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FES Rudern für die Skelettgesundheit nach SCI (FES-R)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verwendung von Muskel-Skelett-Modellen zur Bewertung des FES-Ruderns für die Skelettgesundheit nach SCI

Nach einer vollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) erleiden Personen einen fortschreitenden Knochenschwund, insbesondere in den Beinen, wobei bis zu 70 % der Personen mit SCI irgendwann im Laufe ihres Lebens eine Fraktur erleiden. Frakturen nach QSL sind kostspielig zu behandeln und mehr als die Hälfte der Patienten erleidet eine medizinische Komplikation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität führt. Um die Häufigkeit von Frakturen zu reduzieren, sind wirksamere Rehabilitationsstrategien zur Verhinderung von Knochenschwund erforderlich. Das Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Knochengesundheit erhalten werden kann, indem ein Indoor-Ruderübungsprogramm verwendet wird, bei dem die Beinmuskulatur mit mehreren kleinen Elektrodenpads, die auf der Haut der vorderen und hinteren Oberschenkelmuskulatur platziert werden, elektrisch stimuliert wird. Eine ermutigende Fallstudie hat kürzlich einen bemerkenswerten Knochenerhalt bei einer Person mit SCI gezeigt, die an einem Elektrostimulations-Ruderprogramm teilgenommen hat. Ob andere Personen mit SCI jedoch denselben Nutzen erzielen können, ist derzeit nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie gehen die Ermittler davon aus, insgesamt 10 Teilnehmer mit QSL einzuschreiben. Fünf Teilnehmer werden einer Standard-of-Care-Gruppe (Kontrollgruppe) und fünf Teilnehmer einer FES-Ruder-Interventionsgruppe zugeordnet. Die Gruppenzuteilung basiert teilweise auf der Präferenz jedes potenziellen Teilnehmers und seiner Bereitschaft, den für die Teilnahme an einer bestimmten Gruppe erforderlichen Zeitaufwand aufzubringen, mit dem zusätzlichen Ziel, die beiden Gruppen so weit wie möglich in Bezug auf Alter, Geschlecht und zusammenzubringen Zeit seit der Verletzung. Nur diejenigen Personen, die den starken Wunsch haben, an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilzunehmen, und die bereit sind, so oft wie nötig pro Woche nach VA Palo Alto zu reisen, um FES-Rudern durchzuführen, sind potenzielle Kandidaten für die Aufnahme in die Rudergruppe.

Die Knochendichtemessungen sowohl für die Standard-of-Care-Gruppe als auch für die FES-Rudergruppe werden mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) durchgeführt. Die Standard-of-Care-Gruppe wird keinen anderen Forschungsverfahren unterzogen.

Das Muskelkonditionierungsprogramm wird durch elektrische Stimulation der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur mit einem elektrischen 4-Kanal-Stimulator erreicht, der die Stimulation über Oberflächenelektroden anwendet, die mit Gel auf die Haut geklebt werden, die über den Quadrizeps- und Kniesehnenmuskeln liegt. Die Muskelkräftigung findet zunächst dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, statt und wird bis zu fünf Sitzungen pro Woche für etwa 8 Wochen fortgesetzt. Das Muskelstärkungsprogramm stellt sicher, dass die Probanden ausreichend Muskelkraft und Ausdauer haben, bevor sie mit dem Ruderprogramm beginnen. Nach dem 8-wöchigen Muskelstärkungsprogramm beginnen die Probanden mit dem FES-Rudern, mit drei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung für die folgenden 28 Wochen. In der FES-Rudergruppe messen die Ermittler die isometrische Kniestreckungsstärke zu Beginn der Woche 0 und am Ende der Wochen 12, 24 und 36.

Für die Rudergruppe werden die Ermittler während des FES-Ruderns am Ende der Wochen 12, 24 und 36 3D-Kinetik und Kinematik im Motion-Capture-Labor erfassen. Die Kinematik während des Ruderns wird von fünfzig passiven retroreflektierenden Markern erfasst, die auf jedem Teilnehmer angebracht werden, um die Position und Ausrichtung der 12 miteinander verbundenen Körpersegmente zu erfassen, die zur Darstellung jedes Subjekts verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer in den Rudergruppen:

  • männliche und weibliche SCI ambulante oder stationäre Patienten
  • eine C7 bis T12, ASIA-A oder ASIA-B, Rückenmarksverletzung haben
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • die Erlaubnis ihres Arztes haben, Sport zu treiben
  • zwischen 3 und 24 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung*
  • Mindestbewegungsbereich der passiven Hüftflexion (ROM) von 20 bis 100 Grad
  • minimale passive Knieflexion ROM von 20 bis 100 Grad
  • minimaler passiver Knöchel-ROM von +10 Grad (Dorsalflexion) bis -15 Grad (Plantarflexion)
  • derzeit einen manuellen Rollstuhl verwenden
  • in der Lage sein, selbstständige und sichere Transfers in und aus ihrem Rollstuhl durchzuführen

Probanden in der Kontrollgruppe:

  • männliche und weibliche SCI ambulante oder stationäre Patienten
  • eine C5 bis T12, ASIA-A oder ASIA-B, Rückenmarksverletzung haben
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • zwischen 3 und 24 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung
  • in der Lage sein, selbstständig oder mit Hilfestellung sichere Transfers in und aus ihrem Rollstuhl durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen nach der Menopause
  • eine mechanische Instabilität der Wirbelsäule haben
  • Ruheblutdruck höher als 140/90
  • ein sakrales, gluteales oder ischiales Druckgeschwür Grad 1 oder höher
  • Vorgeschichte von geringem Trauma, Fraktur der unteren Gliedmaßen seit SCI
  • Nierenkrankheit
  • aktuelle Osteomyelitis
  • aktuelle Thrombose/Blutung
  • Krebs
  • andere neurologische Erkrankungen (d. h. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Myopathie)
  • jedes implantierte elektronische Gerät
  • aktive Behandlung von Epilepsie
  • regelmäßiger Tabakkonsum
  • bekannte koronare Herzkrankheit
  • Familienanamnese mit plötzlichem Herztod
  • aktuelle Verwendung von kardioaktiven Medikamenten, z. B. zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Knochendichte und das Frakturrisiko beeinflussen können, einschließlich:

    • Bisphosphonate
    • Parathormon (PTH) und PTH-Analoga
    • androgene Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandardgruppe
SCI-Personen, die eine konventionelle Reha erhalten
Experimental: FES-Rudergruppe
Personen mit QSL, die an einem FES-Ruderprogramm teilnehmen
Personen mit Querschnittlähmung werden das Rudergerät verwenden, um zu sehen, ob es einen Nutzen für die Skelettgesundheit in den unteren Gliedmaßen gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 0, 16, 29 und 43 Wochen
Knochenmineraldichte am distalen Femur nach 0, 16, 29 und 43 Wochen, gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie.
0, 16, 29 und 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1410-P
  • 5I21RX001410-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

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