Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гребля FES для здоровья скелета после травмы спинного мозга (FES-R)

3 октября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Использование скелетно-мышечных моделей для оценки гребли FES для здоровья скелета после травмы спинного мозга

После полной травмы спинного мозга (ТСМ) люди испытывают прогрессирующую потерю костной массы, особенно в ногах, при этом до 70% людей с ТСМ получают перелом в какой-то момент своей жизни. Лечение переломов после ТСМ обходится дорого, и более чем у половины пациентов возникают медицинские осложнения, требующие длительной госпитализации, что существенно влияет на качество их жизни. Для снижения частоты переломов необходимы более эффективные реабилитационные стратегии для предотвращения потери костной массы. Цель этого исследования - определить, можно ли сохранить здоровье костей с помощью программы упражнений на гребле в помещении, в которой мышцы ног электрически стимулируются с помощью нескольких небольших поверхностных электродов, которые помещаются на кожу на передней и задней мышцах бедра. Обнадеживающее тематическое исследование недавно показало замечательное сохранение костей у одного человека с ТСМ, который участвовал в программе гребли с электростимуляцией, однако в настоящее время неизвестно, могут ли другие люди с ТСМ добиться такого же результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи рассчитывают включить в общей сложности 10 участников с ТСМ. Пять участников будут отнесены к группе Standard-of-Care (контрольной), а пять участников будут отнесены к группе вмешательства FES-гребля. Распределение по группам будет частично основываться на предпочтениях каждого потенциального участника и его готовности посвятить время, необходимое для участия в данной группе, с дополнительной целью, насколько это возможно, совместить две группы по возрасту, полу и время с момента травмы. Только те люди, которые имеют сильное желание участвовать в регулярных программах упражнений и выражают готовность ездить в Вирджиния Пало-Альто необходимое количество раз в неделю для занятий FES-греблей, будут потенциальными кандидатами на включение в группу по гребле.

Измерения плотности костей как для группы Standard-of-Care, так и для группы FES-гребли будут выполняться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии (pQCT). Группа Standard-of-Care не будет подвергаться никаким другим исследовательским процедурам.

Программа подготовки мышц выполняется посредством электрической стимуляции четырехглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра с использованием 4-канального электрического стимулятора, который применяет стимуляцию с помощью поверхностных электродов, приклеенных с помощью геля к коже над четырехглавой мышцей и мышцами задней поверхности бедра. Укрепление мышц первоначально происходит три раза в неделю по шестьдесят минут за сеанс, постепенно увеличивая до пяти сеансов в неделю в течение примерно 8 недель. Программа укрепления мышц гарантирует, что испытуемые обладают достаточной мышечной силой и выносливостью, прежде чем они приступят к программе гребли. После 8-недельной программы укрепления мышц испытуемые начнут греблю FES с тремя занятиями в неделю по 30 минут в течение следующих 28 недель. В группе FES-гребли исследователи будут измерять силу изометрического разгибания колена в начале недели 0 и в конце недель 12, 24 и 36.

Для группы гребцов исследователи будут фиксировать 3D-кинетику и кинематику в лаборатории захвата движения во время гребли FES в конце 12-й, 24-й и 36-й недель. Кинематика во время гребли будет собираться с пятидесяти пассивных световозвращающих маркеров, которые будут размещены на каждом участнике, чтобы зафиксировать положение и ориентацию 12 взаимосвязанных сегментов тела, используемых для представления каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Испытуемые в группах по гребле:

  • амбулаторные или стационарные пациенты с ТСМ мужского и женского пола
  • имеют от C7 до T12, ASIA-A или ASIA-B, травму спинного мозга
  • быть не моложе 18 лет
  • иметь разрешение своего врача на физические упражнения
  • от 3 до 24 месяцев после травмы спинного мозга*
  • минимальный диапазон пассивного сгибания бедра (ROM) от 20 до 100 градусов
  • минимальный радиус пассивного сгибания колена от 20 до 100 градусов
  • минимальная пассивная амплитуда движений в голеностопном суставе от +10° (тыльное сгибание) до -15° (подошвенное сгибание)
  • в настоящее время используют инвалидную коляску с ручным управлением
  • быть в состоянии выполнять независимые и безопасные пересадки в инвалидную коляску и обратно

Испытуемые в контрольной группе:

  • амбулаторные или стационарные пациенты с ТСМ мужского и женского пола
  • имеют от C5 до T12, ASIA-A или ASIA-B, травму спинного мозга
  • быть не моложе 18 лет
  • от 3 до 24 месяцев после травмы спинного мозга
  • уметь безопасно пересаживаться в кресло-коляску и обратно самостоятельно или с посторонней помощью

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • женщины детородного возраста, не применяющие надежный метод контрацепции
  • женщины в постменопаузе
  • имеют механическую нестабильность позвоночника
  • артериальное давление в покое выше 140/90
  • степень 1 или выше, пролежни крестца, ягодичных или седалищных пролежней
  • в анамнезе низкая травма, перелом нижней конечности после травмы спинного мозга
  • почечная болезнь
  • текущий остеомиелит
  • текущий тромбоз/кровоизлияние
  • рак
  • другое неврологическое заболевание (т. инсульт, периферическая невропатия, миопатия)
  • любое имплантированное электронное устройство
  • активное лечение эпилепсии
  • регулярное употребление табака
  • известная ишемическая болезнь сердца
  • семейный анамнез внезапной сердечной смерти
  • текущее использование кардиоактивных препаратов, например, для лечения застойной сердечной недостаточности или аритмии
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на плотность костей и риск переломов, включая:

    • бисфосфонаты
    • паратиреоидный гормон (ПТГ) и аналоги ПТГ
    • андрогенные стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандарта ухода
Люди с ТСМ, проходящие обычную реабилитацию
Экспериментальный: ФЭС-гребная группа
Лица с ТСМ, участвующие в программе гребли FES
Люди с ТСМ будут использовать тренажер для гребли, чтобы увидеть, есть ли польза для здоровья скелета нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 0, 16, 29 и 43 недели
Минеральная плотность кости в дистальном отделе бедренной кости через 0, 16, 29 и 43 недели измерялась с помощью периферийной количественной компьютерной томографии.
0, 16, 29 и 43 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться