- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008149
FES Roeien voor skeletgezondheid na dwarslaesie (FES-R)
Musculoskeletale modellen gebruiken om FES-roeien te beoordelen op skeletgezondheid na dwarslaesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie verwachten de onderzoekers in totaal 10 deelnemers met SCI in te schrijven. Vijf deelnemers worden ingedeeld in een Standard-of-Care (controle)groep en vijf deelnemers worden ingedeeld in een FES-roeiinterventiegroep. Groepstoewijzing zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op de voorkeur van elke potentiële deelnemer en hun bereidheid om de nodige tijdsbesteding te maken die nodig is voor deelname aan een bepaalde groep, met als bijkomend doel, voor zover mogelijk, om de twee groepen op elkaar af te stemmen wat betreft leeftijd, geslacht en tijd sinds blessure. Alleen die personen die een sterke wens hebben om deel te nemen aan een regelmatig oefenprogramma en die bereid zijn om het benodigde aantal keren per week naar VA Palo Alto te reizen om FES-roeien uit te voeren, komen in aanmerking voor opname in de roeigroep.
Botdichtheidsmetingen voor zowel de Standard-of-Care-groep als de FES-roeigroep zullen worden uitgevoerd met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) en perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT). De Zorgstandaardgroep ondergaat verder geen onderzoeksprocedures.
Het spierconditioneringsprogramma wordt bereikt door elektrische stimulatie van de quadriceps- en hamstringsspieren met behulp van een 4-kanaals elektrische stimulator die stimulatie toepast met behulp van oppervlakte-elektroden die met gel op de huid worden geplakt die over de quadriceps- en hamstringsspieren ligt. De spierversterking vindt aanvankelijk drie keer per week plaats, zestig minuten per sessie, oplopend tot vijf sessies per week, gedurende ongeveer 8 weken. Het spierversterkingsprogramma zorgt ervoor dat proefpersonen voldoende spierkracht en uithoudingsvermogen hebben voordat ze aan het roeiprogramma beginnen. Na het spierversterkende programma van 8 weken beginnen de proefpersonen met FES-roeien, met drie sessies per week, dertig minuten per sessie gedurende de volgende 28 weken. In de FES-roeigroep meten de onderzoekers de isometrische knie-extensiekracht aan het begin van week 0 en aan het eind van week 12, 24 en 36.
Voor de roeigroep zullen de onderzoekers aan het einde van week 12, 24 en 36 3D-kinetiek en kinematica vastleggen in het motion capture-laboratorium tijdens FES-roeien. Kinematica tijdens het roeien wordt verzameld uit vijftig passieve retroreflecterende markeringen die op elke deelnemer worden geplaatst om de positie en oriëntatie vast te leggen van de 12 onderling verbonden lichaamssegmenten die worden gebruikt om elk onderwerp te vertegenwoordigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen in de roeigroepen:
- mannelijke en vrouwelijke SCI poliklinische patiënten of opgenomen patiënten
- een C7 tot T12, ASIA-A of ASIA-B dwarslaesie hebben
- minimaal 18 jaar oud zijn
- toestemming van hun arts hebben om te oefenen
- tussen 3 en 24 maanden na dwarslaesie*
- minimaal passief heupflexiebereik (ROM) van 20 tot 100 graden
- minimale passieve knieflexie ROM van 20 tot 100 graden
- minimale passieve enkel-ROM van +10 graden (dorsaalflexie) tot -15 graden (plantairflexie)
- gebruik momenteel een handbewogen rolstoel
- in staat zijn om zelfstandig en veilig transfers van en naar hun rolstoel uit te voeren
Onderwerpen in de controlegroep:
- mannelijke en vrouwelijke SCI poliklinische patiënten of opgenomen patiënten
- een C5 tot T12, ASIA-A of ASIA-B, dwarslaesie hebben
- minimaal 18 jaar oud zijn
- tussen 3 en 24 maanden na dwarslaesie
- in staat zijn om veilig van en naar hun rolstoel te transfereren, zelfstandig of met hulp
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen
- vrouwen na de menopauze
- mechanische instabiliteit van de wervelkolom hebben
- bloeddruk in rust hoger dan 140/90
- een graad 1 of hoger, sacrale, gluteale of ischiale decubituszweer
- geschiedenis van laag trauma, breuk van de onderste ledematen sinds dwarslaesie
- nierziekte
- huidige osteomyelitis
- huidige trombose/bloeding
- kanker
- andere neurologische ziekte (d.w.z. beroerte, perifere neuropathie, myopathie)
- elk geïmplanteerd elektronisch apparaat
- actieve behandeling van epilepsie
- regelmatig gebruik van tabak
- bekende coronaire hartziekte
- familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
- huidige gebruik van cardioactieve medicijnen, bijvoorbeeld voor de behandeling van congestief hartfalen of aritmie
huidig gebruik van medicijnen die de botdichtheid en het risico op fracturen kunnen beïnvloeden, waaronder:
- bisfosfonaten
- bijschildklierhormoon (PTH) en PTH-analogen
- androgene steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
SCI-individuen die conventionele revalidatie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: FES-roeigroep
Personen met dwarslaesie die deelnemen aan een FES-roeiprogramma
|
Personen met SCI zullen de roeitrainer gebruiken om te zien of er een voordeel is voor de gezondheid van het skelet in de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 0, 16, 29 en 43 weken
|
Botmineraaldichtheid aan het distale dijbeen na 0, 16, 29 en 43 weken gemeten met behulp van perifere kwantitatieve computertomografiescanning.
|
0, 16, 29 en 43 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .