Remo FES para la salud esquelética después de una LME (FES-R)
Uso de modelos musculoesqueléticos para evaluar el remo FES para la salud esquelética después de una LME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores esperan inscribir a un total de 10 participantes con LME. Cinco participantes serán asignados a un grupo de atención estándar (control) y cinco participantes serán asignados a un grupo de intervención de remo FES. La asignación de grupos se basará en parte en la preferencia de cada participante potencial y su voluntad de comprometerse con el tiempo necesario para participar en un grupo determinado, con el objetivo adicional, en la medida de lo posible, de emparejar los dos grupos por edad, sexo y tiempo desde la lesión. Solo aquellas personas que tengan un fuerte deseo de participar en un programa de ejercicio regular y que expresen su voluntad de viajar a VA Palo Alto la cantidad necesaria de veces por semana para realizar FES-remo serán candidatos potenciales para su inclusión en el grupo de remo.
Las mediciones de densidad ósea tanto para el grupo de atención estándar como para el grupo de remo FES se realizarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). El grupo de Atención estándar no se someterá a ningún otro procedimiento de investigación.
El programa de acondicionamiento muscular se logra a través de la estimulación eléctrica de los músculos cuádriceps e isquiotibiales utilizando un estimulador eléctrico de 4 canales que aplica estimulación mediante electrodos de superficie adheridos con gel a la piel que recubre los músculos cuádriceps e isquiotibiales. El fortalecimiento muscular se realiza inicialmente tres veces por semana, sesenta minutos por sesión, progresando hasta cinco sesiones por semana, durante aproximadamente 8 semanas. El programa de fortalecimiento muscular asegura que los sujetos tengan suficiente fuerza muscular y resistencia antes de embarcarse en el programa de remo. Después del programa de fortalecimiento muscular de 8 semanas, los sujetos comenzarán con el remo FES, con tres sesiones por semana, treinta minutos por sesión durante las siguientes 28 semanas. En el grupo de remo FES, los investigadores medirán la fuerza de extensión isométrica de la rodilla al comienzo de la semana 0 y al final de las semanas 12, 24 y 36.
Para el grupo de remo, los investigadores capturarán la cinética y la cinemática en 3D en el laboratorio de captura de movimiento durante el remo FES al final de las semanas 12, 24 y 36. La cinemática durante el remo se recopilará a partir de cincuenta marcadores retrorreflectantes pasivos que se colocarán en cada participante para capturar la posición y orientación de los 12 segmentos corporales interconectados que se utilizan para representar a cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos en los grupos de remo:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados con LME masculina y femenina
- tiene una lesión de la médula espinal de C7 a T12, ASIA-A o ASIA-B
- tener al menos 18 años
- tener la autorización de su médico para hacer ejercicio
- entre 3 y 24 meses después de la lesión de la médula espinal*
- rango de movimiento mínimo de flexión pasiva de la cadera (ROM) de 20 a 100 grados
- ROM de flexión de rodilla pasiva mínima de 20 a 100 grados
- ROM pasivo mínimo del tobillo de +10 grados (flexión dorsal) a -15 grados (flexión plantar)
- utiliza actualmente una silla de ruedas manual
- ser capaz de realizar transferencias independientes y seguras hacia y desde su silla de ruedas * No hay restricción de tiempo posterior a la lesión para los sujetos en el grupo de remeros de experiencia
Sujetos en el grupo de control:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados con LME masculina y femenina
- tiene una lesión de la médula espinal de C5 a T12, ASIA-A o ASIA-B
- tener al menos 18 años
- entre 3 y 24 meses después de la lesión de la médula espinal
- ser capaz de realizar transferencias seguras hacia y desde su silla de ruedas, ya sea de forma independiente o con ayuda
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable
- mujeres posmenopáusicas
- tienen inestabilidad mecánica de la columna
- presión arterial en reposo superior a 140/90
- una úlcera por presión sacra, glútea o isquiática de grado 1 o mayor
- antecedentes de traumatismo leve, fractura de miembro inferior desde LME
- enfermedad renal
- osteomielitis actual
- trombosis/hemorragia actual
- cáncer
- otra enfermedad neurológica (es decir, ictus, neuropatía periférica, miopatía)
- cualquier dispositivo electrónico implantado
- tratamiento activo para la epilepsia
- consumo regular de tabaco
- enfermedad arterial coronaria conocida
- antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca
- uso actual de medicamentos cardioactivos, por ejemplo, para el tratamiento de insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia
uso actual de medicamentos que pueden afectar la densidad ósea y el riesgo de fractura, incluidos:
- bisfosfonatos
- hormona paratiroidea (PTH) y análogos de PTH
- esteroides androgénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Individuos con LME que reciben rehabilitación convencional
|
|
|
Experimental: FES-grupo de remo
Individuos con LME que participan en un programa de remo FES
|
Las personas con SCI utilizarán el ejercitador de remo para ver si hay un beneficio para la salud del esqueleto en las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 0, 16, 29 y 43 semanas
|
Densidad mineral ósea en el fémur distal a las 0, 16, 29 y 43 semanas medida mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica.
|
0, 16, 29 y 43 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .