Un essai en double aveugle du valacyclovir d'appoint pour améliorer la cognition dans la phase précoce de la schizophrénie (VISTA)

Critère d'intégration:

• 18 à 40 ans au début de l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• DSM IV-TR Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)
• Apparition d'un trouble schizophréniforme, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif au cours des huit dernières années, tel que défini par le premier dossier médical documentant ces conditions
• Ambulatoire ou hospitalier.

• Stabilité clinique telle que définie par :

  1. Score CGI-S inférieur ou égal à 4 (modérément malade) lors de la randomisation ET
  2. Les participants ne doivent pas avoir subi d'exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation entraînant une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
  3. Stabilité du traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (aucun changement dans la posologie des antipsychotiques, ajout d'un nouveau médicament antipsychotique ou arrêt d'un médicament antipsychotique)
• Anglais courant.
• Les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la visite de dépistage et accepter d'utiliser une seule méthode de contraception efficace et médicalement acceptable pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• QI connu inférieur à 70 tel que déterminé par les antécédents médicaux.
• Utilisation de drogues intraveineuses au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude.
• Toute condition médicale active grave qui affecte le cerveau ou le fonctionnement cognitif (par exemple, épilepsie, traumatisme crânien grave, tumeur au cerveau ou autre trouble neurologique) de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents médicaux connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Réception de valacyclovir ou de médicaments liés à la chimie dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Antécédents d'hypersensibilité au valacyclovir ou à l'acyclovir, déterminés par l'auto-déclaration et les antécédents médicaux.
• Diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine).
• Participants ayant participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant le dépistage ET participants recevant actuellement un traitement (dans un intervalle de dosage plus 4 semaines) avec une formulation de dépôt expérimentale d'un antipsychotique médicament.
• Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes ou allaitant ou prévoyant de le faire pendant la période d'étude.
• Les participants ayant des conditions médicales aiguës, graves ou instables, y compris, mais sans s'y limiter : diabète insuffisamment contrôlé, asthme, MPOC, accidents vasculaires cérébraux récents, infection systémique aiguë ou maladie immunologique, troubles cardiovasculaires instables, malnutrition ou maladie hépatique ou rénale, rénal, y compris insuffisance rénale, gastro-entérologique, respiratoire, endocrinologique, neurologique, hématologique, y compris thrombocytopénie purpura/syndrome hémolytique et urémique, ou maladies infectieuses
• Les participants qui nécessitent un traitement concomitant avec tout autre médicament autre que ceux autorisés comme spécifié dans l'annexe 2, ou avec tout autre médicament spécifiquement exclu dans l'annexe 2.
• Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) avant la randomisation, telle que définie par : les participants ayant un intervalle QT corrigé (Bazett ; QTcB) > 450 msec (homme) ou >470 msec (femme) avant la randomisation. Des ECG répétés seront effectués à la discrétion du chercheur principal ou du délégué médical.
• Test positif pour (1) l'anticorps du virus de l'hépatite C, (2) l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec ou sans anticorps total de base de l'hépatite B positif.
• Participants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère telle que définie par une clairance de la créatinine (CrCl) < 60 ml/min (mesurée par l'équation de Cockcroft-Gault) lors de la sélection.
• Participants atteints d'insuffisance hépatique telle que définie par les transaminases hépatiques ou la bilirubine totale> 3 × limite supérieure de la normale (LSN).
• Les participants étaient considérés comme présentant un risque élevé d'actes suicidaires - idées suicidaires actives déterminées par un entretien clinique OU toute tentative de suicide dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Participants qui manifestent un comportement ouvertement agressif ou qui sont considérés comme présentant un risque d'homicide de l'avis de l'enquêteur.
• Participants recevant actuellement une thérapie de remédiation cognitive au moment de l'entrée dans l'étude
• Les participants qui ont eu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude ou qui auront ECT à tout moment pendant l'étude.