- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02008149
FES Aviron pour la santé du squelette après une SCI (FES-R)
Utilisation de modèles musculosquelettiques pour évaluer l'aviron FES pour la santé du squelette après une SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 10 participants atteints de SCI. Cinq participants seront affectés à un groupe de niveau de soins (contrôle) et cinq participants seront affectés à un groupe d'intervention FES-aviron. L'affectation de groupe sera en partie basée sur la préférence de chaque participant potentiel et sa volonté de consacrer le temps nécessaire à la participation à un groupe donné, avec l'objectif supplémentaire, dans la mesure du possible, de faire correspondre les deux groupes en termes d'âge, de sexe et temps écoulé depuis la blessure. Seules les personnes qui ont un fort désir de participer à un programme d'exercice régulier et qui expriment la volonté de se rendre à VA Palo Alto le nombre de fois nécessaire par semaine pour pratiquer l'aviron FES seront des candidats potentiels pour l'inclusion dans le groupe d'aviron.
Les mesures de la densité osseuse pour le groupe Standard-of-Care et le groupe FES-aviron seront effectuées à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Le groupe Standard-of-Care ne subira aucune autre procédure de recherche.
Le programme de conditionnement musculaire est réalisé par stimulation électrique des muscles quadriceps et ischio-jambiers à l'aide d'un stimulateur électrique à 4 canaux qui applique une stimulation à l'aide d'électrodes de surface collées à l'aide de gel sur la peau recouvrant les muscles quadriceps et ischio-jambiers. Le renforcement musculaire a lieu initialement trois fois par semaine, soixante minutes par séance, progressant jusqu'à cinq séances par semaine, pendant environ 8 semaines. Le programme de renforcement musculaire garantit que les sujets ont une force musculaire et une endurance suffisantes avant de se lancer dans le programme d'aviron. Après le programme de renforcement musculaire de 8 semaines, les sujets commenceront à ramer FES, avec trois séances par semaine, trente minutes par séance pendant les 28 semaines suivantes. Dans le groupe FES-aviron, les enquêteurs mesureront la force d'extension isométrique du genou au début de la semaine 0 et à la fin des semaines 12, 24 et 36.
Pour le groupe d'aviron, les enquêteurs captureront la cinétique et la cinématique 3D dans le laboratoire de capture de mouvement pendant le FES-aviron à la fin des semaines 12, 24 et 36. La cinématique pendant l'aviron sera collectée à partir de cinquante marqueurs rétro-réfléchissants passifs qui seront placés sur chaque participant pour capturer la position et l'orientation des 12 segments corporels interconnectés utilisés pour représenter chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets dans les groupes d'aviron :
- hommes et femmes blessés médullaires ambulatoires ou hospitalisés
- avez un C7 à T12, ASIA-A ou ASIA-B, lésion de la moelle épinière
- avoir au moins 18 ans
- avoir l'autorisation de leur médecin pour faire de l'exercice
- entre 3 et 24 mois après la lésion médullaire*
- amplitude de mouvement minimale de flexion passive de la hanche (ROM) de 20 à 100 degrés
- ROM de flexion passive minimale du genou de 20 à 100 degrés
- ROM passif minimum de la cheville de +10 deg (flexion dorsale) à -15 deg (flexion plantaire)
- utilise actuellement un fauteuil roulant manuel
- être capable d'effectuer des transferts indépendants et en toute sécurité vers et depuis leur fauteuil roulant
Sujets du groupe contrôle :
- hommes et femmes blessés médullaires ambulatoires ou hospitalisés
- avez un C5 à T12, ASIA-A ou ASIA-B, lésion de la moelle épinière
- avoir au moins 18 ans
- entre 3 et 24 mois après la lésion médullaire
- être en mesure d'effectuer des transferts sécuritaires vers et depuis leur fauteuil roulant, de façon autonome ou avec de l'aide
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthode de contraception fiable
- les femmes post-ménopausées
- avoir une instabilité mécanique de la colonne vertébrale
- tension artérielle au repos supérieure à 140/90
- une escarre sacrée, fessière ou ischiatique de grade 1 ou plus
- antécédent de traumatisme léger, fracture du membre inférieur depuis une SCI
- maladie rénale
- ostéomyélite actuelle
- thrombose/hémorragie actuelle
- cancer
- autre maladie neurologique (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, myopathie)
- tout appareil électronique implanté
- traitement actif de l'épilepsie
- consommation régulière de tabac
- maladie coronarienne connue
- antécédents familiaux de mort cardiaque subite
- utilisation actuelle de médicaments cardioactifs, par exemple pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive ou de l'arythmie
utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la densité osseuse et le risque de fracture, notamment :
- bisphosphonates
- hormone parathyroïdienne (PTH) et analogues de la PTH
- stéroïdes androgènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Personnes médullaires recevant une réadaptation conventionnelle
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Expérimental: Groupe d'aviron FES
Personnes atteintes de SCI participant à un programme d'aviron FES
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Les personnes atteintes de SCI utiliseront l'appareil d'exercice d'aviron pour voir s'il y a un avantage pour la santé du squelette des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: 0, 16, 29 et 43 semaines
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Densité minérale osseuse au fémur distal à 0, 16, 29 et 43 semaines mesurée à l'aide d'une tomodensitométrie quantitative périphérique.
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0, 16, 29 et 43 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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