Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES Soutu luuston terveydelle SCI:n jälkeen (FES-R)

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tuki- ja liikuntaelimistön mallien käyttäminen FES-soutun arvioimiseen luuston terveyden kannalta SCI:n jälkeen

Täydellisen selkäydinvamman (SCI) jälkeen yksilöt kokevat etenevää luukatoa, erityisesti jaloissa, ja jopa 70 % SCI:tä sairastavista saa murtuman jossain vaiheessa elämänsä aikana. SCI:n jälkeiset murtumat ovat kalliita hoitaa, ja yli puolet potilaista kokee lääketieteellisen komplikaation, joka vaatii pidempään sairaalahoitoa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Murtumien esiintyvyyden vähentämiseksi tarvitaan tehokkaampia kuntoutusstrategioita luukadon estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko luun terveyttä säilyttää sisäsoutuharjoitusohjelmalla, jossa jalkalihaksia stimuloidaan sähköisesti useilla pienillä pintaelektrodityynyillä, jotka asetetaan iholle etu- ja takareiteen lihaksiin. Rohkaiseva tapaustutkimus on äskettäin osoittanut huomattavaa luun säilymistä yhdellä SCI:tä sairastavalla henkilöllä, joka osallistui sähköstimulaatiosoutuohjelmaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, voivatko muut SCI-potilaat saavuttaa saman hyödyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat odottavat rekisteröivänsä yhteensä 10 osallistujaa, joilla on SCI. Viisi osallistujaa määrätään Standard-of-Care (verrokki) ryhmään ja viisi osallistujaa FES-soutuinterventioryhmään. Ryhmäjako perustuu osittain kunkin mahdollisen osallistujan mieltymykseen ja halukkuuteen sitoutua tiettyyn ryhmään osallistumiseen tarvittava aika, ja lisätavoitteena on mahdollisuuksien mukaan sovittaa kaksi ryhmää yhteen iän, sukupuolen ja aikaa loukkaantumisesta. Vain sellaiset henkilöt, joilla on vahva halu osallistua säännölliseen harjoitusohjelmaan ja jotka ilmaisevat halukkuutensa matkustaa VA Palo Altoon tarvittavan määrän kertoja viikossa suorittamaan FES-soutua, ovat potentiaalisia ehdokkaita souturyhmään.

Luutiheysmittaukset sekä Standard-of-Care-ryhmässä että FES-souturyhmässä suoritetaan käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometryä (DXA) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT). Standard-of-Care -ryhmälle ei tehdä muita tutkimustoimenpiteitä.

Lihasten kuntoutusohjelma toteutetaan nelipäisten ja reisilihasten sähköisellä stimulaatiolla käyttämällä 4-kanavaista sähköstimulaattoria, joka stimuloi pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty geelillä nelipäisten ja reisilihasten päällä olevaan ihoon. Lihasvahvistus tapahtuu aluksi kolme kertaa viikossa, kuusikymmentä minuuttia per istunto, etenee jopa viisi kertaa viikossa, noin 8 viikon ajan. Lihasvahvistusohjelma varmistaa, että koehenkilöillä on riittävästi lihasvoimaa ja kestävyyttä ennen soutuohjelman aloittamista. 8 viikon lihasten vahvistusohjelman jälkeen koehenkilöt aloittavat FES-soutun kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia per harjoitus seuraavien 28 viikon ajan. FES-souturyhmässä tutkijat mittaavat isometrisen polven venytyksen voiman viikon 0 alussa ja viikkojen 12, 24 ja 36 lopussa.

Souturyhmälle tutkijat tallentavat 3D-kinetiikkaa ja kinematiikkaa liikkeensieppauslaboratoriossa FES-soutun aikana viikkojen 12, 24 ja 36 lopussa. Kinematiikka soutamisen aikana kerätään viidestäkymmenestä passiivisesta heijastavasta merkistä, jotka asetetaan jokaiselle osallistujalle ja jotka kuvaavat kunkin kohteen edustamiseen käytettyjen 12 toisiinsa yhdistetyn kehon segmentin asennon ja suunnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet souturyhmissä:

  • mies- ja naispuoliset SCI-avohoidot tai -potilaat
  • sinulla on C7-T12, ASIA-A tai ASIA-B, selkäydinvamma
  • olla vähintään 18-vuotias
  • saada lääkärin lupa harjoittaa
  • 3–24 kuukautta selkäydinvamman jälkeen*
  • Passiivinen lonkan koukistusliikealue (ROM) on 20 - 100 astetta
  • minimi passiivinen polven taivutus-ROM 20 - 100 astetta
  • Passiivisen nilkan minimi-ROM +10 astetta (dorsi-flexio) -15 asteeseen (plantaarinen koukistus)
  • käyttää tällä hetkellä manuaalista pyörätuolia
  • pystyä suorittamaan itsenäisiä ja turvallisia siirtoja pyörätuoliinsa ja sieltä pois * Kokemussouturyhmän koehenkilöille ei ole vamman jälkeistä aikarajoitusta

Vertailuryhmän aiheet:

  • mies- ja naispuoliset SCI-avohoidot tai -potilaat
  • sinulla on C5-T12, ASIA-A tai ASIA-B, selkäydinvamma
  • olla vähintään 18-vuotias
  • 3–24 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
  • pystyä suorittamaan turvalliset siirrot pyörätuoliinsa ja sieltä pois joko itsenäisesti tai avustamana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • postmenopausaalisilla naisilla
  • selkärangan mekaaninen epävakaus
  • lepoverenpaine yli 140/90
  • asteen 1 tai sitä korkeampi, ristiluun, pakara- tai istuinpainehaava
  • matala trauma historia, alaraajan murtuma SCI:n jälkeen
  • munuaissairaus
  • nykyinen osteomyeliitti
  • nykyinen tromboosi/verenvuoto
  • syöpä
  • muu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, myopatia)
  • mikä tahansa istutettu elektroninen laite
  • epilepsian aktiivinen hoito
  • säännöllinen tupakan käyttö
  • tunnettu sepelvaltimotauti
  • suvussa äkillinen sydänkuolema
  • kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, esim. sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön hoitoon
  • luun tiheyteen ja murtumariskiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien:

    • bisfosfonaatit
    • lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja PTH-analogit
    • androgeeniset steroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
SCI-henkilöt, jotka saavat tavanomaista kuntoutusta
Kokeellinen: FES-souturyhmä
Henkilöt, joilla on SCI osallistuvat FES-soutuohjelmaan
SCI-potilaat käyttävät soutuharjoittajaa nähdäkseen, onko siitä hyötyä alaraajojen luuston terveydelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 0, 16, 29 ja 43 viikkoa
Luun mineraalitiheys distaalisessa reisiluussa viikkojen 0, 16, 29 ja 43 kohdalla mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla.
0, 16, 29 ja 43 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

3
Tilaa