Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES Rodd för skeletthälsa efter SCI (FES-R)

3 oktober 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Använda muskuloskeletala modeller för att bedöma FES-rodd för skeletthälsa efter SCI

Efter en fullständig ryggmärgsskada (SCI) upplever individer progressiv benförlust, särskilt i benen, med upp till 70 % av personer med SCI som drabbas av en fraktur någon gång under sin livstid. Frakturer efter SCI är kostsamma att behandla och mer än hälften av patienterna upplever en medicinsk komplikation som kräver långvarig sjukhusvistelse, vilket resulterar i en betydande inverkan på deras livskvalitet. För att minska förekomsten av frakturer behövs effektivare rehabiliteringsstrategier för att förhindra benförlust. Målet med denna forskning är att avgöra om benhälsan kan bevaras med hjälp av ett roddträningsprogram inomhus där benmusklerna elektriskt stimuleras med hjälp av flera små ytelektrodkuddar som placeras på huden på fram- och baksida lårmuskler. En uppmuntrande fallstudie har nyligen visat anmärkningsvärd benkonservering hos en individ med SCI som deltog i ett roddprogram för elektrisk stimulering, men om andra individer med SCI kan uppnå samma fördel är för närvarande okänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie räknar utredarna med att registrera totalt 10 deltagare med SCI. Fem deltagare kommer att tilldelas en Standard-of-Care-grupp (kontroll) och fem deltagare kommer att tilldelas en FES-roddinterventionsgrupp. Gruppuppgiften kommer delvis att baseras på varje potentiell deltagares preferens och deras vilja att göra det nödvändiga tidsåtgången som krävs för deltagande i en given grupp, med det extra målet att i möjligaste mån matcha de två grupperna för ålder, kön och tid sedan skadan. Endast de individer som har en stark önskan att delta i ett vanligt träningsprogram och som uttrycker en vilja att resa till VA Palo Alto det nödvändiga antalet gånger per vecka för att utföra FES-rodd kommer att vara potentiella kandidater för inkludering i roddgruppen.

Bendensitetsmätningar för både Standard-of-Care-gruppen och FES-roddgruppen kommer att utföras med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen kommer inte att genomgå några andra forskningsförfaranden.

Muskelkonditioneringsprogrammet åstadkoms genom elektrisk stimulering av quadriceps- och hamstringsmusklerna med en 4-kanals elektrisk stimulator som applicerar stimulering med hjälp av ytelektroder som fästs med gel på huden som ligger över quadriceps- och hamstringsmusklerna. Muskelförstärkningen sker initialt tre gånger per vecka, sextio minuter per pass, framskrider upp till fem pass per vecka, under cirka 8 veckor. Muskelförstärkningsprogrammet säkerställer att försökspersonerna har tillräcklig muskelstyrka och uthållighet innan de ger sig in i roddprogrammet. Efter det 8 veckor långa muskelförstärkningsprogrammet kommer försökspersonerna att börja FES-rodd, med tre pass per vecka, trettio minuter per pass under de följande 28 veckorna. I FES-roddgruppen kommer utredarna att mäta isometrisk knäförlängningsstyrka i början av vecka 0 och i slutet av vecka 12, 24 och 36.

För roddgruppen kommer utredarna att fånga 3D-kinetik och kinematik i motion capture-laboratoriet under FES-rodd i slutet av veckorna 12, 24 och 36. Kinematik under rodd kommer att samlas in från femtio passiva retroreflekterande markörer som kommer att placeras på varje deltagare för att fånga positionen och orienteringen av de 12 sammankopplade kroppssegmenten som används för att representera varje motiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen i roddgrupperna:

  • manliga och kvinnliga SCI öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter
  • har en C7 till T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmärgsskada
  • vara minst 18 år gammal
  • ha sin läkares tillstånd att träna
  • mellan 3 och 24 månader efter ryggmärgsskada*
  • minsta passiva höftböjningsområde (ROM) från 20 till 100 grader
  • minsta passiva knäböjning ROM från 20 till 100 grader
  • minsta passiva ankel-ROM från +10 grader (dorsi-flexion) till -15 grader (plantar-flexion)
  • använder för närvarande en manuell rullstol
  • kunna utföra självständiga och säkra förflyttningar till och från sin rullstol *Det finns ingen tidsbegränsning efter skada för försökspersoner i erfarenhetsroddargruppen

Ämnen i kontrollgruppen:

  • manliga och kvinnliga SCI öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter
  • har en C5 till T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmärgsskada
  • vara minst 18 år gammal
  • mellan 3 och 24 månader efter ryggmärgsskada
  • kunna utföra säkra förflyttningar till och från sin rullstol, antingen självständigt eller med assistans

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  • kvinnor som är postmenopausala
  • har mekanisk instabilitet i ryggraden
  • viloblodtryck högre än 140/90
  • ett trycksår ​​av grad 1 eller högre, sakralt, glutealt eller ischial trycksår
  • historia av lågt trauma, fraktur i nedre extremiteter sedan SCI
  • njursjukdom
  • nuvarande osteomyelit
  • aktuell trombos/blödning
  • cancer
  • annan neurologisk sjukdom (dvs. stroke, perifer neuropati, myopati)
  • någon implanterad elektronisk anordning
  • aktiv behandling av epilepsi
  • regelbunden användning av tobak
  • känd kranskärlssjukdom
  • familjehistoria av plötslig hjärtdöd
  • nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel, t.ex. för behandling av kronisk hjärtsvikt eller arytmi
  • nuvarande användning av mediciner som kan påverka bentäthet och frakturrisk, inklusive:

    • bisfosfonater
    • paratyreoideahormon (PTH) och PTH-analoger
    • androgena steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
SCI-individer som får konventionell rehab
Experimentell: FES-roddsgrupp
Individer med SCI som deltar i ett FES-roddprogram
Individer med SCI kommer att använda roddtränaren för att se om det finns en fördel för skelettets hälsa i de nedre extremiteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 0, 16, 29 och 43 veckor
Benmineraldensitet vid det distala lårbenet vid 0, 16, 29 och 43 veckor mätt med perifer kvantitativ datortomografiskanning.
0, 16, 29 och 43 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera