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青少年口臭的光动力疗法

2014年7月31日 更新者:Rubia Garcia Lopes、University of Nove de Julho

光动力疗法作为青少年口臭的新疗法:Crontolled 临床试验

拟议的对照临床试验的目的是评估光动力疗法 (PDT) 对涂层舌形成挥发性硫化合物 (VSC) 的影响及其对使用不同治疗方案的青少年口臭严重程度的作用。

假设

  1. - 零假设:使用光动力疗法后口臭没有变化。
  2. - 实验假设:单独使用光动力疗法或与刮舌器结合使用后,口臭有所减轻。

研究概览

详细说明

口臭(口臭)是一个术语,用于描述从口腔发出的难闻气味,这种气味可能起源于口腔本身或由于全身因素。 口臭是影响全球大多数人口的常见问题,主要由口腔内厌氧革兰氏阴性微生物在口腔含硫底物上产生的挥发性硫化合物引起。 在舌背,这种新陈代谢产生的挥发性硫化合物是硫化氢 (H2S)、甲硫醇 (CH3SH3) 和二甲基硫醚 (CH3-S-CH3)。 这些气体的浓度被用作口臭严重程度的指标。 最近,革兰氏阳性厌氧菌 Solobacterium moorei(以前称为 Bulleidia moorei)也因挥发性硫化合物的产生而与口臭有关,特别是在含有不同氨基酸补充剂(尤其是半胱氨酸)的情况下产生的硫化氢,这与研究表明半胱氨酸挑战是分析硫化氢产生的体内和体外模型。

挥发性硫化合物的测量可以通过气相色谱法或使用硫化物监测器(例如 Halimeter(Interscan Corporation))对从口腔排出的空气进行感官评估来进行,它可以确定口腔中挥发性硫化合物的量呼出空气中的十亿分之一 (ppb)。 气相色谱法是检测不同来源的口臭最合适的方法。 2004 年,日本开发了 Oral ChromaTM(Abilit Corporation),用于对三种主要气体(硫化氢、甲硫醇和二甲硫醚)进行单独测量,从而评估口臭的强度和来源。

光,无论是单独使用还是与化合物结合使用,都因其治疗和抗菌作用而被使用。 光动力疗法包括在组织中存在氧气的情况下光源和光敏剂的同时作用。 单独来看,这些物质中的每一种都是无害的,但它们的相互作用能够产生导致细胞死亡的细胞毒性物质。这种方法的优点是避免了目标细菌产生抗药性以及对细菌的损害。邻近组织,因为抗菌作用仅限于染料覆盖的区域并被光照射,因此对目标生物迅速起作用。 光动力疗法的功效取决于所使用的能量剂量和输出功率。

口臭程度评价:

将使用便携式 Oral ChromaTM 设备(日本 Abilit)。 该设备使用高度敏感的气体半导体传感器。它将通过特定的软件程序连接到计算机,该软件程序允许创建对应于气体峰值和浓度的图表,测量 VSC 阈值(0 至 1000 ppb),具有八分钟后相当精确。

挥发性硫化合物分析:

  • 硫化氢:值大于 112 ppb 表示有口臭(SH2 ≥ 112 ppb);
  • 甲硫醇:值大于 26 ppb 表示有口臭(CH3SH ≥ 26 ppb);

将开展一项涉及 130 名青少年的定量、对照、横断面临床试验。 在研究开始时,所有个体都将接受 Oral ChromaTM 评估以诊断口臭(得分 SH2 ≥ 112 ppb 和 CH3SH ≥ 26 ppb)。 将进行三个治疗后评估:治疗后 1 小时、24 小时和一周。 被选中的受试者将被随机分配到五组:

  1. 第 1 组将接受刮舌器治疗;
  2. 第 2 组和第 3 组将接受应用于舌背后三分之二的光动力疗法;
  3. 第 4 组和第 5 组将接受联合治疗(刮舌器和光动力疗法)。

统计分析将包括卡方检验和 Fisher 精确检验。 学生 t 检验和方差分析 (ANOVA) 将用于比较均值。 将计算 Pearson 的相关系数以确定连续变量之间的相关强度。 所有统计测试都将考虑 95% 的显着性水平 (p < 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • SP、巴西、01504-001
        • 招聘中
        • Universidade Nove de Julho
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rubia G Lopes, master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书;
  • 法定监护人授权诊断和治疗口臭(附件2);
  • 使用半胱氨酸的口臭评分:S2H ≥ 112 ppb 和/或 CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM)。

排除标准:

  • 牙面异常;
  • 目前正在接受牙齿矫正和/或骨科治疗;
  • 使用可移动的器具、植入物或假牙;
  • 牙周疾病;
  • 有龋齿病变的牙齿;
  • 目前正在接受癌症治疗;
  • 上月抗生素治疗史;
  • 怀孕;
  • 对所使用的光敏剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
用刮舌器治疗
病人会刮舌头 10 次。
实验性的:第 2 组
PDT 波长 = 660 nm 流畅度 = 320 J/cm2 功率 = 100 毫瓦 能量 = 9 J 时间 = 90 s

将使用浓度为 0.005% 的 Chimiolux® 光敏剂进行单次 PDT 治疗,该光敏剂应用于舌背的中部和后三分之一处。

将照射 9 个点,设备将预先校准,波长为 660 nm,功率为 100 mW,第 2 组和第 4 组中每个点 9 焦耳能量持续 90 秒,第 3 组中每个点能量为 12 焦耳 120 秒和5个

实验性的:第 4 组
刮舌器+PDT 波长=660nm 流畅度=320J/cm2 功率=100毫瓦 能量=9J 时间=90s
病人会刮舌头 10 次。

将使用浓度为 0.005% 的 Chimiolux® 光敏剂进行单次 PDT 治疗,该光敏剂应用于舌背的中部和后三分之一处。

将照射 9 个点,设备将预先校准,波长为 660 nm,功率为 100 mW,第 2 组和第 4 组中每个点 9 焦耳能量持续 90 秒,第 3 组中每个点能量为 12 焦耳 120 秒和5个

实验性的:第 3 组
PDT 波长 = 660 nm 流畅度 = 428 J/cm2 功率 = 100 毫瓦 能量 = 12 J 时间 = 120 s

将使用浓度为 0.005% 的 Chimiolux® 光敏剂进行单次 PDT 治疗,该光敏剂应用于舌背的中部和后三分之一处。

将照射 9 个点,设备将预先校准,波长为 660 nm,功率为 100 mW,第 2 组和第 4 组中每个点 9 焦耳能量持续 90 秒,第 3 组中每个点能量为 12 焦耳 120 秒和5个

实验性的:第 5 组
刮舌器+PDT 波长=660nm 流畅度=428J/cm2 功率=100毫瓦 能量=12J 时间=120s
病人会刮舌头 10 次。

将使用浓度为 0.005% 的 Chimiolux® 光敏剂进行单次 PDT 治疗,该光敏剂应用于舌背的中部和后三分之一处。

将照射 9 个点,设备将预先校准,波长为 660 nm,功率为 100 mW,第 2 组和第 4 组中每个点 9 焦耳能量持续 90 秒,第 3 组中每个点能量为 12 焦耳 120 秒和5个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口臭评分
大体时间:在第 1 天和第 1 天进行初始光动力治疗之前,光动力治疗后 24 小时和 168 小时
它将以十亿分之一 (ppb) 的硫化氢 (H2S) 和甲硫醇 (CH3SH3) 为单位比较挥发性硫化合物的分数。
在第 1 天和第 1 天进行初始光动力治疗之前,光动力治疗后 24 小时和 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物分析
大体时间:在第 1 天和光动力疗法后 1 小时和 24 小时的初始光动力疗法之前
使用 1 μl 接种环从舌背收集生物膜样本,在治疗前后对舌苔进行微生物学分析。 样品将转移到 1.5 毫升的小瓶中,减少运输流体,并放置在涡流混合器中约 30 秒以进行均质化。 将在 180 μl 无菌磷酸盐缓冲盐水中制备十倍连续稀释液,并将 10-2、10-3、10-4 和 10-5 的等分试样转移到具有脑心浸液琼脂的平板中。 由于负责产生 VSC 的主要细菌是革兰氏阴性菌,因此将在 37°C 的厌氧罐中将培养皿孵育 72 小时,然后对菌落形成单位 (CFU) 进行量化
在第 1 天和光动力疗法后 1 小时和 24 小时的初始光动力疗法之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sandra K Bussadori, phd、University of Nove de Julho
  • 首席研究员:Rubia G Lopes, master、University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月31日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • halitose01

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