- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02008149
Wioślarstwo FES dla zdrowia szkieletu po SCI (FES-R)
Wykorzystanie modeli układu mięśniowo-szkieletowego do oceny wiosłowania FES pod kątem zdrowia szkieletu po SCI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze spodziewają się zarejestrować łącznie 10 uczestników z SCI. Pięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy Standard-of-Care (kontrolnej), a pięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej wioślarskiej FES. Przydział do grup będzie częściowo oparty na preferencjach każdego potencjalnego uczestnika i jego gotowości do poświęcenia czasu niezbędnego do uczestnictwa w danej grupie, z dodatkowym celem, w miarę możliwości, dopasowania dwóch grup pod względem wieku, płci i czas od urazu. Potencjalnymi kandydatami do włączenia do grupy wioślarskiej będą tylko te osoby, które mają silną chęć uczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń i wyrażają chęć podróżowania do VA Palo Alto niezbędną liczbę razy w tygodniu w celu wykonywania wiosłowania FES.
Pomiary gęstości kości zarówno dla grupy Standard-of-Care, jak i grupy wioślarskiej FES zostaną przeprowadzone przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Grupa Standard-of-Care nie będzie poddawana żadnym innym procedurom badawczym.
Program kondycjonowania mięśni realizowany jest poprzez stymulację elektryczną mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego za pomocą 4-kanałowego stymulatora elektrycznego, który aplikuje stymulację za pomocą elektrod powierzchniowych przyklejonych za pomocą żelu do skóry pokrywającej mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe. Wzmacnianie mięśni odbywa się początkowo trzy razy w tygodniu, po sześćdziesiąt minut na sesję, przechodząc do pięciu sesji tygodniowo, przez około 8 tygodni. Program wzmacniania mięśni zapewnia, że uczestnicy mają wystarczającą siłę i wytrzymałość mięśni przed rozpoczęciem programu wiosłowania. Po 8-tygodniowym programie wzmacniania mięśni, badani rozpoczną wiosłowanie FES, z trzema sesjami tygodniowo, po trzydzieści minut na sesję przez następne 28 tygodni. W grupie wioślarzy FES badacze zmierzą izometryczną siłę wyprostu kolana na początku tygodnia 0 i na koniec tygodnia 12, 24 i 36.
W przypadku grupy wioślarskiej badacze będą rejestrować kinetykę i kinematykę 3D w laboratorium motion capture podczas wiosłowania FES pod koniec 12, 24 i 36 tygodnia. Kinematyka podczas wiosłowania będzie zbierana z pięćdziesięciu pasywnych odblaskowych znaczników, które zostaną umieszczone na każdym uczestniku, aby uchwycić pozycję i orientację 12 połączonych ze sobą segmentów ciała używanych do reprezentowania każdego badanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty w grupach wioślarskich:
- ambulatoryjni lub hospitalizowani pacjenci SCI płci męskiej i żeńskiej
- mieć C7 do T12, ASIA-A lub ASIA-B, uraz rdzenia kręgowego
- mieć co najmniej 18 lat
- mieć zgodę lekarza na wykonywanie ćwiczeń
- od 3 do 24 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego*
- minimalny pasywny zakres ruchu zgięcia stawu biodrowego (ROM) od 20 do 100 stopni
- minimalny pasywny ROM zgięcia kolana od 20 do 100 stopni
- minimalny pasywny ROM kostki od +10 stopni (zgięcie grzbietowe) do -15 stopni (zgięcie podeszwowe)
- obecnie porusza się na ręcznym wózku inwalidzkim
- być w stanie wykonać niezależne i bezpieczne przesiadanie się z i na wózek inwalidzki *Nie ma ograniczeń czasowych po urazie dla osób z grupy doświadczonych wioślarzy
Osoby w grupie kontrolnej:
- ambulatoryjni lub hospitalizowani pacjenci SCI płci męskiej i żeńskiej
- mieć C5 do T12, ASIA-A lub ASIA-B, uraz rdzenia kręgowego
- mieć co najmniej 18 lat
- od 3 do 24 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
- być w stanie wykonać bezpieczne przesiadanie się na wózek inwalidzki i z powrotem, samodzielnie lub z pomocą
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
- kobiet po menopauzie
- mają mechaniczną niestabilność kręgosłupa
- spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 140/90
- odleżyna stopnia 1. lub wyższego w okolicy krzyżowej, pośladkowej lub kulszowej
- historia niskiego urazu, złamania kończyny dolnej od SCI
- choroba nerek
- obecne zapalenie kości i szpiku
- obecna zakrzepica/krwotok
- rak
- inna choroba neurologiczna (np. udar mózgu, neuropatia obwodowa, miopatia)
- jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne
- aktywne leczenie padaczki
- regularne używanie tytoniu
- znana choroba wieńcowa
- rodzinna historia nagłej śmierci sercowej
- aktualne stosowanie leków kardioaktywnych, np. w leczeniu zastoinowej niewydolności serca lub arytmii
aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na gęstość kości i ryzyko złamań, w tym:
- bisfosfoniany
- parathormon (PTH) i analogi PTH
- sterydy androgenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Osoby po SCI otrzymujące konwencjonalną rehabilitację
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wioślarska FES
Osoby z SCI uczestniczące w programie wioślarskim FES
|
Osoby po SCI użyją wioślarza, aby sprawdzić, czy istnieje korzyść dla zdrowia szkieletu kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 0, 16, 29 i 43 tydzień
|
Gęstość mineralna kości w dalszej części kości udowej po 0, 16, 29 i 43 tygodniach mierzono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej.
|
0, 16, 29 i 43 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Wioślarstwo
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)