유방확대술 환자의 고정식 유방 단층합성술과 2차원 디지털 유방조영술의 비교
목적:이 연구의 목적은 3D s-DBT(고정형 디지털 유방 단층영상합성)와 기존의 2D 디지털 유방조영술 장치를 유방 보형물 여성의 환자 편안함과 방사선과 의사의 선호도에 대해 비교하는 것입니다.
참가자: 일상적인 2D 디지털 유방조영술을 받는 유방 보형물이 있는 여성.
절차(방법): 유방 보형물을 삽입한 50명의 여성 피험자가 기존 선별 유방조영술을 받도록 모집하여 중앙측 투영에서 단일 보기 s-DBT를 갖습니다. 단층영상합성 영상을 평가한 경험이 있는 방사선과 전문의로 구성된 환자 선호도 연구와 방사선과 독자 연구를 진행합니다. 편안함과 관련하여 선호하는 양식에 대해 각 환자에게 간단한 설문 조사가 제공됩니다. 각 독자는 이미지를 검토하고 해석의 용이성과 해석의 자신감에 점수를 매깁니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 추천 의사의 도움과 유방 영상 클리닉에서 일상적인 유방 조영술을 받는 환자를 통해 모집됩니다.
모든 적격 여성은 연구 연구 참여에 관심이 있는지 확인하기 위해 예약된 유방조영술 예약 전에 편지 및/또는 전화로 연락을 받을 것입니다. 기존 유방 촬영 촬영 당일 연구에 대해 설명하고 참여 기회를 제공합니다. 동의는 유방조영술 클리닉의 개인실에서 이루어집니다.
동의서에 서명하면 임신 테스트를 완료하기 위해 아직 임신할 수 있는 여성의 소변 샘플을 채취합니다. 임신한 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
연구에 동의한 여성은 연구 코디네이터에 의해 탈의실로 안내되고 피험자는 가운으로 갈아입게 됩니다. 그러면 연구 코디네이터 또는 연구 기술자가 영상 검사를 위해 참가자를 전용 학습실로 안내합니다. 환자는 내외측 경사면 및 두개골-꼬리면에서 기존의 유방조영술과 유사한 방식으로 SDBT 연구를 수행하게 됩니다. 참가자는 일어서고 유방조영술 연구 기술자는 환자의 편안함을 보장하며 표준 압박으로 유방 단층영상합성 장치에 유방을 배치하는 데 도움을 줄 것입니다. 일단 배치되면 총 스캔 시간은 약 10초입니다. 왼쪽과 오른쪽 가슴이 모두 이미지화됩니다. 대상자 유방의 위치 지정 및 검사 시간은 다양할 수 있지만 전체 이미징 절차는 위치 지정 시간을 포함하여 약 5-10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
유방 단층영상합성 스캔은 진단용 유방 촬영 선량 이하의 선량으로 획득됩니다. 유방 단층영상 합성 검사가 완료되면 연구 조교는 환자가 완료할 짧은 설문 조사를 제공합니다(5분 미만). 설문 조사에는 표준 유방 조영술과 비교한 s-DBT의 편안함 수준과 같은 질문이 포함됩니다.
연구 SDBT 시험은 환자가 클리닉을 떠나기 전에 해석되지 않습니다. 하지만 이론적으로 기존의 유방촬영술에서는 보이지 않는 추가적인 병변을 발견할 가능성이 있기 때문에 모든 영상은 자격을 갖춘 유방영상의학과 전문의가 1주일 이내에 검토하게 됩니다. 우려되는 병변이 있는 경우 의뢰 외과의 또는 환자의 주치의와 논의할 것입니다.
환자 확보가 완료되면 자격을 갖춘 5명의 방사선 전문의와 함께 판독기 연구가 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 유방확대 유방성형술의 병력(최소 1년 전)
제외 기준:
- 남성. (남성이 유방촬영을 위해 내원하는 경우는 흔하지 않음)
- 18세 미만.
- 환자가 동의할 수 없습니다. 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자).
- 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 유방암 병력이 있는 환자(선별 검사 대상 아님)
- 유방암이 알려진 환자(선별 연구가 아님)
- 덩어리 또는 유두 분비물이 있는 환자(진단 집단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
고정 유방 단층 합성술
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환자는 내외측 경사면 및 두개골-꼬리면에서 기존의 유방조영술과 유사한 방식으로 SDBT 연구를 수행하게 됩니다.
참가자는 일어서고 유방조영술 연구 기술자는 환자의 편안함을 보장하며 표준 압박으로 유방 단층영상합성 장치에 유방을 배치하는 데 도움을 줄 것입니다.
일단 배치되면 총 스캔 시간은 약 10초입니다.
왼쪽과 오른쪽 가슴이 모두 이미지화됩니다.
대상자 유방의 위치 지정 및 검사 시간은 다양할 수 있지만 전체 이미징 절차는 위치 지정 시간을 포함하여 약 5-10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 작동 곡선(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)(백분율)
기간: 18개월
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X-선 유방조영술과 비교하여 의심스러운 유방 병변의 특성화를 위한 정지형 유방 단층영상합성(SDBT) 시스템의 ROC(Receiver Operative Curve) AUC(Area Under the Curve) 분석.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판독기 기본 설정 - 임의 단위
기간: 18개월
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의심스러운 유방 병변에서 특정 병변 특성을 평가하는 방사선과 전문의의 신뢰도를 평가합니다.
독자는 -3에서 +3까지 점수가 매겨집니다.
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18개월
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환자 선호도 - 임의 단위
기간: 18개월
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스크리닝 방법에 대한 환자의 선호도를 평가합니다.
선호도는 -3에서 +3까지 점수가 매겨집니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고정 유방 단층 합성술에 대한 임상 시험
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
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Medical University of Graz완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한