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초기 정신분열증의 인지력 향상을 위한 보조 Valacyclovir의 이중맹검 임상시험 (VISTA)

2019년 1월 8일 업데이트: Alan Breier, Indiana University

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 HSV 환자의 시각(간단한 시공간 기억 테스트) 및 작업(공간 범위 및 문자 수 범위 테스트의 복합 점수) 기억력을 향상시키기 위한 보조 발라시클로비르의 효능을 결정하는 것입니다. -1 양성 및 정신분열증 초기 단계.

우리는 HSV-1 양성이지만 HSV-1 음성이 아닌 개인이 시각 및 작업 기억에 대해 상당한 valacyclovir 효능을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

175명의 참가자(N=70 HSV-1 혈청 양성 및 N=105 HSV-1 혈청 음성)는 16주 기간 동안 부가적인 발라시클로비르 또는 부가적인 위약을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 평가될 주요 결과는 연구 과정에서 HSV-1 양성 및 음성 참가자의 시각 및 작업 기억 점수의 변화 개선입니다. 우리는 또한 전체 인지 기능과 연구 과정에서 정신 증상의 중증도를 측정하고 이 모집단에서 발라시클로비르 치료의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다. 또한 연구 과정에서 염증 표지자(HSV2, CMV, EBV, CRP 및 Toxoplasmosis) 수준의 변화와 치료 반응 사이의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • C.I. Trials, Inc.-Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
        • Indiana University Psychotic Disorders Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • University of Kansas Medical Center-Witchita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 18세에서 40세 사이.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • DSM-IV-TR에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 장애의 DSM IV-TR 진단
  • 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 이러한 상태에 대한 최초 의료 기록 문서에 정의된 지난 8년 이내에 발병
  • 외래 환자 또는 입원 환자.

  • 다음에 의해 정의된 임상적 안정성:

    1. 무작위 배정 시 CGI-S 점수 4 이하(중등도) AND
    2. 참가자는 연구자의 의견에 따라 정신과 치료를 강화하는 무작위 배정 전 4주 이내에 질병 악화를 경험하지 않아야 합니다. 치료 강화의 예에는 입원 환자 입원, 당일/부분 입원, 외래 환자 위기 관리 또는 응급실에서의 정신과 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
    3. 무작위화 전 최소 4주 동안의 항정신병 치료 안정성(항정신병 약물 투여량의 변화 없음, 임의의 새로운 항정신병 약물 추가 또는 항정신병 약물 중단)
  • 영어에 능통합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 단일하고 효과적이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 병력에 의해 결정된 알려진 IQ가 70 미만입니다.
  • 연구 시작 이전 3개월 이내에 IV 약물 사용.
  • 연구자의 의견에 따라 뇌 또는 인지 기능에 영향을 미치는 모든 심각한 활성 의학적 상태(예: 간질, 심각한 두부 손상, 뇌종양 또는 기타 신경학적 장애).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 무작위화 전 2주 이내에 발라시클로비르 또는 화학적으로 관련된 약물의 수령.
  • 자가 보고 및 병력에 의해 결정되는 발라시클로비르 또는 아시클로비르에 대한 과민증의 병력.
  • DSM-IV 연구 시작 3개월 이내에 물질 의존의 진단(니코틴 또는 카페인 의존 제외).
  • 스크리닝 전 4주 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 개입이 있는 임상 시험에 참여한 참가자 및 현재 치료를 받고 있는 참가자(1 투약 간격 + 4주 이내) 약물.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 당뇨병, 천식, COPD, 최근의 뇌혈관 사고, 급성 전신 감염 또는 면역 질환, 불안정한 심혈관 장애, 영양 실조, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자, 신부전을 포함한 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경, 혈전성 혈소판 감소증 자반병/용혈성 요독 증후군을 포함한 혈액, 또는 감염성 질환
  • 첨부 2에 명시된 대로 허용된 것 이외의 다른 약물 또는 첨부 2에서 특별히 제외된 다른 약물과 병용 치료가 필요한 참가자.
  • 다음에 의해 정의된 무작위화 이전의 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상: 무작위화 이전에 수정된 QT 간격(Bazett's; QTcB) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)를 가진 참가자. 반복 ECG는 주임 조사자 또는 의료 피지명자의 재량에 따라 수행됩니다.
  • (1) C형 간염 바이러스 항체, (2) B형 간염 핵심 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 검사.
  • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정)으로 정의되는 중등도에서 중증의 신장애가 있는 참가자.
  • 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 장애가 있는 참가자.
  • 참가자는 자살 행위의 위험이 높다고 생각했습니다. 임상 면담에 의해 결정된 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 90일 동안의 모든 자살 시도.
  • 노골적으로 공격적인 행동을 보이거나 조사관의 의견에 따라 살인 위험이 있는 것으로 간주되는 참여자.
  • 연구 참여 시점에 현재 인지 교정 요법을 받고 있는 참가자
  • 연구 시작 후 12개월 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 발라시클로비르
매일 3000mg 경구 16주
의약품: Valacyclovir HCI 500 mg 정제
Valacyclovir HCI 500mg 캡슐 1일 6회 16주 동안 경구
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 6캡슐 매일 경구 16주
의약품: 위약
16주 동안 위약 캡슐 6/일 경구
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 기억
기간: 기준선, 8주 및 16주

위약과 비교하여 HSV-1 양성이고 정신분열증 초기 단계에 있는 개인의 시각 기억력(간단한 시공간 기억력 테스트)을 개선하기 위한 보조 발라시클로비르의 효능을 결정합니다. 간략한 시공간 기억력 테스트는 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 하위 척도이며 시각적 기억을 평가하는 데 사용되었습니다.

BVMT는 10초 동안 도형을 암기할 기회가 주어진 후 빈 페이지에 도형을 그려 도형을 기억하는 3가지 시도로 구성됩니다. 각 페이지는 6개의 그림으로 구성되어 있습니다. 그려진 그림의 정확성과 페이지의 올바른 위치에 따라 점수가 부여됩니다. 시도당 최소 0~12점이 부여되므로 참가자는 세 번의 시도 모두에서 0~36점을 얻을 수 있습니다. 원시 점수는 연령과 성별로 표준화된 t-점수로 변환됩니다. 최소 및 최대 t-점수는 0-100 사이이며 더 높은 t-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주
작업기억
기간: 기준선, 8주 및 16주

위약과 비교하여 작업 기억(Wechsler Memory Scale-III의 복합 점수: 공간 범위 및 문자 수 범위 테스트)에 대한 보조 발라시클로비르의 효능을 결정합니다. WMS에는 피험자가 점점 더 어려워지는 시퀀스를 회상하는 2개의 섹션이 있습니다. 두 섹션의 총 원점수 범위는 0-32입니다. 원시 점수는 0-100 범위의 연령 및 성별 표준 범위를 기반으로 tscore로 변환됩니다. raw 및 tscore 모두 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.

LNS는 피험자가 숫자-알파 순으로 기억하고 반복해야 하는 24개의 점차 어려워지는 문자 및 숫자 시퀀스로 구성됩니다. 총 원 점수 범위는 0-24입니다. 원시 점수는 0-100 범위의 연령 및 성별 표준 범위를 기반으로 tscore로 변환됩니다. raw 및 tscore 모두 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. Working Memory 종합 점수는 WMS 및 LNS tscore를 합산하여 계산되며, tscore가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능
기간: 기준선, 8주 및 16주
위약과 비교하여 HSV1 + 및 - 참가자의 MATRICS 합의 인지 배터리 종합 점수로 측정한 일반 인지 성능을 개선하기 위한 보조 발라시클로비르의 효능을 평가합니다. MCCB는 10개의 테스트, Trail Making Test Part A로 구성됩니다. 정신분열증 기호 부호화에서의 인지에 대한 간략한 평가; 홉킨스 언어 학습 테스트-개정; Wechsler 기억 척도-III 공간 범위; 문자 번호 시퀀싱; 신경 심리학적 평가 배터리 미로; 간략한 시공간 기억력 검사 - 개정됨; 범주 유창한 동물 이름 짓기; Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트 감정 관리; 및 연속 성능 테스트-동일 쌍. 각 테스트에 대해 원시 항목 값을 기반으로 점수가 파생됩니다. 각 개별 항목 원점수는 연령 및 성별 보정 t점수로 표준화된 후 합산되어 MCCB 채점 매뉴얼에 따라 <214->486 범위의 복합 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선, 8주 및 16주
기능적 성능
기간: 기준선, 8주 및 16주
Adj. UCSD Performance-Based Skills Assessment, Version B(UPSA-B)에 의해 측정된 바와 같이 기능적 수행 및 삶의 질(QOL)을 개선하기 위한 발라시클로비르; QOL 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES); 및 개인 및 사회적 성과 척도(PSP). UPSA-B는 기능적 능력 향상에 대한 성과 기반 평가입니다. 참가자는 커뮤니케이션 및 재무 작업을 역할극으로 해야 합니다. 점수는 2개의 하위 척도 각각에 할당되며 공식은 총 점수(0-100)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. Q-LES, 16개 항목 척도는 14-70 범위의 원시 총점을 산출하며 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다. PSP 척도는 개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역을 평가하는 단일 항목 척도입니다. 0-100의 조정된 점수가 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
기준선, 8주 및 16주
정신병 증상
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
Adj. PANSS 총계로 측정한 일반 및 양성 증상(sxs) 및 NSA-16으로 측정한 요인 점수 및 음성 sxs에 대한 발라시클로비르. PANSS에는 정신병적 d/os의 sxs를 평가하는 30개 항목이 포함되어 있습니다. , 7개 항목에 대한 음의 sxs 및 일반 심리. 16개 항목에 대한 점수입니다. 각 항목의 점수 범위는 1-7입니다. 총점 범위는 7-49이고, 총 점수 범위는 7-49이며, 일반 심리입니다. 16-112점 범위의 점수. 모든 항목의 총점 범위는 30-210점입니다. 또한 인지/비조직화에 대한 요인 점수는 7개 항목의 점수와 7-49점 범위를 사용하여 도출할 수 있습니다. 요인 및 총점의 경우 더 낮은 점수 더 적은 sxs를 반영합니다. NSA-16은 정신분열증의 부정적인 sxs와 일반적으로 관련된 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 1에서 6까지 16개의 앵커에 있는 주제를 평가합니다. 총 점수는 16개의 특정 항목의 합계이며 범위는 16에서 96까지입니다. ; 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주
기능적 성능
기간: 기준선, 8주 및 16주
CGI-S(Clinical Global Impressions Severity Scale)로 측정한 전반적인 기능 평가를 개선하기 위해 위약과 비교하여 보조 발라시클로비르의 효능을 평가합니다. CGI-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도로 정신병리의 중증도를 평가하는 단일 7점 리커트 척도입니다.
기준선, 8주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

University of California, Los Angeles
Yale University
University of Maryland
University of Kansas Medical Center
Sheppard Pratt Health System
Stanley Medical Research Institute
Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Clinical Innovations
Centers for Behavioral Health, LLC
Innovative Clinical Research, Inc.
University of California Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
  • 수석 연구원: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
  • 수석 연구원: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
  • 수석 연구원: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
  • 수석 연구원: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
  • 수석 연구원: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Deepak D'Souza, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
  • 수석 연구원: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
  • 수석 연구원: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
  • 수석 연구원: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1310496490

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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