Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES Evezés a csontrendszer egészségéért SCI után (FES-R)

2019. október 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Izom-csontrendszeri modellek használata a FES evezés értékelésére a csontrendszer egészségére az SCI után

A teljes gerincvelő-sérülést (SCI) követően az egyének progresszív csontvesztést tapasztalnak, különösen a lábakban, és az SCI-ben szenvedők akár 70%-a is törést szenved el élete során. Az SCI-t követő törések kezelése költséges, és a betegek több mint fele olyan orvosi szövődményt tapasztal, amely hosszabb kórházi kezelést igényel, ami jelentős hatással van életminőségükre. A törések előfordulásának csökkentése érdekében hatékonyabb rehabilitációs stratégiákra van szükség a csontvesztés megelőzésére. A kutatás célja annak meghatározása, hogy megőrizhető-e a csontok egészsége egy olyan beltéri evezős edzésprogrammal, amelyben a lábizmokat elektromosan stimulálják több, kis felületű elektródapárnával, amelyeket az elülső és hátsó combizmokon helyeznek el a bőrön. Egy biztató esettanulmány a közelmúltban figyelemreméltó csontmegtartást mutatott ki egy SCI-s egyénnél, aki részt vett egy elektromos stimulációs evezőprogramban, azonban jelenleg nem ismert, hogy más SCI-ben szenvedő egyének is elérhetik-e ugyanezt az előnyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók összesen 10 SCI-s résztvevőt várnak. Öt résztvevőt egy Standard-of-Care (kontroll) csoportba, öt résztvevőt pedig egy FES-evezős intervenciós csoportba osztanak be. A csoportbeosztás részben az egyes potenciális résztvevők preferenciáin, valamint az adott csoportban való részvételhez szükséges időráfordítási hajlandóságon alapul, azzal a céllal, hogy lehetőség szerint a két csoport életkora, neme, ill. sérülés óta eltelt idő. Csak azok az egyének lehetnek potenciális jelöltek az evezős csoportba, akiknek erős a vágya, hogy részt vegyenek egy rendszeres edzésprogramban, és kifejezik, hogy hajlandóak hetente annyiszor utazni VA Palo Altóba, hogy FES-evezést végezzenek.

A csontsűrűség méréseket mind a Standard-of-Care csoportban, mind a FES-evezős csoportban Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) és perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) segítségével végezzük. A Standard-of-Care csoport semmilyen más kutatási eljáráson nem megy keresztül.

Az izomkondicionáló program a négyfejű izomzat és a combhajlító izmok elektromos stimulációjával valósul meg egy 4 csatornás elektromos stimulátor segítségével, amely a quadriceps és a combizom izmait fedő bőrre géllel ragasztott felületi elektródákkal stimulálja. Az izomerősítésre kezdetben hetente háromszor kerül sor, alkalmanként hatvan percben, majd heti öt alkalommal, körülbelül 8 héten keresztül. Az izomerősítő program biztosítja, hogy az alanyok elegendő izomerővel és kitartással rendelkezzenek, mielőtt belekezdenek az evezős programba. A 8 hetes izomerősítő programot követően az alanyok FES-evezést kezdenek, heti három edzéssel, edzésenként harminc perccel a következő 28 héten. A FES-evezős csoportban a vizsgálók izometrikus térdnyújtási erőt mérnek a 0. hét elején, valamint a 12., 24. és 36. hét végén.

Az evezős csoport számára a kutatók 3D kinetikát és kinematikát rögzítenek a mozgásrögzítő laboratóriumban a FES-evezés során a 12., 24. és 36. hét végén. Az evezés közbeni kinematikát ötven passzív fényvisszaverő jelzőről gyűjtik össze, amelyeket minden résztvevőre helyeznek el, hogy rögzítsék az egyes alanyok ábrázolására használt 12 egymással összekapcsolt testszegmens helyzetét és tájolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tantárgyak az evezős csoportokban:

  • férfi és női SCI járóbeteg vagy fekvőbeteg
  • C7-T12, ASIA-A vagy ASIA-B gerincvelősérülése van
  • legyen legalább 18 éves
  • kezelőorvosuk engedélyével kell gyakorolni
  • 3 és 24 hónap között a gerincvelő sérülése után*
  • minimális passzív csípőhajlítási mozgástartomány (ROM) 20 és 100 fok között
  • minimális passzív térdhajlítási ROM 20 és 100 fok között
  • minimális passzív boka ROM +10 foktól (dorsi-flexió) -15 fokig (plantáris hajlítás)
  • jelenleg kézi kerekesszéket használ
  • képes legyen önálló és biztonságos átszállást végrehajtani a tolószékbe és onnan vissza * A tapasztalati evezős csoportba tartozó alanyokra nincs sérülés utáni időkorlátozás

A kontrollcsoport alanyai:

  • férfi és női SCI járóbeteg vagy fekvőbeteg
  • C5-T12, ASIA-A vagy ASIA-B gerincvelősérülése van
  • legyen legalább 18 éves
  • 3 és 24 hónap között a gerincvelő sérülése után
  • képesek legyenek önállóan vagy segítséggel biztonságosan átszállni a kerekesszékbe és onnan

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • posztmenopauzás nők
  • a gerinc mechanikai instabilitása van
  • nyugalmi vérnyomás magasabb, mint 140/90
  • 1-es vagy magasabb fokozatú, keresztcsonti, gluteális vagy ischialis nyomási fekély
  • kórtörténetében alacsony trauma, alsó végtag törés SCI óta
  • vesebetegség
  • jelenlegi osteomyelitis
  • aktuális trombózis/vérzés
  • rák
  • egyéb neurológiai betegségek (pl. stroke, perifériás neuropátia, myopathia)
  • bármilyen beültetett elektronikus eszköz
  • epilepszia aktív kezelése
  • rendszeres dohányzás
  • ismert koszorúér-betegség
  • hirtelen szívhalál a családban
  • kardioaktív gyógyszerek jelenlegi használata, például pangásos szívelégtelenség vagy aritmia kezelésére

  • olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a csontsűrűséget és a törések kockázatát, beleértve:

    • biszfoszfonátok
    • parathormon (PTH) és PTH analógjai
    • androgén szteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátási csoport standardja
Hagyományos rehabilitációban részesülő SCI egyének
Kísérleti: FES-evezős csoport
FES-evezős programban részt vevő SCI-vel rendelkező egyének
Egyéb: Evezős gyakorlat
Az SCI-vel rendelkező egyének az evezős edzőt használják annak megállapítására, hogy van-e előnye az alsó végtagok csontrendszerének egészségére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 0, 16, 29 és 43 hét
A distalis combcsont csontsűrűsége a 0., 16., 29. és 43. héten perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérve.
0, 16, 29 és 43 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Evezős gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel