A stacionárius emlő tomoszintézis és a 2-D digitális mammográfia összehasonlítása mellnagyobbításban szenvedő betegeknél
Cél: A kutatás célja a 3D s-DBT (stacionárius digitális emlő tomoszintézis) és a hagyományos 2-D digitális mammográfiai eszközök összehasonlítása a páciens kényelmét és a radiológus preferenciát illetően mellimplantátummal rendelkező nőknél.
Résztvevők: mellimplantátummal rendelkező nők, akik rutinszerű 2-D digitális mammográfiás vizsgálaton esnek át.
Eljárások (módszerek): 50 emlőimplantátummal rendelkező, hagyományos mammográfiás szűrésen áteső nőt vesznek fel, hogy egyetlen nézetű s-DBT-t kapjanak a mediolaterális vetületben. Betegpreferencia-vizsgálatot és radiológus olvasóvizsgálatot végzünk olyan radiológusokból, akik tapasztalattal rendelkeznek a tomoszintézises képek értékelésében. Minden páciensnek rövid felmérést adunk arról, hogy a kényelem szempontjából melyik módot választja. Minden olvasó áttekinti a képeket, és pontozza az értelmezés könnyűségét és az értelmezés magabiztosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele a beutaló orvos segítségével, valamint a rutinszerű mammográfiás vizsgálaton átesett betegeken keresztül történik az emlő képalkotó klinikán.
Minden jogosult nővel levélben és/vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a tervezett mammográfiás találkozó előtt, hogy megtudják, szívesen részt vennének-e a kutatásban. A hagyományos mammográfiás képalkotás napján ismertetik a vizsgálatot, és felajánlják a részvételi lehetőséget. A beleegyezés a mammográfiai klinika külön helyiségében történik.
A beleegyezés aláírása után vizeletmintát vesznek azoktól a nőktől, akik még teherbe eshetnek, hogy elvégezzék a terhességi tesztet. A terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatba beleegyező nőket a kutatási koordinátor egy öltözőbe kíséri, ahol az alany ruhába öltözik. A kutatáskoordinátor vagy kutatástechnológus ezután elkíséri a résztvevőt a képalkotó vizsgára kijelölt tanulószobába. A páciensnek az SDBT-vizsgálatot a hagyományos mammográfiához hasonló módon kell elvégezni a mediolaterális ferde és a cranio-caudalis síkban. A résztvevő feláll, a mammográfiás kutatótechnológus pedig a páciens kényelmét biztosítva segít a mellük pozicionálásában az emlő tomoszintézis egységben, standard kompresszióval. A pozicionálás után a teljes pásztázási idő körülbelül 10 másodperc. A bal és a jobb mellet is leképezi. Az alany mellének pozicionálásának és vizsgálatának időtartama változhat, de várhatóan a teljes képalkotó eljárás körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, beleértve a pozicionálási időt is.
Az emlő tomoszintézis vizsgálatát a diagnosztikai mammográfiás dózissal megegyező vagy annál kisebb dózisban kell elvégezni. Az emlő tomoszintézis vizsgálata után a kutatási asszisztens egy rövid (5 percnél rövidebb) felmérést készít a páciensnek. A felmérés olyan kérdéseket fog tartalmazni, mint az s-DBT komfortszintje a standard mammográfiához képest.
A kutatási SDBT vizsga NEM kerül értelmezésre, mielőtt a beteg elhagyja a klinikát. Mivel azonban elméletileg lehetőség van egy további, hagyományos mammográfiás vizsgálaton nem látható elváltozás kimutatására, az összes képet egy héten belül felülvizsgálja egy képzett emlő képalkotó szakember. Ha aggodalomra okot adó elváltozások merülnek fel, ezeket meg kell beszélni a beutaló sebésszel vagy a beteg elsődleges orvosával.
A betegfelvétel befejezése után olvasóvizsgálatot végeznek öt képzett radiológussal.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves nők.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Mellnagyobbító mammoplasztika anamnézisében (legalább 1 évvel korábban)
Kizárási kritériumok:
- Férfi. (Nem gyakori, hogy férfiak jelentkeznek emlővizsgálatra)
- 18 évesnél fiatalabb.
- A beteg nem tud beleegyezését adni. Intézményesített tantárgy (fogoly vagy idősotthoni beteg).
- Bármely nő, aki terhes, vagy okkal feltételezi, hogy terhes, vagy bármely nő, aki szoptat
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében emlőrák szerepel (ez nem lenne szűrővizsgálat)
- Ismert emlőrákban szenvedő beteg (ez nem szűrővizsgálat lenne)
- Csomós vagy mellbimbóváladékos beteg (diagnosztikai populáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Álló emlő tomoszintézis
|
A páciensnek az SDBT-vizsgálatot a hagyományos mammográfiához hasonló módon kell elvégezni a mediolaterális ferde és a cranio-caudalis síkban.
A résztvevő feláll, a mammográfiás kutatótechnológus pedig a páciens kényelmét biztosítva segít a mellük pozicionálásában az emlő tomoszintézis egységben, standard kompresszióval.
A pozicionálás után a teljes pásztázási idő körülbelül 10 másodperc.
A bal és a jobb mellet is leképezi.
Az alany mellének pozicionálásának és vizsgálatának időtartama változhat, de várhatóan a teljes képalkotó eljárás körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, beleértve a pozicionálási időt is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vevő működési görbe (ROC) görbe alatti terület (AUC) (százalék)
Időkeret: 18 hónap
|
Vevő operatív görbe (ROC) A görbe alatti terület (AUC) elemzése a stacionárius emlő tomoszintézis (SDBT) rendszerben a gyanús emlőléziók jellemzésére a röntgen mammográfiával összehasonlítva.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasói preferencia – tetszőleges mértékegységek
Időkeret: 18 hónap
|
Felmérni a radiológusok bizalmát a gyanús emlőléziók specifikus elváltozási jellemzőinek értékelésében.
Az olvasókat -3-tól +3-ig pontozzák.
|
18 hónap
|
|
Beteg preferencia - tetszőleges egységek
Időkeret: 18 hónap
|
Felmérni a betegek által választott szűrési módszereket.
A preferencia -3 és +3 között lesz.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1861
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .