Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt forsøg med supplerende valacyclovir for at forbedre kognition i tidlig fase skizofreni (VISTA)

8. januar 2019 opdateret af: Alan Breier, Indiana University

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​supplerende valacyclovir sammenlignet med placebo til at forbedre den visuelle (Brief Visuospatial Memory Test) og arbejdshukommelsen (sammensat score af Spatial Span og Letter Number Span-testene) hos personer, der er HSV -1 positiv og tidligt i forløbet af skizofreni.

Vi antager, at personer, der er HSV-1-positive, men ikke dem, der er HSV-1-negative, vil demonstrere signifikant valacyclovir-effektivitet for visuel hukommelse og arbejdshukommelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og femoghalvfjerds deltagere (N=70 HSV-1 seropositive og N=105 HSV-1 seronegative) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage supplerende valacyclovir eller supplerende placebo i en 16 ugers periode. Det primære resultat, der vil blive vurderet, er forbedring af ændringer i syns- og arbejdshukommelsesscore hos HSV-1 positive og negative deltagere i løbet af undersøgelsen. Vi vil også måle den overordnede kognitive funktion og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer i løbet af undersøgelsen og vil evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​valacyclovirbehandling i denne population. Derudover vil vi undersøge forholdet mellem ændringer i niveauerne af inflammatoriske markører (HSV2, CMV, EBV, CRP og Toxoplasmose) og behandlingsrespons i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • C.I. Trials, Inc.-Los Angeles County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • University of California, Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • C.I. Trials, Inc.-Orange County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Indiana University Psychotic Disorders Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas Medical Center-Witchita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 40 år ved studiestart.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • DSM IV-TR Diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
  • Begyndelse af skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for de seneste otte år som defineret af første medicinske journaldokumentation af disse tilstande
  • Ambulant eller indlagt.

  • Klinisk stabilitet som defineret af:

    1. CGI-S-score på mindre end eller lig med 4 (moderat syg) ved randomisering OG
    2. Deltagerne må ikke have oplevet en forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomisering, hvilket efter investigator vurderer, at den psykiatriske behandling intensiveres. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
    3. Antipsykotisk behandlingsstabilitet i mindst 4 uger før randomisering (ingen ændring i antipsykotisk dosering, tilføjelse af ny antipsykotisk medicin eller seponering af antipsykotisk medicin)
  • Flydende engelsk.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screeningsbesøg og acceptere at bruge en enkelt, effektiv, medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt IQ mindre end 70 som bestemt af sygehistorien.
  • IV stofbrug inden for de foregående tre måneder før studiestart.
  • Enhver alvorlig aktiv medicinsk tilstand, der påvirker hjernen eller kognitiv funktion (f.eks. epilepsi, alvorlig hovedskade, hjernetumor eller anden neurologisk lidelse) efter efterforskerens mening.
  • Kendt sygehistorie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Modtagelse af valacyclovir eller kemisk relateret medicin inden for 2 uger før randomisering.
  • Anamnese med overfølsomhed over for valacyclovir eller acyclovir som bestemt af selvrapportering og sygehistorie.
  • DSM-IV diagnosticering af stofafhængighed inden for 3 måneder efter studiestart (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed).
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med enhver farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for screening OG deltagere, der i øjeblikket modtager behandling (inden for 1 doseringsinterval plus 4 uger) med en undersøgelsesdepotformulering af et antipsykotikum medicin.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, astma, KOL, nylige cerebrovaskulære ulykker, akut systemisk infektion eller immunologisk sygdom, ustabile kardiovaskulære lidelser, underernæring eller lever- eller nyresygdom, nyresvigt, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, hæmatologisk inklusive trombotisk trombocytopeni purpura/hæmolytisk uremisk syndrom eller infektionssygdomme
  • Deltagere, som kræver samtidig behandling med anden medicin end den, der er tilladt som specificeret i bilag 2, eller med enhver anden medicin, der specifikt er udelukket i bilag 2.
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet før randomisering som defineret af: deltagere med et korrigeret QT-interval (Bazett's; QTcB) >450 msek (mand) eller >470 msek (kvinde) før randomisering. Gentagne EKG'er vil blive udført efter den primære investigator eller den medicinske udpegede.
  • Test positiv for (1) Hepatitis C virus antistof, (2) Hepatitis B overflade antigen (HBsAg) med eller uden positivt Hepatitis B kerne total antistof.
  • Deltagere med moderat til svær nyreinsufficiens som defineret ved kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (målt ved Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
  • Deltagere med nedsat leverfunktion som defineret ved levertransaminaser eller total bilirubin > 3 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagerne anså for en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening.
  • Deltagere, der udviser åbenlyst aggressiv adfærd, eller som anses for at udgøre en drabsrisiko efter efterforskerens mening.
  • Deltagerne modtager i øjeblikket kognitiv remedieringsterapi på tidspunktet for studiestart
  • Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder efter studiestart, eller som vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: valacyclovir
3000mg daglig oral 16 uger
Medicin: Valacyclovir HCI 500 mg tabletter
Valacyclovir HCI 500 mg kapsler 6/dag oralt i 16 uger
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 6 kapsler dagligt oralt 16 uger
Medicin: placebo
placebo kapsler 6/dag oralt i 16 uger
Andre navne:
  • placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger

For at bestemme effektiviteten af ​​supplerende valacyclovir, sammenlignet med placebo, til at forbedre visuel hukommelse (Brief Visuospatial Memory Test) hos personer, der er HSV-1 positive og tidligt i forløbet af skizofreni. The Brief Visuospatial Memory Test er en underskala af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og blev brugt til at vurdere visuel hukommelse.

BVMT består af tre forsøg, hvor deltagerne skal genkalde figurer ved at tegne figurer på en blank side efter at have fået mulighed for at huske figurerne i 10 sekunder. Hver side består af seks figurer. Point tildeles baseret på nøjagtigheden af ​​den tegnede figur og ved korrekt placering på siden. Der gives minimum 0 til 12 point pr. forsøg, så en deltager kan score mellem 0 og 36 point for alle tre forsøg. Den rå score konverteres derefter til en t-score, normeret efter alder og køn. Min og max t-score er mellem 0-100, en højere t-score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger

Bestem effektiviteten af ​​supplerende valacyclovir, sammenlignet med placebo, på arbejdshukommelsen (sammensat score af Wechsler Memory Scale-III: Spatial Span og Letter Number Span tests). WMS har 2 sektioner, hvor et emne genkalder sig stadigt sværere sekvenser. Det samlede råscoreinterval for begge sektioner er 0-32. Den rå score konverteres derefter til en tscore baseret på normative intervaller efter alder og køn, der spænder fra 0-100. For både rå- og tscore afspejler en højere score bedre ydeevne.

LNS består af 24 stadig sværere sekvenser af bogstaver og tal, som et emne skal genkalde og gentage tilbage i numerisk-alfa-sekventiel rækkefølge. Det samlede råscoreinterval er 0-24. Den rå score konverteres derefter til en tscore baseret på normative intervaller efter alder og køn, der spænder fra 0-100. For både rå- og tscore afspejler en højere score bedre ydeevne. Working Memory composite scoren beregnes ved at summere WMS og LNS tscores, en højere tscore afspejler bedre ydeevne.
Baseline, 8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
At evaluere effektiviteten af ​​supplerende valacyclovir sammenlignet med placebo for at forbedre den generelle kognitive ydeevne målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite-score hos HSV1 + og - deltagere. MCCB består af 10 tests, Trail Making Test Part A; Kort vurdering i kognition i skizofreni symbolkodning; Hopkins Verbal Learning Test-revideret; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Bogstavnummersekvens; Neuropsykologisk vurdering Batterilabyrinter; Kort visuospatial hukommelsestest-revideret; Kategori Flydende navngivning af dyr; Mayer-Salovey-Caruso test af følelsesmæssig intelligens Håndtering af følelser; og kontinuerlig præstationstest-identiske par. For hver test udledes en score baseret på råvareværdierne. Hver af de individuelle vare-råscores er standardiseret til alders- og kønskorrigerede tscores, som derefter summeres for at konvertere til en sammensat score, der spænder fra <214->486 baseret på MCCB-scoringsmanualen, med en højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​adj. valacyclovir til at forbedre funktionel ydeevne og livskvalitet (QOL) målt ved UCSD Performance-Based Skills Assessment, Version B (UPSA-B); QOL Nydelse og Tilfredshed Spørgeskema Kort Form (Q-LES); og Personal and Social Performance Scale (PSP). UPSA-B er en præstationsbaseret vurdering af forbedring af funktionel kapacitet. Deltagerne bliver bedt om at rollespille kommunikations- og økonomiopgaver. Der tildeles point for hver af de 2 underskalaer og formel bruges til at beregne en samlet score (0-100). En højere score afspejler bedre præstation. Q-LES, 16 emneskalaen giver en rå totalscore, der spænder fra 14-70, med en højere score, der repræsenterer højere QOL. PSP-skalaen er en skala med et enkelt element, der vurderer 4 funktionsdomæner: personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Der genereres en justeret score fra 0-100, en højere score afspejler bedre funktion.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Psykose Symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​adj. valacyclovir til generelle og positive symptomer (sxs) målt ved PANSS total og faktorscore og negative sxs målt af NSA-16. PANSS indeholder 30 elementer, der vurderer sxs af psykotiske d/os. Positive sxs er vurderet på 7 elementer , negative sxs på 7 genstande, og generel psyk. på 16 genstande.Scores for hvert emne spænder fra 1-7.Positive totalscore spænder fra 7-49, negative totalscore spænder fra 7-49 og generel psyk. scorer fra 16-112. Samlede scorer for alle elementer varierer fra 30-210. Derudover kan en faktorscore udledes for kognition/desorganisering ved at bruge scorer fra 7 elementer og spænder fra 7-49. For faktor- og totalscores en lavere score afspejler færre sxs. NSA-16 bruges til at vurdere adfærd, der almindeligvis er forbundet med negative sxs af skizofreni. Skalaen vurderer forsøgspersoner på 16 ankre fra 1 til 6. Den samlede score er summen af ​​de 16 specifikke elementer og varierer fra 16 til 96 ; en højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​supplerende valacyclovir sammenlignet med placebo for at forbedre for at forbedre globale funktionelle vurderinger målt ved Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S). CGI-S er en enkelt 7-punkts Likert-skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Baseline, 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Yale University
University of Maryland
University of Kansas Medical Center
Sheppard Pratt Health System
Stanley Medical Research Institute
Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Clinical Innovations
Centers for Behavioral Health, LLC
Innovative Clinical Research, Inc.
University of California Riverside at C.I. Trials, Inc.-Inland Empire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Marder, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, Shepard Pratt Health System
  • Ledende efterforsker: Robert Buchanan, MD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Robert Litman, MD, Centers for Behavioral Health, LLC
  • Ledende efterforsker: Sheldon Preskorn, MD, University of Kansas (KUMC)
  • Ledende efterforsker: Brent Wurfel, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
  • Ledende efterforsker: Keith Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Deepak D'Souza, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Rishi Kakar, MD, Innovative Clinical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Gerald Maguire, MD, University of California, Riverside
  • Ledende efterforsker: Diane Highum, MD, Clinical Innovations
  • Ledende efterforsker: Evagelos Coskinas, MD, PhD, Clinical Innovations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1310496490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valacyclovir HCI 500 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner