初回翼状片手術における無縫合および接着剤不使用対縫合輪部結膜自家移植片の比較
2014年1月5日 更新者：Shaaban Elwan
翼状片は、さまざまな手術管理技術があり、術後の再発率が高い、眼科医が直面する一般的な眼病変です。
研究者らの目的は、原発性翼状片の管理におけるこれら 2 つの外科手術の安全性と有効性の結果を比較し、評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向きランダム化臨床試験比較研究。 設定: エジプト、アルミニア大学医学部眼科。
方法: 研究には原発性翼状片患者 150 人の 150 個の目が含まれていました。 24歳から74歳（平均49±12歳）。 局所麻酔下で単純な切除が行われ、その後、患者 50 人の 50 眼に無縫合および接着剤を使用しない結膜自家移植片によって裸の強膜が閉鎖されました (グループ 1)。一方、患者 100 人中 100 個の目には縫合された遊離結膜自家移植片が使用されました (グループ 2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Minya、エジプト
- Shaaban A Elwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
目の充血を伴う原発性翼状片を訴える患者。 視軸を脅かす翼状片を持つ患者。
除外基準:
すべての症例は2年間の追跡調査期間を完了していませんでした。 萎縮性翼状片、仮性翼状片、または双頭翼状片。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縫合縁結膜自家移植片
翼状片切除後のグループ2の患者に対して、縫合輪部結膜自家移植が行われました
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100人の患者のうち100個の眼において、局所麻酔下での単純な翼状片切除が実施され、その後、縁結膜自家移植片の縫合によって裸の強膜が閉鎖された。
他の名前：
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実験的：無縫合、接着剤不使用の角膜輪部結膜自家移植片
翼状片切除後のグループ 1 の患者に対して、無縫合および接着剤を使用しない輪部結膜自家移植が行われました。
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50人の患者の50の目に、局所麻酔下で単純な翼状片切除術が実行され、その後、無縫合および接着剤を使用しない結膜自家移植片によって裸の強膜が閉鎖されました（グループ1）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：24ヶ月
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主な術後の主要アウトカムは、以前に切除された翼状片の部位で角膜に1.5 mmを超えて浸潤する線維血管増殖として定義される再発率を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の兆候と症状
時間枠：術後3日目、その後1か月間毎週
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副次的アウトカムは、術後の痛み、異物感、羞明、充血、および浮腫を測定します。
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術後3日目、その後1か月間毎週
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全体的な患者満足度
時間枠：術後3週間目
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術後 3 週間の処置に対する全体的な満足度は、0= 不満足、1= 低満足、2= 中程度の満足、3= 非常に満足の 4 段階として記録され、データは平均スコアとして収集され、記録されました。
2 つのグループを全体的な満足度について比較しました。
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術後3週間目
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合併症
時間枠：24ヶ月
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持続性上皮欠損、デレン、封入嚢胞、化膿性肉芽腫、結膜浮腫、角膜強膜壊死、感染性強膜炎、角膜炎、眼内炎などの合併症が記録されました。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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各患者の手術の手術時間の計算
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術中
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未矯正視力の向上（UCVA）
時間枠：術後最初の1ヶ月
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ベースライン測定からの各患者の未矯正視力 (UCVA) の増加
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術後最初の1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth、Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月5日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。