A kiegészítő valaciklovir kettős-vak kísérlete a kognitív képesség javítására a skizofrénia korai fázisában (VISTA)
2019. január 8. frissítette: Alan Breier, Indiana University
A vizsgálat elsődleges célja a kiegészítő valacyclovir hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a vizuális (rövid vizuális memória teszt) és a munkamemória (a térbeli kiterjedés és a betűszám fesztávolságú tesztek összetett pontszáma) javítása érdekében HSV-fertőzött egyéneknél. -1 pozitív és a skizofrénia korai szakaszában.
Feltételezzük, hogy azok az egyének, akik HSV-1-pozitívak, de nem, akik HSV-1-negatívak, jelentős valacyclovir-hatékonyságot mutatnak be a vizuális és a munkamemóriában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százhetvenöt résztvevőt (N=70 HSV-1 szeropozitív és N=105 HSV-1 szeronegatív) 1:1 arányban randomizálnak, hogy 16 hetes időszakon keresztül kiegészítő valacyclovirt vagy kiegészítő placebót kapjanak.
Az elsődleges eredmény, amelyet értékelni fognak, a vizuális és munkamemória pontszámok változásának javulása a HSV-1 pozitív és negatív résztvevőknél a vizsgálat során.
Mérni fogjuk az általános kognitív működést és a pszichiátriai tünetek súlyosságát is a vizsgálat során, és értékelni fogjuk a valacyclovir-kezelés tolerálhatóságát és biztonságosságát ebben a populációban.
Ezenkívül feltárjuk a kapcsolatot a gyulladásos markerek (HSV2, CMV, EBV, CRP és toxoplazmózis) szintjének változásai és a kezelésre adott válasz között a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- C.I. Trials, Inc.-Orange County
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
- Indiana University Psychotic Disorders Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- University of Kansas Medical Center-Witchita
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Centers for Behavioral Health, LLC
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig a tanulmányi belépéskor.
- Képes írásos beleegyezést adni.
- DSM IV-TR A skizofrénia, a skizofréniaforma vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisa, a DSM-IV-TR (SCID) strukturált klinikai interjújával megerősítve
- skizofréniaforma rendellenesség, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség kialakulása az elmúlt nyolc éven belül, az első orvosi feljegyzések dokumentálása szerint.
- Ambuláns vagy fekvőbeteg.
A klinikai stabilitást a következők határozzák meg:
- 4-nél kisebb vagy egyenlő CGI-S pontszám (közepesen beteg) a randomizáláskor ÉS
- A résztvevők nem tapasztalhatták betegségük súlyosbodását a randomizációt megelőző 4 héten belül, ami a vizsgáló véleménye szerint a pszichiátriai ellátás intenzívebbé tételéhez vezet. Az ellátás intenzitásának példái többek között a következők: fekvőbeteg-hospitálás, nappali/részleges kórházi kezelés, ambuláns kríziskezelés vagy pszichiátriai kezelés sürgősségi osztályon ÉS
- Az antipszichotikus kezelés stabilitása legalább 4 hétig a randomizálás előtt (nincs változás az antipszichotikumok adagolásában, új antipszichotikus gyógyszer hozzáadása vagy egy antipszichotikus gyógyszer abbahagyása)
- Folyékonyan beszél angolul.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrővizsgálaton, és bele kell állniuk egyetlen, hatékony, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzmény alapján megállapított IQ 70 alatt van.
- IV. kábítószer-használat a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül.
- Bármilyen súlyos aktív egészségügyi állapot, amely befolyásolja az agy vagy a kognitív működést (pl. epilepszia, súlyos fejsérülés, agydaganat vagy más neurológiai rendellenesség), a vizsgáló véleménye szerint.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete
- Valacyclovir vagy kémiailag rokon gyógyszer átvétele a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Valacyclovirral vagy acyclovirral szembeni túlérzékenység anamnézisében, az önbevallás és a kórtörténet alapján.
- Az anyagfüggőség DSM-IV diagnózisa a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget).
- Azok a résztvevők, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban bármilyen gyógyszeres kezelési beavatkozással, amelyhez a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert kaptak a szűrést megelőző 4 hétben ÉS azok a résztvevők, akik jelenleg (1 adagolási intervallumon belül plusz 4 hét) antipszichotikum vizsgálati depot készítményével kezeltek gyógyszer.
- Nők, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak, vagy ezt tervezik a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenlegi akut, súlyos vagy instabil egészségi állapotú résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan: nem megfelelően kontrollált cukorbetegség, asztma, COPD, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris balesetek, akut szisztémás fertőzés vagy immunológiai betegség, instabil szív- és érrendszeri rendellenességek, alultápláltság vagy máj- vagy vesebetegség, vese, beleértve a veseelégtelenséget, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai, hematológiai, beleértve a thromboticus thrombocytopenia purpurát/hemolitikus urémiás szindróma vagy fertőző betegségek
- Azok a résztvevők, akik egyidejű kezelést igényelnek a 2. mellékletben meghatározottaktól eltérő bármely más gyógyszerrel, vagy bármely más, a 2. mellékletben kifejezetten kizárt gyógyszerrel.
- Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés a randomizálás előtt, a következők szerint: olyan résztvevők, akiknek korrigált QT-intervalluma (Bazett; QTcB) >450 msec (férfi) vagy >470 msec (nő) a randomizálás előtt. Az ismételt EKG-k elvégzése a vizsgálatvezető vagy az orvos által kijelölt személy belátása szerint történik.
- A teszt pozitív (1) Hepatitis C vírus antitestre, (2) Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) pozitív Hepatitis B mag teljes antitesttel vagy anélkül.
- A 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCl) szerint mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján mérve) a szűréskor.
- A májtranszaminázok vagy az összbilirubin > 3-szorosa a normál felső határának (ULN) meghatározott májkárosodásban szenvedő résztvevők.
- A résztvevők úgy ítélték meg, hogy magas az öngyilkossági cselekmények kockázata – a klinikai interjú során meghatározott aktív öngyilkossági gondolat VAGY bármilyen öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Azok a résztvevők, akik nyíltan agresszív magatartást tanúsítanak, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy a nyomozó véleménye szerint gyilkossági kockázatot jelentenek.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg kognitív remediációs terápiában részesülnek a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Azok a résztvevők, akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során bármikor kapnak ECT-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
Napi 3000 mg szájon át 16 hétig
|
Valacyclovir HCI 500 mg kapszula 6/nap, szájon át 16 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo napi 6 kapszula szájon át 16 hétig
|
placebo kapszula 6/nap szájon át 16 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
A kiegészítõ valacyclovir placebóhoz képesti hatékonyságának meghatározása a vizuális memória javítására (Brief Visuospatial Memory Test) olyan egyéneknél, akik HSV-1 pozitívak és a skizofrénia korai szakaszában. A Brief Visuospatial Memory Test a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) alskálája, és a vizuális memória értékelésére szolgál. A BVMT három próbából áll, amelyekben a résztvevőknek alakzatokat kell felidézniük úgy, hogy figurákat rajzolnak egy üres lapra, miután lehetőséget kaptak a figurák 10 másodperces memorizálására. Minden oldal hat számjegyből áll. A pontokat a rajzolt ábra pontossága és az oldalon történő helyes elhelyezés alapján adják. Minimum 0-12 pont jár próbánként, így egy résztvevő mindhárom próbára 0 és 36 közötti pontot szerezhet. A nyers pontszámot ezután t-pontszámmá alakítjuk, kor és nem szerint normálva. A min és max t-pontszám 0 és 100 között van, a magasabb t-pont jobb eredményt jelent. |
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
Határozza meg a kiegészítő valaciklovir hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a munkamemóriára (a Wechsler Memory Scale-III: Spatial Span and Letter Number Span tesztek összetett pontszáma). A WMS-nek 2 része van, amelyekben az alany egyre nehezebb sorozatokat idéz fel. A teljes nyers pontszám mindkét szakaszban 0-32. A nyers pontszámot ezután tscore-ra konvertáljuk a kor és nem szerinti normatív tartományok alapján, amelyek 0 és 100 között mozognak. Mind a raw, mind a tscore esetében a magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz. Az LNS 24, egyre nehezebbé váló betű- és számsorozatból áll, amelyeket az alanynak vissza kell idéznie, majd ismételnie kell numerikus-alfa sorrendben. A teljes nyers pontszám 0-24. A nyers pontszámot ezután tscore-ra konvertáljuk a kor és nem szerinti normatív tartományok alapján, amelyek 0 és 100 között mozognak. Mind a raw, mind a tscore esetében a magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz. A munkamemória összetett pontszámát a WMS és az LNS tscore-ok összegzésével számítják ki, a magasabb tscore jobb teljesítményt tükröz. |
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
A kiegészítő valacyclovir hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, az általános kognitív teljesítmény javítása érdekében, a MATRICS Consensus Cognitive Battery összetett pontszáma alapján a HSV1 + és - résztvevőknél.
Az MCCB 10 tesztből áll, Trail Making Test A rész; Rövid értékelés a kognícióban skizofrénia esetén Szimbólumkódolás; Hopkins verbális tanulási teszt – átdolgozott; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Betűszám-sorrend; Neuropszichológiai értékelési elemlabirintusok; Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozva; Kategória Fluency Animal Naming; Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi intelligenciateszt Érzelmek kezelése; és folyamatos teljesítményteszt-azonos párok.
Minden teszt esetében a nyers tételértékek alapján pontszámot kapunk.
Az egyes tételek nyerspontszámai mindegyikét az életkor és a nem szerint korrigált tscore-okra standardizálják, amelyeket azután összeadnak, és az MCCB pontozási kézikönyve alapján <214->486 közötti összetett pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszám a jobb teljesítményt tükrözi.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
Az adj. hatékonyságának értékelésére.
valacyclovir a funkcionális teljesítmény és az életminőség (QOL) javítására, az UCSD teljesítmény-alapú készségek felmérése, B verzió (UPSA-B) szerint mérve; QOL Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES); és a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP).
Az UPSA-B a funkcionális kapacitás javulásának teljesítményalapú értékelése. A résztvevőket kommunikációs és finanszírozási feladatok eljátszására kérik.
A 2 alskála mindegyikéhez pontszámot rendelnek, és a képlet alapján számítják ki az összpontszámot (0-100).
A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
A Q-LES, 16 tételes skála nyers összpontszámot ad, 14-70 között, a magasabb pontszám pedig magasabb QOL-t jelent.
A PSP skála egy tételes skála, amely a működés 4 területét méri fel: személyes és társas kapcsolatok, társadalmilag hasznos tevékenységek, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés.
A rendszer 0 és 100 közötti korrigált pontszámot generál, a magasabb pontszám jobb működést tükröz.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
|
Pszichózis tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
|
Az adj. hatékonyságának értékelésére.
valacyclovir az általános és pozitív tünetekre (sxs) a PANSS összpontszáma és a faktor pontszámok és a negatív sx-ek alapján, az NSA-16 által mérve. A PANSS 30 elemet tartalmaz, amelyek a pszichotikus d/os sxs-ét értékelik. A pozitív sx-ek 7 elemre vannak értékelve. , negatív sxs 7 tételen, és általános pszich.
16 elemen. Az egyes tételek pontszámai 1-7 között mozognak. A pozitív összpontszám 7-től 49-ig, a negatív összpontszám 7-től 49-ig terjed, és az általános pszich.
16 és 112 közötti pontszámok. Az összes item összpontszáma 30 és 210 között van. Ezen túlmenően a Kogníció/Dezorganizáció faktorpontszáma származtatható 7 elemből származó pontszámok felhasználásával, és 7 és 49 között mozog. A faktor- és összpontszámok esetében alacsonyabb pontszám kevesebb sx-t tükröz.Az NSA-16 a skizofrénia negatív sx-eivel általában összefüggő viselkedések értékelésére szolgál.A skála 16 horgonyon értékeli az alanyokat 1-től 6-ig. A teljes pontszám a 16 konkrét tétel összege, és 16 és 96 között mozog. ; a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
A kiegészítő valacyclovir hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a klinikai globális benyomások súlyossági skála (CGI-S) által mért globális funkcionális értékelések javítása érdekében.
A CGI-S egy 7 pontos Likert-skála, amely a pszichopatológia súlyosságát 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedő skálán értékeli.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
- Kutatásvezető: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
- Kutatásvezető: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
- Kutatásvezető: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
- Kutatásvezető: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
- Kutatásvezető: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Deepak D'Souza, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
- Kutatásvezető: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
- Kutatásvezető: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
- Kutatásvezető: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310496490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .