Eine doppelblinde Studie mit adjunktivem Valaciclovir zur Verbesserung der Kognition in der frühen Phase der Schizophrenie (VISTA)

Einschlusskriterien:

• 18 bis 40 Jahre bei Studieneintritt.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• DSM IV-TR Diagnose einer Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störung, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR (SCID)
• Beginn einer schizophreniformen Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung innerhalb der letzten acht Jahre, wie in der ersten medizinischen Dokumentation dieser Erkrankungen definiert
• Ambulant oder stationär.

• Klinische Stabilität wie definiert durch:

  1. CGI-S-Score von weniger als oder gleich 4 (mäßig krank) bei Randomisierung UND
  2. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Exazerbation ihrer Krankheit erlebt haben, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung führt. Beispiele für eine Intensivierung der Versorgung sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilkrankenhausaufenthalt, ambulantes Krisenmanagement oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
  3. Antipsychotische Behandlungsstabilität für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung, Zugabe eines neuen antipsychotischen Medikaments oder Absetzen eines antipsychotischen Medikaments)
• Fließend Englisch.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine einzelne, wirksame, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannter IQ von weniger als 70, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
• IV-Drogenkonsum innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneintritt.
• Jede schwerwiegende aktive Erkrankung, die das Gehirn oder die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Epilepsie, schwere Kopfverletzung, Hirntumor oder andere neurologische Störung) nach Ansicht des Prüfarztes.
• Bekannte Anamnese des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Erhalt von Valaciclovir oder chemisch verwandten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir, wie durch Selbstbericht und Krankengeschichte bestimmt.
• DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit).
• Teilnehmer, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor dem Screening studienbezogene Medikamente erhalten haben UND Teilnehmer, die derzeit (innerhalb von 1 Dosierungsintervall plus 4 Wochen) mit einer Prüfdepotformulierung eines Antipsychotikums behandelt werden Medikament.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder dies planen.
• Teilnehmer mit aktuellen akuten, schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unzureichend kontrollierter Diabetes, Asthma, COPD, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unterernährung oder Leber- oder Nierenerkrankungen, Nieren einschließlich Nierenversagen, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische, hämatologische einschließlich thrombotische Thrombozytopenie purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom oder Infektionskrankheiten
• Teilnehmer, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen als den in Anhang 2 angegebenen zugelassenen Medikamenten oder mit anderen in Anhang 2 ausdrücklich ausgeschlossenen Medikamenten benötigen.
• Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) vor der Randomisierung, wie definiert durch: Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett; QTcB) > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) vor der Randomisierung. Wiederholungs-EKGs werden nach Ermessen des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Beauftragten durchgeführt.
• Test positiv auf (1) Hepatitis-C-Virus-Antikörper, (2) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positiven Hepatitis-B-Kern-Gesamtantikörper.
• Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening.
• Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion, definiert durch Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Die Teilnehmer schätzten ein hohes Risiko für Suizidhandlungen ein – aktive Suizidgedanken, wie durch ein klinisches Interview bestimmt ODER jeder Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening.
• Teilnehmer, die ein offenkundig aggressives Verhalten zeigen oder die nach Ansicht des Ermittlers ein Tötungsrisiko darstellen.
• Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit eine kognitive Remediationstherapie erhalten
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterzogen haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden.