初期段階の統合失調症における認知を改善する補助的バラシクロビルの二重盲検試験 (VISTA)
2019年1月8日 更新者：Alan Breier、Indiana University
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、HSV 患者の視覚 (簡単な視覚空間記憶テスト) および作業 (空間スパンおよび文字数スパン テストの複合スコア) 記憶を改善する補助的なバラシクロビルの有効性を判断することです。 -1 陽性で統合失調症の初期段階。
私たちは、HSV-1 陰性の人ではなく、HSV-1 陽性の人は、視覚記憶と作業記憶に対して有意なバラシクロビルの有効性を示すと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
175 人の参加者 (N=70 HSV-1 血清陽性および N=105 HSV-1 血清陰性) は、補助バラシクロビルまたは補助プラセボを 16 週間投与するために 1:1 に無作為化されます。
評価される主な結果は、HSV-1陽性および陰性の参加者の研究の過程での視覚および作業記憶スコアの変化の改善です。
また、研究の過程で全体的な認知機能と精神症状の重症度を測定し、この集団におけるバラシクロビル治療の忍容性と安全性を評価します。
さらに、炎症マーカー（HSV2、CMV、EBV、CRP、およびトキソプラズマ症）のレベルの変化と、研究の過程での治療反応との関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Riverside、California、アメリカ、92506
- University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- C.I. Trials, Inc.-Orange County
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- Indiana University Psychotic Disorders Clinic
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas Medical Center-Witchita
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Centers for Behavioral Health, LLC
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt Health System
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録時の年齢が 18 歳から 40 歳であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- DSM IV-TR 統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害の診断は、DSM-IV-TR (SCID) の構造化臨床面接によって確認されます。
- -過去8年以内の統合失調症様障害、統合失調症、または統合失調感情障害の発症 これらの状態の最初の医療記録文書によって定義された
- 外来または入院。
以下によって定義される臨床的安定性：
- -無作為化時のCGI-Sスコアが4以下（中程度の病気）および
- 参加者は、治験責任医師の意見では、精神医学的ケアの強化につながる無作為化前の 4 週間以内に病気の悪化を経験してはなりません。 ケアの強化の例には、入院患者の入院、日帰り/部分入院、外来患者の危機管理、または緊急治療室での精神医学的治療が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の少なくとも4週間の抗精神病治療の安定性（抗精神病薬の投与量の変更、新しい抗精神病薬の追加、または抗精神病薬の中止なし）
- 英語が上手。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問時に妊娠の検査が陰性であり、研究期間中、効果的で医学的に許容される単一の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -病歴によって決定される既知のIQが70未満。
- -研究登録前の過去3か月以内のIV薬物使用。
- -脳または認知機能に影響を与える深刻なアクティブな病状（例：てんかん、深刻な頭部外傷、脳腫瘍またはその他の神経障害） 研究者の意見。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- -無作為化の2週間前にバラシクロビルまたは化学的に関連する薬を受け取った。
- -自己報告および病歴によって決定される、バラシクロビルまたはアシクロビルに対する過敏症の病歴。
- -研究登録から3か月以内の物質依存のDSM-IV診断（ニコチンまたはカフェイン依存を除く）。
- -スクリーニングの4週間前に研究関連の投薬を受けた薬理学的治療介入を伴う臨床試験に参加した参加者、および現在治療を受けている参加者（1投与間隔+ 4週間以内） 抗精神病薬の治験用デポ製剤投薬。
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中または授乳を計画している女性。
- -現在、急性、重篤、または不安定な病状のある参加者には、制御が不十分な糖尿病、喘息、COPD、最近の脳血管障害、急性全身性感染症または免疫疾患、不安定な心血管障害、栄養失調、または肝臓または腎臓疾患が含まれますが、これらに限定されません。腎不全を含む腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経、血栓性血小板減少症紫斑病/溶血性尿毒症症候群を含む血液、または感染症
- -別紙2で指定されているように許可されているもの以外の他の薬、または別紙2で特に除外されている他の薬との併用治療が必要な参加者。
- -無作為化前の臨床的に重要な心電図（ECG）異常：以下によって定義される：修正されたQT間隔（バゼット; QTcB）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）の参加者 無作為化前。 繰り返し心電図検査は、治験責任医師または医療被指名人の裁量で実施されます。
- (1) C型肝炎ウイルス抗体、(2) B型肝炎コア総抗体陽性の有無にかかわらずB型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査で陽性。
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（CrCl）<60 ml /分（Cockcroft-Gault式で測定）によって定義される中等度から重度の腎障害のある参加者。
- -肝トランスアミナーゼまたは総ビリルビン> 3×正常上限（ULN）によって定義される肝障害のある参加者。
- 参加者は、自殺行為のリスクが高いと考えました-臨床面接で決定された積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の90日間の自殺未遂。
- 明らかに攻撃的な行動を示す参加者、または捜査官の意見で殺人のリスクをもたらすと見なされる参加者。
- 研究登録時に現在認知修復療法を受けている参加者
- -電気けいれん療法（ECT）を受けた参加者 研究への参加から12か月以内、または研究中の任意の時点でECTを受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バラシクロビル
1 日 3000mg 経口 16 週間
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バラシクロビル HCl 500 mg カプセルを 1 日 6 錠、経口で 16 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 6 カプセル毎日経口 16 週間
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プラセボ カプセル 1 日 6 錠、経口で 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的記憶
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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プラセボと比較して、HSV-1陽性で統合失調症の初期段階にある個人の視覚記憶を改善するための補助的なバラシクロビルの有効性を判断すること（簡単な視覚空間記憶テスト）。 Brief Visuospatial Memory Test は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) のサブスケールであり、視覚記憶の評価に使用されました。 BVMT は 3 つの試行で構成され、参加者は 10 秒間数字を記憶する機会を与えられた後、白紙のページに数字を描くことによって形状を思い出す必要があります。 各ページは 6 つの図で構成されています。 ポイントは、描かれた図の正確さとページ上の正しい配置に基づいて与えられます。 トライアルごとに最低 0 ～ 12 ポイントが与えられるため、参加者は 3 つのトライアルすべてで 0 ～ 36 ポイントを獲得できます。 生のスコアは、年齢と性別で正規化された t スコアに変換されます。 最小および最大の t スコアは 0 ～ 100 の間であり、t スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 |
ベースライン、8 週間、16 週間
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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補助的なバラシクロビルの有効性を、プラセボと比較して、作業記憶 (Wechsler Memory Scale-III の複合スコア: Spatial Span および Letter Number Span テスト) で決定します。 WMS には 2 つのセクションがあり、被験者はますます難しくなるシーケンスを思い出すことができます。 両方のセクションの合計スコア範囲は 0 ～ 32 です。 生のスコアは、0 ～ 100 の範囲の年齢と性別による規範的な範囲に基づいて tscore に変換されます。 raw と tscore の両方で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 LNS は 24 のますます難しくなる文字と数字のシーケンスで構成されており、被験者はそれを思い出して数値アルファの順番で繰り返す必要があります。 合計生スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 生のスコアは、0 ～ 100 の範囲の年齢と性別による規範的な範囲に基づいて tscore に変換されます。 raw と tscore の両方で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 ワーキング メモリの複合スコアは、WMS と LNS の tscore を合計して計算されます。tscore が高いほど、パフォーマンスが向上します。 |
ベースライン、8 週間、16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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補助的なバラシクロビルの有効性をプラセボと比較して評価し、HSV1 + および - 参加者の MATRICS Consensus Cognitive Battery 複合スコアによって測定される一般的な認知能力を改善する。
MCCB は、トレイル メイキング テスト パート A の 10 個のテストで構成されています。統合失調症のシンボルコーディングにおける認知の簡単な評価。ホプキンス言語学習テスト改訂版。 Wechsler Memory Scale-III 空間スパン。文字番号の配列;神経心理学的評価 バッテリー迷路;簡単な視覚空間記憶テスト-改訂;カテゴリー 流暢さ 動物の命名; Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test 感情の管理;および継続的なパフォーマンス テスト - 同一のペア。
テストごとに、生の項目の値に基づいてスコアが導出されます。
個々の項目の生スコアはそれぞれ、年齢と性別を補正した tscore に標準化され、合計されて、MCCB スコアリング マニュアルに基づいて <214->486 の範囲の複合スコアに変換されます。スコアが高いほど、より良いパフォーマンスが反映されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間
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機能性能
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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Adjの有効性を評価する。
UCSD Performance-Based Skills Assessment、バージョン B (UPSA-B) によって測定されるように、機能的パフォーマンスと生活の質 (QOL) を改善するためのバラシクロビル。 QOL 楽しさと満足度アンケート ショート フォーム (Q-LES);および個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)。
UPSA-B は、機能的能力の向上に関するパフォーマンスベースの評価です。参加者は、コミュニケーションと財務に関するタスクのロールプレイを行うよう求められます。
スコアは 2 つのサブスケールのそれぞれに割り当てられ、公式を使用して合計スコア (0 ～ 100) が計算されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
Q-LES の 16 項目スケールでは、14 ～ 70 の範囲の生の合計スコアが得られ、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
PSP スケールは、機能の 4 つのドメインを評価する単一項目のスケールです: 個人的および社会的関係、社会的に有用な活動、セルフケア、および妨害的および攻撃的な行動。
0 から 100 までの調整されたスコアが生成され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、8 週間、16 週間
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精神病の症状
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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Adjの有効性を評価する。
PANSS の合計スコアおよび因子スコアで測定される一般症状および陽性症状 (sx) と、NSA-16 で測定される陰性 sx に対するバラシクロビル。 PANSS には、精神病の d/os の sx を評価する 30 項目が含まれています。 、7項目のネガティブsx、および一般的な精神。
各項目のスコアは 1 ～ 7 の範囲です。正の合計スコアは 7 ～ 49、負の合計スコアは 7 ～ 49、および一般的な心理です。
スコアは 16 ～ 112 の範囲です。すべての項目の合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。さらに、7 ～ 49 の範囲の 7 項目のスコアを使用して、認知/混乱の因子スコアを導き出すことができます。 NSA-16 は、統合失調症の否定的な sx に一般的に関連する行動を評価するために使用されます。スケールは、16 のアンカーで被験者を 1 から 6 まで評価します。合計スコアは、16 の特定の項目の合計であり、16 から 96 の範囲です。 ;スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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機能性能
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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補助的なバラシクロビルの有効性をプラセボと比較して評価し、Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S) によって測定される全体的な機能評価を改善します。
CGI-S は、精神病理の重症度を 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重病) までの 7 段階のリッカート尺度で評価したものです。
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ベースライン、8 週間、16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Marder, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Faith Dickerson, PhD、Shepard Pratt Health System
- 主任研究者：Robert Buchanan, MD、University of Maryland
- 主任研究者：Robert Litman, MD、Centers for Behavioral Health, LLC
- 主任研究者：Sheldon Preskorn, MD、University of Kansas (KUMC)
- 主任研究者：Brent Wurfel, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
- 主任研究者：Keith Nuechterlein, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Deepak D'Souza, MD、Yale University
- 主任研究者：Rishi Kakar, MD、Innovative Clinical Research, Inc.
- 主任研究者：Gerald Maguire, MD、University of California, Riverside
- 主任研究者：Diane Highum, MD、Clinical Innovations
- 主任研究者：Evagelos Coskinas, MD, PhD、Clinical Innovations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月26日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
2013年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。