- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008149
Remo da FES para saúde esquelética após lesão medular (FES-R)
Usando modelos musculoesqueléticos para avaliar o remo FES para saúde esquelética após LM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores esperam inscrever um total de 10 participantes com SCI. Cinco participantes serão designados para um grupo de atendimento padrão (controle) e cinco participantes serão designados para um grupo de intervenção de remo FES. A designação de grupo será parcialmente baseada na preferência de cada participante em potencial e em sua disposição de assumir o compromisso de tempo necessário para a participação em um determinado grupo, com o objetivo adicional, na medida do possível, de combinar os dois grupos por idade, sexo e tempo desde a lesão. Somente aqueles indivíduos que têm um forte desejo de participar de um programa regular de exercícios e que expressam vontade de viajar para VA Palo Alto o número necessário de vezes por semana para realizar o remo FES serão candidatos potenciais para inclusão no grupo de remo.
Medições de densidade óssea tanto para o grupo de atendimento padrão quanto para o grupo de remo FES serão realizadas usando Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT). O grupo Standard-of-Care não passará por nenhum outro procedimento de pesquisa.
O programa de condicionamento muscular é realizado através da estimulação elétrica dos músculos quadríceps e isquiotibiais por meio de um estimulador elétrico de 4 canais que aplica a estimulação por meio de eletrodos de superfície aderidos com gel à pele sobrejacente aos músculos quadríceps e isquiotibiais. O fortalecimento muscular ocorre inicialmente três vezes por semana, sessenta minutos por sessão, progredindo até cinco sessões por semana, durante aproximadamente 8 semanas. O programa de fortalecimento muscular garante que os indivíduos tenham força e resistência muscular suficientes antes de embarcarem no programa de remo. Após o programa de fortalecimento muscular de 8 semanas, os indivíduos iniciarão o remo FES, com três sessões por semana, trinta minutos por sessão pelas 28 semanas seguintes. No grupo de remo FES, os investigadores medirão a força de extensão isométrica do joelho no início da semana 0 e no final das semanas 12, 24 e 36.
Para o grupo de remo, os investigadores irão capturar a cinética 3D e a cinemática no laboratório de captura de movimento durante o remo FES no final das semanas 12, 24 e 36. A cinemática durante o remo será coletada de cinquenta marcadores retrorrefletivos passivos que serão colocados em cada participante para capturar a posição e orientação dos 12 segmentos corporais interconectados usados para representar cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos nos grupos de remo:
- pacientes ambulatoriais ou internados com LME masculino e feminino
- tem um C7 a T12, ASIA-A ou ASIA-B, lesão da medula espinhal
- ter pelo menos 18 anos
- ter autorização do médico para exercer
- entre 3 e 24 meses após lesão medular*
- amplitude mínima passiva de movimento de flexão do quadril (ADM) de 20 a 100 graus
- ADM passiva mínima de flexão do joelho de 20 a 100 graus
- ADM passiva mínima do tornozelo de +10 graus (dorsi-flexão) a -15 graus (plantar-flexão)
- atualmente usa uma cadeira de rodas manual
- ser capaz de realizar transferências independentes e seguras de e para a cadeira de rodas *Não há restrição de tempo após a lesão para indivíduos no grupo de remador experiente
Sujeitos do grupo de controle:
- pacientes ambulatoriais ou internados com LME masculino e feminino
- tem um C5 a T12, ASIA-A ou ASIA-B, lesão da medula espinhal
- ter pelo menos 18 anos
- entre 3 e 24 meses após lesão medular
- ser capaz de realizar transferências seguras de e para a cadeira de rodas, de forma independente ou com assistência
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo confiável
- mulheres que estão na pós-menopausa
- tem instabilidade mecânica da coluna vertebral
- pressão arterial em repouso superior a 140/90
- uma úlcera de pressão de grau 1 ou superior, sacral, glútea ou isquiática
- história de baixo trauma, fratura de membro inferior desde SCI
- doença renal
- osteomielite atual
- trombose/hemorragia atual
- Câncer
- outra doença neurológica (ou seja, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, miopatia)
- qualquer dispositivo eletrônico implantado
- tratamento ativo para epilepsia
- uso regular de tabaco
- doença arterial coronariana conhecida
- história familiar de morte súbita cardíaca
- uso atual de medicamentos cardioativos, por exemplo, para tratamento de insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
uso atual de medicamentos que podem afetar a densidade óssea e o risco de fratura, incluindo:
- bisfosfonatos
- paratormônio (PTH) e análogos de PTH
- esteróides androgênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de grupo de atendimento
Indivíduos com LM recebendo reabilitação convencional
|
|
Experimental: Grupo de remo FES
Indivíduos com LM participando de um programa de remo da FES
|
Indivíduos com SCI usarão o exercitador de remo para ver se há benefício para a saúde esquelética nos membros inferiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade mineral óssea
Prazo: 0, 16, 29 e 43 semanas
|
Densidade mineral óssea no fêmur distal em 0, 16, 29 e 43 semanas medida usando tomografia computadorizada quantitativa periférica.
|
0, 16, 29 e 43 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal