- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02007993
Фотодинамическая терапия у подростков Галитоз
Фотодинамическая терапия как новый метод лечения неприятного запаха изо рта у подростков: клинические испытания Crontolled
Целью предлагаемого контролируемого клинического исследования является оценка влияния фотодинамической терапии (ФДТ) на образование летучих соединений серы (ЛСС) из обложенного языка и ее влияние на тяжесть неприятного запаха изо рта у подростков, использующих различные протоколы лечения.
ГИПОТЕЗА
- - Нулевая гипотеза: После применения фотодинамической терапии неприятный запах изо рта не изменился.
- - Экспериментальная гипотеза: наблюдается уменьшение неприятного запаха изо рта после использования фотодинамической терапии отдельно или в сочетании со скребком для языка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Галитоз (неприятный запах изо рта) — это термин, используемый для описания неприятного запаха изо рта, который может возникать в самой ротовой полости или в результате системных факторов. Галитоз является распространенной проблемой, которая затрагивает большую часть населения во всем мире и вызывается в основном летучими соединениями серы, продуцируемыми анаэробными грамотрицательными микроорганизмами в полости рта на серосодержащих субстратах в полости рта. На спинке языка летучие соединения серы, образующиеся в результате этого метаболизма, представляют собой сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH3) и диметилсульфид (CH3-S-CH3). Концентрация этих газов используется в качестве показателя тяжести неприятного запаха изо рта. Недавно грамположительная анаэробная бактерия Solobacterium moorei (ранее известная как Bulleidia moorei) также была связана с неприятным запахом изо рта из-за образования летучих соединений серы, особенно сероводорода, в присутствии различных добавок с аминокислотами, в частности цистеином, что согласуется с исследованиями, показывающими что цистеиновая провокация является моделью in vivo и in vitro для анализа продукции сероводорода.
Измерение летучих соединений серы может быть выполнено путем органолептической оценки воздуха, выходящего из полости рта, с помощью газовой хроматографии или с использованием сульфидного монитора, такого как галиметр (Interscan Corporation), который определяет количество летучих соединений серы в частей на миллиард (ppb) в выдыхаемом воздухе. Газовая хроматография является наиболее подходящим средством для выявления неприятного запаха изо рта различного происхождения. В 2004 году в Японии был разработан прибор Oral ChromaTM (корпорация Abilit) для индивидуального измерения трех основных газов (сероводород, метилмеркаптан и диметилсульфид), позволяющий оценить интенсивность и происхождение неприятного запаха изо рта.
Свет, отдельно или в сочетании с химическими соединениями, использовался из-за его терапевтического и противомикробного действия. Фотодинамическая терапия заключается в одновременном воздействии источника света и фотосенсибилизирующего агента в присутствии кислорода в тканях. По отдельности каждое из этих веществ безвредно, но их взаимодействие способно давать цитотоксические виды, приводящие к гибели клеток. Преимуществом такого подхода является избежание развития резистентности со стороны бактерий-мишеней и повреждения прилегающие ткани, так как антимикробный эффект ограничивается областью, покрытой красителем и облучаемой светом, быстро воздействующим на организмы-мишени. Эффективность фотодинамической терапии зависит от используемой дозы энергии и выходной мощности.
Оценка степени неприятного запаха изо рта:
Будет использоваться портативное устройство Oral ChromaTM (Abilit, Япония). В этом устройстве используется высокочувствительный газовый полупроводниковый датчик. Он будет подключен к компьютеру с помощью специальной программы, которая позволяет создавать графики, соответствующие пикам и концентрациям газов, измеряя пороги VSC (от 0 до 1000 частей на миллиард), с значительная точность после восьми минут.
Анализ летучих соединений серы:
- Сероводород: значения более 112 частей на миллиард указывают на неприятный запах изо рта (SH2 ≥ 112 частей на миллиард);
- Метилмеркаптан: значения более 26 частей на миллиард указывают на неприятный запах изо рта (CH3SH ≥ 26 частей на миллиард);
Будет проведено количественное контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием 130 подростков. Все люди будут подвергнуты оценке с помощью Oral ChromaTM для диагностики неприятного запаха изо рта (показатели SH2 ≥ 112 частей на миллиард и CH3SH ≥ 26 частей на миллиард) в начале исследования. Будут проведены три оценки после лечения: один час, 24 часа и одна неделя после лечения. Выбранные предметы будут случайным образом распределены по пяти группам:
- Группа 1 получит лечение скребком для языка;
- Группа 2 и 3 будет получать фотодинамическую терапию, применяемую к задним двум третям спинки языка;
- Группам 4 и 5 будет назначено комбинированное лечение (скребок языка и фотодинамическая терапия).
Статистический анализ будет включать критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Для сравнения средних значений будут использоваться критерий Стьюдента и дисперсионный анализ (ANOVA). Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для определения силы корреляции между непрерывными переменными. Во всех статистических тестах будет учитываться уровень значимости 95% (p < 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra K Bussadori, phd
- Электронная почта: sandra.skb@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rubia G Lopes, master
- Номер телефона: 55 11 985939878
- Электронная почта: rubia.lopes.rl@gmail.com
Места учебы
-
-
-
SP, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- Universidade Nove de Julho
-
Контакт:
- Rubia G Lopes, master
- Номер телефона: 551130782797
- Электронная почта: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное заявление об информированном согласии;
- Разрешение законного опекуна на диагностику и лечение неприятного запаха изо рта (Приложение 2);
- Оценка неприятного запаха изо рта с использованием цистеина: S2H ≥ 112 частей на миллиард и/или CH3SH ≥ 26 частей на миллиард (Oral ChromaTM).
Критерий исключения:
- Зубочелюстные аномалии;
- В настоящее время проходит ортодонтическое и/или ортопедическое лечение;
- Использование съемного аппарата, имплантата или зубного протеза;
- Парадантоз;
- Зубы с кариозными поражениями;
- В настоящее время проходит лечение от рака;
- История лечения антибиотиками в предыдущем месяце;
- Беременность;
- Повышенная чувствительность к используемому фотосенсибилизирующему агенту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1
Лечение скребком для языка
|
Пациент выскабливает язык 10 раз.
|
Экспериментальный: Группа 2
Длина волны ФДТ = 660 нм Плотность = 320 Дж/см2 Мощность = 100 мВт Энергия = 9 Дж Время = 90 с
|
Будет проведен один сеанс ФДТ с фотосенсибилизатором Химиолюкс® в концентрации 0,005%, нанесенным на среднюю и заднюю трети спинки языка. Будет облучаться девять точек, прибор предварительно откалиброван с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, энергией 9 джоулей в течение 90 секунд на точку в группах 2 и 4 и 12 джоулей в течение 120 секунд на точку в группах 3 и 4. 5 |
Экспериментальный: Группа 4
Скребок для языка + ФДТ Длина волны = 660 нм Плотность = 320 Дж/см2 Мощность = 100 мВт Энергия = 9 Дж Время = 90 с
|
Пациент выскабливает язык 10 раз.
Будет проведен один сеанс ФДТ с фотосенсибилизатором Химиолюкс® в концентрации 0,005%, нанесенным на среднюю и заднюю трети спинки языка. Будет облучаться девять точек, прибор предварительно откалиброван с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, энергией 9 джоулей в течение 90 секунд на точку в группах 2 и 4 и 12 джоулей в течение 120 секунд на точку в группах 3 и 4. 5 |
Экспериментальный: Группа 3
Длина волны ФДТ = 660 нм Плотность = 428 Дж/см2 Мощность = 100 мВт Энергия = 12 Дж Время = 120 с
|
Будет проведен один сеанс ФДТ с фотосенсибилизатором Химиолюкс® в концентрации 0,005%, нанесенным на среднюю и заднюю трети спинки языка. Будет облучаться девять точек, прибор предварительно откалиброван с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, энергией 9 джоулей в течение 90 секунд на точку в группах 2 и 4 и 12 джоулей в течение 120 секунд на точку в группах 3 и 4. 5 |
Экспериментальный: Группа 5
Скребок для языка + ФДТ Длина волны = 660 нм Плотность = 428 Дж/см2 Мощность = 100 мВт Энергия = 12 Дж Время = 120 с
|
Пациент выскабливает язык 10 раз.
Будет проведен один сеанс ФДТ с фотосенсибилизатором Химиолюкс® в концентрации 0,005%, нанесенным на среднюю и заднюю трети спинки языка. Будет облучаться девять точек, прибор предварительно откалиброван с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, энергией 9 джоулей в течение 90 секунд на точку в группах 2 и 4 и 12 джоулей в течение 120 секунд на точку в группах 3 и 4. 5 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: До начальной фотодинамической терапии в 1 и 1 день, через 24 и 168 часов после фотодинамической терапии
|
Будет проведено сравнение количества летучих соединений серы в частях на миллиард (ppb) сероводорода (H2S) и метилмеркаптана (CH3SH3).
|
До начальной фотодинамической терапии в 1 и 1 день, через 24 и 168 часов после фотодинамической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: До начальной фотодинамической терапии в 1 и 1 день и через 24 часа после фотодинамической терапии
|
Микробиологический анализ языка с покрытием будет проводиться до и после лечения с использованием 1-мкл инокуляционной петли для сбора образцов биопленки со спинки языка.
Образцы будут перенесены в 1,5-мл флаконы с уменьшенным количеством транспортной жидкости и помещены в вихревой смеситель примерно на 30 секунд для гомогенизации.
Готовят десятикратное серийное разведение в 180 мкл стерильного фосфатно-солевого буфера и аликвоты 10-2, 10-3, 10-4 и 10-5 переносят в чашки с агаром для инфузии мозгового сердца.
Поскольку основными бактериями, ответственными за выработку ЛСК, являются грамотрицательные, планшеты инкубируют в анаэробных сосудах в течение 72 ч при 37 °C с последующим количественным определением колониеобразующих единиц (КОЕ).
|
До начальной фотодинамической терапии в 1 и 1 день и через 24 часа после фотодинамической терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Главный следователь: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- halitose01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скребок для языка
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный