Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij adolescenten Halitose

31 juli 2014 bijgewerkt door: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynamische therapie als nieuwe behandeling voor halitose bij adolescenten: klinische studie van Crontolled

Het doel van de voorgestelde gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het effect van fotodynamische therapie (PDT) op de vorming van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) uit een beklede tong en de werking ervan op de ernst van halitose bij adolescenten die verschillende behandelingsprotocollen gebruiken.

HYPOTHESE

  1. - Nulhypothese: er is geen verandering in slechte adem na het gebruik van fotodynamische therapie.
  2. - Experimentele hypothese: er is een vermindering van de slechte adem na het gebruik van fotodynamische therapie alleen of in combinatie met een tongschraper.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Halitose (slechte adem) is een term die wordt gebruikt om een ​​onaangename geur te beschrijven die uit de mond komt en die kan ontstaan ​​in de mondholte zelf of als gevolg van systemische factoren. Halitose is een veel voorkomend probleem dat wereldwijd het grootste deel van de bevolking treft en wordt voornamelijk veroorzaakt door de vluchtige zwavelverbindingen die worden geproduceerd door anaerobe gramnegatieve micro-organismen in de mondholte op zwavelhoudende substraten in de mondholte. Op de achterkant van de tong zijn de vluchtige zwavelverbindingen die door dit metabolisme worden geproduceerd waterstofsulfide (H2S), methylmercaptaan (CH3SH3) en dimethylsulfide (CH3-S-CH3). De concentratie van deze gassen wordt gebruikt als indicator voor de ernst van halitose. Onlangs is de Gram-positieve anaerobe bacterie Solobacterium moorei (voorheen bekend als Bulleidia moorei) ook in verband gebracht met orale slechte geur door de productie van vluchtige zwavelverbindingen, met name waterstofsulfide in aanwezigheid van verschillende supplementen met aminozuren, meer bepaald cysteïne, wat overeenkomt met studies die aantonen dat de cysteïne-uitdaging een in vivo en in vitro model is voor het analyseren van de productie van waterstofsulfide.

De meting van vluchtige zwavelverbindingen kan worden uitgevoerd door een organoleptische evaluatie van de lucht die uit de mondholte komt door middel van gaschromatografie of het gebruik van een sulfidemonitor, zoals bij de Halimeter (Interscan Corporation), die de hoeveelheid vluchtige zwavelverbindingen in delen per miljard (ppb) in de uitgeademde lucht. Gaschromatografie is het meest geschikte middel om halitose van verschillende oorsprong op te sporen. In 2004 werd de Oral ChromaTM (Abilit Corporation) ontwikkeld in Japan voor de individuele meting van de drie belangrijkste gassen (waterstofsulfide, methylmercaptaan en dimethylsulfide), waardoor de intensiteit en de oorsprong van halitose kan worden geëvalueerd.

Licht, alleen of in combinatie met chemische verbindingen, wordt gebruikt vanwege de therapeutische en antimicrobiële effecten. Fotodynamische therapie omvat de gelijktijdige werking van een lichtbron en een fotosensibiliserend middel in aanwezigheid van zuurstof in weefsels. Elk van deze stoffen afzonderlijk is onschadelijk, maar hun interactie kan aanleiding geven tot cytotoxische soorten die tot celdood leiden. aangrenzende weefsels, omdat het antimicrobiële effect beperkt is tot het gebied dat door de kleurstof wordt bedekt en door het licht wordt bestraald, en snel inwerkt op de doelorganismen. De werkzaamheid van fotodynamische therapie hangt af van de energiedosis en het gebruikte uitgangsvermogen.

Evaluatie van de mate van halitose:

Het draagbare Oral ChromaTM-apparaat (Abilit, Japan) zal worden gebruikt. Dit apparaat maakt gebruik van een zeer gevoelige gashalfgeleidersensor. Het wordt op de computer aangesloten met een specifiek softwareprogramma waarmee een grafiek kan worden gemaakt die overeenkomt met de pieken en concentraties van gassen, waarbij de VSC-drempels worden gemeten (0 tot 1000 ppb), met aanzienlijke precisie na acht minuten.

Analyse van vluchtige zwavelverbindingen:

  • Zwavelwaterstof: waarden groter dan 112 ppb wijzen op halitose (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Methylmercaptaan: waarden groter dan 26 ppb wijzen op halitose (CH3SH ≥ 26 ppb);

Er zal een kwantitatieve, gecontroleerde, transversale, klinische studie worden uitgevoerd met 130 tieners. Alle individuen zullen aan het begin van het onderzoek worden onderworpen aan evaluaties met Oral ChromaTM voor de diagnose van halitose (scores SH2 ≥ 112 ppb en CH3SH ≥ 26 ppb). Er worden drie evaluaties na de behandeling uitgevoerd: een uur, 24 uur en een week na de behandeling. De geselecteerde onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan vijf groepen:

  1. Groep 1 krijgt een behandeling met een tongschraper;
  2. Groep 2 en 3 krijgen fotodynamische therapie toegepast op het achterste tweederde deel van de achterkant van de tong;
  3. Groep 4 en 5 krijgen een gecombineerde behandeling (tongschraper en fotodynamische therapie).

De statistische analyse omvat de chikwadraattoets en Fisher's Exact Test. De Student's t-toets en variantieanalyse (ANOVA) zullen worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelden. De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden berekend om de sterkte van correlaties tussen continue variabelen te bepalen. Bij alle statistische tests wordt rekening gehouden met een significantieniveau van 95% (p < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • SP, Brazilië, 01504-001
        • Werving
        • Universidade Nove de Julho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubia G Lopes, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming;
  • Machtiging door wettelijke voogd voor de diagnose en behandeling van halitose (bijlage 2);
  • Halitosescore met behulp van cysteïne: S2H ≥ 112 ppb en/of CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Uitsluitingscriteria:

  • Anomalieën aan het gebit;
  • momenteel een orthodontische en/of orthopedische behandeling ondergaat;
  • Gebruik van een uitneembaar hulpmiddel, implantaat of kunstgebit;
  • Tandvleesziekte;
  • Tanden met carieuze laesies;
  • Momenteel ondergaat kankerbehandeling;
  • Geschiedenis van antibioticabehandeling in de afgelopen maand;
  • Zwangerschap;
  • Overgevoeligheid voor het gebruikte fotosensibiliserende middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Behandeling met een tongschraper
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.
Experimenteel: Groep 2
PDT-golflengte = 660 nm Fluentie = 320 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 9 J Tijd = 90 s

Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong.

Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5

Experimenteel: Groep 4
Tongschraper + PDT golflengte = 660 nm Vloeiendheid = 320 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 9 J Tijd = 90 s
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.

Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong.

Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5

Experimenteel: Groep 3
PDT-golflengte = 660 nm Fluentie = 428 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 12 J Tijd = 120 s

Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong.

Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5

Experimenteel: Groep 5
Tongschraper + PDT golflengte = 660 nm Vloeiendheid = 428 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 12 J Tijd = 120 s
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.

Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong.

Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halitose-scores
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1, 24 en 168 uur post-fotodynamische therapie
Het zal de score zijn van vluchtige zwavelverbindingen in delen per miljard (ppb) van waterstofsulfide (H2S) en methylmercaptaan (CH3SH3).
Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1, 24 en 168 uur post-fotodynamische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1 en 24 uur na fotodynamische therapie
Microbiologische analyses van de beklede tong zullen worden uitgevoerd voor en na de behandeling met behulp van een 1-μl inoculatielus voor het verzamelen van biofilmmonsters van de dorsale zijde van de tong. De monsters worden overgebracht naar flesjes van 1,5 ml met verminderde transportvloeistof en gedurende ongeveer 30 seconden in een vortexmenger geplaatst voor homogenisatie. Tienvoudige seriële verdunning zal worden bereid in 180 μl steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing en aliquots van 10-2, 10-3, 10-4 en 10-5 zullen worden overgebracht naar platen met hersen-hart-infusie-agar. Aangezien de belangrijkste bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de productie van VSC's gramnegatief zijn, worden de platen gedurende 72 uur bij 37 °C in een anaërobe pot geïncubeerd, gevolgd door de kwantificering van kolonievormende eenheden (CFU's).
Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1 en 24 uur na fotodynamische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Hoofdonderzoeker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • halitose01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tongschraper

Abonneren