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FES Aviron pour la santé du squelette après une SCI (FES-R)

3 octobre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Utilisation de modèles musculosquelettiques pour évaluer l'aviron FES pour la santé du squelette après une SCI

À la suite d'une lésion complète de la moelle épinière (SCI), les personnes subissent une perte osseuse progressive, en particulier dans les jambes, jusqu'à 70 % des personnes atteintes de SCI subissant une fracture à un moment donné de leur vie. Les fractures consécutives à une lésion médullaire sont coûteuses à traiter et plus de la moitié des patients subissent une complication médicale, nécessitant une hospitalisation prolongée, entraînant un impact substantiel sur leur qualité de vie. Pour réduire l'incidence des fractures, des stratégies de réadaptation plus efficaces pour prévenir la perte osseuse sont nécessaires. L'objectif de cette recherche est de déterminer si la santé des os peut être préservée à l'aide d'un programme d'exercices d'aviron en salle dans lequel les muscles des jambes sont stimulés électriquement à l'aide de plusieurs petites électrodes de surface placées sur la peau des muscles avant et arrière de la cuisse. Une étude de cas encourageante a récemment montré une préservation osseuse remarquable chez une personne atteinte de SCI qui a participé à un programme d'aviron par stimulation électrique, cependant, on ne sait pas actuellement si d'autres personnes atteintes de SCI peuvent obtenir le même bénéfice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 10 participants atteints de SCI. Cinq participants seront affectés à un groupe de niveau de soins (contrôle) et cinq participants seront affectés à un groupe d'intervention FES-aviron. L'affectation de groupe sera en partie basée sur la préférence de chaque participant potentiel et sa volonté de consacrer le temps nécessaire à la participation à un groupe donné, avec l'objectif supplémentaire, dans la mesure du possible, de faire correspondre les deux groupes en termes d'âge, de sexe et temps écoulé depuis la blessure. Seules les personnes qui ont un fort désir de participer à un programme d'exercice régulier et qui expriment la volonté de se rendre à VA Palo Alto le nombre de fois nécessaire par semaine pour pratiquer l'aviron FES seront des candidats potentiels pour l'inclusion dans le groupe d'aviron.

Les mesures de la densité osseuse pour le groupe Standard-of-Care et le groupe FES-aviron seront effectuées à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Le groupe Standard-of-Care ne subira aucune autre procédure de recherche.

Le programme de conditionnement musculaire est réalisé par stimulation électrique des muscles quadriceps et ischio-jambiers à l'aide d'un stimulateur électrique à 4 canaux qui applique une stimulation à l'aide d'électrodes de surface collées à l'aide de gel sur la peau recouvrant les muscles quadriceps et ischio-jambiers. Le renforcement musculaire a lieu initialement trois fois par semaine, soixante minutes par séance, progressant jusqu'à cinq séances par semaine, pendant environ 8 semaines. Le programme de renforcement musculaire garantit que les sujets ont une force musculaire et une endurance suffisantes avant de se lancer dans le programme d'aviron. Après le programme de renforcement musculaire de 8 semaines, les sujets commenceront à ramer FES, avec trois séances par semaine, trente minutes par séance pendant les 28 semaines suivantes. Dans le groupe FES-aviron, les enquêteurs mesureront la force d'extension isométrique du genou au début de la semaine 0 et à la fin des semaines 12, 24 et 36.

Pour le groupe d'aviron, les enquêteurs captureront la cinétique et la cinématique 3D dans le laboratoire de capture de mouvement pendant le FES-aviron à la fin des semaines 12, 24 et 36. La cinématique pendant l'aviron sera collectée à partir de cinquante marqueurs rétro-réfléchissants passifs qui seront placés sur chaque participant pour capturer la position et l'orientation des 12 segments corporels interconnectés utilisés pour représenter chaque sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets dans les groupes d'aviron :

  • hommes et femmes blessés médullaires ambulatoires ou hospitalisés
  • avez un C7 à T12, ASIA-A ou ASIA-B, lésion de la moelle épinière
  • avoir au moins 18 ans
  • avoir l'autorisation de leur médecin pour faire de l'exercice
  • entre 3 et 24 mois après la lésion médullaire*
  • amplitude de mouvement minimale de flexion passive de la hanche (ROM) de 20 à 100 degrés
  • ROM de flexion passive minimale du genou de 20 à 100 degrés
  • ROM passif minimum de la cheville de +10 deg (flexion dorsale) à -15 deg (flexion plantaire)
  • utilise actuellement un fauteuil roulant manuel
  • être capable d'effectuer des transferts indépendants et en toute sécurité vers et depuis leur fauteuil roulant

Sujets du groupe contrôle :

  • hommes et femmes blessés médullaires ambulatoires ou hospitalisés
  • avez un C5 à T12, ASIA-A ou ASIA-B, lésion de la moelle épinière
  • avoir au moins 18 ans
  • entre 3 et 24 mois après la lésion médullaire
  • être en mesure d'effectuer des transferts sécuritaires vers et depuis leur fauteuil roulant, de façon autonome ou avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthode de contraception fiable
  • les femmes post-ménopausées
  • avoir une instabilité mécanique de la colonne vertébrale
  • tension artérielle au repos supérieure à 140/90
  • une escarre sacrée, fessière ou ischiatique de grade 1 ou plus
  • antécédent de traumatisme léger, fracture du membre inférieur depuis une SCI
  • maladie rénale
  • ostéomyélite actuelle
  • thrombose/hémorragie actuelle
  • cancer
  • autre maladie neurologique (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, myopathie)
  • tout appareil électronique implanté
  • traitement actif de l'épilepsie
  • consommation régulière de tabac
  • maladie coronarienne connue
  • antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • utilisation actuelle de médicaments cardioactifs, par exemple pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive ou de l'arythmie
  • utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la densité osseuse et le risque de fracture, notamment :

    • bisphosphonates
    • hormone parathyroïdienne (PTH) et analogues de la PTH
    • stéroïdes androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Personnes médullaires recevant une réadaptation conventionnelle
Expérimental: Groupe d'aviron FES
Personnes atteintes de SCI participant à un programme d'aviron FES
Les personnes atteintes de SCI utiliseront l'appareil d'exercice d'aviron pour voir s'il y a un avantage pour la santé du squelette des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 0, 16, 29 et 43 semaines
Densité minérale osseuse au fémur distal à 0, 16, 29 et 43 semaines mesurée à l'aide d'une tomodensitométrie quantitative périphérique.
0, 16, 29 et 43 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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