- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02008149
FES Rodd för skeletthälsa efter SCI (FES-R)
Använda muskuloskeletala modeller för att bedöma FES-rodd för skeletthälsa efter SCI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie räknar utredarna med att registrera totalt 10 deltagare med SCI. Fem deltagare kommer att tilldelas en Standard-of-Care-grupp (kontroll) och fem deltagare kommer att tilldelas en FES-roddinterventionsgrupp. Gruppuppgiften kommer delvis att baseras på varje potentiell deltagares preferens och deras vilja att göra det nödvändiga tidsåtgången som krävs för deltagande i en given grupp, med det extra målet att i möjligaste mån matcha de två grupperna för ålder, kön och tid sedan skadan. Endast de individer som har en stark önskan att delta i ett vanligt träningsprogram och som uttrycker en vilja att resa till VA Palo Alto det nödvändiga antalet gånger per vecka för att utföra FES-rodd kommer att vara potentiella kandidater för inkludering i roddgruppen.
Bendensitetsmätningar för både Standard-of-Care-gruppen och FES-roddgruppen kommer att utföras med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT). Standard-of-Care-gruppen kommer inte att genomgå några andra forskningsförfaranden.
Muskelkonditioneringsprogrammet åstadkoms genom elektrisk stimulering av quadriceps- och hamstringsmusklerna med en 4-kanals elektrisk stimulator som applicerar stimulering med hjälp av ytelektroder som fästs med gel på huden som ligger över quadriceps- och hamstringsmusklerna. Muskelförstärkningen sker initialt tre gånger per vecka, sextio minuter per pass, framskrider upp till fem pass per vecka, under cirka 8 veckor. Muskelförstärkningsprogrammet säkerställer att försökspersonerna har tillräcklig muskelstyrka och uthållighet innan de ger sig in i roddprogrammet. Efter det 8 veckor långa muskelförstärkningsprogrammet kommer försökspersonerna att börja FES-rodd, med tre pass per vecka, trettio minuter per pass under de följande 28 veckorna. I FES-roddgruppen kommer utredarna att mäta isometrisk knäförlängningsstyrka i början av vecka 0 och i slutet av vecka 12, 24 och 36.
För roddgruppen kommer utredarna att fånga 3D-kinetik och kinematik i motion capture-laboratoriet under FES-rodd i slutet av veckorna 12, 24 och 36. Kinematik under rodd kommer att samlas in från femtio passiva retroreflekterande markörer som kommer att placeras på varje deltagare för att fånga positionen och orienteringen av de 12 sammankopplade kroppssegmenten som används för att representera varje motiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen i roddgrupperna:
- manliga och kvinnliga SCI öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter
- har en C7 till T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmärgsskada
- vara minst 18 år gammal
- ha sin läkares tillstånd att träna
- mellan 3 och 24 månader efter ryggmärgsskada*
- minsta passiva höftböjningsområde (ROM) från 20 till 100 grader
- minsta passiva knäböjning ROM från 20 till 100 grader
- minsta passiva ankel-ROM från +10 grader (dorsi-flexion) till -15 grader (plantar-flexion)
- använder för närvarande en manuell rullstol
- kunna utföra självständiga och säkra förflyttningar till och från sin rullstol *Det finns ingen tidsbegränsning efter skada för försökspersoner i erfarenhetsroddargruppen
Ämnen i kontrollgruppen:
- manliga och kvinnliga SCI öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter
- har en C5 till T12, ASIA-A eller ASIA-B, ryggmärgsskada
- vara minst 18 år gammal
- mellan 3 och 24 månader efter ryggmärgsskada
- kunna utföra säkra förflyttningar till och från sin rullstol, antingen självständigt eller med assistans
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- kvinnor som är postmenopausala
- har mekanisk instabilitet i ryggraden
- viloblodtryck högre än 140/90
- ett trycksår av grad 1 eller högre, sakralt, glutealt eller ischial trycksår
- historia av lågt trauma, fraktur i nedre extremiteter sedan SCI
- njursjukdom
- nuvarande osteomyelit
- aktuell trombos/blödning
- cancer
- annan neurologisk sjukdom (dvs. stroke, perifer neuropati, myopati)
- någon implanterad elektronisk anordning
- aktiv behandling av epilepsi
- regelbunden användning av tobak
- känd kranskärlssjukdom
- familjehistoria av plötslig hjärtdöd
- nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel, t.ex. för behandling av kronisk hjärtsvikt eller arytmi
nuvarande användning av mediciner som kan påverka bentäthet och frakturrisk, inklusive:
- bisfosfonater
- paratyreoideahormon (PTH) och PTH-analoger
- androgena steroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandardgrupp
SCI-individer som får konventionell rehab
|
|
|
Experimentell: FES-roddsgrupp
Individer med SCI som deltar i ett FES-roddprogram
|
Individer med SCI kommer att använda roddtränaren för att se om det finns en fördel för skelettets hälsa i de nedre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 0, 16, 29 och 43 veckor
|
Benmineraldensitet vid det distala lårbenet vid 0, 16, 29 och 43 veckor mätt med perifer kvantitativ datortomografiskanning.
|
0, 16, 29 och 43 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .