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FES Canottaggio per la salute scheletrica dopo la LM (FES-R)

3 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Utilizzo di modelli muscoloscheletrici per valutare il canottaggio FES per la salute scheletrica dopo la LM

A seguito di una lesione completa del midollo spinale (LM), le persone sperimentano una progressiva perdita ossea, specialmente nelle gambe, con fino al 70% delle persone con LM che subiscono una frattura ad un certo punto durante la loro vita. Le fratture che seguono la LM sono costose da trattare e più della metà dei pazienti sperimenta una complicanza medica, che richiede un ricovero prolungato, con un impatto sostanziale sulla loro qualità di vita. Per ridurre l'incidenza delle fratture, sono necessarie strategie riabilitative più efficaci per prevenire la perdita ossea. L'obiettivo di questa ricerca è determinare se la salute delle ossa può essere preservata utilizzando un programma di esercizi di canottaggio indoor in cui i muscoli delle gambe vengono stimolati elettricamente utilizzando diversi piccoli elettrodi di superficie che vengono posizionati sulla pelle dei muscoli anteriori e posteriori della coscia. Un caso di studio incoraggiante ha recentemente dimostrato una notevole conservazione ossea in un individuo con LM che ha partecipato a un programma di canottaggio con stimolazione elettrica, tuttavia, al momento non è noto se altri individui con LM possano ottenere lo stesso beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 10 partecipanti con SCI. Cinque partecipanti saranno assegnati a un gruppo Standard-of-Care (controllo) e cinque partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento di canottaggio FES. L'assegnazione di gruppo sarà in parte basata sulla preferenza di ciascun potenziale partecipante e sulla sua disponibilità a dedicare il tempo necessario alla partecipazione a un determinato gruppo, con l'obiettivo aggiuntivo, per quanto possibile, di abbinare i due gruppi per età, sesso e tempo dall'infortunio. Solo le persone che hanno un forte desiderio di partecipare a un regolare programma di esercizi e che esprimono la volontà di recarsi a VA Palo Alto il numero necessario di volte alla settimana per praticare il canottaggio FES saranno potenziali candidati per l'inclusione nel gruppo di canottaggio.

Le misurazioni della densità ossea sia per il gruppo Standard-of-Care che per il gruppo FES-vogatore saranno eseguite utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). Il gruppo Standard-of-Care non subirà altre procedure di ricerca.

Il programma di condizionamento muscolare si ottiene attraverso la stimolazione elettrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando uno stimolatore elettrico a 4 canali che applica la stimolazione utilizzando elettrodi di superficie applicati con gel alla pelle sovrastante i muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia. Il potenziamento muscolare avviene inizialmente tre volte a settimana, sessanta minuti per sessione, progredendo fino a cinque sessioni a settimana, per circa 8 settimane. Il programma di rafforzamento muscolare assicura che i soggetti abbiano sufficiente forza muscolare e resistenza prima di intraprendere il programma di canottaggio. Dopo il programma di rafforzamento muscolare di 8 settimane, i soggetti inizieranno a remare FES, con tre sessioni a settimana, trenta minuti per sessione per le successive 28 settimane. Nel gruppo di canottaggio FES, i ricercatori misureranno la forza di estensione isometrica del ginocchio all'inizio della settimana 0 e alla fine delle settimane 12, 24 e 36.

Per il gruppo di canottaggio, gli investigatori cattureranno la cinetica e la cinematica 3D nel laboratorio di motion capture durante il canottaggio FES alla fine delle settimane 12, 24 e 36. La cinematica durante il canottaggio sarà raccolta da cinquanta marcatori retroriflettenti passivi che verranno posizionati su ciascun partecipante per catturare la posizione e l'orientamento dei 12 segmenti corporei interconnessi utilizzati per rappresentare ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti nei gruppi di canottaggio:

  • pazienti ambulatoriali o ricoverati per LM maschi e femmine
  • ha una lesione del midollo spinale da C7 a T12, ASIA-A o ASIA-B
  • avere almeno 18 anni
  • avere l'autorizzazione del proprio medico per esercitare
  • tra 3 e 24 mesi dopo la lesione del midollo spinale*
  • range di movimento minimo della flessione passiva dell'anca (ROM) da 20 a 100 gradi
  • ROM minimo di flessione passiva del ginocchio da 20 a 100 gradi
  • ROM passivo minimo della caviglia da +10 gradi (flessione dorsale) a -15 gradi (flessione plantare)
  • attualmente utilizza una sedia a rotelle manuale
  • essere in grado di eseguire trasferimenti indipendenti e sicuri da e verso la propria sedia a rotelle

Soggetti nel gruppo di controllo:

  • pazienti ambulatoriali o ricoverati per LM maschi e femmine
  • ha una lesione del midollo spinale da C5 a T12, ASIA-A o ASIA-B
  • avere almeno 18 anni
  • tra 3 e 24 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  • essere in grado di eseguire trasferimenti sicuri da e verso la propria sedia a rotelle, in autonomia o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo affidabile
  • donne in post-menopausa
  • avere instabilità meccanica della colonna vertebrale
  • pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90
  • ulcera da pressione sacrale, glutea o ischiatica di grado 1 o superiore
  • storia di trauma lieve, frattura dell'arto inferiore dopo la SCI
  • malattia renale
  • attuale osteomielite
  • trombosi/emorragia in atto
  • cancro
  • altre malattie neurologiche (es. ictus, neuropatia periferica, miopatia)
  • qualsiasi dispositivo elettronico impiantato
  • trattamento attivo per l'epilessia
  • uso regolare di tabacco
  • malattia coronarica nota
  • storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • uso corrente di farmaci cardioattivi, ad esempio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia o dell'aritmia

  • uso corrente di farmaci che possono influenzare la densità ossea e il rischio di fratture, tra cui:

    • bifosfonati
    • ormone paratiroideo (PTH) e analoghi del PTH
    • steroidi androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
Soggetti con LM che ricevono riabilitazione convenzionale
Sperimentale: Gruppo di canottaggio FES
Individui con LM che partecipano a un programma di canottaggio FES
Altro: Esercizio di canottaggio
Gli individui con LM useranno l'attrezzo vogatore per vedere se c'è un beneficio per la salute scheletrica degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 0, 16, 29 e 43 settimane
Densità minerale ossea al femore distale a 0, 16, 29 e 43 settimane misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica.
0, 16, 29 e 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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