- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008032
Sammenligning av stasjonær brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos pasienter med brystforstørrelse
Formål: Målet med denne forskningen er å sammenligne 3D s-DBT (stasjonær digital brysttomosyntese) og konvensjonelle 2D digitale mammografienheter med hensyn til pasientkomfort og radiologpreferanse hos kvinner med brystimplantater.
Deltakere: Kvinner med brystimplantater som gjennomgår rutinemessig 2D digital mammografi.
Prosedyrer (metoder): 50 kvinnelige forsøkspersoner med brystimplantater som gjennomgår konvensjonell screening mammografi vil bli rekruttert for å ha en enkelt visning s-DBT i den mediolaterale projeksjonen. Vi vil utføre en pasientpreferansestudie og radiologleserstudie sammensatt av radiologer som har erfaring med å vurdere tomosyntesebilder. En kort undersøkelse vil bli gitt til hver pasient om deres preferanser i modalitet med hensyn til komfort. Hver leser vil gjennomgå bildene og vurdere den enkle tolkningen, og deres tillit til tolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert med bistand fra henvisende lege og gjennom pasienter som gjennomgår rutinemessig mammografi i brystavbildningsklinikken.
Alle kvalifiserte kvinner vil bli kontaktet via brev og/eller telefon før planlagt mammografiavtale for å identifisere om de vil være interessert i å delta i forskningsstudien. På dagen for deres konvensjonelle mammografi, vil studien bli forklart, og de vil bli tilbudt muligheten til å delta. Samtykke vil skje på eget rom i mammografiklinikken.
Når samtykket er signert, vil det bli tatt en urinprøve fra kvinner som fortsatt kan bli gravide for å gjennomføre en graviditetstest. Kvinner som er gravide kan ikke delta i denne studien.
Kvinner som samtykker til studien vil bli eskortert av forskningskoordinatoren til et garderobe, hvor motivet vil skifte til en kjole. Forskningskoordinatoren eller forskningsteknologen vil deretter eskortere deltakeren til det dedikerte studierommet for bildeundersøkelsen. Pasienten vil få utført SDBT-studien på lignende måte som konvensjonell mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltakeren vil reise seg og mammografiforskeren, for å sikre pasientens komfort, vil bistå med å plassere brystet i brysttomosynteseenheten med standard kompresjon. Når den er plassert, er den totale skannetiden omtrent 10 sekunder. Både venstre og høyre bryst vil bli avbildet. Tiden for plassering og undersøkelse av et forsøkspersons bryst kan variere, men det forventes at hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5-10 minutter, inkludert plasseringstid.
Brysttomosynteseskanningen vil bli tatt med en dose som er lik eller mindre enn en diagnostisk mammografidose. Etter fullføring av brysttomosynteseundersøkelsen vil forskningsassistenten gi en kort undersøkelse som skal fylles ut av pasienten (mindre enn 5 minutter). Undersøkelsen vil inkludere spørsmål som komfortnivået til s-DBT sammenlignet med standard mammografi.
SDBT-undersøkelsen vil IKKE bli tolket før pasienten forlater klinikken. Men siden det teoretisk er en mulighet for å oppdage en ekstra lesjon som ikke er sett på konvensjonell mammografi, vil alle bildene bli gjennomgått innen en uke av en kvalifisert brystavbildningsspesialist. Hvis det er bekymringsfulle lesjoner, vil disse bli diskutert med henvisende kirurg eller pasientens primærlege.
Etter fullført pasienterverv vil det bli utført en leserstudie med fem kvalifiserte radiologer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 18 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Anamnese med brystforstørrelse mammoplastikk (minst 1 år før)
Ekskluderingskriterier:
- Mann. (Det er uvanlig at menn presenterer seg for brystavbildning)
- Under 18 år.
- Pasienten kan ikke gi samtykke. Institusjonalisert fag (fange- eller sykehjemspasient).
- Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid eller kvinne som ammer
- Pasient med en historie med brystkreft (de ville ikke være en screeningeksamen)
- Pasient med kjent brystkreft (de ville ikke være en screeningstudie)
- Pasient med utflod fra klump eller brystvorte (diagnostisk populasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Stasjonær brysttomosyntese
|
Pasienten vil få utført SDBT-studien på lignende måte som konvensjonell mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan.
Deltakeren vil reise seg og mammografiforskeren, for å sikre pasientens komfort, vil bistå med å plassere brystet i brysttomosynteseenheten med standard kompresjon.
Når den er plassert, er den totale skannetiden omtrent 10 sekunder.
Både venstre og høyre bryst vil bli avbildet.
Tiden for plassering og undersøkelse av et forsøkspersons bryst kan variere, men det forventes at hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5-10 minutter, inkludert plasseringstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (prosent)
Tidsramme: 18 måneder
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC)-analyse av det stasjonære brysttomosyntesesystemet (SDBT) for karakterisering av mistenkelige brystlesjoner sammenlignet med røntgenmammografi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leserpreferanse - vilkårlige enheter
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere radiologers tillit til å evaluere spesifikke lesjonskarakteristikker i mistenkelige brystlesjoner.
Lesere vil bli scoret fra -3 til +3.
|
18 måneder
|
|
Pasientpreferanse - vilkårlige enheter
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere pasientens preferanser for screeningmetoder.
Preferanse vil bli scoret fra -3 til +3.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-1861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mammogram planlagt
-
National University Health System, SingaporeFullførtMammogram planlagtSingapore
-
Micrima, Ltd.Fullført
Kliniske studier på Stasjonær brysttomosyntese
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtBrystscreeningForente stater
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruksjonForente stater
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
CairnSurgical, Inc.Fullført