Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wioślarstwo FES dla zdrowia szkieletu po SCI (FES-R)

3 października 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie modeli układu mięśniowo-szkieletowego do oceny wiosłowania FES pod kątem zdrowia szkieletu po SCI

Po całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) osoby doświadczają postępującej utraty masy kostnej, zwłaszcza w nogach, przy czym do 70% osób po urazie rdzenia kręgowego doznaje złamania w pewnym momencie swojego życia. Złamania po urazie rdzenia kręgowego są kosztowne w leczeniu, a ponad połowa pacjentów doświadcza komplikacji medycznych, wymagających przedłużonej hospitalizacji, co ma znaczący wpływ na jakość ich życia. Aby zmniejszyć częstość złamań, potrzebne są bardziej skuteczne strategie rehabilitacji zapobiegające utracie masy kostnej. Celem tego badania jest ustalenie, czy można zachować zdrowie kości za pomocą programu ćwiczeń wioślarskich w pomieszczeniu, w którym mięśnie nóg są stymulowane elektrycznie za pomocą kilku elektrod o małej powierzchni, które są umieszczane na skórze mięśni przednich i tylnych ud. Zachęcające studium przypadku wykazało niedawno niezwykłą ochronę kości u jednej osoby z SCI, która uczestniczyła w programie wiosłowania ze stymulacją elektryczną, jednak obecnie nie wiadomo, czy inne osoby z SCI mogą osiągnąć taką samą korzyść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze spodziewają się zarejestrować łącznie 10 uczestników z SCI. Pięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy Standard-of-Care (kontrolnej), a pięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej wioślarskiej FES. Przydział do grup będzie częściowo oparty na preferencjach każdego potencjalnego uczestnika i jego gotowości do poświęcenia czasu niezbędnego do uczestnictwa w danej grupie, z dodatkowym celem, w miarę możliwości, dopasowania dwóch grup pod względem wieku, płci i czas od urazu. Potencjalnymi kandydatami do włączenia do grupy wioślarskiej będą tylko te osoby, które mają silną chęć uczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń i wyrażają chęć podróżowania do VA Palo Alto niezbędną liczbę razy w tygodniu w celu wykonywania wiosłowania FES.

Pomiary gęstości kości zarówno dla grupy Standard-of-Care, jak i grupy wioślarskiej FES zostaną przeprowadzone przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Grupa Standard-of-Care nie będzie poddawana żadnym innym procedurom badawczym.

Program kondycjonowania mięśni realizowany jest poprzez stymulację elektryczną mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego za pomocą 4-kanałowego stymulatora elektrycznego, który aplikuje stymulację za pomocą elektrod powierzchniowych przyklejonych za pomocą żelu do skóry pokrywającej mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe. Wzmacnianie mięśni odbywa się początkowo trzy razy w tygodniu, po sześćdziesiąt minut na sesję, przechodząc do pięciu sesji tygodniowo, przez około 8 tygodni. Program wzmacniania mięśni zapewnia, że ​​uczestnicy mają wystarczającą siłę i wytrzymałość mięśni przed rozpoczęciem programu wiosłowania. Po 8-tygodniowym programie wzmacniania mięśni, badani rozpoczną wiosłowanie FES, z trzema sesjami tygodniowo, po trzydzieści minut na sesję przez następne 28 tygodni. W grupie wioślarzy FES badacze zmierzą izometryczną siłę wyprostu kolana na początku tygodnia 0 i na koniec tygodnia 12, 24 i 36.

W przypadku grupy wioślarskiej badacze będą rejestrować kinetykę i kinematykę 3D w laboratorium motion capture podczas wiosłowania FES pod koniec 12, 24 i 36 tygodnia. Kinematyka podczas wiosłowania będzie zbierana z pięćdziesięciu pasywnych odblaskowych znaczników, które zostaną umieszczone na każdym uczestniku, aby uchwycić pozycję i orientację 12 połączonych ze sobą segmentów ciała używanych do reprezentowania każdego badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty w grupach wioślarskich:

  • ambulatoryjni lub hospitalizowani pacjenci SCI płci męskiej i żeńskiej
  • mieć C7 do T12, ASIA-A lub ASIA-B, uraz rdzenia kręgowego
  • mieć co najmniej 18 lat
  • mieć zgodę lekarza na wykonywanie ćwiczeń
  • od 3 do 24 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego*
  • minimalny pasywny zakres ruchu zgięcia stawu biodrowego (ROM) od 20 do 100 stopni
  • minimalny pasywny ROM zgięcia kolana od 20 do 100 stopni
  • minimalny pasywny ROM kostki od +10 stopni (zgięcie grzbietowe) do -15 stopni (zgięcie podeszwowe)
  • obecnie porusza się na ręcznym wózku inwalidzkim
  • być w stanie wykonać niezależne i bezpieczne przesiadanie się z i na wózek inwalidzki *Nie ma ograniczeń czasowych po urazie dla osób z grupy doświadczonych wioślarzy

Osoby w grupie kontrolnej:

  • ambulatoryjni lub hospitalizowani pacjenci SCI płci męskiej i żeńskiej
  • mieć C5 do T12, ASIA-A lub ASIA-B, uraz rdzenia kręgowego
  • mieć co najmniej 18 lat
  • od 3 do 24 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • być w stanie wykonać bezpieczne przesiadanie się na wózek inwalidzki i z powrotem, samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
  • kobiet po menopauzie
  • mają mechaniczną niestabilność kręgosłupa
  • spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 140/90
  • odleżyna stopnia 1. lub wyższego w okolicy krzyżowej, pośladkowej lub kulszowej
  • historia niskiego urazu, złamania kończyny dolnej od SCI
  • choroba nerek
  • obecne zapalenie kości i szpiku
  • obecna zakrzepica/krwotok
  • rak
  • inna choroba neurologiczna (np. udar mózgu, neuropatia obwodowa, miopatia)
  • jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne
  • aktywne leczenie padaczki
  • regularne używanie tytoniu
  • znana choroba wieńcowa
  • rodzinna historia nagłej śmierci sercowej
  • aktualne stosowanie leków kardioaktywnych, np. w leczeniu zastoinowej niewydolności serca lub arytmii
  • aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na gęstość kości i ryzyko złamań, w tym:

    • bisfosfoniany
    • parathormon (PTH) i analogi PTH
    • sterydy androgenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Osoby po SCI otrzymujące konwencjonalną rehabilitację
Eksperymentalny: Grupa wioślarska FES
Osoby z SCI uczestniczące w programie wioślarskim FES
Osoby po SCI użyją wioślarza, aby sprawdzić, czy istnieje korzyść dla zdrowia szkieletu kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 0, 16, 29 i 43 tydzień
Gęstość mineralna kości w dalszej części kości udowej po 0, 16, 29 i 43 tygodniach mierzono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej.
0, 16, 29 i 43 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Wioślarstwo

Subskrybuj