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隆胸患者固定乳房断层合成与二维数字乳腺 X 线照相术的比较

2018年6月26日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的:本研究的目的是比较 3D s-DBT(固定式数字乳房断层合成)和传统的 2-D 数字乳房 X 光摄影设备在患者舒适度和放射科医生对乳房植入物女性的偏好方面。

参与者:接受常规二维数字乳房 X 光检查的植入乳房的女性。

程序(方法):将招募 50 名接受常规筛查乳房 X 线照相术的乳房植入物的女性受试者,以在中外侧投影中获得单视图 s-DBT。 我们将进行一项患者偏好研究和由具有断层合成图像评估经验的放射科医生组成的放射科医生读者研究。 将对每位患者进行简短调查,了解他们对舒适度的偏好。 每个读者将审查图像并对解释的难易程度和解释的信心进行评分。

研究概览

详细说明

患者将在转诊医师的协助下以及通过在乳房成像诊所接受常规乳房 X 光检查的患者招募。

在预定的乳房 X 光检查预约之前,将通过信件和/或电话联系所有符合条件的女性,以确定她们是否有兴趣参与研究。 在他们进行常规乳房 X 线照相成像的那天,将对研究进行解释,他们将有机会参与。 同意书将在乳房 X 光检查诊所的一个私人房间内进行。

签署同意书后,将从仍可能怀孕的妇女那里收集尿液样本,以完成妊娠试验。 怀孕的妇女不能参加这项研究。

同意研究的女性将由研究协调员陪同到更衣室,受试者将在那里换上礼服。 研究协调员或研究技术人员随后将护送参与者到专门的自习室进行影像学检查。 患者将在内侧斜位和头尾平面中以与传统乳房 X 线照相术类似的方式进行 SDBT 研究。 参与者将站起来,乳房 X 线照相术研究技术人员将在确保患者舒适的情况下,协助将其乳房定位在标准加压的乳腺断层合成装置中。 一旦定位,总扫描时间约为 10 秒。 左右乳房都将被成像。 受试者乳房的定位和检查时间长短可能会有所不同,但预计整个成像过程大约需要 5-10 分钟,包括定位时间。

将以等于或小于诊断性乳房 X 线照片剂量的剂量获取乳房断层合成扫描。 完成乳房断层合成检查后,研究助理将提供一份简短的调查,由患者完成(少于 5 分钟)。 该调查将包括诸如 s-DBT 与标准乳房 X 光检查相比的舒适度等问题。

在患者离开诊所之前,不会对研究性 SDBT 检查进行解读。 然而,由于理论上有可能检测到传统乳房 X 光检查未发现的额外病变,因此所有图像将在一周内由合格的乳房成像专家进行审查。 如果存在值得关注的病变,将与转诊外科医生或患者的主治医师进行讨论。

完成患者采集后,将由五名合格的放射科医师进行读者研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少18岁的女性。
  • 能够提供知情同意。
  • 隆胸乳房成形术史(至少 1 年前)

排除标准:

  • 男性。 (男性来做乳房成像并不常见)
  • 未满 18 岁。
  • 患者无法同意。 制度化对象(囚犯或疗养院病人)。
  • 任何怀孕或有理由相信自己怀孕的妇女或任何正在哺乳的妇女
  • 有乳腺癌病史的患者(他们不会成为筛查检查)
  • 患有已知乳腺癌的患者(他们不会成为筛查研究)
  • 有肿块或乳头溢液的患者(诊断人群)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者
固定式乳腺断层合成术
患者将在内侧斜位和头尾平面中以与传统乳房 X 线照相术类似的方式进行 SDBT 研究。 参与者将站起来,乳房 X 线照相术研究技术人员将在确保患者舒适的情况下,协助将其乳房定位在标准加压的乳腺断层合成装置中。 一旦定位,总扫描时间约为 10 秒。 左右乳房都将被成像。 受试者乳房的定位和检查时间长短可能会有所不同,但预计整个成像过程大约需要 5-10 分钟,包括定位时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受者操作曲线 (ROC) 曲线下面积 (AUC)(百分比)
大体时间:18个月
固定乳房断层合成 (SDBT) 系统的接受者手术曲线 (ROC) 曲线下面积 (AUC) 分析,用于与 X 射线乳房 X 射线照相术相比对可疑乳腺病变进行表征。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
读者偏好 - 任意单位
大体时间:18个月
评估放射科医生对评估可疑乳腺病变的特定病变特征的信心。 读者的评分从 -3 到 +3。
18个月
患者偏好 - 任意单位
大体时间:18个月
评估患者对筛查方法的偏好。 偏好评分为 -3 至 +3。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yueh Lee, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月3日

研究完成 (实际的)

2017年10月3日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-1861

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