- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008032
Vergelijking van stationaire borsttomosynthese en 2D digitale mammografie bij patiënten met borstvergroting
Doel: Het doel van dit onderzoek is om de 3D s-DBT (stationaire digitale borsttomosynthese) en conventionele 2D digitale mammografieapparaten te vergelijken met betrekking tot het comfort van de patiënt en de voorkeur van de radioloog bij vrouwen met borstimplantaten.
Deelnemers: vrouwen met borstimplantaten die routinematige 2D digitale mammografie ondergaan.
Procedures (methoden): 50 vrouwelijke proefpersonen met borstimplantaten die conventionele screeningmammografie ondergaan, zullen worden aangeworven voor een enkele weergave van s-DBT in de mediolaterale projectie. We zullen een patiëntenvoorkeursonderzoek en een radioloog-lezersonderzoek uitvoeren, bestaande uit radiologen die ervaring hebben met het evalueren van tomosynthesebeelden. Aan elke patiënt zal een korte enquête worden gegeven over hun voorkeur in modaliteit met betrekking tot comfort. Elke lezer zal de afbeeldingen beoordelen en het interpretatiegemak en het vertrouwen in de interpretatie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven met hulp van een verwijzende arts en via patiënten die routinematige mammografie ondergaan in de kliniek voor beeldvorming van de borst.
Alle in aanmerking komende vrouwen zullen voorafgaand aan de geplande mammografie-afspraak per brief en/of telefoontje worden gecontacteerd om vast te stellen of zij geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan het onderzoek. Op de dag van hun conventionele mammografische beeldvorming wordt het onderzoek toegelicht en krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen. Toestemming vindt plaats in een privékamer in de mammografiekliniek.
Na ondertekening van de toestemming wordt bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden urine afgenomen voor een zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger zijn kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Vrouwen die toestemming geven voor het onderzoek worden door de onderzoekscoördinator begeleid naar een kleedkamer, waar de proefpersoon een toga aantrekt. De onderzoekscoördinator of onderzoekstechnoloog begeleidt de deelnemer vervolgens naar de speciale studieruimte voor het beeldvormend onderzoek. De patiënt zal het SDBT-onderzoek op dezelfde manier laten uitvoeren als conventionele mammografie in het mediolaterale schuine en cranio-caudale vlak. De deelnemer staat op en de mammografie-onderzoekstechnoloog, die het comfort van de patiënt verzekert, zal helpen bij het positioneren van hun borst in de borsttomosynthese-eenheid met standaardcompressie. Eenmaal gepositioneerd is de totale scantijd ongeveer 10 seconden. Zowel de linker- als de rechterborst worden in beeld gebracht. De tijdsduur voor het positioneren en onderzoeken van de borst van een proefpersoon kan variëren, maar verwacht wordt dat de gehele beeldvormingsprocedure ongeveer 5-10 minuten zal duren, inclusief positioneringstijd.
De borsttomosynthese-scan wordt verkregen met een dosis die gelijk is aan of lager is dan een diagnostische mammogramdosis. Na voltooiing van het borsttomosynthese-onderzoek zal de onderzoeksassistent een korte enquête geven die door de patiënt moet worden ingevuld (minder dan 5 minuten). Het onderzoek zal vragen bevatten zoals het comfortniveau van s-DBT in vergelijking met de standaard mammografie.
Het onderzoeks-SDBT-examen wordt NIET geïnterpreteerd voordat de patiënt de kliniek verlaat. Aangezien er echter in theorie een mogelijkheid bestaat om een extra laesie te ontdekken die niet op conventionele mammografie te zien is, zullen alle beelden binnen een week worden beoordeeld door een gekwalificeerde borstbeeldvormingsspecialist. Als er zorgwekkende laesies zijn, worden deze besproken met de verwijzende chirurg of de huisarts van de patiënt.
Na afronding van de patiëntenacquisitie zal een lezersonderzoek worden uitgevoerd met vijf gekwalificeerde radiologen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen minstens 18 jaar oud.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van borstvergroting mammoplastie (minstens 1 jaar eerder)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk. (Het is ongebruikelijk dat mannen zich presenteren voor beeldvorming van de borst)
- Minder dan 18 jaar oud.
- Patiënt kan geen toestemming geven. Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt).
- Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om te geloven dat ze zwanger is of elke vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker (ze zouden geen screeningsexamen zijn)
- Patiënt met een bekende borstkanker (ze zouden geen screeningsonderzoek zijn)
- Patiënt met afscheiding uit een knobbeltje of tepel (diagnostische populatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Stationaire borsttomosynthese
|
De patiënt zal het SDBT-onderzoek op dezelfde manier laten uitvoeren als conventionele mammografie in het mediolaterale schuine en cranio-caudale vlak.
De deelnemer staat op en de mammografie-onderzoekstechnoloog, die het comfort van de patiënt verzekert, zal helpen bij het positioneren van hun borst in de borsttomosynthese-eenheid met standaardcompressie.
Eenmaal gepositioneerd is de totale scantijd ongeveer 10 seconden.
Zowel de linker- als de rechterborst worden in beeld gebracht.
De tijdsduur voor het positioneren en onderzoeken van de borst van een proefpersoon kan variëren, maar verwacht wordt dat de gehele beeldvormingsprocedure ongeveer 5-10 minuten zal duren, inclusief positioneringstijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receiver Operative Curve (ROC) Gebied onder de curve (AUC) (percentage)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC)-analyse van het stationaire borsttomosynthesesysteem (SDBT) voor de karakterisering van verdachte borstlaesies in vergelijking met röntgenmammografie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lezervoorkeur - willekeurige eenheden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het vertrouwen van radiologen te evalueren bij het evalueren van specifieke laesiekenmerken bij verdachte borstlaesies.
Lezers krijgen een score van -3 tot +3.
|
18 maanden
|
|
Patiëntvoorkeur - willekeurige eenheden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De voorkeur van de patiënt voor screeningsmethoden evalueren.
Voorkeur wordt gescoord van -3 tot +3.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mammogram gepland
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
National University Health System, SingaporeVoltooidMammogram geplandSingapore
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine; Yale University en andere medewerkersVoltooidMammografische dichtheid | Abnormaal mammogramVerenigde Staten
-
Micrima, Ltd.Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Menssana Research, Inc.University of Erlangen-Nürnberg; Zuyderland Medical Centre; Mount Vernon Cancer...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Abnormaal mammogram, niet gespecificeerdNederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidMensen die een mammogram moeten ondergaan | Mensen die een colonoscopie moeten ondergaan | Mensen die een bloeddruktest moeten ondergaan | Mensen die een cholesteroltest moeten ondergaanVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stationaire borsttomosynthese
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstsparende operatie | Mastectomie met reconstructieVerenigde Staten
-
Thurgau Breast CenterActief, niet wervend
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloOnbekendKwaadaardig neoplasma van de borstBrazilië
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan