Sammenligning mellom suturløs og limfri versus suturert limbal konjunktival autograft i primær pterygiumkirurgi
5. januar 2014 oppdatert av: Shaaban Elwan
Pterygium er en vanlig okulær patologi hos øyeleger som har varierte kirurgiske behandlingsteknikker og høy grad av postoperativt tilbakefall.
Etterforskernes mål var å sammenligne og evaluere sikkerheten og effekten av disse to kirurgiske prosedyrene ved behandling av primær pterygium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv randomisert klinisk studie sammenlignende studie. Omgivelser: Oftalmologisk avdeling, Al-Minia University Det medisinske fakultet, Egypt.
Metoder: Studien inkluderte 150 øyne av 150 pasienter med primær pterygium. Tjuefire til 74 år (gjennomsnittlig 49 ± 12 år). Enkel utskjæring under lokalbedøvelse ble utført og deretter lukking av nakne sclera med suturfri og limfri konjunktival autograft i 50 øyne av 50 pasienter (gruppe 1), versus suturert fri konjunktival autograft i 100 øyne av 100 pasienter (gruppe 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Minya, Egypt
- Shaaban A Elwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som klager over primær pterygium med rødhet i øynene. Pasienter med pterygium som truer den visuelle aksen.
Ekskluderingskriterier:
Alle saker fullførte ikke oppfølgingsperioden på to år. Atrofisk pterygium, pseudopterygium eller dobbelthode pterygium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suturert limbal konjunktival autograft
Suturert limbal konjunktival autograft ble utført for pasienter i gruppe 2 etter pterygiumeksisjon
|
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse ble utført og deretter lukking av den nakne sclera ved suturert limbal konjunktival autograft i 100 øyne av 100 pasienter (gruppe 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Suturfri og limfri limbal konjunktival autograft
Suturfri og limfri limbal konjunktival autograft ble utført for pasienter i gruppe 1 etter pterygiumeksisjon
|
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse ble utført og deretter lukking av den nakne sclera ved suturfri og limfri konjunktival autograft i 50 øyne av 50 pasienter (gruppe 1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
De viktigste postoperative primærresultatene måler residivfrekvensen som ble definert som fibrovaskulær proliferasjon som invaderer hornhinnen mer enn 1,5 mm på stedet for tidligere utskåret pterygium.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: Tredje postoperative dag, deretter ukentlig i en måned
|
De sekundære resultatene måler postoperativ smerte, fremmedlegemefølelse, fotofobi, hyperemi og kjemose.
|
Tredje postoperative dag, deretter ukentlig i en måned
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Tredje postoperativ uke
|
Total tilfredshet med prosedyren 3 uker postoperativt ble registrert som fire grader 0= utilfreds, 1= lav tilfredshet, 2= moderat tilfredshet og 3= svært fornøyd, dataene ble samlet inn som gjennomsnittsskår og registrert.
De to gruppene ble sammenlignet for generell tilfredshet.
|
Tredje postoperativ uke
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplikasjoner ble registrert inkludert vedvarende epiteldefekt, dellen, inklusjonscyste, pyogent granulom, konjunktivalt ødem, hornhinneskleral nekrose, infektiv skleritt, keratitt og endoftalmitt.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Beregning av operasjonstid for hver pasientprosedyre
|
Intraoperativt
|
|
Økning i ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: Første postoperative måned
|
Økning i ukorrigert synsskarphet (UCVA) for hver pasient fra basislinjemålingen
|
Første postoperative måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaaban A Elwan, Assist Prof Ophth, Ophthalmology Dep., Al-Minya University Hospitals, Al-Minya, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pterygium surgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .