Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän rintojen tomosynteesin ja 2-D-digitaalisen mammografian vertailu potilailla, joilla on rintojen suurennus

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D s-DBT (stationary digital breast tomosynthesis) ja perinteisiä 2-D digitaalisia mammografialaitteita potilaan mukavuuden ja radiologin mieltymysten suhteen naisilla, joilla on rintaimplantti.

Osallistujat: Naiset, joilla on rintaimplantteja, joille tehdään rutiini 2-D digitaalinen mammografia.

Toimenpiteet (menetelmät): 50 naispuolista henkilöä, joilla on rintaimplantteja ja joille tehdään perinteinen seulontamammografia, rekrytoidaan saamaan yhden näkymän s-DBT:n mediolateraalisessa projektiossa. Suoritamme potilaspreferenssitutkimuksen ja radiologin lukijatutkimuksen, joka koostuu radiologeista, joilla on kokemusta tomosynteesikuvien arvioinnista. Jokaiselle potilaalle annetaan lyhyt kysely heidän mieltymyksistään mukavuuden suhteen. Jokainen lukija käy läpi kuvat ja arvioi tulkinnan helppouden ja tulkintavarmuutensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan lähettävän lääkärin avustuksella ja rintakuvantamisklinikalla rutiinimammografiassa olevien potilaiden kautta.

Kaikkiin hakukelpoisiin naisiin ollaan yhteydessä kirjeitse ja/tai puhelimitse ennen sovittua mammografia-aikaa selvittääkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Heidän perinteisen mammografiakuvauksensa päivänä tutkimuksesta selvitetään ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Suostumus annetaan mammografiaklinikan yksityisessä huoneessa.

Kun suostumus on allekirjoitettu, naisilta, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, otetaan virtsanäyte raskaustestin suorittamista varten. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimukseen suostuvat naiset viedään tutkimuskoordinaattorin toimesta pukuhuoneeseen, jossa tutkittava vaihtuu pukuun. Tutkimuskoordinaattori tai tutkimusteknikko saattaa sitten osallistujan erityiseen työhuoneeseen kuvantamistutkimusta varten. Potilaalle tehdään SDBT-tutkimus samalla tavalla kuin tavanomainen mammografia keskilateraalisessa vinossa ja kranio-kaudaalisessa tasossa. Osallistuja nousee seisomaan ja mammografiatutkija, joka varmistaa potilaan mukavuuden, auttaa rintojen asennossa rintojen tomosynteesiyksikössä vakiokompressiolla. Kun se on asetettu, kokonaisskannausaika on noin 10 sekuntia. Sekä vasen että oikea rintakuva otetaan. Koehenkilön rintojen asennon ja tutkimuksen kesto voi vaihdella, mutta koko kuvantamisen odotetaan vievän noin 5-10 minuuttia, mukaan lukien paikannusaika.

Rintojen tomosynteesikuvaus hankitaan annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin diagnostinen mammografiaannos. Rintojen tomosynteesitutkimuksen päätyttyä tutkimusassistentti antaa lyhyen kyselyn potilaan täytettäväksi (alle 5 minuuttia). Kyselyssä käsitellään muun muassa s-DBT:n mukavuustasoa verrattuna tavalliseen mammografiaan.

Tutkimus-SDBT-tutkimusta EI tulkita ennen potilaan lähtöä klinikalta. Koska teoriassa on kuitenkin mahdollisuus havaita lisäleesio, jota ei havaita tavanomaisessa mammografiassa, pätevä rintojen kuvantamisasiantuntija tarkistaa kaikki kuvat viikon kuluessa. Jos vaurioita esiintyy, niistä keskustellaan lähettävän kirurgin tai potilaan ensisijaisen lääkärin kanssa.

Potilashankinnan päätyttyä suoritetaan lukijatutkimus viiden pätevän radiologin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Rintojen suurennusmammoplastia (vähintään 1 vuosi ennen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros. (On harvinaista, että miehet saapuvat rintojen kuvantamiseen)
  • Alle 18-vuotias.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta. Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas).
  • Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana, tai jokainen nainen, joka imettää
  • Potilas, jolla on ollut rintasyöpä (he ei olisi seulontatutkimus)
  • Potilas, jolla on tunnettu rintasyöpä (se ei olisi seulontatutkimus)
  • Potilas, jolla on kyhmy- tai nännevuoto (diagnostinen populaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kiinteä rintojen tomosynteesi
Laite: Kiinteä rintojen tomosynteesi
Potilaalle tehdään SDBT-tutkimus samalla tavalla kuin tavanomainen mammografia keskilateraalisessa vinossa ja kranio-kaudaalisessa tasossa. Osallistuja nousee seisomaan ja mammografiatutkija, joka varmistaa potilaan mukavuuden, auttaa rintojen asennossa rintojen tomosynteesiyksikössä vakiokompressiolla. Kun se on asetettu, kokonaisskannausaika on noin 10 sekuntia. Sekä vasen että oikea rintakuva otetaan. Koehenkilön rintojen asennon ja tutkimuksen kesto voi vaihdella, mutta koko kuvantamisen odotetaan vievän noin 5-10 minuuttia, mukaan lukien paikannusaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC) (prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastaanottimen operatiivisen käyrän (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC) -analyysi paikallaan pysyvästä rintojen tomosynteesijärjestelmästä (SDBT) epäilyttävien rintavaurioiden karakterisoimiseksi röntgenmammografiaan verrattuna.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijavalinta - mielivaltaiset yksiköt
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida radiologien luottamusta epäilyttävien rintavaurioiden vaurioiden erityispiirteiden arvioinnissa. Lukijat pisteytetään -3:sta +3:een.
18 kuukautta
Potilaan mieltymys - mielivaltaiset yksiköt
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida potilaan mieltymys seulontamenetelmistä. Ensisijaisuus pisteytetään -3 - +3.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä rintojen tomosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa