- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008032
Sammenligning af stationær brysttomosyntese og 2-D digital mammografi hos patienter med brystforstørrelse
Formål: Formålet med denne forskning er at sammenligne 3D s-DBT (stationær digital brysttomosyntese) og konventionelle 2-D digitale mammografiapparater med hensyn til patientkomfort og radiologpræference hos kvinder med brystimplantater.
Deltagere: Kvinder med brystimplantater, der gennemgår rutinemæssig 2-D digital mammografi.
Procedurer (metoder): 50 kvindelige forsøgspersoner med brystimplantater, der gennemgår konventionel screening mammografi, vil blive rekrutteret til at have en enkelt visning s-DBT i den mediolaterale projektion. Vi vil udføre en patientpræferenceundersøgelse og radiologlæserundersøgelse sammensat af radiologer, som har erfaring med at evaluere tomosyntesebilleder. En kort undersøgelse vil blive givet til hver patient om deres præferencer i modalitet med hensyn til komfort. Hver læser vil gennemgå billederne og vurdere letfortolkningen og deres fortolkningssikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret med assistance fra en henvisende læge og gennem patienter, der gennemgår rutinemammografi i brystbilledklinikken.
Alle kvalificerede kvinder vil blive kontaktet via brev og/eller telefonopkald forud for planlagt mammografiaftale for at identificere, om de ville være interesserede i at deltage i forskningsundersøgelsen. På dagen for deres konventionelle mammografiske billeddannelse vil undersøgelsen blive forklaret, og de vil få mulighed for at deltage. Samtykke vil ske i et privat rum i mammografiklinikken.
Når samtykket er underskrevet, vil der blive udtaget en urinprøve fra kvinder, der stadig kan blive gravide, for at gennemføre en graviditetstest. Kvinder, der er gravide, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
Kvinder, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive eskorteret af forskningskoordinatoren til et omklædningsrum, hvor emnet vil skifte til en kjole. Forskningskoordinatoren eller forskningsteknologen vil derefter eskortere deltageren til det dedikerede studielokale til billeddannelseseksamenen. Patienten vil få udført SDBT-studiet på samme måde som konventionel mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan. Deltageren vil rejse sig, og mammografiforskeren vil, for at sikre patientens komfort, hjælpe med at placere deres bryst i brysttomosyntesenheden med standardkompression. Når den er placeret, er den samlede scanningstid cirka 10 sekunder. Både venstre og højre bryst vil blive afbildet. Varigheden af tid til placering og undersøgelse af et forsøgspersons bryst kan variere, men det forventes, at hele billeddannelsesproceduren vil tage omkring 5-10 minutter, inklusive positioneringstid.
Brysttomosyntesescanningen foretages i en dosis, der er lig med eller mindre end en diagnostisk mammografidosis. Efter afslutningen af brysttomosynteseundersøgelsen vil forskningsassistenten give en kort undersøgelse, som skal udfyldes af patienten (mindre end 5 minutter). Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål såsom komfortniveauet af s-DBT sammenlignet med standard mammografi.
Forsknings-SDBT-undersøgelsen vil IKKE blive tolket før patienten forlader klinikken. Men da der teoretisk er mulighed for at opdage en yderligere læsion, der ikke er set på konventionel mammografi, vil alle billeder blive gennemgået inden for en uge af en kvalificeret brystbilleddiagnostisk specialist. Hvis der er læsioner, der giver anledning til bekymring, vil disse blive drøftet med den henvisende kirurg eller patientens primære læge.
Efter afslutning af patientanskaffelsen vil der blive udført en læserundersøgelse med fem kvalificerede radiologer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mindst 18 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Anamnese med brystforstørrelse mammoplastik (mindst 1 år før)
Ekskluderingskriterier:
- Han. (Det er ualmindeligt, at mænd præsenterer sig for brystbilleder)
- Under 18 år.
- Patienten kan ikke give samtykke. Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient).
- Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid, eller enhver kvinde, der ammer
- Patient med en historie med brystkræft (de ville ikke være en screeningsundersøgelse)
- Patient med kendt brystkræft (de ville ikke være en screeningsundersøgelse)
- Patient med udflåd fra klump eller brystvorte (diagnostisk population)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Stationær brysttomosyntese
|
Patienten vil få udført SDBT-studiet på samme måde som konventionel mammografi i det mediolaterale skrå- og kranio-kaudale plan.
Deltageren vil rejse sig, og mammografiforskeren vil, for at sikre patientens komfort, hjælpe med at placere deres bryst i brysttomosyntesenheden med standardkompression.
Når den er placeret, er den samlede scanningstid cirka 10 sekunder.
Både venstre og højre bryst vil blive afbildet.
Varigheden af tid til placering og undersøgelse af et forsøgspersons bryst kan variere, men det forventes, at hele billeddannelsesproceduren vil tage omkring 5-10 minutter, inklusive positioneringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) (procent)
Tidsramme: 18 måneder
|
Receiver Operative Curve (ROC) Area Under the Curve (AUC) analyse af det stationære bryst tomosyntese (SDBT) system til karakterisering af mistænkelige brystlæsioner sammenlignet med røntgenmammografi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læserpræference - vilkårlige enheder
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere radiologers tillid til at vurdere specifikke læsionskarakteristika i mistænkelige brystlæsioner.
Læsere vil blive scoret fra -3 til +3.
|
18 måneder
|
|
Patientpræference - vilkårlige enheder
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere patientpræference for screeningsmetoder.
Præference vil blive scoret fra -3 til +3.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1861
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammogram planlagt
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetMammogram planlagtSingapore
-
Micrima, Ltd.AfsluttetMammogram planlagtDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Stationær brysttomosyntese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruktionForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater