Un ensayo doble ciego de valaciclovir adyuvante para mejorar la cognición en la fase temprana de la esquizofrenia (VISTA)

Criterios de inclusión:

• 18 a 40 años de edad al ingreso al estudio.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• DSM IV-TR Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo confirmado por Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR (SCID)
• Aparición de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en los últimos ocho años, según lo define la documentación de los primeros registros médicos de estas afecciones
• Paciente ambulatorio o hospitalario.

• Estabilidad clínica definida por:

  1. Puntaje CGI-S menor o igual a 4 (moderadamente enfermo) en la aleatorización Y
  2. Los participantes no deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización que conduzca a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
  3. Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosificación antipsicótica, adición de cualquier medicamento antipsicótico nuevo o interrupción de un medicamento antipsicótico)
• Fluido en inglés.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y aceptar usar un método anticonceptivo único, eficaz y médicamente aceptable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• CI conocido inferior a 70 según lo determinado por el historial médico.
• Uso de drogas intravenosas dentro de los tres meses previos al ingreso al estudio.
• Cualquier condición médica activa grave que afecte el cerebro o el funcionamiento cognitivo (p. ej., epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, tumor cerebral u otro trastorno neurológico) en opinión del investigador.
• Antecedentes médicos conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Recepción de valaciclovir o medicación químicamente relacionada dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Antecedentes de hipersensibilidad al valaciclovir o al aciclovir según lo determinado por autoinforme e historial médico.
• Diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio (con la excepción de la dependencia de nicotina o cafeína).
• Participantes que han participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas anteriores a la selección Y participantes que actualmente reciben tratamiento (dentro de 1 intervalo de dosificación más 4 semanas) con una formulación de depósito en investigación de un antipsicótico medicamento.
• Mujeres que están embarazadas o planeando quedar embarazadas o amamantando o planeando hacerlo durante el período de estudio.
• Participantes con afecciones médicas agudas, graves o inestables actuales, que incluyen, entre otras: diabetes mal controlada, asma, EPOC, accidentes cerebrovasculares recientes, infección sistémica aguda o enfermedad inmunológica, trastornos cardiovasculares inestables, desnutrición o enfermedad hepática o renal, renal, incluida la insuficiencia renal, gastroenterológica, respiratoria, endocrinológica, neurológica, hematológica, incluida la púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico, o enfermedades infecciosas
• Participantes que requieran tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento diferente a los permitidos según se especifica en el Anexo 2, o con cualquier otro medicamento específicamente excluido en el Anexo 2.
• Anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa antes de la aleatorización según lo definido por: participantes con un intervalo QT corregido (de Bazett; QTcB) >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) antes de la aleatorización. Se realizarán ECG repetidos a discreción del investigador principal o la persona médica designada.
• Prueba positiva para (1) anticuerpo del virus de la hepatitis C, (2) antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con o sin anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B positivo.
• Participantes con insuficiencia renal de moderada a grave definida por un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min (medido mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección.
• Participantes con insuficiencia hepática definida por transaminasas hepáticas o bilirrubina total > 3 × límite superior normal (ULN).
• Los participantes consideraron un alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa determinada por una entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección.
• Participantes que demuestren un comportamiento abiertamente agresivo o que se considere que representan un riesgo de homicidio en la opinión del investigador.
• Participantes que actualmente reciben terapia de remediación cognitiva en el momento del ingreso al estudio
• Participantes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio.