豊胸手術患者における固定式乳房トモシンセシスと 2D デジタルマンモグラフィーの比較
目的: この研究の目的は、乳房インプラントを受けた女性における患者の快適性と放射線科医の好みに関して、3D s-DBT (固定式デジタル乳房トモシンセシス) と従来の 2D デジタル マンモグラフィー装置を比較することです。
参加者: 定期的な 2D デジタル マンモグラフィーを受けている乳房インプラントを装着した女性。
手順 (方法): 従来のスクリーニングマンモグラフィーを受けている乳房インプラントを装着した 50 人の女性被験者が募集され、内外側投影で単一ビューの s-DBT を受けます。 トモシンセシス画像の評価経験を持つ放射線科医で構成される患者の好み調査と放射線医師読者調査を実施します。 快適さに関するモダリティの好みについて、各患者に簡単なアンケートが行われます。 各読者は画像をレビューし、解釈のしやすさと解釈に対する自信を採点します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、紹介する医師の支援を受け、乳房画像診断クリニックで定期的にマンモグラフィーを受ける患者を通じて募集されます。
対象となるすべての女性は、調査研究への参加に興味があるかどうかを確認するために、予定されたマンモグラフィー検査の予約の前に手紙および/または電話で連絡されます。 従来のマンモグラフィー撮影当日には、研究について説明があり、参加する機会が提供されます。 同意はマンモグラフィークリニックの個室で行われます。
同意が得られたら、妊娠検査を行うために、まだ妊娠の可能性がある女性から尿サンプルが採取されます。 妊娠中の女性はこの研究に参加できません。
研究に同意した女性は研究コーディネーターによって更衣室に案内され、そこでガウンに着替えます。 その後、研究コーディネーターまたは研究技術者が参加者を画像検査専用の研究室に案内します。 患者は、内外斜面および頭尾面で従来のマンモグラフィーと同様の方法で SDBT 研究を実施します。 参加者が立ち上がると、マンモグラフィー研究技師が患者の快適さを確保しながら、標準的な圧迫で乳房トモシンセシス装置内に乳房を位置決めするのを支援します。 位置を決めたら、総スキャン時間は約 10 秒です。 左右両方の乳房を撮影します。 被験者の乳房の位置決めと検査にかかる時間はさまざまですが、イメージング手順全体には、位置決め時間を含めて約 5 ～ 10 分かかることが予想されます。
乳房トモシンセシス スキャンは、診断用マンモグラム線量以下の線量で取得されます。 乳房トモシンセシス検査が完了すると、研究助手は患者が記入する短いアンケートを提供します (5 分未満)。 調査には、標準的なマンモグラフィーと比較したs-DBTの快適さのレベルなどの質問が含まれます。
研究用 SDBT 検査は、患者がクリニックを離れる前に解釈されることはありません。 ただし、理論的には従来のマンモグラフィーでは見られなかった追加の病変が検出される可能性があるため、すべての画像は資格のある乳房画像専門家によって 1 週間以内に検査されます。 懸念される病変がある場合は、紹介する外科医または患者の主治医と相談します。
患者の獲得が完了したら、5 人の資格のある放射線科医によるリーダースタディが実施されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 豊胸乳房形成術の病歴（少なくとも1年前）
除外基準:
- 男。 （男性が乳房画像検査を受けることはまれです）
- 18歳未満。
- 患者が同意できない。 施設に収容されている対象者（囚人または老人ホームの患者）。
- 妊娠している女性、または妊娠していると思われる理由がある女性、または授乳中の女性
- 乳がんの既往歴のある患者（スクリーニング検査の対象にはなりません）
- 既知の乳がん患者（スクリーニング研究にはなりません）
- しこりまたは乳頭分泌物のある患者 (診断対象集団)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
固定式乳房トモシンセシス
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患者は、内外斜面および頭尾面で従来のマンモグラフィーと同様の方法で SDBT 研究を実施します。
参加者が立ち上がると、マンモグラフィー研究技師が患者の快適さを確保しながら、標準的な圧迫で乳房トモシンセシス装置内に乳房を位置決めするのを支援します。
位置を決めたら、総スキャン時間は約 10 秒です。
左右両方の乳房を撮影します。
被験者の乳房の位置決めと検査にかかる時間はさまざまですが、イメージング手順全体には、位置決め時間を含めて約 5 ～ 10 分かかることが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作曲線 (ROC) 曲線下面積 (AUC) (パーセント)
時間枠：18ヶ月
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X 線マンモグラフィーと比較して、疑わしい乳房病変の特徴を評価するための定置式乳房トモシンセシス (SDBT) システムの受信者手術曲線 (ROC) 曲線下面積 (AUC) 分析。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読者の好み - 任意の単位
時間枠：18ヶ月
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疑わしい乳房病変における特定の病変の特徴を評価する際の放射線科医の自信を評価します。
読者には -3 から +3 のスコアが付けられます。
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18ヶ月
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患者の好み - 任意の単位
時間枠：18ヶ月
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スクリーニング方法に対する患者の好みを評価するため。
優先度は -3 から +3 までスコア付けされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yueh Lee, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固定式乳房トモシンセシスの臨床試験
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
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Symatese Aesthetics積極的、募集していない
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない