Двойное слепое исследование дополнительного валацикловира для улучшения когнитивных функций на ранней стадии шизофрении (VISTA)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 40 лет при поступлении на обучение.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• DSM IV-TR Диагноз шизофрении, шизофреноподобного или шизоаффективного расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
• Начало шизофреноподобного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение последних восьми лет, как определено в первой медицинской документации, документирующей эти состояния.
• Амбулаторно или стационарно.

• Клиническая стабильность, определяемая по:

  1. Оценка CGI-S меньше или равна 4 (умеренное заболевание) при рандомизации И
  2. У участников не должно быть обострения заболевания в течение 4 недель до рандомизации, что, по мнению исследователя, может привести к усилению психиатрической помощи. Примеры интенсификации помощи включают, но не ограничиваются: стационарную госпитализацию, дневную/частичную госпитализацию, амбулаторное кризисное ведение или психиатрическое лечение в отделении неотложной помощи И
  3. Стабильность антипсихотического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации (без изменения дозировки нейролептика, добавления каких-либо новых антипсихотических препаратов или прекращения приема антипсихотических препаратов)
• Свободно владеющий английским.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и согласиться использовать единственный, эффективный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Известный IQ менее 70, как определено анамнезом.
• Внутривенное употребление наркотиков в течение предыдущих трех месяцев до включения в исследование.
• Любое серьезное активное заболевание, влияющее на мозг или когнитивные функции (например, эпилепсия, серьезная травма головы, опухоль головного мозга или другое неврологическое расстройство), по мнению исследователя.
• Известная история болезни вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Получение валацикловира или химически родственных препаратов в течение 2 недель до рандомизации.
• Гиперчувствительность к валацикловиру или ацикловиру в анамнезе, определяемая по самоотчету и истории болезни.
• DSM-IV диагностика зависимости от психоактивных веществ в течение 3 месяцев после включения в исследование (за исключением никотиновой или кофеиновой зависимости).
• Участники, участвовавшие в клиническом испытании с любым фармакологическим лечебным вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, за 4 недели до скрининга, И участники, которые в настоящее время получают лечение (в течение 1 интервала дозирования плюс 4 недели) с исследуемой депо-формой антипсихотика медикамент.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, кормят грудью или планируют это сделать в течение периода исследования.
• Участники с текущими острыми, серьезными или нестабильными заболеваниями, включая, помимо прочего: неадекватно контролируемый диабет, астму, ХОБЛ, недавние нарушения мозгового кровообращения, острую системную инфекцию или иммунологическое заболевание, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, недоедание, заболевания печени или почек, почечная, включая почечную недостаточность, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические, гематологические, включая тромботическую тромбоцитопению, пурпуру/гемолитический уремический синдром или инфекционные заболевания
• Участники, которым требуется сопутствующее лечение любым другим лекарством, кроме тех, которые разрешены, как указано в Приложении 2, или любым другим лекарством, специально исключенным в Приложении 2.
• Клинически значимая аномалия электрокардиограммы (ЭКГ) до рандомизации, определяемая по: участникам со скорректированным интервалом QT (Bazett; QTcB)> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) до рандомизации. Повторные ЭКГ будут проводиться по усмотрению главного исследователя или уполномоченного врача.
• Положительный результат теста на (1) антитела к вирусу гепатита С, (2) поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с положительным общим антителом к ​​ядру гепатита В или без него.
• Участники с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, определяемой по клиренсу креатинина (CrCl) <60 мл/мин (измеряется по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
• Участники с печеночной недостаточностью, определяемой трансаминазами печени или общим билирубином > 3 × верхняя граница нормы (ВГН).
• Участники считали высоким риск суицидальных действий - активные суицидальные мысли, определяемые клиническим опросом, ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга.
• Участники, которые демонстрируют откровенно агрессивное поведение или которые, по мнению следователя, представляют собой угрозу убийства.
• Участники, в настоящее время получающие когнитивную реабилитационную терапию на момент включения в исследование
• Участники, которые проходили электрошоковую терапию (ЭСТ) в течение 12 месяцев до начала исследования или которым будет назначена ЭСТ в любое время во время исследования.