SCI 后 FES 划船促进骨骼健康 (FES-R)
使用肌肉骨骼模型评估 SCI 后 FES 划船对骨骼健康的影响
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员预计将招募 10 名 SCI 参与者。 五名参与者将被分配到护理标准(控制)组,五名参与者将被分配到 FES 划船干预组。 小组分配将部分基于每个潜在参与者的偏好以及他们愿意为参与特定小组做出必要的时间承诺,附加目标是尽可能使两个小组的年龄、性别和受伤后的时间。 只有那些强烈希望参加定期锻炼计划并表示愿意每周前往 VA Palo Alto 进行 FES 划船的必要次数的人才有可能成为划船组的候选人。
标准护理组和 FES 划船组的骨密度测量将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 进行。 Standard-of-Care 组将不进行其他研究程序。
肌肉调节程序是通过使用 4 通道电刺激器对股四头肌和腿筋肌肉进行电刺激来完成的,该电刺激器使用使用凝胶粘附在覆盖股四头肌和腿筋肌肉的皮肤上的表面电极进行刺激。 肌肉强化最初每周进行 3 次,每次 60 分钟,逐渐增加到每周 5 次,持续大约 8 周。 肌肉强化计划确保受试者在开始划船计划之前拥有足够的肌肉力量和耐力。 在为期 8 周的肌肉强化计划之后,受试者将开始 FES 划船,在接下来的 28 周内每周进行 3 次,每次 30 分钟。 在 FES 划船组中,研究人员将在第 0 周开始以及第 12、24 和 36 周结束时测量等距膝关节伸展力量。
对于划船组,研究人员将在第 12、24 和 36 周结束时在 FES 划船期间在运动捕捉实验室捕捉 3D 动力学和运动学。 划船过程中的运动学将从五十个被动反光标记中收集,这些标记将放置在每个参与者身上,以捕捉用于代表每个受试者的 12 个相互连接的身体部分的位置和方向。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
赛艇组的科目:
- 男性和女性 SCI 门诊或住院患者
- 患有 C7 至 T12,ASIA-A 或 ASIA-B,脊髓损伤
- 至少18岁
- 有他们的医生许可进行锻炼
- 脊髓损伤后 3 至 24 个月*
- 最小被动髋关节屈曲运动范围 (ROM) 从 20 到 100 度
- 最小被动膝关节屈曲 ROM 从 20 到 100 度
- 从 +10 度(背屈)到 -15 度(跖屈)的最小被动踝关节 ROM
- 目前使用手动轮椅
- 能够独立和安全地往返轮椅 *体验赛艇组的受试者没有受伤后的时间限制
对照组中的对象:
- 男性和女性 SCI 门诊或住院患者
- 患有 C5 至 T12、ASIA-A 或 ASIA-B、脊髓损伤
- 至少18岁
- 脊髓损伤后 3 至 24 个月
- 能够独立或在协助下安全地往返轮椅
排除标准:
- 孕妇
- 未采用可靠避孕方法的育龄妇女
- 绝经后妇女
- 有脊柱的机械不稳定
- 静息血压高于 140/90
- 1 级或更高的骶骨、臀部或坐骨压疮
- 低外伤史,脊髓损伤后下肢骨折
- 肾病
- 目前的骨髓炎
- 当前血栓形成/出血
- 癌症
- 其他神经系统疾病(即 中风、周围神经病变、肌病)
- 任何植入式电子设备
- 积极治疗癫痫
- 经常使用烟草
- 已知冠状动脉疾病
- 心源性猝死家族史
- 当前使用心脏药物,例如治疗充血性心力衰竭或心律失常
当前使用的药物可能会影响骨密度和骨折风险,包括:
- 双膦酸盐
- 甲状旁腺激素 (PTH) 和 PTH 类似物
- 雄激素类固醇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:护理组标准
接受常规康复治疗的 SCI 患者
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实验性的:FES划船组
参加 FES 赛艇计划的 SCI 患者
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患有 SCI 的人会使用划船锻炼器,看看是否对下肢骨骼健康有好处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间:0、16、29 和 43 周
|
使用外周定量计算机断层扫描测量 0、16、29 和 43 周时股骨远端的骨矿物质密度。
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0、16、29 和 43 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary Beaupre, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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