Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES Roeien voor skeletgezondheid na dwarslaesie (FES-R)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Musculoskeletale modellen gebruiken om FES-roeien te beoordelen op skeletgezondheid na dwarslaesie

Na een volledige dwarslaesie (SCI) ervaren individuen progressief botverlies, vooral in de benen, waarbij tot 70% van de personen met SCI op enig moment tijdens hun leven een breuk oplopen. Fracturen na een dwarslaesie zijn duur om te behandelen en meer dan de helft van de patiënten ervaart een medische complicatie, waarvoor langdurige ziekenhuisopname nodig is, wat een substantiële impact heeft op hun kwaliteit van leven. Om de incidentie van fracturen te verminderen, zijn effectievere revalidatiestrategieën nodig om botverlies te voorkomen. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de gezondheid van de botten kan worden behouden met behulp van een oefenprogramma voor indoor roeien, waarbij de beenspieren elektrisch worden gestimuleerd met behulp van verschillende elektrodepads met een klein oppervlak die op de huid van de voorste en achterste dijbeenspieren worden geplaatst. Een bemoedigende casestudy heeft onlangs opmerkelijk botbehoud aangetoond bij één persoon met dwarslaesie die deelnam aan een roeiprogramma met elektrische stimulatie, maar of andere personen met dwarslaesie hetzelfde voordeel kunnen behalen, is momenteel niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie verwachten de onderzoekers in totaal 10 deelnemers met SCI in te schrijven. Vijf deelnemers worden ingedeeld in een Standard-of-Care (controle)groep en vijf deelnemers worden ingedeeld in een FES-roeiinterventiegroep. Groepstoewijzing zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op de voorkeur van elke potentiële deelnemer en hun bereidheid om de nodige tijdsbesteding te maken die nodig is voor deelname aan een bepaalde groep, met als bijkomend doel, voor zover mogelijk, om de twee groepen op elkaar af te stemmen wat betreft leeftijd, geslacht en tijd sinds blessure. Alleen die personen die een sterke wens hebben om deel te nemen aan een regelmatig oefenprogramma en die bereid zijn om het benodigde aantal keren per week naar VA Palo Alto te reizen om FES-roeien uit te voeren, komen in aanmerking voor opname in de roeigroep.

Botdichtheidsmetingen voor zowel de Standard-of-Care-groep als de FES-roeigroep zullen worden uitgevoerd met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) en perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT). De Zorgstandaardgroep ondergaat verder geen onderzoeksprocedures.

Het spierconditioneringsprogramma wordt bereikt door elektrische stimulatie van de quadriceps- en hamstringsspieren met behulp van een 4-kanaals elektrische stimulator die stimulatie toepast met behulp van oppervlakte-elektroden die met gel op de huid worden geplakt die over de quadriceps- en hamstringsspieren ligt. De spierversterking vindt aanvankelijk drie keer per week plaats, zestig minuten per sessie, oplopend tot vijf sessies per week, gedurende ongeveer 8 weken. Het spierversterkingsprogramma zorgt ervoor dat proefpersonen voldoende spierkracht en uithoudingsvermogen hebben voordat ze aan het roeiprogramma beginnen. Na het spierversterkende programma van 8 weken beginnen de proefpersonen met FES-roeien, met drie sessies per week, dertig minuten per sessie gedurende de volgende 28 weken. In de FES-roeigroep meten de onderzoekers de isometrische knie-extensiekracht aan het begin van week 0 en aan het eind van week 12, 24 en 36.

Voor de roeigroep zullen de onderzoekers aan het einde van week 12, 24 en 36 3D-kinetiek en kinematica vastleggen in het motion capture-laboratorium tijdens FES-roeien. Kinematica tijdens het roeien wordt verzameld uit vijftig passieve retroreflecterende markeringen die op elke deelnemer worden geplaatst om de positie en oriëntatie vast te leggen van de 12 onderling verbonden lichaamssegmenten die worden gebruikt om elk onderwerp te vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen in de roeigroepen:

  • mannelijke en vrouwelijke SCI poliklinische patiënten of opgenomen patiënten
  • een C7 tot T12, ASIA-A of ASIA-B dwarslaesie hebben
  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • toestemming van hun arts hebben om te oefenen
  • tussen 3 en 24 maanden na dwarslaesie*
  • minimaal passief heupflexiebereik (ROM) van 20 tot 100 graden
  • minimale passieve knieflexie ROM van 20 tot 100 graden
  • minimale passieve enkel-ROM van +10 graden (dorsaalflexie) tot -15 graden (plantairflexie)
  • gebruik momenteel een handbewogen rolstoel
  • in staat zijn om zelfstandig en veilig transfers van en naar hun rolstoel uit te voeren

Onderwerpen in de controlegroep:

  • mannelijke en vrouwelijke SCI poliklinische patiënten of opgenomen patiënten
  • een C5 tot T12, ASIA-A of ASIA-B, dwarslaesie hebben
  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • tussen 3 en 24 maanden na dwarslaesie
  • in staat zijn om veilig van en naar hun rolstoel te transfereren, zelfstandig of met hulp

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen
  • vrouwen na de menopauze
  • mechanische instabiliteit van de wervelkolom hebben
  • bloeddruk in rust hoger dan 140/90
  • een graad 1 of hoger, sacrale, gluteale of ischiale decubituszweer
  • geschiedenis van laag trauma, breuk van de onderste ledematen sinds dwarslaesie
  • nierziekte
  • huidige osteomyelitis
  • huidige trombose/bloeding
  • kanker
  • andere neurologische ziekte (d.w.z. beroerte, perifere neuropathie, myopathie)
  • elk geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • actieve behandeling van epilepsie
  • regelmatig gebruik van tabak
  • bekende coronaire hartziekte
  • familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • huidige gebruik van cardioactieve medicijnen, bijvoorbeeld voor de behandeling van congestief hartfalen of aritmie
  • huidig ​​gebruik van medicijnen die de botdichtheid en het risico op fracturen kunnen beïnvloeden, waaronder:

    • bisfosfonaten
    • bijschildklierhormoon (PTH) en PTH-analogen
    • androgene steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorggroep
SCI-individuen die conventionele revalidatie ondergaan
Experimenteel: FES-roeigroep
Personen met dwarslaesie die deelnemen aan een FES-roeiprogramma
Personen met SCI zullen de roeitrainer gebruiken om te zien of er een voordeel is voor de gezondheid van het skelet in de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 0, 16, 29 en 43 weken
Botmineraaldichtheid aan het distale dijbeen na 0, 16, 29 en 43 weken gemeten met behulp van perifere kwantitatieve computertomografiescanning.
0, 16, 29 en 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren