- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008149
FES Roing for skjeletthelse etter SCI (FES-R)
Bruke muskel- og skjelettmodeller for å vurdere FES-roing for skjeletthelse etter SCI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien forventer etterforskerne å registrere totalt 10 deltakere med SCI. Fem deltakere vil bli tildelt en Standard-of-Care (kontroll) gruppe og fem deltakere vil bli tildelt en FES-rointervensjonsgruppe. Gruppeoppdrag vil delvis være basert på preferansen til hver potensiell deltaker og deres vilje til å forplikte seg til den nødvendige tidsforpliktelsen som kreves for å delta i en gitt gruppe, med det ekstra målet, i den grad det er mulig, å matche de to gruppene for alder, kjønn og tid siden skaden. Kun de personer som har et sterkt ønske om å delta i et vanlig treningsprogram og som uttrykker vilje til å reise til VA Palo Alto det nødvendige antall ganger per uke for å utføre FES-roing vil være potensielle kandidater for inkludering i rogruppen.
Bentetthetsmålinger for både Standard-of-Care-gruppen og FES-rogruppen vil bli utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen vil ikke gjennomgå andre forskningsprosedyrer.
Muskelkondisjoneringsprogrammet oppnås gjennom elektrisk stimulering av quadriceps- og hamstringsmusklene ved hjelp av en 4-kanals elektrisk stimulator som påfører stimulering ved hjelp av overflateelektroder festet med gel til huden som ligger over quadriceps- og hamstringsmusklene. Muskelstyrkingen skjer i utgangspunktet tre ganger per uke, seksti minutter per økt, og går opp til fem økter per uke, i omtrent 8 uker. Muskelstyrkeprogrammet sørger for at forsøkspersonene har tilstrekkelig muskelstyrke og utholdenhet før de tar fatt på roprogrammet. Etter det 8-ukers muskelstyrkeprogrammet vil forsøkspersonene begynne FES-roing, med tre økter per uke, tretti minutter per økt i de påfølgende 28 ukene. I FES-rogruppen vil etterforskerne måle isometrisk kneekstensjonsstyrke ved starten av uke 0, og i slutten av uke 12, 24 og 36.
For rogruppen vil etterforskerne fange 3D-kinetikk og kinematikk i motion capture-laboratoriet under FES-roing i slutten av uke 12, 24 og 36. Kinematikk under roing vil bli samlet inn fra femti passive retroreflekterende markører som vil bli plassert på hver deltaker for å fange posisjonen og orienteringen til de 12 sammenkoblede kroppssegmentene som brukes til å representere hvert motiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner i rogruppene:
- mannlige og kvinnelige SCI polikliniske eller inneliggende pasienter
- har en C7 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmargsskade
- være minst 18 år gammel
- ha legens tillatelse til å trene
- mellom 3 og 24 måneder etter ryggmargsskade*
- minimum passiv hoftefleksjonsområde for bevegelse (ROM) fra 20 til 100 grader
- minimum passiv knefleksjon ROM fra 20 til 100 grader
- minimum passiv ankel ROM fra +10 grader (dorsi-fleksjon) til -15 grader (plantar-fleksjon)
- bruker for tiden manuell rullestol
- kunne utføre selvstendige og trygge forflytninger til og fra rullestolen sin *Det er ingen tidsbegrensning etter skade for forsøkspersoner i erfaringsroergruppen
Emner i kontrollgruppen:
- mannlige og kvinnelige SCI polikliniske eller inneliggende pasienter
- har en C5 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmargsskade
- være minst 18 år gammel
- mellom 3 og 24 måneder etter ryggmargsskade
- kunne utføre trygge forflytninger til og fra rullestolen, enten selvstendig eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
- kvinner som er postmenopausale
- har mekanisk ustabilitet i ryggraden
- hvileblodtrykk høyere enn 140/90
- et grad 1 eller høyere, sakralt, glutealt eller ischial trykksår
- historie med lavt traume, brudd i underekstremiteten siden SCI
- nyresykdom
- nåværende osteomyelitt
- nåværende trombose/blødning
- kreft
- annen nevrologisk sykdom (dvs. hjerneslag, perifer nevropati, myopati)
- enhver implantert elektronisk enhet
- aktiv behandling for epilepsi
- regelmessig bruk av tobakk
- kjent koronarsykdom
- familiehistorie med plutselig hjertedød
- nåværende bruk av kardioaktive medisiner, for eksempel for behandling av kongestiv hjertesvikt eller arytmi
nåværende bruk av medisiner som kan påvirke bentetthet og bruddrisiko, inkludert:
- bisfosfonater
- parathyroidhormon (PTH) og PTH-analoger
- androgene steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
SCI-individer som får konvensjonell rehabilitering
|
|
|
Eksperimentell: FES-rogruppe
Personer med SCI som deltar i et FES-roprogram
|
Personer med SCI vil bruke ro-treneren for å se om det er en fordel for skjeletthelsen i underekstremitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 0, 16, 29 og 43 uker
|
Benmineraltetthet ved distale femur ved 0, 16, 29 og 43 uker målt ved bruk av perifer kvantitativ computertomografiskanning.
|
0, 16, 29 og 43 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .