Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi hos ungdomar Halitosis

31 juli 2014 uppdaterad av: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Fotodynamisk terapi som ny behandling för halitos hos ungdomar: Crontolled Clinical Trial

Syftet med den föreslagna kontrollerade kliniska prövningen är att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på bildandet av flyktiga svavelföreningar (VSC) från belagd tunga och dess verkan på svårighetsgraden av halitos hos ungdomar med hjälp av olika behandlingsprotokoll.

HYPOTES

  1. - Nollhypotes: Det finns ingen förändring i halitos efter användning av fotodynamisk terapi.
  2. - Experimentell hypotes: Det finns en minskning av halitos efter användning av fotodynamisk terapi enbart eller i kombination med en tungskrapa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Halitos (dålig andedräkt) är en term som används för att beskriva en obehaglig lukt som kommer från munnen som kan ha sitt ursprung i själva munhålan eller som ett resultat av systemiska faktorer. Halitos är ett vanligt problem som drabbar större delen av befolkningen världen över och orsakas främst av de flyktiga svavelföreningarna som produceras av anaeroba gramnegativa mikroorganismer i munhålan på svavelhaltiga substrat i munhålan. På tungans rygg är de flyktiga svavelföreningarna som produceras från denna metabolism vätesulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH3) och dimetylsulfid (CH3-S-CH3). Koncentrationen av dessa gaser används som en indikator på svårighetsgraden av halitos. Nyligen har den grampositiva anaeroba bakterien Solobacterium moorei (tidigare känd som Bulleidia moorei) också associerats med oral lukt genom produktion av flyktiga svavelföreningar, särskilt vätesulfid i närvaro av olika tillskott med aminosyror mer specifikt cystein, vilket stämmer överens med studier som visar att cysteinutmaningen är en in vivo- och in vitro-modell för att analysera produktionen av svavelväte.

Mätningen av flyktiga svavelföreningar kan utföras genom en organoleptisk utvärdering av luften som kommer från munhålan genom gaskromatografi eller användning av en sulfidmonitor, till exempel vid Halimeter (Interscan Corporation), som bestämmer mängden flyktiga svavelföreningar i delar per miljard (ppb) i utandningsluften. Gaskromatografi är det lämpligaste sättet att detektera halitos av olika ursprung. 2004 utvecklades Oral ChromaTM (Abilit Corporation) i Japan för individuell mätning av de tre huvudgaserna (vätesulfid, metylmerkaptan och dimetylsulfid), vilket gör det möjligt att utvärdera intensiteten och ursprunget till halitos.

Ljus, antingen ensamt eller i kombination med kemiska föreningar, har använts för dess terapeutiska och antimikrobiella effekter. Fotodynamisk terapi omfattar den samtidiga verkan av en ljuskälla och fotosensibiliserande medel i närvaro av syre i vävnader. Var och en av dessa substanser är individuellt ofarliga, men deras interaktion kan ge upphov till cytotoxiska arter som leder till celldöd. Fördelen med detta tillvägagångssätt är att man undviker utvecklingen av resistens från målbakteriernas sida och skador på angränsande vävnader, eftersom den antimikrobiella effekten är begränsad till det område som täcks av färgämnet och bestrålas av ljuset och verkar snabbt på målorganismerna. Effektiviteten av fotodynamisk terapi beror på energidosen och uteffekten som används.

Utvärdering av graden av halitos:

Den bärbara Oral ChromaTM-enheten (Abilit, Japan) kommer att användas. Denna enhet använder en mycket känslig gashalvledarsensor. Den kommer att anslutas till datorn med ett specifikt program som gör det möjligt att skapa en graf som motsvarar topparna och koncentrationerna av gaser, som mäter VSC-trösklarna (0 till 1000 ppb), med avsevärd precision efter åtta minuter.

Analys av flyktiga svavelföreningar:

  • Svavelväte: värden större än 112 ppb indikerar halitos (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Metylmerkaptan: värden större än 26 ppb indikerar halitos (CH3SH ≥ 26 ppb);

En kvantitativ, kontrollerad, tvärsnittsmässig, klinisk prövning kommer att genomföras med 130 tonåringar. Alla individer kommer att underkastas utvärderingar med Oral ChromaTM för diagnos av halitosis (poäng SH2 ≥ 112 ppb och CH3SH ≥ 26 ppb) i början av studien. Tre utvärderingar efter behandlingen kommer att utföras: en timme, 24 timmar och en vecka efter behandlingen. De utvalda ämnena kommer att fördelas slumpmässigt i fem grupper:

  1. Grupp 1 kommer att få behandling med en tungskrapa;
  2. Grupp 2 och 3 kommer att få fotodynamisk terapi applicerad på de bakre två tredjedelar av tungans rygg;
  3. Grupp 4 och 5 kommer att få kombinerad behandling (tungskrapa och fotodynamisk terapi).

Den statistiska analysen kommer att inkludera chi-kvadrattestet och Fishers Exact Test. Studentens t-test och variansanalys (ANOVA) kommer att användas för jämförelse av medelvärden. Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas för att bestämma styrkan av korrelationer mellan kontinuerliga variabler. En signifikansnivå på 95 % kommer att beaktas vid alla statistiska tester (p < 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekrytering
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rubia G Lopes, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat uttalande om informerat samtycke;
  • Tillstånd av målsman för diagnos och behandling av halitosis (bilaga 2);
  • Halitos-poäng med cystein: S2H ≥ 112 ppb och/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Exklusions kriterier:

  • Tand-ansiktsavvikelser;
  • Genomgår för närvarande ortodontisk och/eller ortopedisk behandling;
  • Användning av avtagbar apparat, implantat eller protes;
  • Parodontal sjukdom;
  • Tänder med kariösa lesioner;
  • Genomgår för närvarande cancerbehandling;
  • Historik om antibiotikabehandling under föregående månad;
  • Graviditet;
  • Överkänslighet mot det fotosensibiliserande medlet som används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Behandling med en tungskrapa
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.
Experimentell: Grupp 2
PDT-våglängd = 660 nm Flytande = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s

En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg.

Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5

Experimentell: Grupp 4
Tungskrapa + PDT våglängd = 660 nm Flytande = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.

En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg.

Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5

Experimentell: Grupp 3
PDT-våglängd = 660 nm Flytande = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s

En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg.

Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5

Experimentell: Grupp 5
Tungskrapa + PDT våglängd = 660 nm Flytande = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.

En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg.

Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halitosis poäng
Tidsram: Före den första fotodynamiska terapin dag 1 och 1, 24 och 168 timmar efter fotodynamisk terapi
Det kommer att jämföra poängen för flyktiga svavelföreningar i delar per miljard (ppb) av vätesulfid (H2S) och metylmerkaptan (CH3SH3).
Före den första fotodynamiska terapin dag 1 och 1, 24 och 168 timmar efter fotodynamisk terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk analys
Tidsram: Före den första fotodynamiska terapin på dag 1 och 1 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi
Mikrobiologiska analyser av belagd tunga kommer att utföras före och efter behandling med en 1-μl ympslinga för insamling av biofilmprover från tungans rygg. Proverna kommer att överföras till 1,5 ml flaskor med reducerad transportvätska och placeras i en virvelblandare i cirka 30 sekunder för homogenisering. Tiofaldig serieutspädning kommer att beredas i 180 μl steril fosfatbuffrad saltlösning och alikvoter om 10-2, 10-3, 10-4 och 10-5 kommer att överföras till plattor med hjärnhjärtinfusionsagar. Eftersom de huvudsakliga bakterierna som är ansvariga för produktionen av VSC är gramnegativa, kommer plattorna att inkuberas i anaerob burk i 72 timmar vid 37 °C, följt av kvantifiering av kolonibildande enheter (CFU)
Före den första fotodynamiska terapin på dag 1 och 1 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Huvudutredare: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • halitose01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera