Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stasjonær brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos pasienter med brystforstørrelse

26. juni 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Målet med denne forskningen er å sammenligne 3D s-DBT (stasjonær digital brysttomosyntese) og konvensjonelle 2D digitale mammografienheter med hensyn til pasientkomfort og radiologpreferanse hos kvinner med brystimplantater.

Deltakere: Kvinner med brystimplantater som gjennomgår rutinemessig 2D digital mammografi.

Prosedyrer (metoder): 50 kvinnelige forsøkspersoner med brystimplantater som gjennomgår konvensjonell screening mammografi vil bli rekruttert for å ha en enkelt visning s-DBT i den mediolaterale projeksjonen. Vi vil utføre en pasientpreferansestudie og radiologleserstudie sammensatt av radiologer som har erfaring med å vurdere tomosyntesebilder. En kort undersøkelse vil bli gitt til hver pasient om deres preferanser i modalitet med hensyn til komfort. Hver leser vil gjennomgå bildene og vurdere den enkle tolkningen, og deres tillit til tolkning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert med bistand fra henvisende lege og gjennom pasienter som gjennomgår rutinemessig mammografi i brystavbildningsklinikken.

Alle kvalifiserte kvinner vil bli kontaktet via brev og/eller telefon før planlagt mammografiavtale for å identifisere om de vil være interessert i å delta i forskningsstudien. På dagen for deres konvensjonelle mammografi, vil studien bli forklart, og de vil bli tilbudt muligheten til å delta. Samtykke vil skje på eget rom i mammografiklinikken.

Når samtykket er signert, vil det bli tatt en urinprøve fra kvinner som fortsatt kan bli gravide for å gjennomføre en graviditetstest. Kvinner som er gravide kan ikke delta i denne studien.

Kvinner som samtykker til studien vil bli eskortert av forskningskoordinatoren til et garderobe, hvor motivet vil skifte til en kjole. Forskningskoordinatoren eller forskningsteknologen vil deretter eskortere deltakeren til det dedikerte studierommet for bildeundersøkelsen. Pasienten vil få utført SDBT-studien på lignende måte som konvensjonell mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltakeren vil reise seg og mammografiforskeren, for å sikre pasientens komfort, vil bistå med å plassere brystet i brysttomosynteseenheten med standard kompresjon. Når den er plassert, er den totale skannetiden omtrent 10 sekunder. Både venstre og høyre bryst vil bli avbildet. Tiden for plassering og undersøkelse av et forsøkspersons bryst kan variere, men det forventes at hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5-10 minutter, inkludert plasseringstid.

Brysttomosynteseskanningen vil bli tatt med en dose som er lik eller mindre enn en diagnostisk mammografidose. Etter fullføring av brysttomosynteseundersøkelsen vil forskningsassistenten gi en kort undersøkelse som skal fylles ut av pasienten (mindre enn 5 minutter). Undersøkelsen vil inkludere spørsmål som komfortnivået til s-DBT sammenlignet med standard mammografi.

SDBT-undersøkelsen vil IKKE bli tolket før pasienten forlater klinikken. Men siden det teoretisk er en mulighet for å oppdage en ekstra lesjon som ikke er sett på konvensjonell mammografi, vil alle bildene bli gjennomgått innen en uke av en kvalifisert brystavbildningsspesialist. Hvis det er bekymringsfulle lesjoner, vil disse bli diskutert med henvisende kirurg eller pasientens primærlege.

Etter fullført pasienterverv vil det bli utført en leserstudie med fem kvalifiserte radiologer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Anamnese med brystforstørrelse mammoplastikk (minst 1 år før)

Ekskluderingskriterier:

  • Mann. (Det er uvanlig at menn presenterer seg for brystavbildning)
  • Under 18 år.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke. Institusjonalisert fag (fange- eller sykehjemspasient).
  • Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid eller kvinne som ammer
  • Pasient med en historie med brystkreft (de ville ikke være en screeningeksamen)
  • Pasient med kjent brystkreft (de ville ikke være en screeningstudie)
  • Pasient med utflod fra klump eller brystvorte (diagnostisk populasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Stasjonær brysttomosyntese
Pasienten vil få utført SDBT-studien på lignende måte som konvensjonell mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltakeren vil reise seg og mammografiforskeren, for å sikre pasientens komfort, vil bistå med å plassere brystet i brysttomosynteseenheten med standard kompresjon. Når den er plassert, er den totale skannetiden omtrent 10 sekunder. Både venstre og høyre bryst vil bli avbildet. Tiden for plassering og undersøkelse av et forsøkspersons bryst kan variere, men det forventes at hele bildebehandlingsprosedyren vil ta ca. 5-10 minutter, inkludert plasseringstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (prosent)
Tidsramme: 18 måneder
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC)-analyse av det stasjonære brysttomosyntesesystemet (SDBT) for karakterisering av mistenkelige brystlesjoner sammenlignet med røntgenmammografi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leserpreferanse - vilkårlige enheter
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere radiologers tillit til å evaluere spesifikke lesjonskarakteristikker i mistenkelige brystlesjoner. Lesere vil bli scoret fra -3 til +3.
18 måneder
Pasientpreferanse - vilkårlige enheter
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere pasientens preferanser for screeningmetoder. Preferanse vil bli scoret fra -3 til +3.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-1861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammogram planlagt

Kliniske studier på Stasjonær brysttomosyntese

Abonnere