- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02007993
Fotodynamische therapie bij adolescenten Halitose
Fotodynamische therapie als nieuwe behandeling voor halitose bij adolescenten: klinische studie van Crontolled
Het doel van de voorgestelde gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het effect van fotodynamische therapie (PDT) op de vorming van vluchtige zwavelverbindingen (VSC's) uit een beklede tong en de werking ervan op de ernst van halitose bij adolescenten die verschillende behandelingsprotocollen gebruiken.
HYPOTHESE
- - Nulhypothese: er is geen verandering in slechte adem na het gebruik van fotodynamische therapie.
- - Experimentele hypothese: er is een vermindering van de slechte adem na het gebruik van fotodynamische therapie alleen of in combinatie met een tongschraper.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Halitose (slechte adem) is een term die wordt gebruikt om een onaangename geur te beschrijven die uit de mond komt en die kan ontstaan in de mondholte zelf of als gevolg van systemische factoren. Halitose is een veel voorkomend probleem dat wereldwijd het grootste deel van de bevolking treft en wordt voornamelijk veroorzaakt door de vluchtige zwavelverbindingen die worden geproduceerd door anaerobe gramnegatieve micro-organismen in de mondholte op zwavelhoudende substraten in de mondholte. Op de achterkant van de tong zijn de vluchtige zwavelverbindingen die door dit metabolisme worden geproduceerd waterstofsulfide (H2S), methylmercaptaan (CH3SH3) en dimethylsulfide (CH3-S-CH3). De concentratie van deze gassen wordt gebruikt als indicator voor de ernst van halitose. Onlangs is de Gram-positieve anaerobe bacterie Solobacterium moorei (voorheen bekend als Bulleidia moorei) ook in verband gebracht met orale slechte geur door de productie van vluchtige zwavelverbindingen, met name waterstofsulfide in aanwezigheid van verschillende supplementen met aminozuren, meer bepaald cysteïne, wat overeenkomt met studies die aantonen dat de cysteïne-uitdaging een in vivo en in vitro model is voor het analyseren van de productie van waterstofsulfide.
De meting van vluchtige zwavelverbindingen kan worden uitgevoerd door een organoleptische evaluatie van de lucht die uit de mondholte komt door middel van gaschromatografie of het gebruik van een sulfidemonitor, zoals bij de Halimeter (Interscan Corporation), die de hoeveelheid vluchtige zwavelverbindingen in delen per miljard (ppb) in de uitgeademde lucht. Gaschromatografie is het meest geschikte middel om halitose van verschillende oorsprong op te sporen. In 2004 werd de Oral ChromaTM (Abilit Corporation) ontwikkeld in Japan voor de individuele meting van de drie belangrijkste gassen (waterstofsulfide, methylmercaptaan en dimethylsulfide), waardoor de intensiteit en de oorsprong van halitose kan worden geëvalueerd.
Licht, alleen of in combinatie met chemische verbindingen, wordt gebruikt vanwege de therapeutische en antimicrobiële effecten. Fotodynamische therapie omvat de gelijktijdige werking van een lichtbron en een fotosensibiliserend middel in aanwezigheid van zuurstof in weefsels. Elk van deze stoffen afzonderlijk is onschadelijk, maar hun interactie kan aanleiding geven tot cytotoxische soorten die tot celdood leiden. aangrenzende weefsels, omdat het antimicrobiële effect beperkt is tot het gebied dat door de kleurstof wordt bedekt en door het licht wordt bestraald, en snel inwerkt op de doelorganismen. De werkzaamheid van fotodynamische therapie hangt af van de energiedosis en het gebruikte uitgangsvermogen.
Evaluatie van de mate van halitose:
Het draagbare Oral ChromaTM-apparaat (Abilit, Japan) zal worden gebruikt. Dit apparaat maakt gebruik van een zeer gevoelige gashalfgeleidersensor. Het wordt op de computer aangesloten met een specifiek softwareprogramma waarmee een grafiek kan worden gemaakt die overeenkomt met de pieken en concentraties van gassen, waarbij de VSC-drempels worden gemeten (0 tot 1000 ppb), met aanzienlijke precisie na acht minuten.
Analyse van vluchtige zwavelverbindingen:
- Zwavelwaterstof: waarden groter dan 112 ppb wijzen op halitose (SH2 ≥ 112 ppb);
- Methylmercaptaan: waarden groter dan 26 ppb wijzen op halitose (CH3SH ≥ 26 ppb);
Er zal een kwantitatieve, gecontroleerde, transversale, klinische studie worden uitgevoerd met 130 tieners. Alle individuen zullen aan het begin van het onderzoek worden onderworpen aan evaluaties met Oral ChromaTM voor de diagnose van halitose (scores SH2 ≥ 112 ppb en CH3SH ≥ 26 ppb). Er worden drie evaluaties na de behandeling uitgevoerd: een uur, 24 uur en een week na de behandeling. De geselecteerde onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan vijf groepen:
- Groep 1 krijgt een behandeling met een tongschraper;
- Groep 2 en 3 krijgen fotodynamische therapie toegepast op het achterste tweederde deel van de achterkant van de tong;
- Groep 4 en 5 krijgen een gecombineerde behandeling (tongschraper en fotodynamische therapie).
De statistische analyse omvat de chikwadraattoets en Fisher's Exact Test. De Student's t-toets en variantieanalyse (ANOVA) zullen worden gebruikt voor de vergelijking van gemiddelden. De correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden berekend om de sterkte van correlaties tussen continue variabelen te bepalen. Bij alle statistische tests wordt rekening gehouden met een significantieniveau van 95% (p < 0,05).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
SP, Brazilië, 01504-001
- Werving
- Universidade Nove de Julho
-
Contact:
- Rubia G Lopes, master
- Telefoonnummer: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming;
- Machtiging door wettelijke voogd voor de diagnose en behandeling van halitose (bijlage 2);
- Halitosescore met behulp van cysteïne: S2H ≥ 112 ppb en/of CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Uitsluitingscriteria:
- Anomalieën aan het gebit;
- momenteel een orthodontische en/of orthopedische behandeling ondergaat;
- Gebruik van een uitneembaar hulpmiddel, implantaat of kunstgebit;
- Tandvleesziekte;
- Tanden met carieuze laesies;
- Momenteel ondergaat kankerbehandeling;
- Geschiedenis van antibioticabehandeling in de afgelopen maand;
- Zwangerschap;
- Overgevoeligheid voor het gebruikte fotosensibiliserende middel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Behandeling met een tongschraper
|
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.
|
|
Experimenteel: Groep 2
PDT-golflengte = 660 nm Fluentie = 320 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 9 J Tijd = 90 s
|
Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong. Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5 |
|
Experimenteel: Groep 4
Tongschraper + PDT golflengte = 660 nm Vloeiendheid = 320 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 9 J Tijd = 90 s
|
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.
Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong. Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5 |
|
Experimenteel: Groep 3
PDT-golflengte = 660 nm Fluentie = 428 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 12 J Tijd = 120 s
|
Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong. Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5 |
|
Experimenteel: Groep 5
Tongschraper + PDT golflengte = 660 nm Vloeiendheid = 428 J/cm2 Vermogen = 100 milliwatt Energie = 12 J Tijd = 120 s
|
De patiënt zal de tong 10 keer schrapen.
Er wordt een enkele PDT-sessie uitgevoerd met de Chimiolux®-fotosensitizer in een concentratie van 0,005% die wordt aangebracht op het middelste en achterste derde deel van de achterkant van de tong. Negen punten worden bestraald, het apparaat wordt vooraf gekalibreerd met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een energie van 9 joules gedurende 90 seconden per punt in groep 2 en 4 en 12 joule gedurende 120 seconden per punt in groep 3 en 5 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halitose-scores
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1, 24 en 168 uur post-fotodynamische therapie
|
Het zal de score zijn van vluchtige zwavelverbindingen in delen per miljard (ppb) van waterstofsulfide (H2S) en methylmercaptaan (CH3SH3).
|
Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1, 24 en 168 uur post-fotodynamische therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1 en 24 uur na fotodynamische therapie
|
Microbiologische analyses van de beklede tong zullen worden uitgevoerd voor en na de behandeling met behulp van een 1-μl inoculatielus voor het verzamelen van biofilmmonsters van de dorsale zijde van de tong.
De monsters worden overgebracht naar flesjes van 1,5 ml met verminderde transportvloeistof en gedurende ongeveer 30 seconden in een vortexmenger geplaatst voor homogenisatie.
Tienvoudige seriële verdunning zal worden bereid in 180 μl steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing en aliquots van 10-2, 10-3, 10-4 en 10-5 zullen worden overgebracht naar platen met hersen-hart-infusie-agar.
Aangezien de belangrijkste bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de productie van VSC's gramnegatief zijn, worden de platen gedurende 72 uur bij 37 °C in een anaërobe pot geïncubeerd, gevolgd door de kwantificering van kolonievormende eenheden (CFU's).
|
Voorafgaand aan de initiële fotodynamische therapie op dag 1 en 1 en 24 uur na fotodynamische therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Hoofdonderzoeker: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- halitose01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tongschraper
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid