Porównanie autoprzeszczepu spojówki rąbka bez szwów i bez kleju w porównaniu ze zszytym autentycznym przeszczepem spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika
5 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan
Skrzydlik to częsta patologia oka, z którą borykają się okuliści, charakteryzująca się różnymi technikami postępowania chirurgicznego i wysokim odsetkiem nawrotów pooperacyjnych.
Celem badaczy było porównanie i ocena wyników bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch zabiegów chirurgicznych w leczeniu pierwotnej skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywne badanie porównawcze z randomizacją. Otoczenie: Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski Uniwersytetu Al-Minia, Egipt.
Metodyka: Badaniem objęto 150 oczu 150 pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym. Wiek od 24 do 74 lat (średnio 49 ± 12 lat). Wykonano proste wycięcie w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego bez szwów i bez kleju w 50 oczach 50 pacjentów (grupa 1), w porównaniu z autoprzeszczepem spojówkowym ze szwem w 100 oczach od 100 pacjentów (grupa 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Minya, Egipt
- Shaaban A Elwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skarżący się na skrzydlika pierwotną z zaczerwienieniem oka. Pacjenci ze skrzydlikiem zagrażającym osi wzroku.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie przypadki nie zakończyły dwuletniego okresu obserwacji. Zanikowe skrzydliki, pseudoskrzydlice lub skrzydliki dwugłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zszyty autoprzeszczep spojówkowy rąbka
U pacjentów z grupy 2 po wycięciu skrzydlika wykonano autoprzeszczep spojówkowy ze szwem rąbkowym
|
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą zszytego autoprzeszczepu spojówkowego rąbka w 100 oczach 100 pacjentów (grupa 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezszwowy i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy rąbka
Bezszwowy i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy kończyny wykonano u pacjentów z grupy 1 po wycięciu skrzydlika
|
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki bezszwowym i bezklejowym autoprzeszczepem spojówkowym w 50 oczach 50 pacjentów (grupa 1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główne pierwotne wyniki pooperacyjne mierzą częstość nawrotów, którą zdefiniowano jako proliferację włóknisto-naczyniową naciekającą rogówkę na więcej niż 1,5 mm w miejscu wcześniej wyciętego skrzydlika.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzeci dzień pooperacyjny, następnie co tydzień przez miesiąc
|
Drugorzędne wyniki mierzą ból pooperacyjny, uczucie ciała obcego, światłowstręt, przekrwienie i chemiozę.
|
Trzeci dzień pooperacyjny, następnie co tydzień przez miesiąc
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzeci tydzień po operacji
|
Ogólne zadowolenie z zabiegu 3 tygodnie po zabiegu rejestrowano w czterech stopniach: 0 = niezadowolony, 1 = niski poziom zadowolenia, 2 = umiarkowany poziom zadowolenia i 3 = wysoki poziom zadowolenia. Dane zebrano jako średnie i zarejestrowano.
Obie grupy porównano pod kątem ogólnego zadowolenia.
|
Trzeci tydzień po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odnotowano powikłania, w tym trwały ubytek nabłonka, dellena, torbiel inkluzyjną, ziarniniak ropny, obrzęk spojówek, martwicę twardówki rogówki, infekcyjne zapalenie twardówki, zapalenie rogówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Obliczanie czasu operacji dla każdego zabiegu pacjenta
|
Śródoperacyjny
|
|
Zysk w nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
|
Zysk nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) dla każdego pacjenta z pomiaru linii podstawowej
|
Pierwszy miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pterygium surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrzydlik
-
Minia UniversityZakończonyPterygium pierwotne, ASOCT, operacja autoprzeszczepu spojówkowegoEgipt