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SCI後の骨格の健康のためのFESローイング (FES-R)

2019年10月3日 更新者:VA Office of Research and Development

筋骨格モデルを使用して、SCI 後の骨格の健康のために FES ローイングを評価する

完全な脊髄損傷 (SCI) に続いて、個人は特に脚で進行性の骨量減少を経験し、SCI 患者の最大 70% が生涯のある時点で骨折を起こします。 脊髄損傷後の骨折は治​​療費が高く、半数以上の患者が合併症を経験し、長期入院が必要となり、生活の質に大きな影響を与えます。 骨折の発生率を下げるには、骨量減少を防ぐためのより効果的なリハビリ戦略が必要です。 この研究の目的は、屋内のローイング運動プログラムを使用して骨の健康を維持できるかどうかを判断することです。このプログラムでは、太ももの前後の筋肉の皮膚に配置されたいくつかの小さな表面電極パッドを使用して脚の筋肉を電気的に刺激します。 有望な事例研究では、最近、電気刺激ローイング プログラムに参加した SCI を持つ 1 人の個人で顕著な骨の保存が示されましたが、他の SCI を持つ個人が同じ利益を達成できるかどうかは現在のところ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、研究者は合計 10 人の参加者を SCI に登録することを期待しています。 5 人の参加者が標準治療 (コントロール) グループに割り当てられ、5 人の参加者が FES ローイング介入グループに割り当てられます。 グループの割り当ては、各潜在的な参加者の好みと、特定のグループへの参加に必要な時間を割く意欲に部分的に基づいており、可能な限り、2 つのグループの年齢、性別、性別を一致させるという追加の目標があります。怪我からの時間。 定期的な運動プログラムに参加したいという強い願望を持ち、FES ローイングを行うために週に必要な回数だけ VA パロアルトに旅行する意思を表明する個人のみが、ローイング グループに含まれる潜在的な候補となります。

標準治療グループと FES ローイング グループの両方の骨密度測定は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) と末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用して実行されます。 標準治療グループは、他の研究手順を受けません。

マッスル コンディショニング プログラムは、大腿四頭筋とハムストリングスの筋肉の上にある皮膚にゲルを使用して付着した表面電極を使用して刺激を適用する 4 チャンネルの電気刺激装置を使用して、大腿四頭筋とハムストリングスの筋肉の電気刺激によって達成されます。 筋力強化は、最初は週に 3 回、1 セッションあたり 60 分、週に 5 セッションまで、約 8 週間行われます。 筋力強化プログラムは、ローイング プログラムに着手する前に、被験者が十分な筋力と持久力を持っていることを確認します。 8 週間の筋力強化プログラムに続いて、被験者は FES ローイングを開始し、週に 3 回のセッションで、次の 28 週間はセッションごとに 30 分です。 FES ローイング グループでは、研究者は 0 週の開始時と 12、24、36 週の終わりに等尺性膝伸展強度を測定します。

ローイング グループの場合、研究者は、12、24、および 36 週の終わりに FES ローイング中にモーション キャプチャ ラボで 3D 運動学と運動学をキャプチャします。 ローイング中の運動学は、各被験者を表すために使用される相互接続された 12 の身体セグメントの位置と方向をキャプチャするために各参加者に配置される 50 個のパッシブ再帰反射マーカーから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ローインググループの被験者:

  • 男性および女性のSCIの外来患者または入院患者
  • C7からT12、ASIA-AまたはASIA-B、脊髄損傷がある
  • 18歳以上であること
  • 運動するための医師の許可を得ている
  • 脊髄損傷後 3 ~ 24 か月間*
  • 最小受動的股関節屈曲可動域 (ROM) 20 ~ 100 度
  • 20 ~ 100 度の最小パッシブ膝屈曲 ROM
  • +10 度 (背屈) から -15 度 (底屈) までの最小パッシブ足首 ROM
  • 現在、手動車椅子を使用しています
  • 車いすへの、また車いすからの移乗を自立して安全に行うことができること ※体験漕ぎグループの被験者には、怪我後の時間制限はありません

対照群の被験者:

  • 男性および女性のSCIの外来患者または入院患者
  • C5からT12、ASIA-AまたはASIA-B、脊髄損傷がある
  • 18歳以上であること
  • 脊髄損傷後 3 ~ 24 か月
  • 一人で、または介助を受けながら、車椅子への安全な移動ができる

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 確実な避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
  • 閉経後の女性
  • 脊椎の機械的不安定性がある
  • 安静時血圧が140/90より高い
  • グレード1以上の仙骨、臀部または坐骨の褥瘡
  • -軽傷の病歴、SCI以来の下肢骨折
  • 腎疾患
  • 現在の骨髄炎
  • 現在の血栓症/出血
  • 癌
  • 他の神経疾患(すなわち 脳卒中、末梢神経障害、ミオパシー)
  • 埋め込み型電子機器
  • てんかんの積極的治療
  • たばこの常用
  • 既知の冠動脈疾患
  • 心臓突然死の家族歴
  • うっ血性心不全や不整脈の治療など、現在使用されている心臓作用薬の使用
  • 以下を含む、骨密度および骨折リスクに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用:

    • ビスフォスフォネート
    • 副甲状腺ホルモン (PTH) および PTH アナログ
    • アンドロゲンステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療グループ
従来のリハビリを受けている SCI 患者
実験的:FESローインググループ
FESローイングプログラムに参加しているSCI患者
脊髄損傷者は、ローイング エクササイザーを使用して、下肢の骨格の健康にメリットがあるかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:0、16、29、43週
0、16、29、および 43 週の大腿骨遠位部の骨ミネラル密度は、末梢の定量的コンピューター断層撮影スキャンを使用して測定されました。
0、16、29、43週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary Beaupre, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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