Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van stationaire borsttomosynthese en 2D digitale mammografie bij patiënten met borstvergroting

26 juni 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Het doel van dit onderzoek is om de 3D s-DBT (stationaire digitale borsttomosynthese) en conventionele 2D digitale mammografieapparaten te vergelijken met betrekking tot het comfort van de patiënt en de voorkeur van de radioloog bij vrouwen met borstimplantaten.

Deelnemers: vrouwen met borstimplantaten die routinematige 2D digitale mammografie ondergaan.

Procedures (methoden): 50 vrouwelijke proefpersonen met borstimplantaten die conventionele screeningmammografie ondergaan, zullen worden aangeworven voor een enkele weergave van s-DBT in de mediolaterale projectie. We zullen een patiëntenvoorkeursonderzoek en een radioloog-lezersonderzoek uitvoeren, bestaande uit radiologen die ervaring hebben met het evalueren van tomosynthesebeelden. Aan elke patiënt zal een korte enquête worden gegeven over hun voorkeur in modaliteit met betrekking tot comfort. Elke lezer zal de afbeeldingen beoordelen en het interpretatiegemak en het vertrouwen in de interpretatie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven met hulp van een verwijzende arts en via patiënten die routinematige mammografie ondergaan in de kliniek voor beeldvorming van de borst.

Alle in aanmerking komende vrouwen zullen voorafgaand aan de geplande mammografie-afspraak per brief en/of telefoontje worden gecontacteerd om vast te stellen of zij geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan het onderzoek. Op de dag van hun conventionele mammografische beeldvorming wordt het onderzoek toegelicht en krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen. Toestemming vindt plaats in een privékamer in de mammografiekliniek.

Na ondertekening van de toestemming wordt bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden urine afgenomen voor een zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger zijn kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Vrouwen die toestemming geven voor het onderzoek worden door de onderzoekscoördinator begeleid naar een kleedkamer, waar de proefpersoon een toga aantrekt. De onderzoekscoördinator of onderzoekstechnoloog begeleidt de deelnemer vervolgens naar de speciale studieruimte voor het beeldvormend onderzoek. De patiënt zal het SDBT-onderzoek op dezelfde manier laten uitvoeren als conventionele mammografie in het mediolaterale schuine en cranio-caudale vlak. De deelnemer staat op en de mammografie-onderzoekstechnoloog, die het comfort van de patiënt verzekert, zal helpen bij het positioneren van hun borst in de borsttomosynthese-eenheid met standaardcompressie. Eenmaal gepositioneerd is de totale scantijd ongeveer 10 seconden. Zowel de linker- als de rechterborst worden in beeld gebracht. De tijdsduur voor het positioneren en onderzoeken van de borst van een proefpersoon kan variëren, maar verwacht wordt dat de gehele beeldvormingsprocedure ongeveer 5-10 minuten zal duren, inclusief positioneringstijd.

De borsttomosynthese-scan wordt verkregen met een dosis die gelijk is aan of lager is dan een diagnostische mammogramdosis. Na voltooiing van het borsttomosynthese-onderzoek zal de onderzoeksassistent een korte enquête geven die door de patiënt moet worden ingevuld (minder dan 5 minuten). Het onderzoek zal vragen bevatten zoals het comfortniveau van s-DBT in vergelijking met de standaard mammografie.

Het onderzoeks-SDBT-examen wordt NIET geïnterpreteerd voordat de patiënt de kliniek verlaat. Aangezien er echter in theorie een mogelijkheid bestaat om een ​​extra laesie te ontdekken die niet op conventionele mammografie te zien is, zullen alle beelden binnen een week worden beoordeeld door een gekwalificeerde borstbeeldvormingsspecialist. Als er zorgwekkende laesies zijn, worden deze besproken met de verwijzende chirurg of de huisarts van de patiënt.

Na afronding van de patiëntenacquisitie zal een lezersonderzoek worden uitgevoerd met vijf gekwalificeerde radiologen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minstens 18 jaar oud.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van borstvergroting mammoplastie (minstens 1 jaar eerder)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk. (Het is ongebruikelijk dat mannen zich presenteren voor beeldvorming van de borst)
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Patiënt kan geen toestemming geven. Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt).
  • Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om te geloven dat ze zwanger is of elke vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker (ze zouden geen screeningsexamen zijn)
  • Patiënt met een bekende borstkanker (ze zouden geen screeningsonderzoek zijn)
  • Patiënt met afscheiding uit een knobbeltje of tepel (diagnostische populatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Stationaire borsttomosynthese
De patiënt zal het SDBT-onderzoek op dezelfde manier laten uitvoeren als conventionele mammografie in het mediolaterale schuine en cranio-caudale vlak. De deelnemer staat op en de mammografie-onderzoekstechnoloog, die het comfort van de patiënt verzekert, zal helpen bij het positioneren van hun borst in de borsttomosynthese-eenheid met standaardcompressie. Eenmaal gepositioneerd is de totale scantijd ongeveer 10 seconden. Zowel de linker- als de rechterborst worden in beeld gebracht. De tijdsduur voor het positioneren en onderzoeken van de borst van een proefpersoon kan variëren, maar verwacht wordt dat de gehele beeldvormingsprocedure ongeveer 5-10 minuten zal duren, inclusief positioneringstijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receiver Operative Curve (ROC) Gebied onder de curve (AUC) (percentage)
Tijdsspanne: 18 maanden
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC)-analyse van het stationaire borsttomosynthesesysteem (SDBT) voor de karakterisering van verdachte borstlaesies in vergelijking met röntgenmammografie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lezervoorkeur - willekeurige eenheden
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het vertrouwen van radiologen te evalueren bij het evalueren van specifieke laesiekenmerken bij verdachte borstlaesies. Lezers krijgen een score van -3 tot +3.
18 maanden
Patiëntvoorkeur - willekeurige eenheden
Tijdsspanne: 18 maanden
De voorkeur van de patiënt voor screeningsmethoden evalueren. Voorkeur wordt gescoord van -3 tot +3.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammogram gepland

Klinische onderzoeken op Stationaire borsttomosynthese

Abonneren