Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES Veslování pro zdraví kostry po SCI (FES-R)

3. října 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Použití muskuloskeletálních modelů k posouzení FES veslování pro zdraví kostry po SCI

Po kompletním poranění míchy (SCI) dochází u jedinců k progresivní ztrátě kostní hmoty, zejména na nohou, přičemž až 70 % osob s SCI utrpí zlomeninu v určitém okamžiku během svého života. Léčba zlomenin po SCI je nákladná a více než polovina pacientů má zdravotní komplikaci, která vyžaduje delší hospitalizaci, což má zásadní dopad na kvalitu jejich života. Aby se snížil výskyt zlomenin, jsou zapotřebí účinnější rehabilitační strategie k prevenci úbytku kostní hmoty. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je možné zachovat zdraví kostí pomocí cvičebního programu veslování v interiéru, ve kterém jsou svaly nohou elektricky stimulovány pomocí několika malých povrchových elektrod, které jsou umístěny na kůži na předních a zadních stehenních svalech. Povzbuzující případová studie nedávno prokázala pozoruhodné zachování kostí u jednoho jedince s SCI, který se účastnil programu veslování s elektrickou stimulací, avšak zda ostatní jedinci s SCI mohou dosáhnout stejného přínosu, není v současné době známo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují celkem 10 účastníků s SCI. Pět účastníků bude přiděleno do standardní (kontrolní) skupiny péče a pět účastníků bude přiděleno do intervenční skupiny veslování FES. Zařazení do skupiny bude částečně založeno na preferencích každého potenciálního účastníka a jeho ochotě věnovat se nezbytnému časovému závazku potřebnému pro účast v dané skupině, s přidaným cílem, pokud možno, sladit obě skupiny podle věku, pohlaví a doba od zranění. Potenciálními kandidáty na zařazení do veslařské skupiny budou pouze ti jedinci, kteří mají silnou touhu zúčastnit se pravidelného cvičebního programu a kteří vyjádří ochotu cestovat do VA Palo Alto nezbytný počet krát týdně za účelem FES-veslování.

Měření kostní denzity jak ve skupině Standard-of-Care, tak ve skupině FES veslování bude prováděno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT). Skupina Standard-of-Care nepodstoupí žádné další výzkumné procedury.

Program svalové kondice se provádí pomocí elektrické stimulace svalů kvadricepsu a hamstringů pomocí 4kanálového elektrického stimulátoru, který aplikuje stimulaci pomocí povrchových elektrod přilepených pomocí gelu na kůži překrývající svaly kvadricepsu a hamstringů. Posilování svalů zpočátku probíhá třikrát týdně, šedesát minut na sezení, postupuje se až do pěti sezení týdně po dobu přibližně 8 týdnů. Program posilování svalů zajišťuje, že subjekty mají dostatečnou svalovou sílu a vytrvalost, než se pustí do veslařského programu. Po 8týdenním programu posilování svalů začnou subjekty FES veslování se třemi sezeními týdně, třicet minut na sezení po dobu následujících 28 týdnů. Ve skupině veslování FES budou výzkumníci měřit izometrickou sílu extenze kolena na začátku týdne 0 a na konci týdnů 12, 24 a 36.

Pro veslařskou skupinu vyšetřovatelé zachytí 3D kinetiku a kinematiku v laboratoři pro zachycení pohybu během FES veslování na konci 12., 24. a 36. týdne. Kinematika během veslování bude shromážděna z padesáti pasivních retroreflexních značek, které budou umístěny na každého účastníka, aby zachytily polohu a orientaci 12 propojených segmentů těla používaných k reprezentaci každého subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty ve veslařských skupinách:

  • mužských a ženských SCI ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů
  • mají C7 až T12, ASIA-A nebo ASIA-B, poranění míchy
  • být starší 18 let
  • mít povolení od svého lékaře cvičit
  • mezi 3 a 24 měsíci po poranění míchy*
  • minimální rozsah pasivní flexe kyčle (ROM) od 20 do 100 st
  • minimální pasivní flexe kolene ROM od 20 do 100 st
  • minimální pasivní ROM kotníku od +10 stupňů (dorzi-flexe) do -15 stupňů (plantární-flexe)
  • v současné době používá ruční invalidní vozík
  • být schopen provádět nezávislé a bezpečné přesuny na invalidní vozík az něj *Pro subjekty ve skupině zkušených veslařů neexistuje žádné časové omezení po zranění

Subjekty v kontrolní skupině:

  • mužských a ženských SCI ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů
  • mají C5 až T12, ASIA-A nebo ASIA-B, poranění míchy
  • být starší 18 let
  • mezi 3 a 24 měsíci po poranění míchy
  • být schopni provádět bezpečné přesuny na az invalidního vozíku, a to buď samostatně, nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
  • ženy, které jsou po menopauze
  • mají mechanickou nestabilitu páteře
  • klidový krevní tlak vyšší než 140/90
  • stupeň 1 nebo vyšší, sakrální, gluteální nebo ischiální dekubitus
  • anamnéza nízkého traumatu, zlomenina dolní končetiny od SCI
  • nemoc ledvin
  • současná osteomyelitida
  • současná trombóza/hemoragie
  • rakovina
  • jiné neurologické onemocnění (např. mrtvice, periferní neuropatie, myopatie)
  • jakékoli implantované elektronické zařízení
  • aktivní léčba epilepsie
  • pravidelné užívání tabáku
  • známé onemocnění koronárních tepen
  • rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • současné užívání kardioaktivních léků, např. k léčbě městnavého srdečního selhání nebo arytmie

  • současné užívání léků, které mohou ovlivnit hustotu kostí a riziko zlomenin, včetně:

    • bisfosfonáty
    • parathormon (PTH) a analogy PTH
    • androgenní steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Jedinci s SCI, kteří dostávají konvenční rehabilitaci
Experimentální: FES-veslovací skupina
Jednotlivci s SCI, kteří se účastní veslařského programu FES
Jiný: Veslovací cvičení
Jedinci s SCI použijí veslařský trenažér, aby zjistili, zda je přínos pro zdraví kostry dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 0, 16, 29 a 43 týdnů
Minerální hustota kosti na distálním femuru v 0., 16., 29. a 43. týdnu měřená pomocí periferního kvantitativního skenování počítačovou tomografií.
0, 16, 29 a 43 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit