- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008149
Гребля FES для здоровья скелета после травмы спинного мозга (FES-R)
Использование скелетно-мышечных моделей для оценки гребли FES для здоровья скелета после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи рассчитывают включить в общей сложности 10 участников с ТСМ. Пять участников будут отнесены к группе Standard-of-Care (контрольной), а пять участников будут отнесены к группе вмешательства FES-гребля. Распределение по группам будет частично основываться на предпочтениях каждого потенциального участника и его готовности посвятить время, необходимое для участия в данной группе, с дополнительной целью, насколько это возможно, совместить две группы по возрасту, полу и время с момента травмы. Только те люди, которые имеют сильное желание участвовать в регулярных программах упражнений и выражают готовность ездить в Вирджиния Пало-Альто необходимое количество раз в неделю для занятий FES-греблей, будут потенциальными кандидатами на включение в группу по гребле.
Измерения плотности костей как для группы Standard-of-Care, так и для группы FES-гребли будут выполняться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии (pQCT). Группа Standard-of-Care не будет подвергаться никаким другим исследовательским процедурам.
Программа подготовки мышц выполняется посредством электрической стимуляции четырехглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра с использованием 4-канального электрического стимулятора, который применяет стимуляцию с помощью поверхностных электродов, приклеенных с помощью геля к коже над четырехглавой мышцей и мышцами задней поверхности бедра. Укрепление мышц первоначально происходит три раза в неделю по шестьдесят минут за сеанс, постепенно увеличивая до пяти сеансов в неделю в течение примерно 8 недель. Программа укрепления мышц гарантирует, что испытуемые обладают достаточной мышечной силой и выносливостью, прежде чем они приступят к программе гребли. После 8-недельной программы укрепления мышц испытуемые начнут греблю FES с тремя занятиями в неделю по 30 минут в течение следующих 28 недель. В группе FES-гребли исследователи будут измерять силу изометрического разгибания колена в начале недели 0 и в конце недель 12, 24 и 36.
Для группы гребцов исследователи будут фиксировать 3D-кинетику и кинематику в лаборатории захвата движения во время гребли FES в конце 12-й, 24-й и 36-й недель. Кинематика во время гребли будет собираться с пятидесяти пассивных световозвращающих маркеров, которые будут размещены на каждом участнике, чтобы зафиксировать положение и ориентацию 12 взаимосвязанных сегментов тела, используемых для представления каждого субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Испытуемые в группах по гребле:
- амбулаторные или стационарные пациенты с ТСМ мужского и женского пола
- имеют от C7 до T12, ASIA-A или ASIA-B, травму спинного мозга
- быть не моложе 18 лет
- иметь разрешение своего врача на физические упражнения
- от 3 до 24 месяцев после травмы спинного мозга*
- минимальный диапазон пассивного сгибания бедра (ROM) от 20 до 100 градусов
- минимальный радиус пассивного сгибания колена от 20 до 100 градусов
- минимальная пассивная амплитуда движений в голеностопном суставе от +10° (тыльное сгибание) до -15° (подошвенное сгибание)
- в настоящее время используют инвалидную коляску с ручным управлением
- быть в состоянии выполнять независимые и безопасные пересадки в инвалидную коляску и обратно
Испытуемые в контрольной группе:
- амбулаторные или стационарные пациенты с ТСМ мужского и женского пола
- имеют от C5 до T12, ASIA-A или ASIA-B, травму спинного мозга
- быть не моложе 18 лет
- от 3 до 24 месяцев после травмы спинного мозга
- уметь безопасно пересаживаться в кресло-коляску и обратно самостоятельно или с посторонней помощью
Критерий исключения:
- беременные женщины
- женщины детородного возраста, не применяющие надежный метод контрацепции
- женщины в постменопаузе
- имеют механическую нестабильность позвоночника
- артериальное давление в покое выше 140/90
- степень 1 или выше, пролежни крестца, ягодичных или седалищных пролежней
- в анамнезе низкая травма, перелом нижней конечности после травмы спинного мозга
- почечная болезнь
- текущий остеомиелит
- текущий тромбоз/кровоизлияние
- рак
- другое неврологическое заболевание (т. инсульт, периферическая невропатия, миопатия)
- любое имплантированное электронное устройство
- активное лечение эпилепсии
- регулярное употребление табака
- известная ишемическая болезнь сердца
- семейный анамнез внезапной сердечной смерти
- текущее использование кардиоактивных препаратов, например, для лечения застойной сердечной недостаточности или аритмии
Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на плотность костей и риск переломов, включая:
- бисфосфонаты
- паратиреоидный гормон (ПТГ) и аналоги ПТГ
- андрогенные стероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа стандарта ухода
Люди с ТСМ, проходящие обычную реабилитацию
|
|
Экспериментальный: ФЭС-гребная группа
Лица с ТСМ, участвующие в программе гребли FES
|
Люди с ТСМ будут использовать тренажер для гребли, чтобы увидеть, есть ли польза для здоровья скелета нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 0, 16, 29 и 43 недели
|
Минеральная плотность кости в дистальном отделе бедренной кости через 0, 16, 29 и 43 недели измерялась с помощью периферийной количественной компьютерной томографии.
|
0, 16, 29 и 43 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .