- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02008149
FES Rudern für die Skelettgesundheit nach SCI (FES-R)
Verwendung von Muskel-Skelett-Modellen zur Bewertung des FES-Ruderns für die Skelettgesundheit nach SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie gehen die Ermittler davon aus, insgesamt 10 Teilnehmer mit QSL einzuschreiben. Fünf Teilnehmer werden einer Standard-of-Care-Gruppe (Kontrollgruppe) und fünf Teilnehmer einer FES-Ruder-Interventionsgruppe zugeordnet. Die Gruppenzuteilung basiert teilweise auf der Präferenz jedes potenziellen Teilnehmers und seiner Bereitschaft, den für die Teilnahme an einer bestimmten Gruppe erforderlichen Zeitaufwand aufzubringen, mit dem zusätzlichen Ziel, die beiden Gruppen so weit wie möglich in Bezug auf Alter, Geschlecht und zusammenzubringen Zeit seit der Verletzung. Nur diejenigen Personen, die den starken Wunsch haben, an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilzunehmen, und die bereit sind, so oft wie nötig pro Woche nach VA Palo Alto zu reisen, um FES-Rudern durchzuführen, sind potenzielle Kandidaten für die Aufnahme in die Rudergruppe.
Die Knochendichtemessungen sowohl für die Standard-of-Care-Gruppe als auch für die FES-Rudergruppe werden mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) durchgeführt. Die Standard-of-Care-Gruppe wird keinen anderen Forschungsverfahren unterzogen.
Das Muskelkonditionierungsprogramm wird durch elektrische Stimulation der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur mit einem elektrischen 4-Kanal-Stimulator erreicht, der die Stimulation über Oberflächenelektroden anwendet, die mit Gel auf die Haut geklebt werden, die über den Quadrizeps- und Kniesehnenmuskeln liegt. Die Muskelkräftigung findet zunächst dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, statt und wird bis zu fünf Sitzungen pro Woche für etwa 8 Wochen fortgesetzt. Das Muskelstärkungsprogramm stellt sicher, dass die Probanden ausreichend Muskelkraft und Ausdauer haben, bevor sie mit dem Ruderprogramm beginnen. Nach dem 8-wöchigen Muskelstärkungsprogramm beginnen die Probanden mit dem FES-Rudern, mit drei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung für die folgenden 28 Wochen. In der FES-Rudergruppe messen die Ermittler die isometrische Kniestreckungsstärke zu Beginn der Woche 0 und am Ende der Wochen 12, 24 und 36.
Für die Rudergruppe werden die Ermittler während des FES-Ruderns am Ende der Wochen 12, 24 und 36 3D-Kinetik und Kinematik im Motion-Capture-Labor erfassen. Die Kinematik während des Ruderns wird von fünfzig passiven retroreflektierenden Markern erfasst, die auf jedem Teilnehmer angebracht werden, um die Position und Ausrichtung der 12 miteinander verbundenen Körpersegmente zu erfassen, die zur Darstellung jedes Subjekts verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fächer in den Rudergruppen:
- männliche und weibliche SCI ambulante oder stationäre Patienten
- eine C7 bis T12, ASIA-A oder ASIA-B, Rückenmarksverletzung haben
- mindestens 18 Jahre alt sein
- die Erlaubnis ihres Arztes haben, Sport zu treiben
- zwischen 3 und 24 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung*
- Mindestbewegungsbereich der passiven Hüftflexion (ROM) von 20 bis 100 Grad
- minimale passive Knieflexion ROM von 20 bis 100 Grad
- minimaler passiver Knöchel-ROM von +10 Grad (Dorsalflexion) bis -15 Grad (Plantarflexion)
- derzeit einen manuellen Rollstuhl verwenden
- in der Lage sein, selbstständige und sichere Transfers in und aus ihrem Rollstuhl durchzuführen
Probanden in der Kontrollgruppe:
- männliche und weibliche SCI ambulante oder stationäre Patienten
- eine C5 bis T12, ASIA-A oder ASIA-B, Rückenmarksverletzung haben
- mindestens 18 Jahre alt sein
- zwischen 3 und 24 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung
- in der Lage sein, selbstständig oder mit Hilfestellung sichere Transfers in und aus ihrem Rollstuhl durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Frauen nach der Menopause
- eine mechanische Instabilität der Wirbelsäule haben
- Ruheblutdruck höher als 140/90
- ein sakrales, gluteales oder ischiales Druckgeschwür Grad 1 oder höher
- Vorgeschichte von geringem Trauma, Fraktur der unteren Gliedmaßen seit SCI
- Nierenkrankheit
- aktuelle Osteomyelitis
- aktuelle Thrombose/Blutung
- Krebs
- andere neurologische Erkrankungen (d. h. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Myopathie)
- jedes implantierte elektronische Gerät
- aktive Behandlung von Epilepsie
- regelmäßiger Tabakkonsum
- bekannte koronare Herzkrankheit
- Familienanamnese mit plötzlichem Herztod
- aktuelle Verwendung von kardioaktiven Medikamenten, z. B. zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Knochendichte und das Frakturrisiko beeinflussen können, einschließlich:
- Bisphosphonate
- Parathormon (PTH) und PTH-Analoga
- androgene Steroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandardgruppe
SCI-Personen, die eine konventionelle Reha erhalten
|
|
Experimental: FES-Rudergruppe
Personen mit QSL, die an einem FES-Ruderprogramm teilnehmen
|
Personen mit Querschnittlähmung werden das Rudergerät verwenden, um zu sehen, ob es einen Nutzen für die Skelettgesundheit in den unteren Gliedmaßen gibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 0, 16, 29 und 43 Wochen
|
Knochenmineraldichte am distalen Femur nach 0, 16, 29 und 43 Wochen, gemessen mit peripherer quantitativer Computertomographie.
|
0, 16, 29 und 43 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Beaupre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1410-P
- 5I21RX001410-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina