Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES Roing for skjeletthelse etter SCI (FES-R)

3. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bruke muskel- og skjelettmodeller for å vurdere FES-roing for skjeletthelse etter SCI

Etter en fullstendig ryggmargsskade (SCI), opplever individer progressivt bentap, spesielt i bena, med opptil 70 % av personer med SCI som får et brudd på et tidspunkt i løpet av livet. Brudd etter SCI er kostbare å behandle og mer enn halvparten av pasientene opplever en medisinsk komplikasjon som krever lengre sykehusinnleggelse, noe som resulterer i en betydelig innvirkning på livskvaliteten deres. For å redusere forekomsten av brudd er det nødvendig med mer effektive rehabiliteringsstrategier for å forhindre bentap. Målet med denne forskningen er å finne ut om beinhelsen kan bevares ved å bruke et treningsprogram for innendørs roing hvor benmusklene stimuleres elektrisk ved hjelp av flere, små overflateelektrodeputer som er plassert på huden på fremre og bakre lårmuskler. En oppmuntrende casestudie har nylig vist bemerkelsesverdig beinbevaring hos en person med SCI som deltok i et roprogram for elektrisk stimulering, men hvorvidt andre individer med SCI kan oppnå samme fordel er foreløpig ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien forventer etterforskerne å registrere totalt 10 deltakere med SCI. Fem deltakere vil bli tildelt en Standard-of-Care (kontroll) gruppe og fem deltakere vil bli tildelt en FES-rointervensjonsgruppe. Gruppeoppdrag vil delvis være basert på preferansen til hver potensiell deltaker og deres vilje til å forplikte seg til den nødvendige tidsforpliktelsen som kreves for å delta i en gitt gruppe, med det ekstra målet, i den grad det er mulig, å matche de to gruppene for alder, kjønn og tid siden skaden. Kun de personer som har et sterkt ønske om å delta i et vanlig treningsprogram og som uttrykker vilje til å reise til VA Palo Alto det nødvendige antall ganger per uke for å utføre FES-roing vil være potensielle kandidater for inkludering i rogruppen.

Bentetthetsmålinger for både Standard-of-Care-gruppen og FES-rogruppen vil bli utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen vil ikke gjennomgå andre forskningsprosedyrer.

Muskelkondisjoneringsprogrammet oppnås gjennom elektrisk stimulering av quadriceps- og hamstringsmusklene ved hjelp av en 4-kanals elektrisk stimulator som påfører stimulering ved hjelp av overflateelektroder festet med gel til huden som ligger over quadriceps- og hamstringsmusklene. Muskelstyrkingen skjer i utgangspunktet tre ganger per uke, seksti minutter per økt, og går opp til fem økter per uke, i omtrent 8 uker. Muskelstyrkeprogrammet sørger for at forsøkspersonene har tilstrekkelig muskelstyrke og utholdenhet før de tar fatt på roprogrammet. Etter det 8-ukers muskelstyrkeprogrammet vil forsøkspersonene begynne FES-roing, med tre økter per uke, tretti minutter per økt i de påfølgende 28 ukene. I FES-rogruppen vil etterforskerne måle isometrisk kneekstensjonsstyrke ved starten av uke 0, og i slutten av uke 12, 24 og 36.

For rogruppen vil etterforskerne fange 3D-kinetikk og kinematikk i motion capture-laboratoriet under FES-roing i slutten av uke 12, 24 og 36. Kinematikk under roing vil bli samlet inn fra femti passive retroreflekterende markører som vil bli plassert på hver deltaker for å fange posisjonen og orienteringen til de 12 sammenkoblede kroppssegmentene som brukes til å representere hvert motiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner i rogruppene:

  • mannlige og kvinnelige SCI polikliniske eller inneliggende pasienter
  • har en C7 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmargsskade
  • være minst 18 år gammel
  • ha legens tillatelse til å trene
  • mellom 3 og 24 måneder etter ryggmargsskade*
  • minimum passiv hoftefleksjonsområde for bevegelse (ROM) fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv knefleksjon ROM fra 20 til 100 grader
  • minimum passiv ankel ROM fra +10 grader (dorsi-fleksjon) til -15 grader (plantar-fleksjon)
  • bruker for tiden manuell rullestol
  • kunne utføre selvstendige og trygge forflytninger til og fra rullestolen sin *Det er ingen tidsbegrensning etter skade for forsøkspersoner i erfaringsroergruppen

Emner i kontrollgruppen:

  • mannlige og kvinnelige SCI polikliniske eller inneliggende pasienter
  • har en C5 til T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmargsskade
  • være minst 18 år gammel
  • mellom 3 og 24 måneder etter ryggmargsskade
  • kunne utføre trygge forflytninger til og fra rullestolen, enten selvstendig eller med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
  • kvinner som er postmenopausale
  • har mekanisk ustabilitet i ryggraden
  • hvileblodtrykk høyere enn 140/90
  • et grad 1 eller høyere, sakralt, glutealt eller ischial trykksår
  • historie med lavt traume, brudd i underekstremiteten siden SCI
  • nyresykdom
  • nåværende osteomyelitt
  • nåværende trombose/blødning
  • kreft
  • annen nevrologisk sykdom (dvs. hjerneslag, perifer nevropati, myopati)
  • enhver implantert elektronisk enhet
  • aktiv behandling for epilepsi
  • regelmessig bruk av tobakk
  • kjent koronarsykdom
  • familiehistorie med plutselig hjertedød
  • nåværende bruk av kardioaktive medisiner, for eksempel for behandling av kongestiv hjertesvikt eller arytmi
  • nåværende bruk av medisiner som kan påvirke bentetthet og bruddrisiko, inkludert:

    • bisfosfonater
    • parathyroidhormon (PTH) og PTH-analoger
    • androgene steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
SCI-individer som får konvensjonell rehabilitering
Eksperimentell: FES-rogruppe
Personer med SCI som deltar i et FES-roprogram
Personer med SCI vil bruke ro-treneren for å se om det er en fordel for skjeletthelsen i underekstremitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 0, 16, 29 og 43 uker
Benmineraltetthet ved distale femur ved 0, 16, 29 og 43 uker målt ved bruk av perifer kvantitativ computertomografiskanning.
0, 16, 29 og 43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere