Comparación de tomosíntesis mamaria estacionaria y mamografía digital 2-D en pacientes con aumento mamario

Los pacientes serán reclutados con la ayuda de un médico remitente y a través de pacientes que se someten a mamografías de rutina en la clínica de diagnóstico por imágenes del seno.

Todas las mujeres elegibles serán contactadas por carta y/o llamada telefónica antes de la cita de mamografía programada para identificar si estarían interesadas en participar en el estudio de investigación. El día de su mamografía convencional, se les explicará el estudio y se les ofrecerá la oportunidad de participar. El consentimiento se dará en una habitación privada en la clínica de mamografía.

Una vez que se haya firmado el consentimiento, se recolectará una muestra de orina de mujeres que aún pueden quedar embarazadas para completar una prueba de embarazo. Las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio.

El coordinador de investigación acompañará a las mujeres que den su consentimiento para el estudio a un vestidor, donde el sujeto se cambiará y se pondrá una bata. El coordinador de investigación o el tecnólogo de investigación luego acompañará al participante a la sala de estudio dedicada para el examen de imágenes. A la paciente se le realizará el estudio SDBT de forma similar a la mamografía convencional en el plano mediolateral oblicuo y craneocaudal. La participante se pondrá de pie y el tecnólogo de investigación en mamografía, asegurándose de la comodidad de la paciente, ayudará a colocar su seno en la unidad de tomosíntesis de seno con compresión estándar. Una vez colocado, el tiempo total de escaneo es de aproximadamente 10 segundos. Se tomarán imágenes tanto del seno izquierdo como del derecho. El tiempo de posicionamiento y examen de la mama de un sujeto puede variar, pero se espera que todo el procedimiento de obtención de imágenes dure entre 5 y 10 minutos, incluido el tiempo de posicionamiento.

La exploración de tomosíntesis mamaria se adquirirá a una dosis que sea igual o menor que la dosis de una mamografía de diagnóstico. Una vez finalizado el examen de tomosíntesis de mama, el asistente de investigación proporcionará una breve encuesta para que la complete la paciente (menos de 5 minutos). La encuesta incluirá preguntas como el nivel de comodidad de s-DBT en comparación con la mamografía estándar.

El examen SDBT de investigación NO se interpretará antes de que el paciente abandone la clínica. Sin embargo, dado que teóricamente existe la posibilidad de detectar una lesión adicional que no se ve en la mamografía convencional, todas las imágenes serán revisadas dentro de una semana por un especialista calificado en imágenes mamarias. Si hay lesiones preocupantes, se discutirán con el cirujano remitente o el médico de atención primaria del paciente.

Después de completar la adquisición del paciente, se realizará un estudio de lectura con cinco radiólogos calificados.