- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02007993
Terapia fotodynamiczna u młodzieży cuchnący oddech
Terapia fotodynamiczna jako nowe leczenie cuchnącego oddechu u młodzieży: badanie kliniczne Crontolled
Celem proponowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu terapii fotodynamicznej (PDT) na powstawanie lotnych związków siarki (VSC) z powleczonego języka oraz jej wpływu na nasilenie cuchnącego oddechu u młodzieży przy zastosowaniu różnych protokołów leczenia.
HIPOTEZA
- - Hipoteza zerowa: Nie ma zmian w cuchnącym oddechu po zastosowaniu terapii fotodynamicznej.
- - Hipoteza eksperymentalna: Zmniejszenie cuchnącego oddechu następuje po zastosowaniu samej terapii fotodynamicznej lub w połączeniu ze skrobaczką do języka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Halitosis (nieświeży oddech) to termin używany do opisania nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ust, który może pochodzić z samej jamy ustnej lub w wyniku czynników ogólnoustrojowych. Halitoza jest powszechnym problemem, który dotyka większość populacji na całym świecie i jest spowodowana głównie lotnymi związkami siarki wytwarzanymi przez beztlenowe drobnoustroje Gram-ujemne w jamie ustnej na substratach zawierających siarkę w jamie ustnej. Na grzbiecie języka lotne związki siarki powstające w wyniku tego metabolizmu to siarkowodór (H2S), merkaptan metylu (CH3SH3) i siarczek dimetylu (CH3-S-CH3). Stężenie tych gazów służy jako wskaźnik nasilenia cuchnącego oddechu. Ostatnio Gram-dodatnia beztlenowa bakteria Solobacterium moorei (wcześniej znana jako Bulleidia moorei) została również powiązana z przykrym zapachem z ust poprzez wytwarzanie lotnych związków siarki, zwłaszcza siarkowodoru, w obecności różnych suplementów aminokwasów, a dokładniej cysteiny, co zgadza się z badaniami wykazującymi że prowokacja cysteiną jest modelem in vivo i in vitro do analizy produkcji siarkowodoru.
Pomiar lotnych związków siarki można przeprowadzić poprzez ocenę organoleptyczną powietrza wydobywającego się z jamy ustnej metodą chromatografii gazowej lub przy użyciu monitora siarczkowego, np. części na miliard (ppb) w wydychanym powietrzu. Chromatografia gazowa jest najbardziej odpowiednią metodą wykrywania cuchnącego oddechu różnego pochodzenia. W 2004 r. w Japonii opracowano Oral ChromaTM (Abilit Corporation) do indywidualnego pomiaru trzech głównych gazów (siarkowodoru, merkaptanu metylu i siarczku dimetylu), umożliwiając ocenę intensywności i pochodzenia cuchnącego oddechu.
Światło, samo lub w połączeniu ze związkami chemicznymi, zostało wykorzystane ze względu na jego działanie terapeutyczne i przeciwdrobnoustrojowe. Terapia fotodynamiczna polega na jednoczesnym działaniu źródła światła i czynnika fotouczulającego w obecności tlenu w tkankach. Pojedynczo każda z tych substancji jest nieszkodliwa, ale ich interakcja może prowadzić do powstania gatunków cytotoksycznych, które prowadzą do śmierci komórki. Zaletą tego podejścia jest uniknięcie rozwoju oporności docelowych bakterii i uszkodzenia sąsiednie tkanki, ponieważ działanie przeciwdrobnoustrojowe ogranicza się do obszaru pokrytego barwnikiem i napromieniowanego światłem, które szybko oddziałuje na organizmy docelowe. Skuteczność terapii fotodynamicznej zależy od zastosowanej dawki energii i mocy wyjściowej.
Ocena stopnia cuchnącego oddechu:
Wykorzystane zostanie przenośne urządzenie Oral ChromaTM (Abilit, Japonia). To urządzenie wykorzystuje bardzo czuły czujnik półprzewodnikowy gazu. Będzie ono podłączone do komputera za pomocą specjalnego programu, który umożliwia tworzenie wykresów odpowiadających pikom i stężeniom gazów, mierząc progi VSC (od 0 do 1000 ppb), z znaczną precyzję po ośmiu minutach.
Analiza lotnych związków siarki:
- Siarkowodór: wartości większe niż 112 ppb wskazują na cuchnący oddech (SH2 ≥ 112 ppb);
- Merkaptan metylu: wartości większe niż 26 ppb wskazują na cuchnący oddech (CH3SH ≥ 26 ppb);
Przeprowadzone zostanie ilościowe, kontrolowane, przekrojowe badanie kliniczne z udziałem 130 nastolatków. Wszystkie osoby zostaną poddane ocenie za pomocą Oral ChromaTM w celu rozpoznania cuchnącego oddechu (wyniki SH2 ≥ 112 ppb i CH3SH ≥ 26 ppb) na początku badania. Przeprowadzone zostaną trzy oceny po leczeniu: po godzinie, po 24 godzinach i po tygodniu od zabiegu. Wybrane przedmioty zostaną losowo przydzielone do pięciu grup:
- Grupa 1 zostanie potraktowana skrobaczką do języka;
- Grupa 2 i 3 otrzyma terapię fotodynamiczną stosowaną na tylne dwie trzecie grzbietu języka;
- Grupy 4 i 5 otrzymają leczenie skojarzone (skrobaczka do języka i terapia fotodynamiczna).
Analiza statystyczna będzie obejmować test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do porównania średnich zostanie wykorzystany test t-Studenta i analiza wariancji (ANOVA). Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w celu określenia siły korelacji między zmiennymi ciągłymi. We wszystkich testach statystycznych będzie brany pod uwagę 95% poziom istotności (p < 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
SP, Brazylia, 01504-001
- Rekrutacyjny
- Universidade Nove de Julho
-
Kontakt:
- Rubia G Lopes, master
- Numer telefonu: 551130782797
- E-mail: rubia.lopes.rl@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rubia G Lopes, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie;
- Upoważnienie opiekuna prawnego do diagnostyki i leczenia cuchnącego oddechu (załącznik nr 2);
- Ocena cuchnącego oddechu przy użyciu cysteiny: S2H ≥ 112 ppb i/lub CH3SH ≥ 26 ppb (Oral ChromaTM).
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie zębowo-twarzowe;
- Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
- Stosowanie aparatu ruchomego, implantu lub protezy;
- choroba przyzębia;
- Zęby ze zmianami próchniczymi;
- Obecnie w trakcie leczenia raka;
- Historia antybiotykoterapii w poprzednim miesiącu;
- Ciąża;
- Nadwrażliwość na zastosowany środek fotouczulający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
Leczenie skrobaczką do języka
|
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Długość fali PDT = 660 nm Płynność = 320 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 9 J Czas = 90 s
|
Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka. Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5 |
Eksperymentalny: Grupa 4
Skrobaczka do języka + długość fali PDT = 660 nm Płynność = 320 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 9 J Czas = 90 s
|
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.
Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka. Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5 |
Eksperymentalny: Grupa 3
Długość fali PDT = 660 nm Płynność = 428 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 12 J Czas = 120 s
|
Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka. Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5 |
Eksperymentalny: Grupa 5
Skrobaczka do języka + długość fali PDT = 660 nm Płynność = 428 J/cm2 Moc = 100 miliwatów Energia = 12 J Czas = 120 s
|
Pacjent zeskrobuje język 10 razy.
Pojedyncza sesja PDT zostanie przeprowadzona z użyciem fotouczulacza Chimiolux® w stężeniu 0,005% nałożonym na środkową i tylną trzecią część grzbietu języka. Napromieniowanych zostanie dziewięć punktów, urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane długością fali 660 nm, mocą 100 mW, energią 9 dżuli przez 90 sekund na punkt w grupach 2 i 4 oraz 12 dżuli przez 120 sekund na punkt w grupach 3 i 5 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1, 24 i 168 godzin po terapii fotodynamicznej
|
Zostanie porównane de score lotnych związków siarki w częściach na miliard (ppb) siarkowodoru (H2S) i merkaptanu metylu (CH3SH3).
|
Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1, 24 i 168 godzin po terapii fotodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1 oraz 24 godziny po terapii fotodynamicznej
|
Analizy mikrobiologiczne pokrytego języka zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu przy użyciu ezy 1 μl do pobrania próbek biofilmu z grzbietu języka.
Próbki zostaną przeniesione do fiolek o pojemności 1,5 ml ze zmniejszonym płynem transportowym i umieszczone w mieszalniku wibracyjnym na około 30 sekund w celu ujednorodnienia.
Dziesięciokrotne seryjne rozcieńczenia zostaną przygotowane w 180 μl jałowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, a porcje 10-2, 10-3, 10-4 i 10-5 zostaną przeniesione na płytki z agarem do infuzji mózgu i serca.
Ponieważ głównymi bakteriami odpowiedzialnymi za wytwarzanie VSC są bakterie Gram-ujemne, płytki będą inkubowane w słoiku beztlenowym przez 72 godziny w temperaturze 37 °C, po czym nastąpi oznaczenie ilościowe jednostek tworzących kolonie (CFU).
|
Przed wstępną terapią fotodynamiczną w dniu 1 i 1 oraz 24 godziny po terapii fotodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra K Bussadori, phd, University of Nove de Julho
- Główny śledczy: Rubia G Lopes, master, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa da Mota AC, Franca CM, Prates R, Deana AM, Costa Santos L, Lopes Garcia R, Leal Goncalves ML, Mesquita Ferrari RA, Porta Santos Fernandes K, Kalil Bussadori S. Effect of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents - a controlled, microbiological, clinical trial. J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1337-1343. doi: 10.1002/jbio.201600067. Epub 2016 Jun 1.
- Lopes RG, da Mota AC, Soares C, Tarzia O, Deana AM, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Ferrari RA, Bussadori SK. Immediate results of photodynamic therapy for the treatment of halitosis in adolescents: a randomized, controlled, clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Jan;31(1):41-7. doi: 10.1007/s10103-015-1822-6. Epub 2015 Oct 28.
- Lopes RG, de Godoy CH, Deana AM, de Santi ME, Prates RA, Franca CM, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Bussadori SK. Photodynamic therapy as a novel treatment for halitosis in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 14;15:443. doi: 10.1186/1745-6215-15-443.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- halitose01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .