Een dubbelblind onderzoek met adjunctief valaciclovir om de cognitie in vroege fase van schizofrenie te verbeteren (VISTA)

Inclusiecriteria:

• 18 tot 40 jaar bij aanvang van de studie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• DSM IV-TR Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR (SCID)
• Aanvang van schizofreniforme stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in de afgelopen acht jaar, zoals gedefinieerd in eerste medische dossiers, documentatie van deze aandoeningen
• Ambulant of intramuraal.

• Klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door:

  1. CGI-S-score van minder dan of gelijk aan 4 (matig ziek) bij randomisatie EN
  2. Deelnemers mogen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen verergering van hun ziekte hebben ervaren die naar het oordeel van de onderzoeker tot intensivering van de psychiatrische zorg heeft geleid. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
  3. Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in de dosering van antipsychotica, toevoeging van nieuwe antipsychotica of stopzetting van een antipsychotische medicatie)
• Vloeiend in het Engels.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het screeningsbezoek negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om gedurende het onderzoek één enkele, effectieve, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend IQ van minder dan 70 zoals bepaald door medische geschiedenis.
• IV-drugsgebruik in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke ernstige actieve medische aandoening die de hersenen of het cognitief functioneren aantast (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, hersentumor of andere neurologische aandoening) naar de mening van de onderzoeker.
• Bekende medische voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Ontvangst van valaciclovir of chemisch gerelateerde medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir zoals bepaald door zelfrapportage en medische geschiedenis.
• DSM-IV-diagnose van middelenafhankelijkheid binnen 3 maanden na deelname aan de studie (met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid).
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze studiegerelateerde medicatie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening EN deelnemers die momenteel worden behandeld (binnen 1 doseringsinterval plus 4 weken) met een onderzoeksdepotformulering van een antipsychoticum medicatie.
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven of van plan zijn dit te doen tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelnemers met huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: onvoldoende gecontroleerde diabetes, astma, COPD, recente cerebrovasculaire accidenten, acute systemische infectie of immunologische ziekte, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, ondervoeding of lever- of nierziekte, renaal inclusief nierfalen, gastro-enterologisch, respiratoir, endocrinologisch, neurologisch, hematologisch inclusief trombotische trombocytopenie purpura/hemolytisch-uremisch syndroom of infectieziekten
• Deelnemers die gelijktijdige behandeling nodig hebben met andere medicijnen dan die zijn toegestaan ​​zoals gespecificeerd in Bijlage 2, of met andere medicijnen die specifiek zijn uitgesloten in Bijlage 2.
• Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan randomisatie zoals gedefinieerd door: deelnemers met een gecorrigeerd QT-interval (Bazett's; QTcB) >450 msec (mannelijk) of >470 msec (vrouwelijk) voorafgaand aan randomisatie. Herhalings-ECG's worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medisch aangewezen persoon.
• Test positief voor (1) Hepatitis C-virusantilichaam, (2) Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) met of zonder positief Hepatitis B-kerntotaalantilichaam.
• Deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min (gemeten met de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening.
• Deelnemers met een leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door levertransaminasen of totaal bilirubine > 3 × bovengrens van normaal (ULN).
• Deelnemers beschouwden een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers die openlijk agressief gedrag vertonen of die volgens de onderzoeker een risico op moord vormen.
• Deelnemers die momenteel cognitieve remediëringstherapie ontvangen op het moment van deelname aan de studie
• Deelnemers die binnen 12 maanden na deelname aan de studie elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad of die op enig moment tijdens de studie ECT zullen krijgen.