Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stationær brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos patienter med brystforstørrelse

26. juni 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Formålet med denne forskning er at sammenligne 3D s-DBT (stationær digital brysttomosyntese) og konventionelle 2-D digitale mammografiapparater med hensyn til patientkomfort og radiologpræference hos kvinder med brystimplantater.

Deltagere: Kvinder med brystimplantater, der gennemgår rutinemæssig 2-D digital mammografi.

Procedurer (metoder): 50 kvindelige forsøgspersoner med brystimplantater, der gennemgår konventionel screening mammografi, vil blive rekrutteret til at have en enkelt visning s-DBT i den mediolaterale projektion. Vi vil udføre en patientpræferenceundersøgelse og radiologlæserundersøgelse sammensat af radiologer, som har erfaring med at evaluere tomosyntesebilleder. En kort undersøgelse vil blive givet til hver patient om deres præferencer i modalitet med hensyn til komfort. Hver læser vil gennemgå billederne og vurdere letfortolkningen og deres fortolkningssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret med assistance fra en henvisende læge og gennem patienter, der gennemgår rutinemammografi i brystbilledklinikken.

Alle kvalificerede kvinder vil blive kontaktet via brev og/eller telefonopkald forud for planlagt mammografiaftale for at identificere, om de ville være interesserede i at deltage i forskningsundersøgelsen. På dagen for deres konventionelle mammografiske billeddannelse vil undersøgelsen blive forklaret, og de vil få mulighed for at deltage. Samtykke vil ske i et privat rum i mammografiklinikken.

Når samtykket er underskrevet, vil der blive udtaget en urinprøve fra kvinder, der stadig kan blive gravide, for at gennemføre en graviditetstest. Kvinder, der er gravide, kan ikke deltage i denne undersøgelse.

Kvinder, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive eskorteret af forskningskoordinatoren til et omklædningsrum, hvor emnet vil skifte til en kjole. Forskningskoordinatoren eller forskningsteknologen vil derefter eskortere deltageren til det dedikerede studielokale til billeddannelseseksamenen. Patienten vil få udført SDBT-studiet på samme måde som konventionel mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltageren vil rejse sig, og mammografiforskeren vil, for at sikre patientens komfort, hjælpe med at placere deres bryst i brysttomosyntesenheden med standardkompression. Når den er placeret, er den samlede scanningstid cirka 10 sekunder. Både venstre og højre bryst vil blive afbildet. Varigheden af ​​tid til placering og undersøgelse af et forsøgspersons bryst kan variere, men det forventes, at hele billeddannelsesproceduren vil tage omkring 5-10 minutter, inklusive positioneringstid.

Brysttomosyntesescanningen foretages i en dosis, der er lig med eller mindre end en diagnostisk mammografidosis. Efter afslutningen af ​​brysttomosynteseundersøgelsen vil forskningsassistenten give en kort undersøgelse, som skal udfyldes af patienten (mindre end 5 minutter). Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål såsom komfortniveauet af s-DBT sammenlignet med standard mammografi.

Forsknings-SDBT-undersøgelsen vil IKKE blive tolket før patienten forlader klinikken. Men da der teoretisk er mulighed for at opdage en yderligere læsion, der ikke er set på konventionel mammografi, vil alle billeder blive gennemgået inden for en uge af en kvalificeret brystbilleddiagnostisk specialist. Hvis der er læsioner, der giver anledning til bekymring, vil disse blive drøftet med den henvisende kirurg eller patientens primære læge.

Efter afslutning af patientanskaffelsen vil der blive udført en læserundersøgelse med fem kvalificerede radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Anamnese med brystforstørrelse mammoplastik (mindst 1 år før)

Ekskluderingskriterier:

  • Han. (Det er ualmindeligt, at mænd præsenterer sig for brystbilleder)
  • Under 18 år.
  • Patienten kan ikke give samtykke. Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient).
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid, eller enhver kvinde, der ammer
  • Patient med en historie med brystkræft (de ville ikke være en screeningsundersøgelse)
  • Patient med kendt brystkræft (de ville ikke være en screeningsundersøgelse)
  • Patient med udflåd fra klump eller brystvorte (diagnostisk population)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Stationær brysttomosyntese
Patienten vil få udført SDBT-studiet på samme måde som konventionel mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltageren vil rejse sig, og mammografiforskeren vil, for at sikre patientens komfort, hjælpe med at placere deres bryst i brysttomosyntesenheden med standardkompression. Når den er placeret, er den samlede scanningstid cirka 10 sekunder. Både venstre og højre bryst vil blive afbildet. Varigheden af ​​tid til placering og undersøgelse af et forsøgspersons bryst kan variere, men det forventes, at hele billeddannelsesproceduren vil tage omkring 5-10 minutter, inklusive positioneringstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (procent)
Tidsramme: 18 måneder
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analyse af det stationære bryst tomosyntese (SDBT) system til karakterisering af mistænkelige brystlæsioner sammenlignet med røntgenmammografi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læserpræference - vilkårlige enheder
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere radiologers tillid til at vurdere specifikke læsionskarakteristika i mistænkelige brystlæsioner. Læsere vil blive scoret fra -3 til +3.
18 måneder
Patientpræference - vilkårlige enheder
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere patientpræference for screeningsmetoder. Præference vil blive scoret fra -3 til +3.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammogram planlagt

Kliniske forsøg med Stationær brysttomosyntese

Abonner