램으로 컴퓨터에 연결됩니다. 8분 후 상당한 정확도.
휘발성 황 화합물 분석:
- 황화수소: 112ppb보다 큰 값은 구취를 나타냅니다(SH2 ≥ 112ppb).
- 메틸 메르캅탄: 26ppb보다 큰 값은 구취를 나타냅니다(CH3SH ≥ 26ppb).
130명의 10대를 대상으로 정량적이고 통제된 단면적 임상 시험이 수행됩니다. 모든 개인은 연구 시작 시 구취 진단을 위해 Oral ChromaTM 평가를 받게 됩니다(점수 SH2 ≥ 112 ppb 및 CH3SH ≥ 26 ppb). 3개의 치료 후 평가가 수행될 것이다: 치료 후 1시간, 24시간 및 1주. 선택된 피험자는 다섯 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 1은 혀 스크레이퍼로 치료를 받고;
- 그룹 2와 3은 혀의 뒤쪽 2/3에 적용되는 광역학 요법을 받게 됩니다.
- 그룹 4와 5는 병합 치료(혀 스크레이퍼 및 광역동 요법)를 받게 됩니다.
통계 분석에는 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정이 포함됩니다. 스튜던트 t-테스트 및 분산 분석(ANOVA)은 평균 비교에 사용됩니다. Pearson의 상관 계수는 연속 변수 간의 상관 관계 강도를 결정하기 위해 계산됩니다. 95% 유의 수준은 모든 통계 테스트에서 고려됩니다(p < 0.05).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP, 브라질, 01504-001
- 모병
- Universidade Nove de Julho
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연락하다:
- Rubia G Lopes, master
- 전화번호: 551130782797
- 이메일: rubia.lopes.rl@gmail.com
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수석 연구원:
- Rubia G Lopes, master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 구취 진단 및 치료를 위한 법적 보호자의 승인(부록 2)
- 시스테인을 사용한 구취 점수: S2H ≥ 112ppb 및/또는 CH3SH ≥ 26ppb(Oral ChromaTM).
제외 기준:
- 치아-안면 기형;
- 현재 교정 및/또는 정형외과 치료를 받고 있습니다.
- 탈착식 장치, 임플란트 또는 의치의 사용;
- 치주 질환;
- 우식 병변이 있는 치아;
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 지난달 항생제 치료 이력;
- 임신;
- 사용된 감광제에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
혀 스크레이퍼로 치료
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환자는 혀를 10번 긁을 것입니다.
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실험적: 그룹 2
PDT 파장 = 660 nm 유속 = 320 J/cm2 전력 = 100 밀리와트 에너지 = 9 J 시간 = 90초
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PDT의 단일 세션은 0.005% 농도의 Chimiolux® 감광제를 혀의 중간 및 후방 1/3에 적용하여 수행됩니다. 9개 지점이 조사되고 장치는 그룹 2 및 4에서 지점당 90초 동안 9줄의 파장, 100mW의 전력, 그룹 3에서 지점당 120초 동안 12줄의 에너지로 이전에 보정됩니다. 5 |
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실험적: 그룹 4
혀 스크레이퍼 + PDT 파장 = 660nm 유속 = 320J/cm2 전력 = 100밀리와트 에너지 = 9J 시간 = 90초
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환자는 혀를 10번 긁을 것입니다.
PDT의 단일 세션은 0.005% 농도의 Chimiolux® 감광제를 혀의 중간 및 후방 1/3에 적용하여 수행됩니다. 9개 지점이 조사되고 장치는 그룹 2 및 4에서 지점당 90초 동안 9줄의 파장, 100mW의 전력, 그룹 3에서 지점당 120초 동안 12줄의 에너지로 이전에 보정됩니다. 5 |
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실험적: 그룹 3
PDT 파장 = 660 nm 유속 = 428 J/cm2 전력 = 100 밀리와트 에너지 = 12 J 시간 = 120 s
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PDT의 단일 세션은 0.005% 농도의 Chimiolux® 감광제를 혀의 중간 및 후방 1/3에 적용하여 수행됩니다. 9개 지점이 조사되고 장치는 그룹 2 및 4에서 지점당 90초 동안 9줄의 파장, 100mW의 전력, 그룹 3에서 지점당 120초 동안 12줄의 에너지로 이전에 보정됩니다. 5 |
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실험적: 그룹 5
혀 스크레이퍼 + PDT 파장 = 660nm 유속 = 428J/cm2 전력 = 100밀리와트 에너지 = 12J 시간 = 120초
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환자는 혀를 10번 긁을 것입니다.
PDT의 단일 세션은 0.005% 농도의 Chimiolux® 감광제를 혀의 중간 및 후방 1/3에 적용하여 수행됩니다. 9개 지점이 조사되고 장치는 그룹 2 및 4에서 지점당 90초 동안 9줄의 파장, 100mW의 전력, 그룹 3에서 지점당 120초 동안 12줄의 에너지로 이전에 보정됩니다. 5 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구취 점수
기간: 1일 및 1일의 초기 광역학 요법 전, 광역학 요법 후 24시간 및 168시간
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황화수소(H2S)와 메틸 메르캅탄(CH3SH3)의 휘발성 황 화합물(ppb)을 비교할 것입니다.
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1일 및 1일의 초기 광역학 요법 전, 광역학 요법 후 24시간 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 분석
기간: 1일째 및 1일째의 초기 광역학 요법 전 및 광역학 요법 후 24시간
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코팅된 혀의 미생물학적 분석은 혀의 등에서 생물막 샘플 수집을 위해 1-μl 접종 루프를 사용하여 처리 전후에 수행됩니다.
샘플은 감소된 운반 유체가 있는 1.5ml 바이알로 옮겨지고 균질화를 위해 약 30초 동안 볼텍스 믹서에 배치됩니다.
10배 연속 희석은 180 μl의 멸균 인산염 완충 식염수로 준비되며 10-2, 10-3, 10-4 및 10-5의 분취량은 뇌 심장 주입 한천이 있는 플레이트로 옮길 것입니다.
VSC 생산을 담당하는 주요 박테리아는 그람 음성이므로 플레이트를 37°C에서 72시간 동안 혐기성 병에서 배양한 다음 콜로니 형성 단위(CFU)를 정량화합니다.
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1일째 및 1일째의 초기 광역학 요법 전 및 광역학 요법 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- 수석 연구원: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
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