- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02008149
FES Soutu luuston terveydelle SCI:n jälkeen (FES-R)
Tuki- ja liikuntaelimistön mallien käyttäminen FES-soutun arvioimiseen luuston terveyden kannalta SCI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat odottavat rekisteröivänsä yhteensä 10 osallistujaa, joilla on SCI. Viisi osallistujaa määrätään Standard-of-Care (verrokki) ryhmään ja viisi osallistujaa FES-soutuinterventioryhmään. Ryhmäjako perustuu osittain kunkin mahdollisen osallistujan mieltymykseen ja halukkuuteen sitoutua tiettyyn ryhmään osallistumiseen tarvittava aika, ja lisätavoitteena on mahdollisuuksien mukaan sovittaa kaksi ryhmää yhteen iän, sukupuolen ja aikaa loukkaantumisesta. Vain sellaiset henkilöt, joilla on vahva halu osallistua säännölliseen harjoitusohjelmaan ja jotka ilmaisevat halukkuutensa matkustaa VA Palo Altoon tarvittavan määrän kertoja viikossa suorittamaan FES-soutua, ovat potentiaalisia ehdokkaita souturyhmään.
Luutiheysmittaukset sekä Standard-of-Care-ryhmässä että FES-souturyhmässä suoritetaan käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometryä (DXA) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT). Standard-of-Care -ryhmälle ei tehdä muita tutkimustoimenpiteitä.
Lihasten kuntoutusohjelma toteutetaan nelipäisten ja reisilihasten sähköisellä stimulaatiolla käyttämällä 4-kanavaista sähköstimulaattoria, joka stimuloi pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty geelillä nelipäisten ja reisilihasten päällä olevaan ihoon. Lihasvahvistus tapahtuu aluksi kolme kertaa viikossa, kuusikymmentä minuuttia per istunto, etenee jopa viisi kertaa viikossa, noin 8 viikon ajan. Lihasvahvistusohjelma varmistaa, että koehenkilöillä on riittävästi lihasvoimaa ja kestävyyttä ennen soutuohjelman aloittamista. 8 viikon lihasten vahvistusohjelman jälkeen koehenkilöt aloittavat FES-soutun kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia per harjoitus seuraavien 28 viikon ajan. FES-souturyhmässä tutkijat mittaavat isometrisen polven venytyksen voiman viikon 0 alussa ja viikkojen 12, 24 ja 36 lopussa.
Souturyhmälle tutkijat tallentavat 3D-kinetiikkaa ja kinematiikkaa liikkeensieppauslaboratoriossa FES-soutun aikana viikkojen 12, 24 ja 36 lopussa. Kinematiikka soutamisen aikana kerätään viidestäkymmenestä passiivisesta heijastavasta merkistä, jotka asetetaan jokaiselle osallistujalle ja jotka kuvaavat kunkin kohteen edustamiseen käytettyjen 12 toisiinsa yhdistetyn kehon segmentin asennon ja suunnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet souturyhmissä:
- mies- ja naispuoliset SCI-avohoidot tai -potilaat
- sinulla on C7-T12, ASIA-A tai ASIA-B, selkäydinvamma
- olla vähintään 18-vuotias
- saada lääkärin lupa harjoittaa
- 3–24 kuukautta selkäydinvamman jälkeen*
- Passiivinen lonkan koukistusliikealue (ROM) on 20 - 100 astetta
- minimi passiivinen polven taivutus-ROM 20 - 100 astetta
- Passiivisen nilkan minimi-ROM +10 astetta (dorsi-flexio) -15 asteeseen (plantaarinen koukistus)
- käyttää tällä hetkellä manuaalista pyörätuolia
- pystyä suorittamaan itsenäisiä ja turvallisia siirtoja pyörätuoliinsa ja sieltä pois * Kokemussouturyhmän koehenkilöille ei ole vamman jälkeistä aikarajoitusta
Vertailuryhmän aiheet:
- mies- ja naispuoliset SCI-avohoidot tai -potilaat
- sinulla on C5-T12, ASIA-A tai ASIA-B, selkäydinvamma
- olla vähintään 18-vuotias
- 3–24 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
- pystyä suorittamaan turvalliset siirrot pyörätuoliinsa ja sieltä pois joko itsenäisesti tai avustamana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- postmenopausaalisilla naisilla
- selkärangan mekaaninen epävakaus
- lepoverenpaine yli 140/90
- asteen 1 tai sitä korkeampi, ristiluun, pakara- tai istuinpainehaava
- matala trauma historia, alaraajan murtuma SCI:n jälkeen
- munuaissairaus
- nykyinen osteomyeliitti
- nykyinen tromboosi/verenvuoto
- syöpä
- muu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, myopatia)
- mikä tahansa istutettu elektroninen laite
- epilepsian aktiivinen hoito
- säännöllinen tupakan käyttö
- tunnettu sepelvaltimotauti
- suvussa äkillinen sydänkuolema
- kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, esim. sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön hoitoon
luun tiheyteen ja murtumariskiin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien:
- bisfosfonaatit
- lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja PTH-analogit
- androgeeniset steroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
SCI-henkilöt, jotka saavat tavanomaista kuntoutusta
|
|
Kokeellinen: FES-souturyhmä
Henkilöt, joilla on SCI osallistuvat FES-soutuohjelmaan
|
SCI-potilaat käyttävät soutuharjoittajaa nähdäkseen, onko siitä hyötyä alaraajojen luuston terveydelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 0, 16, 29 ja 43 viikkoa
|
Luun mineraalitiheys distaalisessa reisiluussa viikkojen 0, 16, 29 ja 43 kohdalla mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla.
|
0, 16, 29 ja 43 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu