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Remo da FES para saúde esquelética após lesão medular (FES-R)

3 de outubro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Usando modelos musculoesqueléticos para avaliar o remo FES para saúde esquelética após LM

Após uma lesão medular completa (SCI), os indivíduos sofrem perda óssea progressiva, especialmente nas pernas, com até 70% das pessoas com SCI sofrendo uma fratura em algum momento durante sua vida. As fraturas após a LME são dispendiosas de tratar e mais da metade dos pacientes apresenta uma complicação médica, exigindo hospitalização prolongada, resultando em um impacto substancial em sua qualidade de vida. Para reduzir a incidência de fraturas, são necessárias estratégias de reabilitação mais eficazes para prevenir a perda óssea. O objetivo desta pesquisa é determinar se a saúde óssea pode ser preservada usando um programa de exercícios de remo interno no qual os músculos da perna são estimulados eletricamente usando vários eletrodos de superfície pequenos que são colocados na pele nos músculos da frente e de trás da coxa. Um estudo de caso encorajador mostrou recentemente preservação óssea notável em um indivíduo com SCI que participou de um programa de remo de estimulação elétrica, no entanto, se outros indivíduos com SCI podem alcançar o mesmo benefício é atualmente desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores esperam inscrever um total de 10 participantes com SCI. Cinco participantes serão designados para um grupo de atendimento padrão (controle) e cinco participantes serão designados para um grupo de intervenção de remo FES. A designação de grupo será parcialmente baseada na preferência de cada participante em potencial e em sua disposição de assumir o compromisso de tempo necessário para a participação em um determinado grupo, com o objetivo adicional, na medida do possível, de combinar os dois grupos por idade, sexo e tempo desde a lesão. Somente aqueles indivíduos que têm um forte desejo de participar de um programa regular de exercícios e que expressam vontade de viajar para VA Palo Alto o número necessário de vezes por semana para realizar o remo FES serão candidatos potenciais para inclusão no grupo de remo.

Medições de densidade óssea tanto para o grupo de atendimento padrão quanto para o grupo de remo FES serão realizadas usando Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT). O grupo Standard-of-Care não passará por nenhum outro procedimento de pesquisa.

O programa de condicionamento muscular é realizado através da estimulação elétrica dos músculos quadríceps e isquiotibiais por meio de um estimulador elétrico de 4 canais que aplica a estimulação por meio de eletrodos de superfície aderidos com gel à pele sobrejacente aos músculos quadríceps e isquiotibiais. O fortalecimento muscular ocorre inicialmente três vezes por semana, sessenta minutos por sessão, progredindo até cinco sessões por semana, durante aproximadamente 8 semanas. O programa de fortalecimento muscular garante que os indivíduos tenham força e resistência muscular suficientes antes de embarcarem no programa de remo. Após o programa de fortalecimento muscular de 8 semanas, os indivíduos iniciarão o remo FES, com três sessões por semana, trinta minutos por sessão pelas 28 semanas seguintes. No grupo de remo FES, os investigadores medirão a força de extensão isométrica do joelho no início da semana 0 e no final das semanas 12, 24 e 36.

Para o grupo de remo, os investigadores irão capturar a cinética 3D e a cinemática no laboratório de captura de movimento durante o remo FES no final das semanas 12, 24 e 36. A cinemática durante o remo será coletada de cinquenta marcadores retrorrefletivos passivos que serão colocados em cada participante para capturar a posição e orientação dos 12 segmentos corporais interconectados usados ​​para representar cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos nos grupos de remo:

  • pacientes ambulatoriais ou internados com LME masculino e feminino
  • tem um C7 a T12, ASIA-A ou ASIA-B, lesão da medula espinhal
  • ter pelo menos 18 anos
  • ter autorização do médico para exercer
  • entre 3 e 24 meses após lesão medular*
  • amplitude mínima passiva de movimento de flexão do quadril (ADM) de 20 a 100 graus
  • ADM passiva mínima de flexão do joelho de 20 a 100 graus
  • ADM passiva mínima do tornozelo de +10 graus (dorsi-flexão) a -15 graus (plantar-flexão)
  • atualmente usa uma cadeira de rodas manual
  • ser capaz de realizar transferências independentes e seguras de e para a cadeira de rodas *Não há restrição de tempo após a lesão para indivíduos no grupo de remador experiente

Sujeitos do grupo de controle:

  • pacientes ambulatoriais ou internados com LME masculino e feminino
  • tem um C5 a T12, ASIA-A ou ASIA-B, lesão da medula espinhal
  • ter pelo menos 18 anos
  • entre 3 e 24 meses após lesão medular
  • ser capaz de realizar transferências seguras de e para a cadeira de rodas, de forma independente ou com assistência

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo confiável
  • mulheres que estão na pós-menopausa
  • tem instabilidade mecânica da coluna vertebral
  • pressão arterial em repouso superior a 140/90
  • uma úlcera de pressão de grau 1 ou superior, sacral, glútea ou isquiática
  • história de baixo trauma, fratura de membro inferior desde SCI
  • doença renal
  • osteomielite atual
  • trombose/hemorragia atual
  • Câncer
  • outra doença neurológica (ou seja, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, miopatia)
  • qualquer dispositivo eletrônico implantado
  • tratamento ativo para epilepsia
  • uso regular de tabaco
  • doença arterial coronariana conhecida
  • história familiar de morte súbita cardíaca
  • uso atual de medicamentos cardioativos, por exemplo, para tratamento de insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
  • uso atual de medicamentos que podem afetar a densidade óssea e o risco de fratura, incluindo:

    • bisfosfonatos
    • paratormônio (PTH) e análogos de PTH
    • esteróides androgênicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de grupo de atendimento
Indivíduos com LM recebendo reabilitação convencional
Experimental: Grupo de remo FES
Indivíduos com LM participando de um programa de remo da FES
Indivíduos com SCI usarão o exercitador de remo para ver se há benefício para a saúde esquelética nos membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 0, 16, 29 e 43 semanas
Densidade mineral óssea no fêmur distal em 0, 16, 29 e 43 semanas medida usando tomografia computadorizada quantitativa periférica.
0, 16, 29 e 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

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