Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie s přídavným valaciklovirem ke zlepšení kognice v rané fázi schizofrenie (VISTA)

8. ledna 2019 aktualizováno: Alan Breier, Indiana University

Primárním cílem studie je určit účinnost doplňkového valacikloviru ve srovnání s placebem na zlepšení vizuální (Brief Visuospatial Memory Test) a pracovní (složené skóre testů Spatial Span a Letter Number Span) paměti u jedinců, kteří jsou HSV -1 pozitivní a v raném stádiu schizofrenie.

Předpokládáme, že jedinci, kteří jsou pozitivní na HSV-1, ale ne ti, kteří jsou negativní na HSV-1, budou vykazovat významnou účinnost valacikloviru na vizuální a pracovní paměť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto sedmdesát pět účastníků (N=70 séropozitivních HSV-1 a N=105 séronegativních HSV-1) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali doplňkový valaciklovir nebo doplňkové placebo po dobu 16 týdnů. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, je zlepšení změn ve skóre vizuální a pracovní paměti u HSV-1 pozitivních a negativních účastníků v průběhu studie. V průběhu studie také změříme celkové kognitivní funkce a závažnost psychiatrických symptomů a vyhodnotíme snášenlivost a bezpečnost léčby valaciklovirem u této populace. Kromě toho budeme zkoumat vztah mezi změnami v hladinách zánětlivých markerů (HSV2, CMV, EBV, CRP a toxoplazmóza) a léčebnou odpovědí v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • C.I. Trials, Inc.-Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • Indiana University Psychotic Disorders Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas Medical Center-Witchita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 40 let při vstupu do studia.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • DSM IV-TR Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
  • Nástup schizofreniformní poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy během posledních osmi let, jak je definováno v první lékařské dokumentaci těchto stavů
  • Ambulantní nebo ústavní.

  • Klinická stabilita definovaná:

    1. CGI-S skóre menší nebo rovné 4 (středně nemocné) při randomizaci AND
    2. Účastníci nesměli zaznamenat exacerbaci své nemoci během 4 týdnů před randomizací vedoucí k intenzifikaci psychiatrické péče podle názoru zkoušejícího. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
    3. Stabilita antipsychotické léčby po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování antipsychotik, přidání jakékoli nové antipsychotické medikace nebo vysazení antipsychotické medikace)
  • Plynně v angličtině.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství při screeningové návštěvě a souhlasit s použitím jediné, účinné, lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé IQ nižší než 70 podle lékařské anamnézy.
  • IV užívání drog během předchozích tří měsíců před vstupem do studie.
  • Jakýkoli vážný aktivní zdravotní stav, který ovlivňuje mozkové nebo kognitivní funkce (např. epilepsie, vážné poranění hlavy, nádor na mozku nebo jiná neurologická porucha) podle názoru zkoušejícího.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Příjem valacikloviru nebo chemicky příbuzných léků během 2 týdnů před randomizací.
  • Anamnéza přecitlivělosti na valaciklovir nebo acyklovir, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a anamnézy.
  • DSM-IV diagnóza látkové závislosti do 3 měsíců od vstupu do studie (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu).
  • Účastníci, kteří se účastnili klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávali léky související se studií během 4 týdnů před screeningem A účastníci, kteří v současné době dostávají léčbu (v rámci 1 dávkovacího intervalu plus 4 týdny) zkušební depotní formulací antipsychotika léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí nebo to plánují během období studie.
  • Účastníci se současnými akutními, vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, mimo jiné včetně: nedostatečně kontrolovaného diabetu, astmatu, CHOPN, nedávných cerebrovaskulárních příhod, akutní systémové infekce nebo imunologického onemocnění, nestabilních kardiovaskulárních poruch, podvýživy nebo onemocnění jater nebo ledvin, ledvin včetně selhání ledvin, gastroenterologické, respirační, endokrinologické, neurologické, hematologické včetně trombotické trombocytopenie, purpura/hemolyticko-uremický syndrom nebo infekční onemocnění
  • Účastníci, kteří vyžadují souběžnou léčbu jakýmkoli jiným lékem, který není povolen podle přílohy 2, nebo jakýmkoli jiným lékem výslovně vyloučeným z přílohy 2.
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) před randomizací definovaná: účastníky s korigovaným QT intervalem (Bazettův; QTcB) >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) před randomizací. Opakované EKG bude provedeno podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře.
  • Test pozitivní na (1) protilátku proti viru hepatitidy C, (2) povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s nebo bez pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě B.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin definovanou clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min (měřeno Cockcroft-Gaultovou rovnicí) při screeningu.
  • Účastníci s poruchou funkce jater, jak je definována jaterními transaminázami nebo celkovým bilirubinem > 3 × horní hranice normy (ULN).
  • Účastníci považovali za vysoké riziko sebevražedných činů – aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří projevují zjevně agresivní chování nebo kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za vražedné.
  • Účastníci, kteří aktuálně dostávají kognitivní remediační terapii v době vstupu do studie
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 měsíců od vstupu do studie nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: valaciklovir
3000 mg denně perorálně po dobu 16 týdnů
Lék: Valaciklovir HCI 500 mg tablety
Valaciklovir HCI 500 mg tobolky 6/den perorálně po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 6 kapslí denně perorálně 16 týdnů
Lék: placebo
placebo tobolky 6/den perorálně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální paměť
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Stanovit účinnost doplňkového valacikloviru ve srovnání s placebem ke zlepšení zrakové paměti (Brief Visuospatial Memory Test) u jedinců, kteří jsou HSV-1 pozitivní a v raném stádiu schizofrenie. Brief Visuospatial Memory Test je podškálou MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) a byl použit k hodnocení vizuální paměti.

BVMT se skládá ze tří zkoušek, ve kterých si účastníci musí vybavit tvary kreslením obrazců na prázdnou stránku poté, co dostali příležitost zapamatovat si obrazce po dobu 10 sekund. Každá stránka se skládá ze šesti obrázků. Body jsou udělovány na základě přesnosti nakresleného obrázku a správného umístění na stránce. Za zkoušku se uděluje minimálně 0 až 12 bodů, takže účastník může za všechny tři zkoušky získat 0 až 36 bodů. Hrubé skóre je pak převedeno na t-skóre, normované podle věku a pohlaví. Minimální a maximální t-skóre jsou mezi 0-100, vyšší t-skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Stanovte účinnost doplňkového valacikloviru ve srovnání s placebem na pracovní paměť (složené skóre Wechslerovy škály paměti-III: testy prostorového rozpětí a rozpětí písmen). WMS má 2 sekce, ve kterých si subjekt vybavuje stále obtížnější sekvence. Celkový hrubý rozsah skóre pro obě sekce je 0-32. Hrubé skóre je poté převedeno na tscore založené na normativních rozmezích podle věku a pohlaví v rozmezí od 0 do 100. Pro surové i tscore vyšší skóre odráží lepší výkon.

LNS se skládá z 24 stále obtížnějších sekvencí písmen a čísel, které si má subjekt vybavit a zopakovat zpět v číselně-alfa sekvenčním pořadí. Celkový hrubý rozsah skóre je 0-24. Hrubé skóre je poté převedeno na tscore založené na normativních rozmezích podle věku a pohlaví v rozmezí od 0 do 100. Pro surové i tscore vyšší skóre odráží lepší výkon. Kompozitní skóre pracovní paměti se vypočítá jako součet tscore WMS a LNS, vyšší tscore odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Vyhodnotit účinnost doplňkového valacikloviru ve srovnání s placebem ke zlepšení obecné kognitivní výkonnosti měřené kompozitním skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery u účastníků HSV1 + a -. MCCB se skládá z 10 testů, Trail Making Test Part A; Stručné hodnocení kognice při schizofrenii Kódování symbolů; Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Sekvenční řazení písmen; Neuropsychologické hodnocení bateriové bludiště; Krátký test vizuospatiální paměti – revidován; Kategorie Plynulost Pojmenování zvířat; Mayer-Salovey-Caruso Test emoční inteligence Řízení emocí; a kontinuální test výkonu - identické páry. Pro každý test je skóre odvozeno na základě nezpracovaných hodnot položek. Každé z jednotlivých hrubých skóre položek je standardizováno na tskóre opravené podle věku a pohlaví, které se pak sečtou a převedou na složené skóre v rozsahu od <214->486 na základě skórovací příručky MCCB, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Funkční výkon
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Vyhodnotit účinnost adj. valaciklovir ke zlepšení funkční výkonnosti a kvality života (QOL), jak bylo měřeno UCSD Performance-Based Skills Assessment, verze B (UPSA-B); Krátká forma dotazníku pro radost a spokojenost QOL (Q-LES); a osobní a sociální výkonnostní škála (PSP). UPSA-B je hodnocení zlepšení funkční kapacity založené na výkonu. Účastníci jsou požádáni, aby si zahráli komunikační a finanční úkoly. Skóre jsou přiřazeny pro každou ze 2 subškál a vzorec se používá k výpočtu celkového skóre (0-100). Vyšší skóre odráží lepší výkon. Škála Q-LES, 16 položek poskytuje hrubé celkové skóre v rozmezí 14-70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL. Škála PSP je jednopoložková škála hodnotící 4 oblasti fungování: osobní a sociální vztahy, společensky užitečné aktivity, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Generuje se upravené skóre od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší fungování.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Příznaky psychózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Vyhodnotit účinnost adj. valaciklovir pro celkové a pozitivní symptomy (sxs) měřené celkovým a faktorovým skóre PANSS a negativním sxs měřeným NSA-16. PANSS obsahuje 30 položek, které hodnotí sxs psychotických d/os. Pozitivní sxs jsou hodnoceny u 7 položek , negativní sxs u 7 položek a obecná psych. na 16 položkách. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1-7. Pozitivní celkové skóre v rozmezí 7-49, negativní celkové skóre v rozmezí 7-49 a celková psych. skóre v rozmezí 16–112. Celkové skóre pro všechny položky se pohybuje v rozmezí 30–210. Kromě toho lze skóre faktoru pro poznání/dezorganizaci odvodit pomocí skóre ze 7 položek v rozmezí 7–49. U faktoru a celkového skóre nižší skóre odráží méně sxs. NSA-16 se používá k hodnocení chování běžně spojovaného s negativními sxs schizofrenie. Škála hodnotí subjekty na 16 kotvách od 1 do 6. Celkové skóre je součtem 16 konkrétních položek a pohybuje se od 16 do 96 ; vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Funkční výkon
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Vyhodnotit účinnost doplňkového valacikloviru ve srovnání s placebem, zlepšit globální funkční hodnocení měřené škálou závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S). CGI-S je jediná 7bodová Likertova stupnice hodnotící závažnost psychopatologie na stupnici od 1 (normální, ne nemocný) až 7 (velmi těžce nemocný).
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Yale University
University of Maryland
University of Kansas Medical Center
Sheppard Pratt Health System
Stanley Medical Research Institute
Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Clinical Innovations
Centers for Behavioral Health, LLC
Innovative Clinical Research, Inc.
University of California Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak D'Souza, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
  • Vrchní vyšetřovatel: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1310496490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir HCI 500 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit