- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02008149
SCI 후 골격 건강을 위한 FES 조정 (FES-R)
근골격계 모델을 사용하여 SCI 후 골격 건강을 위한 FES 조정 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 총 10명의 SCI 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 5명의 참가자는 Standard-of-Care(대조군) 그룹에 배정되고 5명의 참가자는 FES 조정 개입 그룹에 배정됩니다. 그룹 배정은 부분적으로 각 잠재적 참가자의 선호도와 주어진 그룹에 참여하는 데 필요한 시간을 할애하려는 의지에 따라 결정되며 추가 목표는 가능한 한 연령, 성별 및 성별에 따라 두 그룹을 일치시킵니다. 부상 이후 시간. 정기적인 운동 프로그램에 참여하고 싶은 강한 의지가 있고 FES 조정을 수행하기 위해 일주일에 필요한 횟수만큼 VA Palo Alto로 여행할 의향이 있는 개인만이 조정 그룹에 포함될 잠재적 후보가 될 것입니다.
Standard-of-Care 그룹과 FES 조정 그룹 모두에 대한 골밀도 측정은 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA) 및 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 수행됩니다. Standard-of-Care 그룹은 다른 연구 절차를 거치지 않습니다.
근육 컨디셔닝 프로그램은 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 위에 있는 피부에 젤을 사용하여 부착된 표면 전극을 사용하여 자극을 가하는 4채널 전기 자극기를 사용하여 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 전기 자극을 통해 수행됩니다. 근육 강화는 처음에는 주당 3회, 세션당 60분씩 진행되며 주당 최대 5회까지 약 8주 동안 진행됩니다. 근육 강화 프로그램은 피험자가 조정 프로그램을 시작하기 전에 충분한 근력과 지구력을 갖도록 합니다. 8주간의 근육 강화 프로그램에 이어 피험자는 다음 28주 동안 세션당 30분씩 주당 3회 세션으로 FES 조정을 시작합니다. FES 조정 그룹에서 조사관은 0주 시작과 12주, 24주 및 36주 말에 아이소메트릭 무릎 확장 강도를 측정합니다.
조정 그룹의 경우 조사관은 12주, 24주 및 36주 말에 FES 조정 중에 모션 캡처 실험실에서 3D 역학 및 운동학을 캡처합니다. 조정 중 운동학은 각 참가자를 나타내는 데 사용되는 12개의 상호 연결된 신체 부분의 위치와 방향을 캡처하기 위해 각 참가자에게 배치되는 50개의 수동 역반사 마커에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
로잉 그룹의 대상:
- 남성 및 여성 SCI 외래 환자 또는 입원 환자
- C7~T12, ASIA-A 또는 ASIA-B, 척수 손상
- 18세 이상
- 의사의 운동 승인을 받아야 합니다.
- 척수 손상 후 3개월에서 24개월 사이*
- 20도에서 100도까지 최소 수동 고관절 굴곡 운동 범위(ROM)
- 20도에서 100도까지의 최소 수동 무릎 굴곡 ROM
- +10도(배굴)에서 -15도(저측굴곡)까지의 최소 수동 발목 ROM
- 현재 수동 휠체어를 사용하고 있습니다.
- 독립적이고 안전한 휠체어 이동을 수행할 수 있어야 합니다.
대조군의 피험자:
- 남성 및 여성 SCI 외래 환자 또는 입원 환자
- C5~T12, ASIA-A 또는 ASIA-B, 척수 손상
- 18세 이상
- 척수 손상 후 3개월에서 24개월 사이
- 독립적으로 또는 도움을 받아 휠체어로 안전하게 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 폐경 후 여성
- 척추의 기계적 불안정성
- 140/90보다 높은 휴식 혈압
- 1등급 이상, 천골, 둔부 또는 좌골 욕창
- SCI 이후 경미한 외상,하지 골절의 병력
- 신장 질환
- 현재 골수염
- 현재 혈전증/출혈
- 암
- 다른 신경계 질환(예: 뇌졸중, 말초신경병증, 근병증)
- 모든 이식 전자 장치
- 간질에 대한 적극적인 치료
- 규칙적인 담배 사용
- 알려진 관상 동맥 질환
- 심장 돌연사의 가족력
- 예를 들어 울혈성 심부전 또는 부정맥 치료를 위한 심장활성 약물의 현재 사용
골밀도 및 골절 위험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용:
- 비스포스포네이트
- 부갑상선 호르몬(PTH) 및 PTH 유사체
- 안드로겐 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 치료 그룹의 표준
전통적인 재활을받는 SCI 개인
|
|
실험적: FES 조정 그룹
FES 조정 프로그램에 참여하는 SCI를 가진 개인
|
SCI가 있는 개인은 조정 운동기를 사용하여 하지의 골격 건강에 이점이 있는지 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골밀도
기간: 0, 16, 29, 43주
|
0주, 16주, 29주 및 43주에 대퇴골 원위부의 골밀도를 주변 정량 컴퓨터 단층촬영 스캐닝을 사용하여 측정했습니다.
|
0, 16, 29, 43주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
조정 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한