Fotodinamikus terápia serdülők halitózisában
A fotodinamikus terápia mint újszerű kezelés a halitosis kezelésére serdülőknél: Crontolled klinikai vizsgálat
A javasolt kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a fotodinamikus terápia (PDT) hatását az illékony kénvegyületek (VSC) képződésére bevont nyelvből, valamint hatását a serdülők halitózisának súlyosságára különböző kezelési protokollok alkalmazásával.
HIPOTÉZIS
- - Null hipotézis: A fotodinamikus terápia alkalmazása után a halitosisban nincs változás.
- - Kísérleti hipotézis: A fotodinamikus terápia önmagában vagy nyelvkaparóval kombinálva történő alkalmazása után csökken a halitosis.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A halitosis (rossz lehelet) a szájból kiáramló kellemetlen szag leírására szolgál, amely magából a szájüregből vagy szisztémás tényezők eredményeként eredhet. A halitózis gyakori probléma, amely világszerte a lakosság nagy részét érinti, és főként a szájüregben lévő anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok által termelt illékony kénvegyületek okozzák a szájüregben lévő kéntartalmú szubsztrátumokon. A nyelv hátán az ebből az anyagcseréből származó illékony kénvegyületek a hidrogén-szulfid (H2S), a metil-merkaptán (CH3SH3) és a dimetil-szulfid (CH3-S-CH3). Ezeknek a gázoknak a koncentrációját a halitosis súlyosságának mutatójaként használják. A közelmúltban a Gram-pozitív anaerob baktériumot, a Solobacterium moorei-t (korábbi nevén Bulleidia moorei) az illékony kénvegyületek, különösen a hidrogén-szulfid, különböző aminosav-kiegészítők, pontosabban cisztein-kiegészítők termelése miatt is kapcsolatba hozták a szájszaggal, ami megegyezik azokkal a tanulmányokkal, hogy a cisztein kihívás in vivo és in vitro modell a hidrogén-szulfid termelésének elemzésére.
Az illékony kénvegyületek mérése elvégezhető a szájüregből kiáramló levegő érzékszervi értékelésével gázkromatográfiával vagy szulfid-monitorral, például a Halimeternél (Interscan Corporation), amely meghatározza az illékony kénvegyületek mennyiségét rész per milliárd (ppb) a kilélegzett levegőben. A gázkromatográfia a legmegfelelőbb módszer a különböző eredetű halitózis kimutatására. 2004-ben Japánban fejlesztették ki az Oral ChromaTM-et (Abilit Corporation) a három fő gáz (hidrogén-szulfid, metil-merkaptán és dimetil-szulfid) egyedi mérésére, lehetővé téve a halitosis intenzitásának és eredetének értékelését.
A fényt, akár önmagában, akár kémiai vegyületekkel kombinálva, terápiás és antimikrobiális hatásai miatt használták. A fotodinamikus terápia magában foglalja a fényforrás és a fényérzékenyítő szer egyidejű hatását oxigén jelenlétében a szövetekben. Ezen anyagok mindegyike külön-külön ártalmatlan, de kölcsönhatásuk képes olyan citotoxikus fajok kialakulását idézni, amelyek sejthalálhoz vezetnek. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy elkerülhető a célbaktériumok rezisztenciájának kialakulása és a sejt károsodása. a szomszédos szövetekben, mivel az antimikrobiális hatás a festék által fedett és a fény által besugárzott területre korlátozódik, és gyorsan hat a célszervezetekre. A fotodinamikus terápia hatékonysága az alkalmazott energiadózistól és kimeneti teljesítménytől függ.
A halitosis mértékének értékelése:
A hordozható Oral ChromaTM készüléket (Abilit, Japán) fogják alkalmazni. Ez az eszköz egy nagyon érzékeny gáz-félvezető érzékelőt használ. Egy speciális szoftverrel csatlakozik a számítógéphez, amely lehetővé teszi a gázcsúcsoknak és -koncentrációknak megfelelő grafikon létrehozását, amely a VSC küszöbértékeket (0-1000 ppb) méri. jelentős pontosság nyolc perc után.
Illékony kénvegyületek elemzése:
- Hidrogén-szulfid: a 112 ppb-nél nagyobb értékek halitosisra utalnak (SH2 ≥ 112 ppb);
- Metil-merkaptán: a 26 ppb-nél nagyobb értékek halitosisra utalnak (CH3SH ≥ 26 ppb);
Kvantitatív, kontrollált, keresztmetszeti klinikai vizsgálatot végeznek 130 tinédzser bevonásával. A vizsgálat kezdetén minden egyént Oral ChromaTM-el végzett értékelésnek vetnek alá a halitosis diagnosztizálására (SH2 pontszám ≥ 112 ppb és CH3SH ≥ 26 ppb). A kezelés után három értékelést végeznek: egy órával, 24 órával és egy héttel a kezelés után. A kiválasztott tantárgyakat véletlenszerűen öt csoportba osztják:
- Az 1. csoportot nyelvkaparóval kezelik;
- A 2. és 3. csoport fotodinamikus terápiát kap, amelyet a nyelv hátának hátsó kétharmadára alkalmaznak;
- A 4. és 5. csoport kombinált kezelésben részesül (nyelvkaparó és fotodinamikus terápia).
A statisztikai elemzés magában foglalja a khi-négyzet tesztet és a Fisher-féle pontos tesztet. Az átlagok összehasonlításához Student-féle t-próbát és varianciaanalízist (ANOVA) használunk. A Pearson-féle korrelációs együtthatók kiszámítása a folytonos változók közötti korrelációk erősségének meghatározására szolgál. A 95%-os szignifikancia szintet minden statisztikai tesztnél figyelembe veszik (p < 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
SP, Brazília, 01504-001
- Toborzás
- Universidade Nove de Julho
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubia G Lopes, master
- Telefonszám: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- A törvényes gyám engedélye a halitosis diagnosztizálására és kezelésére (2. melléklet);
- Halitosis pontszám cisztein használatával: S2H ≥ 112 ppb és/vagy CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Kizárási kritériumok:
- Fogászati-arc anomáliák;
- Jelenleg fogszabályozási és/vagy ortopédiai kezelés alatt áll;
- Kivehető eszköz, implantátum vagy műfogsor használata;
- Parodontális betegség;
- Fogak szuvas elváltozásokkal;
- Jelenleg rákkezelés alatt áll;
- Az előző hónap antibiotikumos kezelésének története;
- Terhesség;
- Az alkalmazott fényérzékenyítő szerrel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kezelés nyelvkaparóval
|
A beteg 10-szer letörli a nyelvét.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
PDT hullámhossz = 660 nm Folyékonyság = 320 J/cm2 Teljesítmény = 100 milliwatt Energia = 9 J Idő = 90 s
|
Egyetlen PDT-t kell végezni a Chimiolux® fényérzékenyítővel 0,005%-os koncentrációban, a nyelv hátának középső és hátsó harmadára felhordva. Kilenc pontot sugároznak be, az eszközt előzetesen 660 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítménnyel, 9 joule energiával 90 másodpercig pontonként a 2. és 4. csoportban kalibrálják, a 3. és 4. csoportban pedig pontonként 12 joule-t 120 másodpercig. 5 |
|
Kísérleti: 4. csoport
Nyelvkaparó + PDT hullámhossz = 660 nm Folyékonyság = 320 J/cm2 Teljesítmény = 100 milliwatt Energia = 9 J Idő = 90 s
|
A beteg 10-szer letörli a nyelvét.
Egyetlen PDT-t kell végezni a Chimiolux® fényérzékenyítővel 0,005%-os koncentrációban, a nyelv hátának középső és hátsó harmadára felhordva. Kilenc pontot sugároznak be, az eszközt előzetesen 660 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítménnyel, 9 joule energiával 90 másodpercig pontonként a 2. és 4. csoportban kalibrálják, a 3. és 4. csoportban pedig pontonként 12 joule-t 120 másodpercig. 5 |
|
Kísérleti: 3. csoport
PDT hullámhossz = 660 nm Folyékonyság = 428 J/cm2 Teljesítmény = 100 milliwatt Energia = 12 J Idő = 120 s
|
Egyetlen PDT-t kell végezni a Chimiolux® fényérzékenyítővel 0,005%-os koncentrációban, a nyelv hátának középső és hátsó harmadára felhordva. Kilenc pontot sugároznak be, az eszközt előzetesen 660 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítménnyel, 9 joule energiával 90 másodpercig pontonként a 2. és 4. csoportban kalibrálják, a 3. és 4. csoportban pedig pontonként 12 joule-t 120 másodpercig. 5 |
|
Kísérleti: 5. csoport
Nyelvkaparó + PDT hullámhossz = 660 nm Folyékonyság = 428 J/cm2 Teljesítmény = 100 milliwatt Energia = 12 J Idő = 120 s
|
A beteg 10-szer letörli a nyelvét.
Egyetlen PDT-t kell végezni a Chimiolux® fényérzékenyítővel 0,005%-os koncentrációban, a nyelv hátának középső és hátsó harmadára felhordva. Kilenc pontot sugároznak be, az eszközt előzetesen 660 nm hullámhosszon, 100 mW teljesítménnyel, 9 joule energiával 90 másodpercig pontonként a 2. és 4. csoportban kalibrálják, a 3. és 4. csoportban pedig pontonként 12 joule-t 120 másodpercig. 5 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halitosis pontszámok
Időkeret: A kezdeti fotodinamikus terápia előtt az 1. és 1. napon, 24 és 168 órával a fotodinamikus terápia után
|
Összehasonlítják az illékony kénvegyületek pontszámát a hidrogén-szulfid (H2S) és a metil-merkaptán (CH3SH3) ppb-ben.
|
A kezdeti fotodinamikus terápia előtt az 1. és 1. napon, 24 és 168 órával a fotodinamikus terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai elemzés
Időkeret: A kezdeti fotodinamikus terápia előtt az 1. és 1. napon, valamint 24 órával a fotodinamikus terápia után
|
A bevont nyelv mikrobiológiai elemzését a kezelés előtt és után végezzük el egy 1 μl-es oltóhurokkal a biofilm minták gyűjtésére a nyelv hátáról.
A mintákat 1,5 ml-es fiolákba töltik csökkentett szállítófolyadékkal, és vortex keverőbe helyezik körülbelül 30 másodpercre homogenizálás céljából.
Tízszeres sorozathígítást készítenek 180 μl steril foszfáttal pufferolt sóoldatban, és a 10-2, 10-3, 10-4 és 10-5 aliquot részeket agyszív infúziós agart tartalmazó lemezekre visszük át.
Mivel a VSC-k termeléséért felelős fő baktériumok Gram-negatívak, a lemezeket anaerob tégelyben 72 órán át 37 °C-on inkubálják, majd a kolóniaképző egységek (CFU-k) mennyiségi meghatározását követik.
|
A kezdeti fotodinamikus terápia előtt az 1. és 1. napon, valamint 24 órával a fotodinamikus terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Kutatásvezető: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- halitose01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .