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Uno studio in doppio cieco di Valacyclovir aggiuntivo per migliorare la cognizione nella schizofrenia in fase iniziale (VISTA)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Alan Breier, Indiana University

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia del valaciclovir aggiuntivo, rispetto al placebo, per migliorare la memoria visiva (Brief Visuospatial Memory Test) e di lavoro (punteggio composito dei test Spatial Span e Letter Number Span) in individui affetti da HSV -1 positivo e precoce nel corso della schizofrenia.

Ipotizziamo che le persone che sono HSV-1 positive, ma non quelle che sono HSV-1 negative, dimostreranno una significativa efficacia del valaciclovir per la memoria visiva e di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centosettantacinque partecipanti (N=70 HSV-1 sieropositivi e N=105 HSV-1 sieronegativi) saranno randomizzati 1:1 per ricevere valaciclovir aggiuntivo o placebo aggiuntivo per un periodo di 16 settimane. L'esito primario che verrà valutato è il miglioramento dei cambiamenti nei punteggi della memoria visiva e di lavoro nei partecipanti positivi e negativi all'HSV-1 nel corso dello studio. Misureremo anche il funzionamento cognitivo complessivo e la gravità dei sintomi psichiatrici nel corso dello studio e valuteremo la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con valaciclovir in questa popolazione. Inoltre, esploreremo la relazione tra i cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori (HSV2, CMV, EBV, CRP e Toxoplasmosi) e la risposta al trattamento nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • C.I. Trials, Inc.-Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • Indiana University Psychotic Disorders Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas Medical Center-Witchita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 40 anni di età all'ingresso nello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • DSM IV-TR Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)
  • Insorgenza di disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo negli ultimi otto anni come definito dalla prima documentazione medica di queste condizioni
  • Ambulatoriale o stazionario.

  • Stabilità clinica definita da:

    1. Punteggio CGI-S inferiore o uguale a 4 (moderatamente malato) alla randomizzazione E
    2. I partecipanti non devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione che porta a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    3. Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico, aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco antipsicotico o interruzione di un farmaco antipsicotico)
  • Fluente in inglese.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita di screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • QI noto inferiore a 70 come determinato dall'anamnesi.
  • Uso di droghe per via endovenosa nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica attiva che influenzi il cervello o il funzionamento cognitivo (ad es. Epilessia, grave trauma cranico, tumore cerebrale o altro disturbo neurologico) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia clinica nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricezione di valaciclovir o farmaci chimicamente correlati entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di ipersensibilità al valaciclovir o all'aciclovir determinata dall'autovalutazione e dall'anamnesi.
  • Diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze entro 3 mesi dall'ingresso nello studio (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina).
  • - Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti lo screening E partecipanti attualmente in trattamento (entro 1 intervallo di somministrazione più 4 settimane) con una formulazione sperimentale di deposito di un antipsicotico farmaco.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o che pianificano di farlo durante il periodo di studio.
  • Partecipanti con attuali condizioni mediche acute, gravi o instabili, inclusi, ma non limitati a: diabete non adeguatamente controllato, asma, BPCO, recenti incidenti cerebrovascolari, infezione sistemica acuta o malattia immunologica, disturbi cardiovascolari instabili, malnutrizione o malattia epatica o renale, renale inclusa insufficienza renale, gastroenterologica, respiratoria, endocrinologica, neurologica, ematologica inclusa porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica o malattie infettive
  • Partecipanti che richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco diverso da quelli consentiti come specificato nell'Allegato 2, o con qualsiasi altro farmaco specificamente escluso nell'Allegato 2.
  • Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa prima della randomizzazione come definita da: partecipanti con un intervallo QT corretto (di Bazett; QTcB) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) prima della randomizzazione. Gli ECG ripetuti saranno condotti a discrezione del ricercatore principale o del medico designato.
  • Test positivo per (1) anticorpo del virus dell'epatite C, (2) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpi totali core positivi per l'epatite B.
  • - Partecipanti con compromissione renale da moderata a grave come definita dalla clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min (misurata dall'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
  • - Partecipanti con compromissione epatica definita da transaminasi epatiche o bilirubina totale> 3 × limite superiore della norma (ULN).
  • I partecipanti hanno considerato un rischio elevato di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Partecipanti che dimostrano un comportamento apertamente aggressivo o che secondo l'investigatore sono ritenuti a rischio di omicidio.
  • - Partecipanti che attualmente ricevono terapia di rimedio cognitivo al momento dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno avuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 mesi dall'ingresso nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: valacyclovir
3000 mg al giorno per via orale 16 settimane
Droga: Valaciclovir HCI 500 mg compresse
Valacyclovir HCI 500 mg capsule 6/die per via orale per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo 6 capsule al giorno per via orale 16 settimane
Droga: placebo
capsule placebo 6/die per via orale per 16 settimane
Altri nomi:
  • capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria visiva
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane

Determinare l'efficacia del valaciclovir in aggiunta, rispetto al placebo, per migliorare la memoria visiva (Brief Visuospatial Memory Test) in individui che sono positivi all'HSV-1 e all'inizio del corso della schizofrenia. Il Brief Visuospatial Memory Test è una sottoscala della MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ed è stato utilizzato per valutare la memoria visiva.

Il BVMT consiste in tre prove in cui i partecipanti devono richiamare forme disegnando figure su una pagina bianca dopo aver avuto la possibilità di memorizzare le figure per 10 secondi. Ogni pagina è composta da sei figure. I punti vengono assegnati in base alla precisione della figura disegnata e al corretto posizionamento sulla pagina. Per ogni prova vengono assegnati da un minimo di 0 a 12 punti, quindi un partecipante può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 36 punti per tutte e tre le prove. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio t, normato per età e sesso. I punteggi t minimo e massimo sono compresi tra 0 e 100, un punteggio t più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 8 settimane e 16 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane

Determinare l'efficacia del valaciclovir aggiuntivo, rispetto al placebo, sulla memoria di lavoro (punteggio composito dei test Wechsler Memory Scale-III: Spatial Span e Letter Number Span). WMS ha 2 sezioni in cui un soggetto rievoca sequenze sempre più difficili. L'intervallo di punteggio grezzo totale per entrambe le sezioni è compreso tra 0 e 32. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio ts basato su intervalli normativi per età e sesso, compresi tra 0 e 100. Sia per il raw che per il tscore, un punteggio più alto riflette prestazioni migliori.

LNS è costituito da 24 sequenze sempre più difficili di lettere e numeri che un soggetto deve richiamare e ripetere in ordine sequenziale Alfa-Numero. L'intervallo di punteggio grezzo totale è 0-24. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio ts basato su intervalli normativi per età e sesso, compresi tra 0 e 100. Sia per il raw che per il tscore, un punteggio più alto riflette prestazioni migliori. Il punteggio composito Working Memory viene calcolato sommando i punteggi ts WMS e LNS, un punteggio ts più alto riflette prestazioni migliori.
Basale, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
Valutare l'efficacia del valaciclovir aggiuntivo, rispetto al placebo, per migliorare le prestazioni cognitive generali misurate dal punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery nei partecipanti HSV1 + e -. MCCB è composto da 10 test, Trail Making Test Part A; Breve valutazione della cognizione nella codifica dei simboli della schizofrenia; Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Sequenza di numeri di lettere; Valutazione neuropsicologica batteria labirinti; Breve test di memoria visuospaziale rivisto; Categoria Fluidità Denominazione degli animali; Test di Mayer-Salovey-Caruso sull'Intelligenza Emotiva Gestire le emozioni; e coppie identiche al test delle prestazioni continue. Per ogni test, viene derivato un punteggio in base ai valori degli elementi grezzi. Ciascuno dei punteggi grezzi dei singoli elementi è standardizzato in tsscore corretti per età e sesso che vengono quindi sommati per essere convertiti in un punteggio composito che va da <214->486 basato sul manuale di punteggio MCCB, con un punteggio più alto che riflette prestazioni migliori.
Basale, 8 settimane e 16 settimane
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
Per valutare l'efficacia dell'agg. valacyclovir per migliorare le prestazioni funzionali e la qualità della vita (QOL) misurate dall'UCSD Performance-Based Skills Assessment, Version B (UPSA-B); QOL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES); e Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). L'UPSA-B è una valutazione basata sulle prestazioni del miglioramento della capacità funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di simulare compiti di comunicazione e finanziamento. I punteggi vengono assegnati per ciascuna delle 2 sottoscale e la formula viene utilizzata per calcolare un punteggio totale (0-100). Un punteggio più alto riflette prestazioni migliori. La scala Q-LES a 16 item produce un punteggio totale grezzo, che va da 14 a 70, con un punteggio più alto che rappresenta una QOL più alta. La scala PSP è una scala a singolo elemento che valuta 4 domini di funzionamento: relazioni personali e sociali, attività socialmente utili, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. Viene generato un punteggio aggiustato da 0 a 100, un punteggio più alto riflette un migliore funzionamento.
Basale, 8 settimane e 16 settimane
Sintomi di psicosi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Per valutare l'efficacia dell'agg. valaciclovir per i sintomi generali e positivi (sxs) misurati dai punteggi totali e fattoriali PANSS e sxs negativi misurati dalla NSA-16. Il PANSS contiene 30 elementi che valutano sxs di d/os psicotico. I sxs positivi sono valutati su 7 elementi , sx negativi su 7 articoli e psicologia generale. su 16 item. I punteggi per ogni item vanno da 1 a 7. I punteggi totali positivi vanno da 7 a 49, i punteggi totali negativi vanno da 7 a 49 e la psicologia generale. punteggi compresi tra 16 e 112. I punteggi totali per tutti gli elementi vanno da 30 a 210. Inoltre, è possibile ricavare un punteggio fattoriale per Cognizione/Disorganizzazione utilizzando i punteggi di 7 elementi e intervalli da 7 a 49. Per i punteggi fattoriali e totali un punteggio inferiore riflette meno sx. L'NSA-16 viene utilizzato per valutare i comportamenti comunemente associati a sx negativi della schizofrenia. La scala valuta i soggetti su 16 ancore da 1 a 6. Il punteggio totale è la somma dei 16 item specifici e varia da 16 a 96 ; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
Valutare l'efficacia del valaciclovir aggiuntivo, rispetto al placebo, per migliorare le valutazioni funzionali globali misurate dalla Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S). Il CGI-S è una singola scala Likert a 7 punti che valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato).
Basale, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Yale University
University of Maryland
University of Kansas Medical Center
Sheppard Pratt Health System
Stanley Medical Research Institute
Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Clinical Innovations
Centers for Behavioral Health, LLC
Innovative Clinical Research, Inc.
University of California Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
  • Investigatore principale: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
  • Investigatore principale: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
  • Investigatore principale: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
  • Investigatore principale: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Deepak D'Souza, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
  • Investigatore principale: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
  • Investigatore principale: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
  • Investigatore principale: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1310496490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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