Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna u młodzieży cuchnący oddech

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rubia Garcia Lopes, University of Nove de Julho

Terapia fotodynamiczna jako nowe leczenie cuchnącego oddechu u młodzieży: badanie kliniczne Crontolled

Celem proponowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu terapii fotodynamicznej (PDT) na powstawanie lotnych związków siarki (VSC) z powleczonego języka oraz jej wpływu na nasilenie cuchnącego oddechu u młodzieży przy zastosowaniu różnych protokołów leczenia.

HIPOTEZA

  1. - Hipoteza zerowa: Nie ma zmian w cuchnącym oddechu po zastosowaniu terapii fotodynamicznej.
  2. - Hipoteza eksperymentalna: Zmniejszenie cuchnącego oddechu następuje po zastosowaniu samej terapii fotodynamicznej lub w połączeniu ze skrobaczką do języka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Halitosis (nieświeży oddech) to termin używany do opisania nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ust, który może pochodzić z samej jamy ustnej lub w wyniku czynników ogólnoustrojowych. Halitoza jest powszechnym problemem, który dotyka większość populacji na całym świecie i jest spowodowana głównie lotnymi związkami siarki wytwarzanymi przez beztlenowe drobnoustroje Gram-ujemne w jamie ustnej na substratach zawierających siarkę w jamie ustnej. Na grzbiecie języka lotne związki siarki powstające w wyniku tego metabolizmu to siarkowodór (H2S), merkaptan metylu (CH3SH3) i siarczek dimetylu (CH3-S-CH3). Stężenie tych gazów służy jako wskaźnik nasilenia cuchnącego oddechu. Ostatnio Gram-dodatnia beztlenowa bakteria Solobacterium moorei (wcześniej znana jako Bulleidia moorei) została również powiązana z przykrym zapachem z ust poprzez wytwarzanie lotnych związków siarki, zwłaszcza siarkowodoru, w obecności różnych suplementów aminokwasów, a dokładniej cysteiny, co zgadza się z badaniami wykazującymi że prowokacja cysteiną jest modelem in vivo i in vitro do analizy produkcji siarkowodoru.

Pomiar lotnych związków siarki można przeprowadzić poprzez ocenę organoleptyczną powietrza wydobywającego się z jamy ustnej metodą chromatografii gazowej lub przy użyciu monitora siarczkowego, np. części na miliard (ppb) w wydychanym powietrzu. Chromatografia gazowa jest najbardziej odpowiednią metodą wykrywania cuchnącego oddechu różnego pochodzenia. W 2004 r. w Japonii opracowano Oral ChromaTM (Abilit Corporation) do indywidualnego pomiaru trzech głównych gazów (siarkowodoru, merkaptanu metylu i siarczku dimetylu), umożliwiając ocenę intensywności i pochodzenia cuchnącego oddechu.

Światło, samo lub w połączeniu ze związkami chemicznymi, zostało wykorzystane ze względu na jego działanie terapeutyczne i przeciwdrobnoustrojowe. Terapia fotodynamiczna polega na jednoczesnym działaniu źródła światła i czynnika fotouczulającego w obecności tlenu w tkankach. Pojedynczo każda z tych substancji jest nieszkodliwa, ale ich interakcja może prowadzić do powstania gatunków cytotoksycznych, które prowadzą do śmierci komórki. Zaletą tego podejścia jest uniknięcie rozwoju oporności docelowych bakterii i uszkodzenia sąsiednie tkanki, ponieważ działanie przeciwdrobnoustrojowe ogranicza się do obszaru pokrytego barwnikiem i napromieniowanego światłem, które szybko oddziałuje na organizmy docelowe. Skuteczność terapii fotodynamicznej zależy od zastosowanej dawki energii i mocy wyjściowej.

Ocena stopnia cuchnącego oddechu:

Wykorzystane zostanie przenośne urządzenie Oral ChromaTM (Abilit, Japonia). To urządzenie wykorzystuje bardzo czuły czujnik półprzewodnikowy gazu. Będzie ono podłączone do komputera za pomocą specjalnego programu, który umożliwia tworzenie wykresów odpowiadających pikom i stężeniom gazów, mierząc progi VSC (od 0 do 1000 ppb), z znaczną precyzję po ośmiu minutach.

Analiza lotnych związków siarki:

  • Siarkowodór: wartości większe niż 112 ppb wskazują na cuchnący oddech (SH2 ≥ 112 ppb);
  • Merkaptan metylu: wartości większe niż 26 ppb wskazują na cuchnący oddech (CH3SH ≥ 26 ppb);

Przeprowadzone zostanie ilościowe, kontrolowane, przekrojowe badanie kliniczne z udziałem 130 nastolatków. Wszystkie osoby zostaną poddane ocenie za pomocą Oral ChromaTM w celu rozpoznania cuchnącego oddechu (wyniki SH2 ≥ 112 ppb i CH3SH ≥ 26 ppb) na początku badania. Przeprowadzone zostaną trzy oceny po leczeniu: po godzinie, po 24 godzinach i po tygodniu od zabiegu. Wybrane przedmioty zostaną losowo przydzielone do pięciu grup:

  1. Grupa 1 zostanie potraktowana skrobaczką do języka;
  2. Grupa 2 i 3 otrzyma terapię fotodynamiczną stosowaną na tylne dwie trzecie grzbietu języka;
  3. Grupy 4 i 5 otrzymają leczenie skojarzone (skrobaczka do języka i terapia fotodynamiczna).

Analiza statystyczna będzie obejmować test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do porównania średnich zostanie wykorzystany test t-Studenta i analiza wariancji (ANOVA). Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w celu określenia siły korelacji między zmiennymi ciągłymi. We wszystkich testach statystycznych będzie brany pod uwagę 95% poziom istotności (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • SP, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rubia G Lopes, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Upoważnienie opiekuna prawnego do diagnostyki i leczenia cuchnącego oddechu (załącznik nr 2);
  • Ocena cuchnącego oddechu przy użyciu cysteiny: S2H ≥ 112 ppb i/lub CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie zębowo-twarzowe;
  • Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
  • Stosowanie aparatu ruchomego, implantu lub protezy;
  • choroba przyzębia;
  • Zęby ze zmianami próchniczymi;
  • Obecnie w trakcie leczenia raka;
  • Historia antybiotykoterapii w poprzednim miesiącu;
  • Ciąża;
  • Nadwrażliwość na zastosowany środek fotouczulający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Leczenie skrobaczką do języka
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.
Eksperymentalny: Grupa 2
Długość fali PDT = 660 nm Płynność = 320 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 9 J Czas = 90 s

Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka.

Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5

Eksperymentalny: Grupa 4
Skrobaczka do języka + długość fali PDT = 660 nm Płynność = 320 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 9 J Czas = 90 s
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.

Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka.

Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5

Eksperymentalny: Grupa 3
Długość fali PDT = 660 nm Płynność = 428 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 12 J Czas = 120 s

Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka.

Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5

Eksperymentalny: Grupa 5
Skrobaczka do języka + długość fali PDT = 660 nm Płynność = 428 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 12 J Czas = 120 s
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.

Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka.

Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1, 24 i 168 godzin po terapii fotodynamicznej
Zostanie porównane de score lotnych związków siarki w częściach na miliard (ppb) siarkowodoru (H2S) i merkaptanu metylu (CH3SH3).
Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1, 24 i 168 godzin po terapii fotodynamicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1 oraz 24 godziny po terapii fotodynamicznej
Analizy mikrobiologiczne pokrytego języka zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu przy użyciu ezy 1 μl do pobrania próbek biofilmu z grzbietu języka. Próbki zostaną przeniesione do fiolek o pojemności 1,5 ml ze zmniejszonym płynem transportowym i umieszczone w mieszalniku wibracyjnym na około 30 sekund w celu ujednorodnienia. Dziesięciokrotne seryjne rozcieńczenia zostaną przygotowane w 180 μl jałowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, a porcje 10-2, 10-3, 10-4 i 10-5 zostaną przeniesione na płytki z agarem do infuzji mózgu i serca. Ponieważ głównymi bakteriami odpowiedzialnymi za wytwarzanie VSC są bakterie Gram-ujemne, płytki będą inkubowane w słoiku beztlenowym przez 72 godziny w temperaturze 37 °C, po czym nastąpi oznaczenie ilościowe jednostek tworzących kolonie (CFU).
Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1 oraz 24 godziny po terapii fotodynamicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
  • Główny śledczy: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • halitose01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj