- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007993
Fotodynamisk terapi hos ungdomar Halitosis
Fotodynamisk terapi som ny behandling för halitos hos ungdomar: Crontolled Clinical Trial
Syftet med den föreslagna kontrollerade kliniska prövningen är att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) på bildandet av flyktiga svavelföreningar (VSC) från belagd tunga och dess verkan på svårighetsgraden av halitos hos ungdomar med hjälp av olika behandlingsprotokoll.
HYPOTES
- - Nollhypotes: Det finns ingen förändring i halitos efter användning av fotodynamisk terapi.
- - Experimentell hypotes: Det finns en minskning av halitos efter användning av fotodynamisk terapi enbart eller i kombination med en tungskrapa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Halitos (dålig andedräkt) är en term som används för att beskriva en obehaglig lukt som kommer från munnen som kan ha sitt ursprung i själva munhålan eller som ett resultat av systemiska faktorer. Halitos är ett vanligt problem som drabbar större delen av befolkningen världen över och orsakas främst av de flyktiga svavelföreningarna som produceras av anaeroba gramnegativa mikroorganismer i munhålan på svavelhaltiga substrat i munhålan. På tungans rygg är de flyktiga svavelföreningarna som produceras från denna metabolism vätesulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH3) och dimetylsulfid (CH3-S-CH3). Koncentrationen av dessa gaser används som en indikator på svårighetsgraden av halitos. Nyligen har den grampositiva anaeroba bakterien Solobacterium moorei (tidigare känd som Bulleidia moorei) också associerats med oral lukt genom produktion av flyktiga svavelföreningar, särskilt vätesulfid i närvaro av olika tillskott med aminosyror mer specifikt cystein, vilket stämmer överens med studier som visar att cysteinutmaningen är en in vivo- och in vitro-modell för att analysera produktionen av svavelväte.
Mätningen av flyktiga svavelföreningar kan utföras genom en organoleptisk utvärdering av luften som kommer från munhålan genom gaskromatografi eller användning av en sulfidmonitor, till exempel vid Halimeter (Interscan Corporation), som bestämmer mängden flyktiga svavelföreningar i delar per miljard (ppb) i utandningsluften. Gaskromatografi är det lämpligaste sättet att detektera halitos av olika ursprung. 2004 utvecklades Oral ChromaTM (Abilit Corporation) i Japan för individuell mätning av de tre huvudgaserna (vätesulfid, metylmerkaptan och dimetylsulfid), vilket gör det möjligt att utvärdera intensiteten och ursprunget till halitos.
Ljus, antingen ensamt eller i kombination med kemiska föreningar, har använts för dess terapeutiska och antimikrobiella effekter. Fotodynamisk terapi omfattar den samtidiga verkan av en ljuskälla och fotosensibiliserande medel i närvaro av syre i vävnader. Var och en av dessa substanser är individuellt ofarliga, men deras interaktion kan ge upphov till cytotoxiska arter som leder till celldöd. Fördelen med detta tillvägagångssätt är att man undviker utvecklingen av resistens från målbakteriernas sida och skador på angränsande vävnader, eftersom den antimikrobiella effekten är begränsad till det område som täcks av färgämnet och bestrålas av ljuset och verkar snabbt på målorganismerna. Effektiviteten av fotodynamisk terapi beror på energidosen och uteffekten som används.
Utvärdering av graden av halitos:
Den bärbara Oral ChromaTM-enheten (Abilit, Japan) kommer att användas. Denna enhet använder en mycket känslig gashalvledarsensor. Den kommer att anslutas till datorn med ett specifikt program som gör det möjligt att skapa en graf som motsvarar topparna och koncentrationerna av gaser, som mäter VSC-trösklarna (0 till 1000 ppb), med avsevärd precision efter åtta minuter.
Analys av flyktiga svavelföreningar:
- Svavelväte: värden större än 112 ppb indikerar halitos (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metylmerkaptan: värden större än 26 ppb indikerar halitos (CH3SH ≥ 26 ppb);
En kvantitativ, kontrollerad, tvärsnittsmässig, klinisk prövning kommer att genomföras med 130 tonåringar. Alla individer kommer att underkastas utvärderingar med Oral ChromaTM för diagnos av halitosis (poäng SH2 ≥ 112 ppb och CH3SH ≥ 26 ppb) i början av studien. Tre utvärderingar efter behandlingen kommer att utföras: en timme, 24 timmar och en vecka efter behandlingen. De utvalda ämnena kommer att fördelas slumpmässigt i fem grupper:
- Grupp 1 kommer att få behandling med en tungskrapa;
- Grupp 2 och 3 kommer att få fotodynamisk terapi applicerad på de bakre två tredjedelar av tungans rygg;
- Grupp 4 och 5 kommer att få kombinerad behandling (tungskrapa och fotodynamisk terapi).
Den statistiska analysen kommer att inkludera chi-kvadrattestet och Fishers Exact Test. Studentens t-test och variansanalys (ANOVA) kommer att användas för jämförelse av medelvärden. Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas för att bestämma styrkan av korrelationer mellan kontinuerliga variabler. En signifikansnivå på 95 % kommer att beaktas vid alla statistiska tester (p < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
SP, Brasilien, 01504-001
- Rekrytering
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Rubia G Lopes, master
- Telefonnummer: 551130782797
- E-post: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat uttalande om informerat samtycke;
- Tillstånd av målsman för diagnos och behandling av halitosis (bilaga 2);
- Halitos-poäng med cystein: S2H ≥ 112 ppb och/eller CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Exklusions kriterier:
- Tand-ansiktsavvikelser;
- Genomgår för närvarande ortodontisk och/eller ortopedisk behandling;
- Användning av avtagbar apparat, implantat eller protes;
- Parodontal sjukdom;
- Tänder med kariösa lesioner;
- Genomgår för närvarande cancerbehandling;
- Historik om antibiotikabehandling under föregående månad;
- Graviditet;
- Överkänslighet mot det fotosensibiliserande medlet som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Behandling med en tungskrapa
|
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.
|
|
Experimentell: Grupp 2
PDT-våglängd = 660 nm Flytande = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg. Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5 |
|
Experimentell: Grupp 4
Tungskrapa + PDT våglängd = 660 nm Flytande = 320 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 9 J Tid = 90 s
|
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.
En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg. Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5 |
|
Experimentell: Grupp 3
PDT-våglängd = 660 nm Flytande = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg. Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5 |
|
Experimentell: Grupp 5
Tungskrapa + PDT våglängd = 660 nm Flytande = 428 J/cm2 Effekt = 100 milliwatt Energi = 12 J Tid = 120 s
|
Pacienten kommer att skrapa tungan 10 gånger.
En enda session med PDT kommer att utföras med Chimiolux® fotosensibilisator i en koncentration av 0,005 % applicerad över mitten och bakre tredjedelen av tungans rygg. Nio punkter kommer att bestrålas, enheten kommer att tidigare kalibreras med en våglängd på 660 nm, effekt på 100 mW, energi på 9 joule i 90 sekunder per punkt i grupp 2 och 4 och 12 joule i 120 sekunder per punkt i grupp 3 och 5 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halitosis poäng
Tidsram: Före den första fotodynamiska terapin dag 1 och 1, 24 och 168 timmar efter fotodynamisk terapi
|
Det kommer att jämföra poängen för flyktiga svavelföreningar i delar per miljard (ppb) av vätesulfid (H2S) och metylmerkaptan (CH3SH3).
|
Före den första fotodynamiska terapin dag 1 och 1, 24 och 168 timmar efter fotodynamisk terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: Före den första fotodynamiska terapin på dag 1 och 1 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi
|
Mikrobiologiska analyser av belagd tunga kommer att utföras före och efter behandling med en 1-μl ympslinga för insamling av biofilmprover från tungans rygg.
Proverna kommer att överföras till 1,5 ml flaskor med reducerad transportvätska och placeras i en virvelblandare i cirka 30 sekunder för homogenisering.
Tiofaldig serieutspädning kommer att beredas i 180 μl steril fosfatbuffrad saltlösning och alikvoter om 10-2, 10-3, 10-4 och 10-5 kommer att överföras till plattor med hjärnhjärtinfusionsagar.
Eftersom de huvudsakliga bakterierna som är ansvariga för produktionen av VSC är gramnegativa, kommer plattorna att inkuberas i anaerob burk i 72 timmar vid 37 °C, följt av kvantifiering av kolonibildande enheter (CFU)
|
Före den första fotodynamiska terapin på dag 1 och 1 och 24 timmar efter fotodynamisk terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Huvudutredare: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- halitose01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .